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taVNS emparelhado com mamadeira em bebês que falham na alimentação oral

26 de outubro de 2023 atualizado por: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Estimulação cerebral não invasiva para melhorar a função oromotora em neonatos com neuroimagem avançada para determinar a segurança e o envolvimento do alvo de taVNS para neurorreabilitação

Disfunção oromotora e má alimentação são comuns após parto prematuro e encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI). O emparelhamento da estimulação do nervo vago (VNS) com a atividade motora acelera as melhorias funcionais após o AVC. Este estudo foi desenvolvido para investigar se a VNS auricular transcutânea (taVNS) combinada com a reabilitação oromotora é tolerável, segura e facilita o aprendizado motor em bebês que falharam na alimentação oral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dificuldade de alimentação é a principal razão para o atraso na alta hospitalar da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), com aumento dos custos hospitalares e impacto negativo no neurodesenvolvimento. Os terapeutas ocupacionais ou da fala geralmente iniciam os programas de estimulação oral cedo e, em seguida, alimentam os bebês por via oral (PO) diariamente para incentivar a alimentação segura enquanto aprendem essa habilidade motora. Mesmo após semanas ou meses de reabilitação com terapeutas, muitos bebês precisam de um tubo de gastrostomia (tubo G) colocado cirurgicamente para nutrição adequada. Com taxas de sobrevivência melhoradas de neonatos mais gravemente doentes, a taxa nacional de colocação de tubo G dobrou de 2000 a 2012.

A dificuldade em aprender a sequência motora para alimentação oral pode ser decorrente de lesão cerebral por infecção, isquemia e dismaturidade. Nesses bebês, a conectividade integrativa normal que ocorre após o nascimento entre o córtex, os gânglios da base e o tronco encefálico pode ser perturbada, resultando em má coordenação e falha no aprendizado da complexa tarefa motora da alimentação, quando deveria ser um reflexo normal. As terapias que facilitam a aprendizagem motora e melhoram as habilidades de alimentação teriam um impacto significativo para bebês que falham na reabilitação alimentar.

Em recém-nascidos com dismaturidade cerebral ou lesão cerebral evidente, a neuromodulação de circuitos anormais pode aumentar positivamente a conectividade neuronal e aumentar a neuroplasticidade. A estimulação do nervo vago (VNS) emparelhada com a atividade motora facilita a reorganização cortical e a neurogênese e melhora a função motora em modelos animais de AVC. Uma forma não invasiva de VNS, VNS auricular transcutâneo (taVNS), tem como alvo o ramo auricular do nervo vago para ativar redes vagais aferentes e eferentes. Em pacientes adultos com comprometimento dos membros após lesão cerebral, emparelhar taVNS com ativação motora é seguro, aumenta a plasticidade e melhora a recuperação motora funcional. Este trabalho em humanos adultos estende e apóia a evidência animal de que emparelhar o VNS com uma intervenção motora ou comportamental restaura a função cerebral.

Os investigadores do estudo aplicaram o modelo de taVNS emparelhado com um comportamento motor a bebês na UTIN em um estudo prospectivo aberto, explorando o uso de treinamento de reabilitação emparelhado com taVNS uma ou duas vezes ao dia para melhorar a alimentação oral em bebês que estão falhando na alimentação oral. e programado para receber um tubo G.

Depois de obter o consentimento informado, as ressonâncias magnéticas são obtidas antes de iniciar o tratamento e no final do período de tratamento de 2-3 semanas. Em um subconjunto de 10 pacientes, os investigadores do estudo também obtiveram deglutições modificadas de bário antes e após o período de tratamento, com taVNS ativado e desativado durante a deglutição. Os volumes diários de alimentação, bem como a inclinação da mudança dos volumes de alimentação po, são registrados antes e depois de iniciar o taVNS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os bebês devem estar clinicamente estáveis, com suporte respiratório mínimo (cânula nasal ou ar ambiente), não devem ser restritos a tentar todas as mamadas por via oral e estão falhando na alimentação oral, de modo que a equipe clínica está abordando a colocação do tubo de gastrostomia (tubo G). com os pais. O bebê terá mais ou igual a 39 semanas de gestação no momento da inscrição e

    1. Prematuro ao nascer e tentando alimentação oral por pelo menos 3 semanas ou
    2. Bebês quase a termo ou a termo no nascimento, com problemas médicos significativos que impediram a alimentação oral, como encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI), e tentando alimentação oral por pelo menos 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • Lactentes instáveis ​​ou que necessitam de suporte respiratório com pressão positiva.
  • Lactentes <38 semanas de gestação no momento da inscrição.
  • Grandes anomalias congênitas não corrigidas ou anomalias que limitam os volumes de alimentação
  • cardiomiopatia
  • Episódios repetidos de instabilidade autonômica (apneia ou bradicardia) que não são auto-resolvidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: taVNS uma vez ao dia
taVNS emparelhado com mamadeira uma vez ao dia por 2-3 semanas
Estimulação por microcorrente entregue ao trago esquerdo, com estimulação 'ligada' durante a sucção de uma mamadeira e 'desligada' em repouso durante a alimentação com mamadeira
Outros nomes:
  • taVNS
Experimental: taVNS duas vezes ao dia
taVNS emparelhado com mamadeira duas vezes ao dia por 2-3 semanas
Estimulação por microcorrente entregue ao trago esquerdo, com estimulação 'ligada' durante a sucção de uma mamadeira e 'desligada' em repouso durante a alimentação com mamadeira
Outros nomes:
  • taVNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês que receberam todas as mamadas por via oral (respondentes)
Prazo: 3 semanas
O número de bebês que mantiveram a ingestão diária completa de PO por 4 dias (>120 ml/kg/dia) e ganharam peso adequado para a alta (>20 g/dia) foram classificados como 'Respondentes'.
3 semanas
ml/kg/d aumenta em mais de 7 dias durante taVNS
Prazo: 7 dias
A mudança em ml/kg/d de alimentação oral ao longo dos 7 dias durante as alimentações pareadas com taVNS
7 dias
Neuroplasticidade medida pela mudança na integridade do trato da substância branca por meio de anisotropia fracionária
Prazo: mudança da linha de base para a semana 3
alterações na difusão da curtose radial nos tratos corticospinais nos pedúnculos cerebelares avaliadas por semana de tratamento, alteração desde o início até a semana 3 relatada. A curtose é uma estatística resumida adimensional que quantifica a quantidade de não-gaussianidade no tecido em uma escala de 0 ao infinito. Valores mais elevados indicam maior complexidade no trato da substância branca. A escala não tem outro título senão curtose de difusão.
mudança da linha de base para a semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de bradicardia
Prazo: 3 semanas, durante sessões taVNS
episódios bradicárdicos = frequência cardíaca <80 batimentos por minuto durante 5 segundos
3 semanas, durante sessões taVNS
Número de sessões de tratamento com aumento sustentado nas pontuações da 'Escala de Dor Neonatal e Infantil' (NIPS) durante taVNS
Prazo: Sessão de tratamento de 30 minutos
Número de sessões de tratamento com aumento sustentado de 3 pontos nas pontuações da Escala de Dor Neonatal e Infantil (NIPS) de antes para durante o taVNS: NIPS registrado antes, no meio e no final de cada sessão de tratamento. As pontuações do NIPS variam de 0 (sem desconforto) a 7 (desconforto máximo). Um aumento de 3 pontos na escala NIPS indica mais desconforto com a estimulação.
Sessão de tratamento de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 67997
  • P2CHD086844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P20GM109040 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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