Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

taVNS parret med flaskemating hos spedbarn som svikter oral mating

26. oktober 2023 oppdatert av: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Ikke-invasiv hjernestimulering for å forbedre oromotorisk funksjon hos nyfødte med avansert nevroimaging for å bestemme sikkerhet og målengasjement av taVNS for nevrorehabilitering

Oromotorisk dysfunksjon og dårlig fôring er vanlig etter for tidlig fødsel og hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE). Sammenkobling av vagusnervestimulering (VNS) med motorisk aktivitet akselererer funksjonsforbedringer etter hjerneslag. Denne studien er designet for å undersøke om transkutan aurikulær VNS (taVNS) sammen med oromotorisk rehabilitering er tolerabel, trygg og letter motorisk læring hos spedbarn som har mislyktes i oral mating.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Næringsvansker er den primære årsaken til forsinket utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU), med økte sykehuskostnader og negativ innvirkning på nevroutvikling. Ergo- eller logopeder starter vanligvis orale stimuleringsprogrammer tidlig, og mater deretter spedbarn med munnen (PO) daglig for å oppmuntre til trygg mating mens de lærer denne motoriske ferdigheten. Selv etter uker eller måneder med rehabilitering med terapeuter, trenger mange spedbarn en gastrostomisonde (G-rør) kirurgisk plassert for tilstrekkelig ernæring. Med forbedret overlevelsesrate for mer kritisk syke nyfødte, har den nasjonale raten for G-rørplassering doblet seg fra 2000-2012.

Vansker med å lære den motoriske sekvensen for oral mating kan skyldes hjerneskade fra infeksjon, iskemi og dysmaturitet. Hos disse spedbarnene kan den normale integrerende tilkoblingen som oppstår etter fødselen mellom cortex, basalganglia og hjernestamme bli forstyrret, noe som resulterer i dårlig koordinasjon og manglende evne til å lære den komplekse motoriske oppgaven med å mate, når det burde være en normal refleks. Terapi som letter motorisk læring og forbedrer matingsferdigheter vil ha en betydelig innvirkning for spedbarn som mislykkes i matrehabilitering.

Hos nyfødte med dymaturitet i hjernen eller åpen hjerneskade, kan nevromodulering av unormale kretsløp positivt øke nevronal tilkobling og forbedre nevroplastisitet. Vagusnervestimulering (VNS) sammen med motorisk aktivitet letter kortikal reorganisering og nevrogenese, og forbedrer motorisk funksjon i dyreslagsmodeller. En ikke-invasiv form for VNS, transkutan aurikulær VNS (taVNS), retter seg mot den aurikulære grenen av vagusnerven for å aktivere vagale afferente og efferente nettverk. Hos voksne pasienter med nedsatt lemmer etter hjerneskade, er sammenkobling av taVNS med motorisk aktivering trygt, forbedrer plastisiteten og forbedrer funksjonell motorisk restitusjon. Dette arbeidet hos voksne mennesker utvider og støtter dyrebeviset om at sammenkobling av VNS med en motorisk eller atferdsmessig intervensjon gjenoppretter hjernefunksjonen.

Studiens etterforskere brukte modellen av taVNS parret med motorisk atferd på spedbarn i NICU i en prospektiv, åpen studie som undersøkte bruken av en og to ganger daglig taVNS-parret rehabiliteringstrening for å forbedre oral mating hos spedbarn som svikter oral mating. og planlagt å motta et G-rør.

Etter å ha innhentet informert samtykke, innhentes MR-er før behandlingsstart, og ved slutten av 2-3 ukers behandlingsperiode. Hos en undergruppe på 10 pasienter oppnår studieforskerne også modifiserte bariumsvelger før og etter behandlingsperioden, med taVNS på og av under svelging. Daglige fôringsmengder samt stigningstallet for endring av po fôringsmengder registreres før og etter oppstart av taVNS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn må være klinisk stabile, ha minimal åndedrettsstøtte (nesekanyle eller romluft), er ikke begrenset til å forsøke hver fôring gjennom munnen, og svikter for øyeblikket oral fôring slik at det kliniske teamet går i gang med plassering av gastrostomisonde (G-sonde). med foreldrene. Spedbarnet vil være større enn eller lik 39 ukers svangerskap ved innmelding og enten

    1. For tidlig ved fødsel og forsøk på oral mating i minst 3 uker eller
    2. Spedbarn som er nærgående eller termin ved fødselen, med betydelige medisinske problemer som har utelukket oral fôring, for eksempel hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE), og forsøk på oral mating i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile spedbarn eller de som trenger pustestøtte med positivt trykk.
  • Spedbarn <38 ukers svangerskap ved påmelding.
  • Store ureparerte medfødte anomalier eller anomalier som begrenser fôringsvolumene
  • Kardiomyopati
  • Gjentatte episoder med autonom ustabilitet (apné eller bradykardi) som ikke løser seg selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS en gang daglig
taVNS parret med flaskemating én gang daglig i 2-3 uker
Mikrostrømstimulering levert til venstre tragus, med stimulering "på" under suging fra en flaske, og "av" i hvile under flaskemating
Andre navn:
  • taVNS
Eksperimentell: taVNS to ganger daglig
taVNS parret med flaskemating to ganger daglig i 2-3 uker
Mikrostrømstimulering levert til venstre tragus, med stimulering "på" under suging fra en flaske, og "av" i hvile under flaskemating
Andre navn:
  • taVNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn som tok alle matinger via munnen (respondere)
Tidsramme: 3 uker
Antall spedbarn som opprettholdt fullt daglig PO-inntak i 4 dager (>120 ml/kg/dag) og gikk opp i vekt tilstrekkelig for utflod (>20 g/dag) ble klassifisert som 'Respondere'.
3 uker
ml/kg/d Økning over 7d under taVNS
Tidsramme: 7 dager
Endringen i ml/kg/d av orale fôr i løpet av de 7 dagene under taVNS-parede fôringer
7 dager
Nevroplastisitet målt ved endringen i integritet i hvit materie via fraksjonell anisotropi
Tidsramme: endre fra baseline til uke 3
endringer i radiell kurtose-diffusjon i kortikospinale kanaler ved lillehjernens peduncles vurdert per uke med behandling, endring fra baseline til uke 3 rapportert. Kurtosis er en dimensjonsløs oppsummeringsstatistikk som kvantifiserer mengden av ikke-Gaussianitet i vevet på en skala fra 0 til uendelig. Høyere verdier indikerer større kompleksitet i den hvite substansen. Skalaen har ingen annen tittel enn diffusjonskurtosis.
endre fra baseline til uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder av bradykardi
Tidsramme: 3 uker, under taVNS økter
bradykardiske episoder = hjertefrekvens <80 slag per minutt i 5 sekunder
3 uker, under taVNS økter
Antall behandlingsøkter med vedvarende økning i "Neonatal and Infant Pain Scale" (NIPS)-score under taVNS
Tidsramme: 30 min behandlingsøkt
Antall behandlingsøkter med vedvarende økning på 3 poeng i Neonatal and Infant Pain Scale (NIPS) score fra før til under taVNS: NIPS registrert før, midtveis og ved slutten av hver behandlingsøkt. NIPS-score varierer fra 0 (ingen ubehag) til 7 (maksimalt ubehag). En økning på 3 poeng på NIPS-skalaen indikerer mer ubehag ved stimulering.
30 min behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 67997
  • P2CHD086844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P20GM109040 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere