Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania rezonansu magnetycznego u pacjentów z połowiczym skurczem twarzy (MRI-HFS)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badania kliniczne pacjentów z połowiczym skurczem twarzy za pomocą rekonstrukcji wielopłaszczyznowej, rekonstrukcji zakrzywionej planarnej i wirtualnej endoskopii rezonansu magnetycznego

Do tej pory rekonstrukcja wielopłaszczyznowa (MPR) była szeroko stosowana do wykrywania ucisków nerwowo-naczyniowych (NVC) u pacjentów z połowiczym skurczem twarzy (HFS). Jednak ze względu na brak widzenia stereoskopowego ta tradycyjna metoda czasami nie może spełnić wymogu identyfikacji szczegółów NVC, zwłaszcza gdy nieprawidłowe naczynia okazują się żyłami, a nie tętnicami. Trójwymiarowe techniki analityczne, takie jak krzywoliniowa rekonstrukcja planarna (CPR) i wirtualna endoskopia rezonansu magnetycznego (MRVE), mogą być pomocne w poprawie czułości i swoistości demonstracji NVC z widokami stereo i dynamicznymi, tak aby pomóc w projektowaniu plan chirurgiczny.

Ponadto częste wykrywanie NVC w badaniach MRI bezobjawowych pacjentów skłoniło do stworzenia kilku ścisłych kryteriów diagnostyki obrazowej NVC: naczynie musi przecinać się prostopadle do długiej osi nerwu, nerw musi być odchylony lub wcięty u nasady strefy wejścia (REZ) przez statek. Alternatywnie, pomiar morfologiczny nerwu może korelować z nasileniem skurczu twarzy spowodowanego zanikiem nerwu w większości przypadków HFS i jest prawdopodobnie wtórny do nieprawidłowości mikrostrukturalnych, takich jak utrata aksonów, demielinizacja, odkładanie się kolagenu itp. W tym badaniu zostanie ocenione pole przekroju poprzecznego (CSA) i objętość (V) cysterny nerwu twarzowego w celu ustalenia, czy może on być użytecznym biomarkerem do przewidywania stopnia HFS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chenguang Guo, M.D.
  • Numer telefonu: 0086-15591877956
  • E-mail: xiaoguo79@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów z pierwotnym połowiczym skurczem twarzy typowymi objawami są jednostronne, mimowolne i przerywane skurcze mięśni twarzy unerwionych przez nerw twarzowy po tej samej stronie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym HFS zgodnie z wywiadem i typowymi skurczami mięśni twarzy, które są jednostronne, mimowolne i mają przerywane skurcze unerwione przez nerw twarzowy po tej samej stronie. U pacjenta choroba trwa co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny HFS, takie jak guzy lub torbiele uciskające nerw twarzowy w zbiorniku mostu móżdżku; Niepewny ogólny stan zdrowia; Zmiany przezskórne lub zabiegi chirurgiczne; Rozrusznik serca lub metalowe implanty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z MRI z wykorzystaniem rekonstrukcji dwuwymiarowej
Urządzenie: Skanowanie za pomocą rezonansu magnetycznego
Nerwy twarzowe i sąsiednie naczynia krwionośne są skanowane za pomocą MRI u pacjentów z połowiczym skurczem twarzy (HFS). Następnie w różnych grupach HFS zostanie przeprowadzona rekonstrukcja wielopłaszczyznowa (dwuwymiarowa), wraz z rekonstrukcją płaszczyzny zakrzywionej i wirtualną endoskopią rezonansu magnetycznego (trójwymiarowa).
Pacjenci z MRI z wykorzystaniem rekonstrukcji trójwymiarowej
Urządzenie: Skanowanie za pomocą rezonansu magnetycznego
Nerwy twarzowe i sąsiednie naczynia krwionośne są skanowane za pomocą MRI u pacjentów z połowiczym skurczem twarzy (HFS). Następnie w różnych grupach HFS zostanie przeprowadzona rekonstrukcja wielopłaszczyznowa (dwuwymiarowa), wraz z rekonstrukcją płaszczyzny zakrzywionej i wirtualną endoskopią rezonansu magnetycznego (trójwymiarowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania ucisku naczyń nerwowo-naczyniowych metodą rekonstrukcji wielopłaszczyznowej (MPR) w porównaniu z wynikami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 2021.1-2023.1
Nasilenie ucisku na naczynia nerwowo-naczyniowe, które będzie oceniane na podstawie MPR, definiuje się następująco: 1 = brak ucisku; 2 = kontakt ze statkiem; 3 = wcięcie przez naczynie; i 4 = przemieszczenie lub zniekształcenie nerwu przez naczynie, a wyniki MPR należy porównać z wynikami śródoperacyjnymi, aby uzyskać odpowiednio czułość i swoistość.
2021.1-2023.1
Czułość i swoistość wykrywania ucisku na naczynia nerwowo-naczyniowe za pomocą rekonstrukcji krzywoliniowej (CPR) w porównaniu z wynikami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 2021.1-2023.1
Nasilenie ucisku nerwowo-naczyniowego, które zostanie ocenione na podstawie RKO, jest tym samym kryterium, co w Wyniku 1, a wyniki RKO należy porównać z wynikami śródoperacyjnymi, aby uzyskać odpowiednio czułość i swoistość.
2021.1-2023.1
Czułość i swoistość wykrywania ucisku naczyń nerwowo-naczyniowych za pomocą wirtualnej endoskopii rezonansu magnetycznego (MRVE) w porównaniu z wynikami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 2021.1-2023.1
Nasilenie ucisku nerwowo-naczyniowego, które zostanie ocenione za pomocą MRVE, jest tym samym kryterium, co w Wyniku 1, a wyniki MRVE należy porównać z wynikami śródoperacyjnymi, aby uzyskać odpowiednio czułość i swoistość.
2021.1-2023.1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości nerwu twarzowego (V) od wartości wyjściowej do 3 lat później
Ramy czasowe: 2021.1-2024.1

Linia bazowa V (mm3) odnosi się do objętości cysterny nerwu twarzowego przed zabiegiem chirurgicznym. Tymczasem punktem końcowym badania są 3 lata po operacji, które wymagają kolejnego pomiaru V.

Pomiary V zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do przetwarzania, analizy i wizualizacji obrazu medycznego (MIPAV, http://mipav.cit.nih.gov/). Pomiary rozpoczynają się od miejsca, w którym nerwy wchodzą do mostu, do wyimaginowanego rozgraniczenia wykonanego przy wejściu nerwów do przewodu słuchowego wewnętrznego. Nerwy twarzowe są ręcznie nakreślone w każdym przekroju poprzecznym. V zostanie automatycznie obliczone za pomocą oprogramowania MIPAV.
2021.1-2024.1
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu twarzowego (CSA) od linii podstawowej do 3 lat później
Ramy czasowe: 2021.1-2024.1

Wyjściowe CSA (mm2) odnosi się do pola przekroju poprzecznego nerwu twarzowego cysterny przed zabiegiem chirurgicznym. Tymczasem punktem końcowym badania są 3 lata po operacji, które wymagają kolejnego pomiaru CSA.

CSA oblicza się w odległości 5 mm od wejścia nerwu twarzowego do mostu w płaszczyźnie obrazu idealnie prostopadłej do przebiegu każdego nerwu, co również wymaga użycia kursora myszy w oprogramowaniu MIPAV.
2021.1-2024.1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Zhang, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2020-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj