- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04643808
taVNS parret med flaskemating hos spedbarn som svikter oral mating
Ikke-invasiv hjernestimulering for å forbedre oromotorisk funksjon hos nyfødte med avansert nevroimaging for å bestemme sikkerhet og målengasjement av taVNS for nevrorehabilitering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Næringsvansker er den primære årsaken til forsinket utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU), med økte sykehuskostnader og negativ innvirkning på nevroutvikling. Ergo- eller logopeder starter vanligvis orale stimuleringsprogrammer tidlig, og mater deretter spedbarn med munnen (PO) daglig for å oppmuntre til trygg mating mens de lærer denne motoriske ferdigheten. Selv etter uker eller måneder med rehabilitering med terapeuter, trenger mange spedbarn en gastrostomisonde (G-rør) kirurgisk plassert for tilstrekkelig ernæring. Med forbedret overlevelsesrate for mer kritisk syke nyfødte, har den nasjonale raten for G-rørplassering doblet seg fra 2000-2012.
Vansker med å lære den motoriske sekvensen for oral mating kan skyldes hjerneskade fra infeksjon, iskemi og dysmaturitet. Hos disse spedbarnene kan den normale integrerende tilkoblingen som oppstår etter fødselen mellom cortex, basalganglia og hjernestamme bli forstyrret, noe som resulterer i dårlig koordinasjon og manglende evne til å lære den komplekse motoriske oppgaven med å mate, når det burde være en normal refleks. Terapi som letter motorisk læring og forbedrer matingsferdigheter vil ha en betydelig innvirkning for spedbarn som mislykkes i matrehabilitering.
Hos nyfødte med dymaturitet i hjernen eller åpen hjerneskade, kan nevromodulering av unormale kretsløp positivt øke nevronal tilkobling og forbedre nevroplastisitet. Vagusnervestimulering (VNS) sammen med motorisk aktivitet letter kortikal reorganisering og nevrogenese, og forbedrer motorisk funksjon i dyreslagsmodeller. En ikke-invasiv form for VNS, transkutan aurikulær VNS (taVNS), retter seg mot den aurikulære grenen av vagusnerven for å aktivere vagale afferente og efferente nettverk. Hos voksne pasienter med nedsatt lemmer etter hjerneskade, er sammenkobling av taVNS med motorisk aktivering trygt, forbedrer plastisiteten og forbedrer funksjonell motorisk restitusjon. Dette arbeidet hos voksne mennesker utvider og støtter dyrebeviset om at sammenkobling av VNS med en motorisk eller atferdsmessig intervensjon gjenoppretter hjernefunksjonen.
Studiens etterforskere brukte modellen av taVNS parret med motorisk atferd på spedbarn i NICU i en prospektiv, åpen studie som undersøkte bruken av en og to ganger daglig taVNS-parret rehabiliteringstrening for å forbedre oral mating hos spedbarn som svikter oral mating. og planlagt å motta et G-rør.
Etter å ha innhentet informert samtykke, innhentes MR-er før behandlingsstart, og ved slutten av 2-3 ukers behandlingsperiode. Hos en undergruppe på 10 pasienter oppnår studieforskerne også modifiserte bariumsvelger før og etter behandlingsperioden, med taVNS på og av under svelging. Daglige fôringsmengder samt stigningstallet for endring av po fôringsmengder registreres før og etter oppstart av taVNS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn må være klinisk stabile, ha minimal åndedrettsstøtte (nesekanyle eller romluft), er ikke begrenset til å forsøke hver fôring gjennom munnen, og svikter for øyeblikket oral fôring slik at det kliniske teamet går i gang med plassering av gastrostomisonde (G-sonde). med foreldrene. Spedbarnet vil være større enn eller lik 39 ukers svangerskap ved innmelding og enten
- For tidlig ved fødsel og forsøk på oral mating i minst 3 uker eller
- Spedbarn som er nærgående eller termin ved fødselen, med betydelige medisinske problemer som har utelukket oral fôring, for eksempel hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE), og forsøk på oral mating i minst 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile spedbarn eller de som trenger pustestøtte med positivt trykk.
- Spedbarn <38 ukers svangerskap ved påmelding.
- Store ureparerte medfødte anomalier eller anomalier som begrenser fôringsvolumene
- Kardiomyopati
- Gjentatte episoder med autonom ustabilitet (apné eller bradykardi) som ikke løser seg selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: taVNS en gang daglig
taVNS parret med flaskemating én gang daglig i 2-3 uker
|
Mikrostrømstimulering levert til venstre tragus, med stimulering "på" under suging fra en flaske, og "av" i hvile under flaskemating
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: taVNS to ganger daglig
taVNS parret med flaskemating to ganger daglig i 2-3 uker
|
Mikrostrømstimulering levert til venstre tragus, med stimulering "på" under suging fra en flaske, og "av" i hvile under flaskemating
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn som tok alle matinger via munnen (respondere)
Tidsramme: 3 uker
|
Antall spedbarn som opprettholdt fullt daglig PO-inntak i 4 dager (>120 ml/kg/dag) og gikk opp i vekt tilstrekkelig for utflod (>20 g/dag) ble klassifisert som 'Respondere'.
|
3 uker
|
|
ml/kg/d Økning over 7d under taVNS
Tidsramme: 7 dager
|
Endringen i ml/kg/d av orale fôr i løpet av de 7 dagene under taVNS-parede fôringer
|
7 dager
|
|
Nevroplastisitet målt ved endringen i integritet i hvit materie via fraksjonell anisotropi
Tidsramme: endre fra baseline til uke 3
|
endringer i radiell kurtose-diffusjon i kortikospinale kanaler ved lillehjernens peduncles vurdert per uke med behandling, endring fra baseline til uke 3 rapportert.
Kurtosis er en dimensjonsløs oppsummeringsstatistikk som kvantifiserer mengden av ikke-Gaussianitet i vevet på en skala fra 0 til uendelig.
Høyere verdier indikerer større kompleksitet i den hvite substansen.
Skalaen har ingen annen tittel enn diffusjonskurtosis.
|
endre fra baseline til uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder av bradykardi
Tidsramme: 3 uker, under taVNS økter
|
bradykardiske episoder = hjertefrekvens <80 slag per minutt i 5 sekunder
|
3 uker, under taVNS økter
|
|
Antall behandlingsøkter med vedvarende økning i "Neonatal and Infant Pain Scale" (NIPS)-score under taVNS
Tidsramme: 30 min behandlingsøkt
|
Antall behandlingsøkter med vedvarende økning på 3 poeng i Neonatal and Infant Pain Scale (NIPS) score fra før til under taVNS: NIPS registrert før, midtveis og ved slutten av hver behandlingsøkt.
NIPS-score varierer fra 0 (ingen ubehag) til 7 (maksimalt ubehag).
En økning på 3 poeng på NIPS-skalaen indikerer mer ubehag ved stimulering.
|
30 min behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Badran BW, Jenkins DD, DeVries WH, Dancy M, Summers PM, Mappin GM, Bernstein H, Bikson M, Coker-Bolt P, George MS. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for improving oromotor function in newborns. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1198-1200. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.009. Epub 2018 Jun 30. No abstract available.
- Badran BW, Jenkins DD, Cook D, Thompson S, Dancy M, DeVries WH, Mappin G, Summers P, Bikson M, George MS. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation-Paired Rehabilitation for Oromotor Feeding Problems in Newborns: An Open-Label Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 18;14:77. doi: 10.3389/fnhum.2020.00077. eCollection 2020.
- Cook DN, Thompson S, Stomberg-Firestein S, Bikson M, George MS, Jenkins DD, Badran BW. Design and validation of a closed-loop, motor-activated auricular vagus nerve stimulation (MAAVNS) system for neurorehabilitation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):800-803. doi: 10.1016/j.brs.2020.02.028. Epub 2020 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 67997
- P2CHD086844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P20GM109040 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .