- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04643808
taVNS emparelhado com mamadeira em bebês que falham na alimentação oral
Estimulação cerebral não invasiva para melhorar a função oromotora em neonatos com neuroimagem avançada para determinar a segurança e o envolvimento do alvo de taVNS para neurorreabilitação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dificuldade de alimentação é a principal razão para o atraso na alta hospitalar da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), com aumento dos custos hospitalares e impacto negativo no neurodesenvolvimento. Os terapeutas ocupacionais ou da fala geralmente iniciam os programas de estimulação oral cedo e, em seguida, alimentam os bebês por via oral (PO) diariamente para incentivar a alimentação segura enquanto aprendem essa habilidade motora. Mesmo após semanas ou meses de reabilitação com terapeutas, muitos bebês precisam de um tubo de gastrostomia (tubo G) colocado cirurgicamente para nutrição adequada. Com taxas de sobrevivência melhoradas de neonatos mais gravemente doentes, a taxa nacional de colocação de tubo G dobrou de 2000 a 2012.
A dificuldade em aprender a sequência motora para alimentação oral pode ser decorrente de lesão cerebral por infecção, isquemia e dismaturidade. Nesses bebês, a conectividade integrativa normal que ocorre após o nascimento entre o córtex, os gânglios da base e o tronco encefálico pode ser perturbada, resultando em má coordenação e falha no aprendizado da complexa tarefa motora da alimentação, quando deveria ser um reflexo normal. As terapias que facilitam a aprendizagem motora e melhoram as habilidades de alimentação teriam um impacto significativo para bebês que falham na reabilitação alimentar.
Em recém-nascidos com dismaturidade cerebral ou lesão cerebral evidente, a neuromodulação de circuitos anormais pode aumentar positivamente a conectividade neuronal e aumentar a neuroplasticidade. A estimulação do nervo vago (VNS) emparelhada com a atividade motora facilita a reorganização cortical e a neurogênese e melhora a função motora em modelos animais de AVC. Uma forma não invasiva de VNS, VNS auricular transcutâneo (taVNS), tem como alvo o ramo auricular do nervo vago para ativar redes vagais aferentes e eferentes. Em pacientes adultos com comprometimento dos membros após lesão cerebral, emparelhar taVNS com ativação motora é seguro, aumenta a plasticidade e melhora a recuperação motora funcional. Este trabalho em humanos adultos estende e apóia a evidência animal de que emparelhar o VNS com uma intervenção motora ou comportamental restaura a função cerebral.
Os investigadores do estudo aplicaram o modelo de taVNS emparelhado com um comportamento motor a bebês na UTIN em um estudo prospectivo aberto, explorando o uso de treinamento de reabilitação emparelhado com taVNS uma ou duas vezes ao dia para melhorar a alimentação oral em bebês que estão falhando na alimentação oral. e programado para receber um tubo G.
Depois de obter o consentimento informado, as ressonâncias magnéticas são obtidas antes de iniciar o tratamento e no final do período de tratamento de 2-3 semanas. Em um subconjunto de 10 pacientes, os investigadores do estudo também obtiveram deglutições modificadas de bário antes e após o período de tratamento, com taVNS ativado e desativado durante a deglutição. Os volumes diários de alimentação, bem como a inclinação da mudança dos volumes de alimentação po, são registrados antes e depois de iniciar o taVNS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os bebês devem estar clinicamente estáveis, com suporte respiratório mínimo (cânula nasal ou ar ambiente), não devem ser restritos a tentar todas as mamadas por via oral e estão falhando na alimentação oral, de modo que a equipe clínica está abordando a colocação do tubo de gastrostomia (tubo G). com os pais. O bebê terá mais ou igual a 39 semanas de gestação no momento da inscrição e
- Prematuro ao nascer e tentando alimentação oral por pelo menos 3 semanas ou
- Bebês quase a termo ou a termo no nascimento, com problemas médicos significativos que impediram a alimentação oral, como encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI), e tentando alimentação oral por pelo menos 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Lactentes instáveis ou que necessitam de suporte respiratório com pressão positiva.
- Lactentes <38 semanas de gestação no momento da inscrição.
- Grandes anomalias congênitas não corrigidas ou anomalias que limitam os volumes de alimentação
- cardiomiopatia
- Episódios repetidos de instabilidade autonômica (apneia ou bradicardia) que não são auto-resolvidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: taVNS uma vez ao dia
taVNS emparelhado com mamadeira uma vez ao dia por 2-3 semanas
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Estimulação por microcorrente entregue ao trago esquerdo, com estimulação 'ligada' durante a sucção de uma mamadeira e 'desligada' em repouso durante a alimentação com mamadeira
Outros nomes:
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Experimental: taVNS duas vezes ao dia
taVNS emparelhado com mamadeira duas vezes ao dia por 2-3 semanas
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Estimulação por microcorrente entregue ao trago esquerdo, com estimulação 'ligada' durante a sucção de uma mamadeira e 'desligada' em repouso durante a alimentação com mamadeira
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebês que receberam todas as mamadas por via oral (respondentes)
Prazo: 3 semanas
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O número de bebês que mantiveram a ingestão diária completa de PO por 4 dias (>120 ml/kg/dia) e ganharam peso adequado para a alta (>20 g/dia) foram classificados como 'Respondentes'.
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3 semanas
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ml/kg/d aumenta em mais de 7 dias durante taVNS
Prazo: 7 dias
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A mudança em ml/kg/d de alimentação oral ao longo dos 7 dias durante as alimentações pareadas com taVNS
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7 dias
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Neuroplasticidade medida pela mudança na integridade do trato da substância branca por meio de anisotropia fracionária
Prazo: mudança da linha de base para a semana 3
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alterações na difusão da curtose radial nos tratos corticospinais nos pedúnculos cerebelares avaliadas por semana de tratamento, alteração desde o início até a semana 3 relatada.
A curtose é uma estatística resumida adimensional que quantifica a quantidade de não-gaussianidade no tecido em uma escala de 0 ao infinito.
Valores mais elevados indicam maior complexidade no trato da substância branca.
A escala não tem outro título senão curtose de difusão.
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mudança da linha de base para a semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de bradicardia
Prazo: 3 semanas, durante sessões taVNS
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episódios bradicárdicos = frequência cardíaca <80 batimentos por minuto durante 5 segundos
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3 semanas, durante sessões taVNS
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Número de sessões de tratamento com aumento sustentado nas pontuações da 'Escala de Dor Neonatal e Infantil' (NIPS) durante taVNS
Prazo: Sessão de tratamento de 30 minutos
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Número de sessões de tratamento com aumento sustentado de 3 pontos nas pontuações da Escala de Dor Neonatal e Infantil (NIPS) de antes para durante o taVNS: NIPS registrado antes, no meio e no final de cada sessão de tratamento.
As pontuações do NIPS variam de 0 (sem desconforto) a 7 (desconforto máximo).
Um aumento de 3 pontos na escala NIPS indica mais desconforto com a estimulação.
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Sessão de tratamento de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Cook DN, Thompson S, Stomberg-Firestein S, Bikson M, George MS, Jenkins DD, Badran BW. Design and validation of a closed-loop, motor-activated auricular vagus nerve stimulation (MAAVNS) system for neurorehabilitation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):800-803. doi: 10.1016/j.brs.2020.02.028. Epub 2020 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 67997
- P2CHD086844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P20GM109040 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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