Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

taVNS в сочетании с кормлением из бутылочки у младенцев, которым не удается оральное питание

26 октября 2023 г. обновлено: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Неинвазивная стимуляция мозга для улучшения оромоторной функции у новорожденных с помощью расширенной нейровизуализации для определения безопасности и целевого использования taVNS для нейрореабилитации

Оромоторная дисфункция и плохое питание часто встречаются после преждевременных родов и гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ). Сочетание стимуляции блуждающего нерва (ВНС) с двигательной активностью ускоряет функциональные улучшения после инсульта. Это исследование предназначено для изучения того, является ли чрескожная аурикулярная ВНС (таВНС) в сочетании с оромоторной реабилитацией переносимой, безопасной и облегчает ли двигательное обучение у младенцев, которым не удалось оральное кормление.

Обзор исследования

Подробное описание

Трудности с кормлением являются основной причиной задержки выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) с увеличением расходов на госпитализацию и негативным влиянием на развитие нервной системы. Эрготерапевты или логопеды обычно рано начинают программы оральной стимуляции, а затем ежедневно кормят младенцев через рот (PO), чтобы стимулировать безопасное кормление во время обучения этому двигательному навыку. Даже после нескольких недель или месяцев реабилитации у терапевтов многим младенцам для адекватного питания требуется хирургическая гастростомическая трубка (G-трубка). С улучшением показателей выживаемости новорожденных в более тяжелом состоянии, национальный показатель установки G-трубки удвоился с 2000 по 2012 год.

Трудности в изучении двигательной последовательности при оральном кормлении могут быть связаны с повреждением головного мозга в результате инфекции, ишемии и нарушения созревания. У этих младенцев нормальная интегративная связь, которая возникает после рождения между корой, базальными ганглиями и стволом мозга, может быть нарушена, что приводит к плохой координации и неспособности научиться сложной двигательной задаче кормления, когда это должно быть нормальным рефлексом. Терапия, облегчающая двигательное обучение и улучшающая навыки кормления, может оказать значительное влияние на младенцев, которым не удается реабилитировать кормление.

У новорожденных с нарушением зрелости головного мозга или явным повреждением головного мозга нейромодуляция аномальных цепей может положительно влиять на связность нейронов и повышать нейропластичность. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) в сочетании с двигательной активностью способствует реорганизации коры головного мозга и нейрогенезу, а также улучшает двигательную функцию в моделях инсульта у животных. Неинвазивная форма VNS, чрескожная аурикулярная VNS (taVNS), нацелена на аурикулярную ветвь блуждающего нерва для активации афферентной и эфферентной сетей блуждающего нерва. У взрослых пациентов с поражением конечностей после черепно-мозговой травмы сочетание taVNS с двигательной активацией безопасно, повышает пластичность и улучшает функциональное двигательное восстановление. Эта работа на взрослых людях расширяет и поддерживает данные животных о том, что сочетание VNS с моторным или поведенческим вмешательством восстанавливает функцию мозга.

Исследователи применили модель taVNS в паре с двигательным поведением к младенцам в отделении интенсивной терапии новорожденных в проспективном открытом исследовании, изучающем использование реабилитационных тренировок с taVNS один раз и два раза в день для улучшения перорального кормления у младенцев, у которых есть проблемы с пероральным кормлением. и планируется получить G-трубку.

После получения информированного согласия перед началом лечения и в конце 2-3-недельного периода лечения проводят МРТ. В подгруппе из 10 пациентов исследователи также получали модифицированные глотки с барием до и после периода лечения, с включением и выключением taVNS во время глотания. Ежедневные объемы кормления, а также крутизна изменения объемов кормления п/о регистрируются до и после запуска taVNS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы должны быть клинически стабильны, получать минимальную респираторную поддержку (носовая канюля или комнатный воздух), не иметь ограничений в попытках кормления через рот и в настоящее время не могут кормить через рот, так что клиническая бригада прошивает установку гастростомической трубки (G-трубки). с родителями. При зачислении младенец будет больше или равен 39 неделям беременности, и либо

    1. Недоношенность при рождении и попытки кормления через рот в течение как минимум 3 недель или
    2. Младенцы, родившиеся почти доношенными или доношенными, со значительными медицинскими проблемами, препятствующими кормлению через рот, такими как гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ), и пытающиеся кормить через рот в течение как минимум 2 недель.

Критерий исключения:

  • Нестабильные младенцы или те, кому требуется респираторная поддержка с положительным давлением.
  • Младенцы <38 недель гестации на момент включения.
  • Крупные неустраненные врожденные аномалии или аномалии, ограничивающие объемы кормления.
  • кардиомиопатия
  • Повторяющиеся эпизоды вегетативной нестабильности (апноэ или брадикардия), которые не разрешаются самостоятельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: таВНС один раз в день
taVNS в сочетании с кормлением из бутылочки один раз в день в течение 2-3 недель
Микротоковая стимуляция, подаваемая на левый козелок, со стимуляцией «включенной» во время сосания из бутылочки и «выключенной» в состоянии покоя во время кормления из бутылочки.
Другие имена:
  • таВНС
Экспериментальный: таВНС два раза в день
taVNS в сочетании с кормлением из бутылочки два раза в день в течение 2-3 недель
Микротоковая стимуляция, подаваемая на левый козелок, со стимуляцией «включенной» во время сосания из бутылочки и «выключенной» в состоянии покоя во время кормления из бутылочки.
Другие имена:
  • таВНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число младенцев, которые все кормили через рот (респонденты)
Временное ограничение: 3 недели
Число младенцев, которые поддерживали полное ежедневное потребление пероральных препаратов в течение 4 дней (>120 мл/кг/день) и набрали массу, достаточную для выписки (>20 г/день), были классифицированы как «респонденты».
3 недели
Увеличение мл/кг/сут в течение 7 дней во время taVNS
Временное ограничение: 7 дней
Изменение количества мл/кг/сут перорального питания в течение 7 дней во время парного кормления с taVNS
7 дней
Нейропластичность, измеренная по изменению целостности трактов белого вещества посредством фракционной анизотропии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 3-й неделе
изменения диффузии радиального эксцесса в кортикоспинальных путях на ножках мозжечка, оцениваемые за неделю лечения, сообщается об изменении от исходного уровня до 3-й недели. Куртозис — это безразмерная сводная статистика, которая количественно определяет степень негауссовости в ткани по шкале от 0 до бесконечности. Более высокие значения указывают на большую сложность тракта белого вещества. У шкалы нет другого названия, кроме диффузионного эксцесса.
изменение от исходного уровня к 3-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов брадикардии
Временное ограничение: 3 недели, во время сеансов taVNS
брадикардические эпизоды = частота сердечных сокращений <80 ударов в минуту в течение 5 секунд.
3 недели, во время сеансов taVNS
Количество сеансов лечения с устойчивым увеличением показателей «Шкалы неонатальной и младенческой боли» (NIPS) во время taVNS
Временное ограничение: 30-минутный сеанс лечения
Количество сеансов лечения с устойчивым увеличением на 3 балла по шкале боли новорожденных и младенцев (NIPS) от до до во время taVNS: NIPS регистрировался до, в середине и в конце каждого сеанса лечения. Баллы NIPS варьируются от 0 (отсутствие дискомфорта) до 7 (максимальный дискомфорт). Увеличение на 3 балла по шкале NIPS указывает на больший дискомфорт при стимуляции.
30-минутный сеанс лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 67997
  • P2CHD086844 (Грант/контракт NIH США)
  • P20GM109040 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться