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taVNS gepaart mit Flaschenernährung bei Säuglingen, denen die orale Ernährung fehlt

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Nichtinvasive Hirnstimulation zur Verbesserung der oromotorischen Funktion bei Neugeborenen mit fortschrittlicher Neuroimaging zur Bestimmung der Sicherheit und des gezielten Einsatzes von taVNS für die Neurorehabilitation

Nach Frühgeburten und hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) treten häufig oromotorische Dysfunktionen und schlechte Nahrungsaufnahme auf. Die Kombination von Vagusnervstimulation (VNS) mit motorischer Aktivität beschleunigt funktionelle Verbesserungen nach einem Schlaganfall. Diese Studie soll untersuchen, ob transkutane aurikuläre VNS (taVNS) in Verbindung mit oromotorischer Rehabilitation tolerierbar und sicher ist und das motorische Lernen bei Säuglingen erleichtert, bei denen die orale Ernährung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsschwierigkeiten sind der Hauptgrund für eine verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus von der neonatologischen Intensivstation (NICU), mit erhöhten Krankenhauskosten und negativen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung. Ergo- oder Logopäden beginnen in der Regel früh mit oralen Stimulationsprogrammen und füttern Säuglinge dann täglich oral (PO), um eine sichere Ernährung zu fördern, während sie diese motorischen Fähigkeiten erlernen. Auch nach wochen- oder monatelanger Rehabilitation durch Therapeuten benötigen viele Säuglinge zur adäquaten Ernährung eine chirurgisch gelegte Gastrostomiesonde (G-Sonde). Mit verbesserten Überlebensraten kritisch kranker Neugeborener hat sich die landesweite Rate der Platzierung von G-Sonden von 2000 bis 2012 verdoppelt.

Schwierigkeiten beim Erlernen der motorischen Sequenz für die orale Ernährung können auf Hirnverletzungen durch Infektionen, Ischämie und Dysreife zurückzuführen sein. Bei diesen Säuglingen kann die normale integrative Konnektivität, die nach der Geburt zwischen Kortex, Basalganglien und Hirnstamm auftritt, gestört sein, was zu einer schlechten Koordination und einem Versagen beim Erlernen der komplexen motorischen Aufgabe des Fütterns führt, wenn es sich um einen normalen Reflex handeln sollte. Therapien, die das motorische Lernen erleichtern und die Ernährungsfähigkeiten verbessern, hätten erhebliche Auswirkungen auf Säuglinge, bei denen die Ernährungsrehabilitation fehlschlägt.

Bei Neugeborenen mit Hirndysreife oder offensichtlicher Hirnverletzung kann die Neuromodulation abnormaler Schaltkreise die neuronale Konnektivität positiv steigern und die Neuroplastizität verbessern. Vagusnervstimulation (VNS) gepaart mit motorischer Aktivität erleichtert die kortikale Reorganisation und Neurogenese und verbessert die motorische Funktion in Tierschlaganfallmodellen. Eine nicht-invasive Form des VNS, das transkutane aurikuläre VNS (taVNS), zielt auf den aurikulären Ast des Vagusnervs ab, um vagale afferente und efferente Netzwerke zu aktivieren. Bei erwachsenen Patienten mit Beeinträchtigung der Gliedmaßen nach einer Hirnverletzung ist die Kombination von taVNS mit motorischer Aktivierung sicher, verbessert die Plastizität und verbessert die funktionelle motorische Erholung. Diese Arbeit an erwachsenen Menschen erweitert und unterstützt die Tierbeweise, dass die Kombination von VNS mit einer motorischen oder verhaltensbezogenen Intervention die Gehirnfunktion wiederherstellt.

Die Studienforscher wendeten das Modell von taVNS gepaart mit einem motorischen Verhalten auf Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation in einer prospektiven, offenen Studie an, in der die Verwendung von ein- und zweimal täglichem taVNS-gepaartem Rehabilitationstraining untersucht wurde, um die orale Ernährung bei Säuglingen zu verbessern, bei denen die orale Ernährung versagt und soll ein G-Rohr erhalten.

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden vor Beginn der Behandlung und am Ende der 2-3-wöchigen Behandlungsphase MRTs erstellt. Bei einer Untergruppe von 10 Patienten erhielten die Prüfärzte vor und nach der Behandlung auch modifizierte Bariumschlucke, wobei taVNS während des Schluckens ein- und ausgeschaltet wurde. Tägliche Fütterungsvolumina sowie die Änderungssteigung der po-Fütterungsvolumina werden vor und nach Beginn von taVNS aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge müssen klinisch stabil sein, auf minimale Atmungsunterstützung (Nasenkanüle oder Raumluft) angewiesen sein, nicht darauf beschränkt sein, jede Nahrungsaufnahme durch den Mund zu versuchen, und versagen derzeit bei der oralen Ernährung, so dass das klinische Team die Platzierung einer Gastrostomiesonde (G-Sonde) anschneidet mit den Eltern. Das Kind wird bei der Einschreibung größer oder gleich 39 Schwangerschaftswochen sein und beides

    1. Frühgeburt und Versuch einer oralen Nahrungsaufnahme für mindestens 3 Wochen oder
    2. Säuglinge, die bei der Geburt kurz vor oder nach der Geburt stehen, mit erheblichen medizinischen Problemen, die eine orale Ernährung ausgeschlossen haben, wie z.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Säuglinge oder Säuglinge, die eine Überdruckbeatmung benötigen.
  • Kleinkinder < 38 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung.
  • Größere nicht reparierte angeborene Anomalien oder Anomalien, die die Fütterungsmengen einschränken
  • Kardiomyopathie
  • Wiederholte Episoden autonomer Instabilität (Apnoe oder Bradykardie), die sich nicht von selbst auflösen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS einmal täglich
taVNS gepaart mit Flaschenfütterung einmal täglich für 2-3 Wochen
An den linken Tragus abgegebene Mikrostromstimulation, wobei die Stimulation während des Saugens aus einer Flasche „an“ und während der Flaschenfütterung in Ruhe „aus“ ist
Andere Namen:
  • taVNS
Experimental: taVNS zweimal täglich
taVNS gepaart mit Flaschenfütterung zweimal täglich für 2-3 Wochen
An den linken Tragus abgegebene Mikrostromstimulation, wobei die Stimulation während des Saugens aus einer Flasche „an“ und während der Flaschenfütterung in Ruhe „aus“ ist
Andere Namen:
  • taVNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge, die alle Nahrung über den Mund zu sich nahmen (Responder)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Anzahl der Säuglinge, die 4 Tage lang die volle tägliche PO-Aufnahme aufrechterhielten (>120 ml/kg/Tag) und ein für die Entlassung ausreichendes Gewicht zunahmen (>20 g/Tag), wurden als „Responder“ eingestuft.
3 Wochen
ml/kg/Tag Anstieg über 7 Tage während taVNS
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung in ml/kg/Tag der oralen Nahrungsaufnahme über die 7 Tage während der taVNS-gepaarten Nahrungsaufnahme
7 Tage
Neuroplastizität gemessen anhand der Veränderung der Integrität des Trakts der weißen Substanz durch fraktionierte Anisotropie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 3
Veränderungen der radialen Kurtosis-Diffusion in den kortikospinalen Trakten an den Kleinhirnstielen wurden pro Behandlungswoche beurteilt, Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3 berichtet. Kurtosis ist eine dimensionslose zusammenfassende Statistik, die den Grad der Nicht-Gaußschen Struktur innerhalb des Gewebes auf einer Skala von 0 bis unendlich quantifiziert. Höhere Werte weisen auf eine größere Komplexität im Trakt der weißen Substanz hin. Die Skala hat keinen anderen Titel als Diffusion Kurtosis.
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: 3 Wochen, während taVNS-Sitzungen
Bradykarde Episoden = Herzfrequenz <80 Schläge pro Minute für 5 Sekunden
3 Wochen, während taVNS-Sitzungen
Anzahl der Behandlungssitzungen mit anhaltendem Anstieg der NIPS-Werte (Neonatal and Infant Pain Scale) während taVNS
Zeitfenster: 30-minütige Behandlungssitzung
Anzahl der Behandlungssitzungen mit anhaltendem Anstieg der NIPS-Werte (Neonatal and Infant Pain Scale) um 3 Punkte von vor bis während taVNS: NIPS wurden vor, in der Mitte und am Ende jeder Behandlungssitzung aufgezeichnet. Die NIPS-Werte reichen von 0 (keine Beschwerden) bis 7 (maximale Beschwerden). Ein Anstieg um 3 Punkte auf der NIPS-Skala weist auf ein stärkeres Unbehagen bei der Stimulation hin.
30-minütige Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothea Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67997
  • P2CHD086844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P20GM109040 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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