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Magnetresonanztomographie-Studie an Patienten mit Hemifacial Spasm (MRI-HFS)

22. Februar 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinische Forschung an Patienten mit Hemifacial Spasm durch Multi-Planar-Rekonstruktion, Curved-Planar-Rekonstruktion und virtuelle Magnetresonanz-Endoskopie

Bis jetzt wurde die multiplanare Rekonstruktion (MPR) weit verbreitet verwendet, um die neurovaskulären Kompressionen (NVC) bei Patienten mit hemifazialem Spasmus (HFS) zu erkennen. Aufgrund des Mangels an stereoskopischem Sehen kann diese traditionelle Methode jedoch manchmal nicht die Anforderung erfüllen, die Details der NVC zu identifizieren, insbesondere wenn sich herausstellt, dass die abweichenden Gefäße Venen und keine Arterien sind. Die dreidimensionalen Analysetechniken wie Curved-Planar-Rekonstruktion (CPR) und virtuelle Magnetresonanz-Endoskopie (MRVE) können hilfreich sein, um die Sensitivität und Spezifität bei der Demonstration von NVC mit Stereo- und dynamischen Ansichten zu verbessern, um das Design zu unterstützen der OP-Plan.

Darüber hinaus veranlasste der häufige Befund von NVC in MRT-Untersuchungen asymptomatischer Patienten die Schaffung mehrerer strenger Kriterien für die bildgebende Diagnose von NVC: Das Gefäß muss senkrecht zur Längsachse des Nervs kreuzen, der Nerv muss an der Wurzel abgelenkt oder eingekerbt sein Entry Zoon (REZ) durch das Schiff. Alternativ kann die morphologische Messung des Nervs in den meisten Fällen von HFS mit der Schwere des Gesichtskrampfs aufgrund einer Atrophie des Nervs korrelieren und ist wahrscheinlich sekundär zu den mikrostrukturellen Anomalien wie Axonverlust, Demyelinisierung, Kollagenablagerung usw. In dieser Studie werden die Querschnittsfläche (CSA) und das Volumen (V) des zisternalen Gesichtsnervs bewertet, um festzustellen, ob sie ein nützlicher Biomarker für die Vorhersage des Grades von HFS sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chenguang Guo, M.D.
  • Telefonnummer: 0086-15591877956
  • E-Mail: xiaoguo79@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit primärem hemifazialem Spasmus sind die typischen Symptome einseitige, unwillkürliche und intermittierende Kontraktionen der Gesichtsmuskeln, die vom ipsilateralen Gesichtsnerv innerviert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre HFS-Patienten nach Anamnese und typischen Gesichtsmuskelkrämpfen, die einseitig, unwillkürlich sind und intermittierende Kontraktionen hatten, die vom ipsilateralen Gesichtsnerv innerviert wurden. Der Patient hat mindestens 1 Jahr Krankheitsdauer.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen von HFS, wie Tumore oder Zysten, die den Gesichtsnerv in der pontinen Zisterne des Kleinhirns komprimieren; Prekärer allgemeiner Gesundheitszustand; Perkutane Läsionen oder chirurgische Behandlungen; Herzschrittmacher oder Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit MRT mit zweidimensionaler Rekonstruktion
Gerät: Scannen mit Magnetresonanztomographie
Gesichtsnerven und angrenzende Blutgefäße werden bei Patienten mit hemifazialem Spasmus (HFS) mittels MRT gescannt. Dann wird die multiplanare Rekonstruktion (zweidimensional) zusammen mit der gekrümmten planaren Rekonstruktion und der virtuellen Magnetresonanz-Endoskopie (dreidimensional) in den verschiedenen HFS-Gruppen durchgeführt.
Patienten mit MRT mit dreidimensionaler Rekonstruktion
Gerät: Scannen mit Magnetresonanztomographie
Gesichtsnerven und angrenzende Blutgefäße werden bei Patienten mit hemifazialem Spasmus (HFS) mittels MRT gescannt. Dann wird die multiplanare Rekonstruktion (zweidimensional) zusammen mit der gekrümmten planaren Rekonstruktion und der virtuellen Magnetresonanz-Endoskopie (dreidimensional) in den verschiedenen HFS-Gruppen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Nachweises einer neurovaskulären Kompression durch multiplanare Rekonstruktion (MPR) im Vergleich zu chirurgischen Befunden
Zeitfenster: 2021.1-2023.1
Die Schwere der neurovaskulären Kompression, die durch MPR beurteilt wird, ist wie folgt definiert: 1 = keine Kompression; 2 = Kontakt durch ein Schiff; 3 = Einbuchtung durch ein Gefäß; und 4 = Nervenverschiebung oder -verzerrung durch ein Gefäß, und die Ergebnisse der MPR müssen mit den intraoperativen Befunden verglichen werden, um die Sensitivität bzw. Spezifität zu erhalten.
2021.1-2023.1
Sensitivität und Spezifität der Erkennung von neurovaskulärer Kompression durch Curved Planar Reconstruction (CPR) im Vergleich zu chirurgischen Befunden
Zeitfenster: 2021.1-2023.1
Der Schweregrad der neurovaskulären Kompression, der durch CPR beurteilt wird, ist das gleiche Kriterium wie das in Ergebnis 1, und die Ergebnisse der CPR müssen mit den intraoperativen Befunden verglichen werden, um die Sensitivität bzw. Spezifität zu erhalten.
2021.1-2023.1
Sensitivität und Spezifität der Erkennung von neurovaskulärer Kompression durch virtuelle Magnetresonanz-Endoskopie (MRVE) im Vergleich zu chirurgischen Befunden
Zeitfenster: 2021.1-2023.1
Die Schwere der neurovaskulären Kompression, die durch MRVE beurteilt wird, ist das gleiche Kriterium wie das in Ergebnis 1, und die Ergebnisse der MRVE müssen mit den intraoperativen Befunden verglichen werden, um die Sensitivität bzw. Spezifität zu erhalten.
2021.1-2023.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesichtsnervenvolumens (V) von der Grundlinie bis 3 Jahre später
Zeitfenster: 2021.1-2024.1

Baseline V (mm3) bezieht sich auf das Volumen des zisternalen Gesichtsnervs vor der chirurgischen Behandlung. Inzwischen liegt der Endpunkt der Studie bei 3 Jahren nach der Operation, die eine weitere Messung von V erfordern.

Die V-Messungen werden unter Verwendung von medizinischer Bildverarbeitungs-, Analyse- und Visualisierungssoftware (MIPAV, http://mipav.cit.nih.gov/) durchgeführt. Die Messungen beginnen an dem Punkt, an dem die Nerven in die Brücke eintreten, bis zu einer imaginären Abgrenzung, die am Eingang der Nerven in den inneren Gehörgang gemacht wird. Die Gesichtsnerven werden in jedem Traversenabschnitt manuell abgegrenzt. Das V wird automatisch mit der MIPAV-Software berechnet.
2021.1-2024.1
Änderung der Querschnittsfläche des Gesichtsnervs (CSA) von der Baseline auf 3 Jahre später
Zeitfenster: 2021.1-2024.1

Baseline CSA (mm2) bezieht sich auf die Querschnittsfläche des zisternalen Gesichtsnervs vor der chirurgischen Behandlung. Inzwischen liegt der Endpunkt der Studie bei 3 Jahren nach der Operation, die eine weitere CSA-Messung erfordern.

Die CSA wird bei 5 mm vom Eintritt des Gesichtsnervs in die Pons in einer Bildebene berechnet, die perfekt senkrecht zum Verlauf jedes Nervs ist, was auch die Verwendung eines mausgesteuerten Cursors in der MIPAV-Software erfordert.
2021.1-2024.1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Zhang, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2020-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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