- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04643808
taVNS в сочетании с кормлением из бутылочки у младенцев, которым не удается оральное питание
Неинвазивная стимуляция мозга для улучшения оромоторной функции у новорожденных с помощью расширенной нейровизуализации для определения безопасности и целевого использования taVNS для нейрореабилитации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудности с кормлением являются основной причиной задержки выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) с увеличением расходов на госпитализацию и негативным влиянием на развитие нервной системы. Эрготерапевты или логопеды обычно рано начинают программы оральной стимуляции, а затем ежедневно кормят младенцев через рот (PO), чтобы стимулировать безопасное кормление во время обучения этому двигательному навыку. Даже после нескольких недель или месяцев реабилитации у терапевтов многим младенцам для адекватного питания требуется хирургическая гастростомическая трубка (G-трубка). С улучшением показателей выживаемости новорожденных в более тяжелом состоянии, национальный показатель установки G-трубки удвоился с 2000 по 2012 год.
Трудности в изучении двигательной последовательности при оральном кормлении могут быть связаны с повреждением головного мозга в результате инфекции, ишемии и нарушения созревания. У этих младенцев нормальная интегративная связь, которая возникает после рождения между корой, базальными ганглиями и стволом мозга, может быть нарушена, что приводит к плохой координации и неспособности научиться сложной двигательной задаче кормления, когда это должно быть нормальным рефлексом. Терапия, облегчающая двигательное обучение и улучшающая навыки кормления, может оказать значительное влияние на младенцев, которым не удается реабилитировать кормление.
У новорожденных с нарушением зрелости головного мозга или явным повреждением головного мозга нейромодуляция аномальных цепей может положительно влиять на связность нейронов и повышать нейропластичность. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) в сочетании с двигательной активностью способствует реорганизации коры головного мозга и нейрогенезу, а также улучшает двигательную функцию в моделях инсульта у животных. Неинвазивная форма VNS, чрескожная аурикулярная VNS (taVNS), нацелена на аурикулярную ветвь блуждающего нерва для активации афферентной и эфферентной сетей блуждающего нерва. У взрослых пациентов с поражением конечностей после черепно-мозговой травмы сочетание taVNS с двигательной активацией безопасно, повышает пластичность и улучшает функциональное двигательное восстановление. Эта работа на взрослых людях расширяет и поддерживает данные животных о том, что сочетание VNS с моторным или поведенческим вмешательством восстанавливает функцию мозга.
Исследователи применили модель taVNS в паре с двигательным поведением к младенцам в отделении интенсивной терапии новорожденных в проспективном открытом исследовании, изучающем использование реабилитационных тренировок с taVNS один раз и два раза в день для улучшения перорального кормления у младенцев, у которых есть проблемы с пероральным кормлением. и планируется получить G-трубку.
После получения информированного согласия перед началом лечения и в конце 2-3-недельного периода лечения проводят МРТ. В подгруппе из 10 пациентов исследователи также получали модифицированные глотки с барием до и после периода лечения, с включением и выключением taVNS во время глотания. Ежедневные объемы кормления, а также крутизна изменения объемов кормления п/о регистрируются до и после запуска taVNS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Младенцы должны быть клинически стабильны, получать минимальную респираторную поддержку (носовая канюля или комнатный воздух), не иметь ограничений в попытках кормления через рот и в настоящее время не могут кормить через рот, так что клиническая бригада прошивает установку гастростомической трубки (G-трубки). с родителями. При зачислении младенец будет больше или равен 39 неделям беременности, и либо
- Недоношенность при рождении и попытки кормления через рот в течение как минимум 3 недель или
- Младенцы, родившиеся почти доношенными или доношенными, со значительными медицинскими проблемами, препятствующими кормлению через рот, такими как гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ), и пытающиеся кормить через рот в течение как минимум 2 недель.
Критерий исключения:
- Нестабильные младенцы или те, кому требуется респираторная поддержка с положительным давлением.
- Младенцы <38 недель гестации на момент включения.
- Крупные неустраненные врожденные аномалии или аномалии, ограничивающие объемы кормления.
- кардиомиопатия
- Повторяющиеся эпизоды вегетативной нестабильности (апноэ или брадикардия), которые не разрешаются самостоятельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: таВНС один раз в день
taVNS в сочетании с кормлением из бутылочки один раз в день в течение 2-3 недель
|
Микротоковая стимуляция, подаваемая на левый козелок, со стимуляцией «включенной» во время сосания из бутылочки и «выключенной» в состоянии покоя во время кормления из бутылочки.
Другие имена:
|
Экспериментальный: таВНС два раза в день
taVNS в сочетании с кормлением из бутылочки два раза в день в течение 2-3 недель
|
Микротоковая стимуляция, подаваемая на левый козелок, со стимуляцией «включенной» во время сосания из бутылочки и «выключенной» в состоянии покоя во время кормления из бутылочки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число младенцев, которые все кормили через рот (респонденты)
Временное ограничение: 3 недели
|
Число младенцев, которые поддерживали полное ежедневное потребление пероральных препаратов в течение 4 дней (>120 мл/кг/день) и набрали массу, достаточную для выписки (>20 г/день), были классифицированы как «респонденты».
|
3 недели
|
Увеличение мл/кг/сут в течение 7 дней во время taVNS
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение количества мл/кг/сут перорального питания в течение 7 дней во время парного кормления с taVNS
|
7 дней
|
Нейропластичность, измеренная по изменению целостности трактов белого вещества посредством фракционной анизотропии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 3-й неделе
|
изменения диффузии радиального эксцесса в кортикоспинальных путях на ножках мозжечка, оцениваемые за неделю лечения, сообщается об изменении от исходного уровня до 3-й недели.
Куртозис — это безразмерная сводная статистика, которая количественно определяет степень негауссовости в ткани по шкале от 0 до бесконечности.
Более высокие значения указывают на большую сложность тракта белого вещества.
У шкалы нет другого названия, кроме диффузионного эксцесса.
|
изменение от исходного уровня к 3-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество эпизодов брадикардии
Временное ограничение: 3 недели, во время сеансов taVNS
|
брадикардические эпизоды = частота сердечных сокращений <80 ударов в минуту в течение 5 секунд.
|
3 недели, во время сеансов taVNS
|
Количество сеансов лечения с устойчивым увеличением показателей «Шкалы неонатальной и младенческой боли» (NIPS) во время taVNS
Временное ограничение: 30-минутный сеанс лечения
|
Количество сеансов лечения с устойчивым увеличением на 3 балла по шкале боли новорожденных и младенцев (NIPS) от до до во время taVNS: NIPS регистрировался до, в середине и в конце каждого сеанса лечения.
Баллы NIPS варьируются от 0 (отсутствие дискомфорта) до 7 (максимальный дискомфорт).
Увеличение на 3 балла по шкале NIPS указывает на больший дискомфорт при стимуляции.
|
30-минутный сеанс лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Cook DN, Thompson S, Stomberg-Firestein S, Bikson M, George MS, Jenkins DD, Badran BW. Design and validation of a closed-loop, motor-activated auricular vagus nerve stimulation (MAAVNS) system for neurorehabilitation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):800-803. doi: 10.1016/j.brs.2020.02.028. Epub 2020 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 67997
- P2CHD086844 (Грант/контракт NIH США)
- P20GM109040 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .