Studie zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů s hemifaciálním spasmem (MRI-HFS)
Klinický výzkum pacientů s hemifaciálním spasmem multiplanární rekonstrukcí, zakřivenou planární rekonstrukcí a virtuální endoskopií magnetickou rezonancí
Až dosud byla k detekci neurovaskulárních kompresí (NVC) u pacientů s hemifaciálním spasmem (HFS) široce používána multiplanární rekonstrukce (MPR). Kvůli nedostatku stereoskopického vidění však tato tradiční metoda někdy nemůže splnit požadavek na identifikaci detailů NVC, zvláště když se ukáže, že aberantní cévy nejsou tepny, ale žíly. Trojrozměrné analytické techniky, jako je zakřivená planární rekonstrukce (CPR) a magnetická rezonanční virtuální endoskopie (MRVE), mohou být užitečné pro zlepšení citlivosti a specifičnosti při demonstraci NVC se stereo a dynamickým zobrazením, aby pomohly navrhnout operační plán.
Časté nálezy NVC ve studiích MRI u asymptomatických pacientů navíc podnítily vytvoření několika přísných kritérií pro zobrazovací diagnostiku NVC: céva musí procházet kolmo k dlouhé ose nervu, nerv musí být vychýlen nebo odsazen v kořeni vstupní zoon (REZ) plavidlem. Alternativně může morfologické měření nervu korelovat se závažností obličejového spasmu v důsledku atrofie nervu ve většině případů HFS a je pravděpodobně sekundární k mikrostrukturálním abnormalitám, jako je ztráta axonů, demyelinizace, ukládání kolagenu atd. V této studii bude hodnocena plocha průřezu (CSA) a objem (V) cisternálního lícního nervu, aby se určilo, zda může být užitečným biomarkerem pro predikci stupně HFS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chenguang Guo, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-15591877956
- E-mail: xiaoguo79@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yuan Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
-
Kontakt:
- Chenguang Guo, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-15591877956
- E-mail: xiaoguo79@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární HFS podle anamnézy a typických spazmů obličejových svalů, které jsou jednostranné, nedobrovolné a měli intermitentní kontrakce inervované ipsilaterálním lícním nervem. Pacient má trvání onemocnění minimálně 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčiny HFS, jako jsou nádory nebo cysty stlačující lícní nerv v cerebelární pontinní cisterně; Nejistý celkový zdravotní stav; Perkutánní léze nebo chirurgické léčby; Kardiostimulátor nebo kovové implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s MRI pomocí dvourozměrné rekonstrukce
|
Obličejové nervy a přilehlé krevní cévy jsou skenovány pomocí MRI u pacientů s hemifaciálním spasmem (HFS).
Poté bude provedena multiplanární rekonstrukce (dvourozměrná) spolu se zakřivenou rovinnou rekonstrukcí a virtuální endoskopií magnetickou rezonancí (třírozměrná) u různých skupin HFS.
|
|
Pacienti s MRI pomocí trojrozměrné rekonstrukce
|
Obličejové nervy a přilehlé krevní cévy jsou skenovány pomocí MRI u pacientů s hemifaciálním spasmem (HFS).
Poté bude provedena multiplanární rekonstrukce (dvourozměrná) spolu se zakřivenou rovinnou rekonstrukcí a virtuální endoskopií magnetickou rezonancí (třírozměrná) u různých skupin HFS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita detekce neurovaskulární komprese multiplanární rekonstrukcí (MPR) ve srovnání s chirurgickými nálezy
Časové okno: 2021.1–2023.1
|
Závažnost neurovaskulární komprese, která bude posuzována pomocí MPR, je definována následovně: 1 = žádná komprese; 2 = kontakt s plavidlem; 3 = odsazení nádobou; a 4 = posunutí nebo distorze nervu cévou a výsledky MPR je třeba porovnat s intraoperačními nálezy, aby se získala citlivost a specifita.
|
2021.1–2023.1
|
|
Senzitivita a specifičnost detekce neurovaskulární komprese metodou Curved Planar Reconstruction (KPR) ve srovnání s chirurgickými nálezy
Časové okno: 2021.1–2023.1
|
Závažnost neurovaskulární komprese, která bude posuzována pomocí KPR, je stejným kritériem jako ve výsledku 1 a výsledky KPR je třeba porovnat s intraoperačními nálezy, aby se získala citlivost a specificita.
|
2021.1–2023.1
|
|
Citlivost a specificita detekce neurovaskulární komprese pomocí virtuální endoskopie magnetické rezonance (MRVE) ve srovnání s chirurgickými nálezy
Časové okno: 2021.1–2023.1
|
Závažnost neurovaskulární komprese, která bude posuzována pomocí MRVE, je stejným kritériem jako ve výsledku 1 a výsledky MRVE je třeba porovnat s intraoperačními nálezy, abychom získali senzitivitu a specificitu.
|
2021.1–2023.1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu obličejového nervu (V) z výchozí hodnoty na 3 roky později
Časové okno: 2021.1-2024.1
|
Základní linie V (mm3) označuje objem cisternálního lícního nervu před chirurgickým zákrokem. Mezitím je koncový bod studie 3 roky po operaci, která vyžaduje další měření V. Měření V budou prováděna pomocí softwaru Medical Image Processing, Analysis a Visualization (MIPAV, http://mipav.cit.nih.gov/). Měření začínají od bodu, kde nervy vstupují do mostu až po pomyslnou hranici vytvořenou na vstupu nervů do vnitřního akustického kanálu. Lícní nervy jsou ručně vyznačeny v každém traverzovém úseku. V se automaticky vypočítá pomocí softwaru MIPAV. |
2021.1-2024.1
|
|
Změna průřezové plochy obličejového nervu (CSA) z výchozí hodnoty na 3 roky později
Časové okno: 2021.1-2024.1
|
Základní hodnota CSA (mm2) se vztahuje k průřezové ploše cisternálního lícního nervu před chirurgickým zákrokem. Mezitím je koncovým bodem studie 3 roky po operaci, která vyžaduje další měření CSA. CSA se vypočítá ve vzdálenosti 5 mm od vstupu lícního nervu do pons v obrazové rovině dokonale kolmé na průběh každého nervu, což je také nutné pomocí myši řízeného kurzoru v softwaru MIPAV. |
2021.1-2024.1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haller S, Etienne L, Kovari E, Varoquaux AD, Urbach H, Becker M. Imaging of Neurovascular Compression Syndromes: Trigeminal Neuralgia, Hemifacial Spasm, Vestibular Paroxysmia, and Glossopharyngeal Neuralgia. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Aug;37(8):1384-92. doi: 10.3174/ajnr.A4683. Epub 2016 Feb 18.
- Zhang P, Selim MH, Wang H, Kuang W, Wu M, Ji C, Hu G, Wu L, Zhu X, Guo H. Intraoperative Measuring of the Offending Vessel's Pressure on the Facial Nerve at Root Exit Zone in Patients with Hemifacial Spasm During Microvascular Decompression: A Prospective Study. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e89-e95. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.080. Epub 2018 Sep 25.
- Naraghi R, Tanrikulu L, Troescher-Weber R, Bischoff B, Hecht M, Buchfelder M, Hastreiter P. Classification of neurovascular compression in typical hemifacial spasm: three-dimensional visualization of the facial and the vestibulocochlear nerves. J Neurosurg. 2007 Dec;107(6):1154-63. doi: 10.3171/JNS-07/12/1154.
- Takao T, Oishi M, Fukuda M, Ishida G, Sato M, Fujii Y. Three-dimensional visualization of neurovascular compression: presurgical use of virtual endoscopy created from magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS139-45; discussion ONS145-6. doi: 10.1227/01.neu.0000335028.77779.7c.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2020-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .