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片側顔面けいれん患者の磁気共鳴画像研究 (MRI-HFS)

2024年2月22日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Multi-planar Reconstruction、Curved Planar Reconstruction、Magnetic Resonance Virtual Endoscopy による片側顔面けいれん患者の臨床研究

今まで、顔面痙攣 (HFS) 患者の神経血管圧迫 (NVC) を検出するために、多平面再構成 (MPR) が広く使用されてきました。 ただし、立体視の欠如により、この従来の方法は、特に異常な血管が動脈ではなく静脈であることが判明した場合に、NVC の詳細を識別する要件を満たすことができない場合があります。 曲面平面再構成 (CPR) や磁気共鳴仮想内視鏡検査 (MRVE) などの 3 次元分析技術は、ステレオ ビューと動的ビューを使用した NVC のデモンストレーションの感度と特異性を改善するのに役立つ可能性があります。手術計画。

さらに、無症候性患者の MRI 研究で NVC が頻繁に発見されたため、NVC の画像診断のためのいくつかの厳格な基準が作成されました。血管は神経の長軸に対して垂直に交差する必要があり、神経は根元で逸脱またはへこんでいる必要があります。船による入場ゾーン（REZ）。 あるいは、神経の形態学的測定は、HFSのほとんどの場合、神経の萎縮による顔面けいれんの重症度と相関している可能性があり、軸索喪失、脱髄、コラーゲン沈着などの微細構造異常に続発する可能性があります。 この研究では、顔面脳槽神経の断面積 (CSA) と体積 (V) を評価して、HFS の程度を予測するための有用なバイオマーカーになり得るかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chenguang Guo, M.D.
  • 電話番号：0086-15591877956
  • メール：xiaoguo79@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chenguang Guo, M.D.
          • 電話番号：0086-15591877956
          • メール：xiaoguo79@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性片側顔面けいれん患者の典型的な症状は、同側の顔面神経によって支配される顔面筋の片側性、不随意性、および断続的な収縮です。

説明

包含基準:

  • 病歴および典型的な顔面筋けいれんによる原発性HFS患者は、片側性で不随意であり、同側の顔面神経によって神経支配される断続的な収縮を持っていました。 -患者は少なくとも1年間の疾患期間があります。

除外基準:

  • 小脳橋槽の顔面神経を圧迫する腫瘍または嚢胞などのHFSの二次的原因;不安定な一般的な健康状態;経皮的病変または外科的治療;心臓ペースメーカーまたは金属インプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
二次元再構成を用いたMRI患者
デバイス：磁気共鳴画像法によるスキャン
片側顔面けいれん (HFS) 患者の顔面神経と隣接する血管は、MRI を使用してスキャンされます。 その後、曲面平面再構成および磁気共鳴仮想内視鏡検査 (3 次元) とともに、多平面再構成 (2 次元) が HFS の異なるグループで実行されます。
三次元再構成を用いたMRI患者
デバイス：磁気共鳴画像法によるスキャン
片側顔面けいれん (HFS) 患者の顔面神経と隣接する血管は、MRI を使用してスキャンされます。 その後、曲面平面再構成および磁気共鳴仮想内視鏡検査 (3 次元) とともに、多平面再構成 (2 次元) が HFS の異なるグループで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的所見と比較した多平面再構築 (MPR) による神経血管圧迫の検出の感度と特異性
時間枠：2021.1～2023.1
MPR によって判断される神経血管圧迫の重症度は、次のように定義されます。1 = 圧迫なし。 2 = 船舶による接触。 3 = 容器によるへこみ。 4 = 血管による神経の変位または歪み。MPR の結果を術中所見と比較して、それぞれ感度と特異性を得る必要があります。
2021.1～2023.1
外科的所見と比較した湾曲した平面再構成（CPR）による神経血管圧迫の検出の感度と特異性
時間枠：2021.1～2023.1
CPR によって判断される神経血管圧迫の重症度は、結果 1 と同じ基準であり、CPR の結果を術中所見と比較して、感度と特異度をそれぞれ取得する必要があります。
2021.1～2023.1
手術所見と比較した磁気共鳴仮想内視鏡検査 (MRVE) による神経血管圧迫の検出の感度と特異性
時間枠：2021.1～2023.1
MRVE によって判断される神経血管圧迫の重症度は、結果 1 と同じ基準であり、MRVE の結果を術中所見と比較して、感度と特異度をそれぞれ取得する必要があります。
2021.1～2023.1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 年後の顔面神経量 (V) の変化
時間枠：2021.1～2024.1

ベースライン V (mm3) は、外科的治療前の顔面脳槽神経の体積を指します。 一方、試験のエンドポイントは手術後 3 年であり、V の別の測定が必要です。

V の測定は、医用画像処理、分析、および可視化ソフトウェア (MIPAV、http://mipav.cit.nih.gov/) を使用して実行されます。 測定は、神経が橋に入る点から始まり、内耳道への神経の入り口で作成された架空の境界までです。 顔面神経は、各トラバース セクションで手動で線引きされます。 V は MIPAV ソフトウェアで自動的に計算されます。
2021.1～2024.1
ベースラインから 3 年後の顔面神経断面積 (CSA) の変化
時間枠：2021.1～2024.1

ベースライン CSA (mm2) は、外科的治療前の顔面脳槽神経の断面積を指します。 一方、研究のエンドポイントは手術後 3 年であり、CSA の別の測定が必要です。

CSA は、各神経のコースに完全に垂直な画像平面で橋への顔面神経のエントリから 5 mm で計算されます。これは、MIPAV ソフトウェアでマウス駆動のカーソルを使用する必要もあります。
2021.1～2024.1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • 主任研究者：Ming Zhang, M.D. & Ph.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2020-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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