- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04643808
taVNS는 구강 수유에 실패한 영아의 젖병 수유와 짝을 이루었습니다.
신경재활을 위한 taVNS의 안전 및 목표 참여를 결정하기 위한 고급 신경 영상으로 신생아의 구강 운동 기능을 개선하기 위한 비침습적 뇌 자극
연구 개요
상세 설명
수유 장애는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 병원 퇴원이 지연되는 주된 이유이며 병원 비용이 증가하고 신경 발달에 부정적인 영향을 미칩니다. 직업 또는 언어 치료사는 일반적으로 구강 자극 프로그램을 조기에 시작한 다음 이 운동 기술을 배우는 동안 안전한 수유를 장려하기 위해 매일 입으로(PO) 영아에게 먹이를 줍니다. 치료사와 함께 몇 주 또는 몇 달 동안 재활 치료를 받은 후에도 많은 영아는 적절한 영양 섭취를 위해 외과적으로 위루관(G-튜브)을 배치해야 합니다. 더 위독한 신생아의 생존율이 향상됨에 따라 전국적으로 G-튜브 삽입률이 2000년에서 2012년 사이에 두 배가 되었습니다.
구강 수유를 위한 운동 순서를 학습하는 데 어려움이 있는 것은 감염, 허혈 및 성숙 장애로 인한 뇌 손상 때문일 수 있습니다. 이러한 영아의 경우 출생 후 피질, 기저핵 및 뇌간 사이에 발생하는 정상적인 통합 연결이 방해를 받아 조정이 제대로 이루어지지 않고 정상적인 반사가 되어야 하는 복잡한 운동 기능인 수유를 배우지 못할 수 있습니다. 운동 학습을 촉진하고 수유 기술을 향상시키는 치료법은 수유 재활에 실패한 영아에게 상당한 영향을 미칠 것입니다.
뇌 발달 장애 또는 명백한 뇌 손상이 있는 신생아에서 비정상적인 회로의 신경 조절은 신경 연결을 긍정적으로 향상시키고 신경 가소성을 향상시킬 수 있습니다. 운동 활동과 결합된 미주 신경 자극(VNS)은 피질 재구성 및 신경 발생을 촉진하고 동물 뇌졸중 모델에서 운동 기능을 향상시킵니다. VNS의 비침습적 형태인 경피 귀 VNS(taVNS)는 미주 신경의 구심성 및 원심성 네트워크를 활성화하기 위해 미주 신경의 귀 가지를 표적으로 합니다. 뇌 손상 후 사지 장애가 있는 성인 환자의 경우 taVNS와 운동 활성화를 페어링하는 것이 안전하고 가소성을 강화하며 기능적 운동 회복을 향상시킵니다. 성인 인간에 대한 이 작업은 VNS와 모터 또는 행동 중재를 결합하면 뇌 기능이 회복된다는 동물 증거를 확장하고 뒷받침합니다.
연구 조사관은 구강 수유에 실패한 영아의 구강 수유를 향상시키기 위해 매일 1회 및 2회 taVNS 쌍 재활 훈련의 사용을 탐구하는 전향적 공개 시험에서 NICU의 영아에게 운동 행동과 쌍을 이루는 taVNS 모델을 적용했습니다. G-tube를 받을 예정입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 MRI는 치료 시작 전과 2-3주 치료 기간 종료 시에 촬영됩니다. 10명의 환자의 하위 집합에서 연구 조사관은 또한 치료 기간 전후에 수정된 바륨 삼킴을 얻습니다. 삼키는 동안 taVNS를 켜고 끕니다. 일일 수유량과 포 수유량의 변화 기울기가 taVNS 시작 전후에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
영아는 최소한의 호흡 지원(비강 캐뉼라 또는 실내 공기)으로 임상적으로 안정적이어야 하며 입으로 모든 수유를 시도하는 데 제한이 없으며 현재 구강 수유에 실패하여 임상 팀이 위루관(G-튜브) 배치를 중단하고 있어야 합니다. 부모님과 함께. 영아는 등록 시 임신 39주 이상이며 다음 중 하나에 해당합니다.
- 출생 시 미숙하고 최소 3주 동안 구강 수유를 시도하거나
- 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)과 같이 구강 수유를 방해하는 심각한 의학적 문제가 있고 최소 2주 동안 구강 수유를 시도하는 출생 시 만삭이거나 만삭인 영아.
제외 기준:
- 불안정한 영아 또는 양압 호흡 지원이 필요한 영아.
- 등록 시 임신 38주 미만의 유아.
- 주요 수리되지 않은 선천적 기형 또는 수유량을 제한하는 기형
- 심근병증
- 자가 해결되지 않는 반복적인 자율신경 불안정성(무호흡 또는 서맥)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하루에 한 번 taVNS
taVNS는 2-3주 동안 매일 한 번 젖병 수유와 짝을 이룹니다.
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왼쪽 이주에 전달되는 미세전류 자극, 젖병에서 빨 때 '켜짐', 젖병 수유 중 휴식 시 '꺼짐'
다른 이름들:
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실험적: 매일 두 번 taVNS
taVNS는 2-3주 동안 매일 두 번 젖병 수유와 짝을 이룹니다.
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왼쪽 이주에 전달되는 미세전류 자극, 젖병에서 빨 때 '켜짐', 젖병 수유 중 휴식 시 '꺼짐'
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 수유를 입으로 먹은 영아 수(응답자)
기간: 3 주
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4일 동안 매일 PO 섭취량을 모두 유지하고(>120ml/kg/일) 퇴원에 적합한 체중(>20g/일)을 얻은 영아의 수를 '반응자'로 분류했습니다.
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3 주
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taVNS 중 7일 이상 ml/kg/d 증가
기간: 7 일
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TaVNS 쌍 공급 중 7일 동안 경구 공급의 ml/kg/d 변화
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7 일
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분수 이방성을 통한 백질 기관 무결성의 변화로 측정되는 신경가소성
기간: 기준선에서 3주차로 변경
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치료 주당 평가된 소뇌각의 피질 척수로에서 요골 첨도 확산의 변화, 기준선에서 3주차까지의 변화가 보고되었습니다.
첨도(Kurtosis)는 조직 내의 비가우시안성 정도를 0에서 무한대까지 정량화하는 무차원 요약 통계입니다.
값이 높을수록 백질 영역의 복잡성이 더 커짐을 나타냅니다.
척도에는 확산 첨도 이외의 제목이 없습니다.
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기준선에서 3주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥의 에피소드 수
기간: 3주, taVNS 세션 중
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서맥성 에피소드 = 심박수 5초 동안 분당 80회 미만
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3주, taVNS 세션 중
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TaVNS 동안 '신생아 및 유아 통증 척도'(NIPS) 점수가 지속적으로 증가하는 치료 세션 수
기간: 30분 트리트먼트 세션
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TaVNS 이전부터 신생아 및 유아 통증 척도(NIPS) 점수가 지속적으로 3점 증가한 치료 세션 수: NIPS는 각 치료 세션 전, 중간 및 종료 시에 기록되었습니다.
NIPS 점수의 범위는 0(불편함 없음)부터 7(최대 불편함)까지입니다.
NIPS 척도에서 3점 증가는 자극에 대한 불편함이 더 크다는 것을 의미합니다.
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30분 트리트먼트 세션
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Cook DN, Thompson S, Stomberg-Firestein S, Bikson M, George MS, Jenkins DD, Badran BW. Design and validation of a closed-loop, motor-activated auricular vagus nerve stimulation (MAAVNS) system for neurorehabilitation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):800-803. doi: 10.1016/j.brs.2020.02.028. Epub 2020 Feb 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 67997
- P2CHD086844 (미국 NIH 보조금/계약)
- P20GM109040 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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