Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография у пациентов с гемифациальным спазмом (MRI-HFS)

22 февраля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Клинические исследования пациентов с гемифациальным спазмом с помощью многоплоскостной реконструкции, криволинейной плоскостной реконструкции и магнитно-резонансной виртуальной эндоскопии

До настоящего времени многоплоскостная реконструкция (МПР) широко использовалась для выявления компрессий сосудов нервного происхождения (НВК) у пациентов с гемифациальным спазмом (ГФС). Однако из-за отсутствия стереоскопического зрения этот традиционный метод иногда не может удовлетворить требования по выявлению деталей НВК, особенно когда аберрантные сосуды оказываются венами, а не артериями. Трехмерные аналитические методы, такие как криволинейная планарная реконструкция (CPR) и виртуальная магнитно-резонансная эндоскопия (MRVE), могут быть полезны для повышения чувствительности и специфичности при демонстрации NVC со стерео и динамическими изображениями, чтобы помочь в разработке хирургический план.

Кроме того, частое обнаружение NVC при МРТ-исследованиях у бессимптомных пациентов побудило к созданию нескольких строгих критериев для визуальной диагностики NVC: сосуд должен пересекаться перпендикулярно длинной оси нерва, нерв должен быть отклонен или иметь углубление в корне. входной зоон (REZ) судном. В качестве альтернативы, морфологическое измерение нерва может коррелировать с тяжестью лицевого спазма из-за атрофии нерва в большинстве случаев HFS и, вероятно, является вторичным по отношению к микроструктурным аномалиям, таким как потеря аксонов, демиелинизация, отложение коллагена и т. д. В этом исследовании будут оцениваться площадь поперечного сечения (CSA) и объем (V) цистернального лицевого нерва, чтобы определить, может ли он быть полезным биомаркером для прогнозирования степени HFS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan Wang, M.D.
  • Номер телефона: 0086-13324598144
  • Электронная почта: wangyuan8003@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chenguang Guo, M.D.
  • Номер телефона: 0086-15591877956
  • Электронная почта: xiaoguo79@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yuan Wang, M.D.
          • Номер телефона: 0086-13324598144
          • Электронная почта: wangyuan8003@126.com
        • Контакт:
          • Chenguang Guo, M.D.
          • Номер телефона: 0086-15591877956
          • Электронная почта: xiaoguo79@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов с первичным гемифациальным спазмом типичными симптомами являются односторонние, непроизвольные и прерывистые сокращения лицевых мышц, иннервируемых ипсилатеральным лицевым нервом.

Описание

Критерии включения:

  • Первичные пациенты с ГФС согласно анамнезу и типичным спазмам лицевых мышц, которые являются односторонними, непроизвольными и имеют прерывистые сокращения, иннервируемые ипсилатеральным лицевым нервом. Длительность заболевания у больного не менее 1 года.

Критерий исключения:

  • Вторичные причины HFS, такие как опухоли или кисты, сдавливающие лицевой нерв в цистерне моста мозжечка; неустойчивое общее состояние здоровья; Чрескожные поражения или хирургическое лечение; Кардиостимулятор или металлические имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с МРТ с использованием двумерной реконструкции
Устройство: Сканирование с магнитно-резонансной томографией
Лицевые нервы и прилегающие кровеносные сосуды сканируются с помощью МРТ у пациентов с гемифациальным спазмом (ГФС). Затем в разных группах ВФС будет проведена многоплоскостная реконструкция (двумерная), наряду с криволинейной плоскостной реконструкцией и виртуальной магнитно-резонансной эндоскопией (трехмерная).
Пациенты с МРТ с использованием трехмерной реконструкции
Устройство: Сканирование с магнитно-резонансной томографией
Лицевые нервы и прилегающие кровеносные сосуды сканируются с помощью МРТ у пациентов с гемифациальным спазмом (ГФС). Затем в разных группах ВФС будет проведена многоплоскостная реконструкция (двумерная), наряду с криволинейной плоскостной реконструкцией и виртуальной магнитно-резонансной эндоскопией (трехмерная).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность обнаружения нейроваскулярной компрессии с помощью многоплоскостной реконструкции (МПР) по сравнению с результатами хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2021.1-2023.1
Тяжесть нейроваскулярной компрессии, о которой будет судить MPR, определяется следующим образом: 1 = нет компрессии; 2 = контакт судном; 3 = углубление сосудом; и 4 = смещение или искажение нерва сосудом, и результаты МФР необходимо сравнить с интраоперационными данными для получения чувствительности и специфичности соответственно.
2021.1-2023.1
Чувствительность и специфичность обнаружения нейроваскулярной компрессии с помощью криволинейной плоскостной реконструкции (CPR) по сравнению с результатами хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2021.1-2023.1
Тяжесть нейроваскулярной компрессии, о которой будет судить СЛР, является тем же критерием, что и в Исходе 1, и результаты СЛР необходимо сравнить с интраоперационными данными для получения чувствительности и специфичности соответственно.
2021.1-2023.1
Чувствительность и специфичность обнаружения нейроваскулярной компрессии с помощью виртуальной магнитно-резонансной эндоскопии (MRVE) по сравнению с результатами хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2021.1-2023.1
Тяжесть нейроваскулярной компрессии, о которой будет судить MRVE, является тем же критерием, что и в Исходе 1, и результаты MRVE необходимо сравнить с интраоперационными данными для получения чувствительности и специфичности соответственно.
2021.1-2023.1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема лицевого нерва (V) от исходного до 3 лет спустя
Временное ограничение: 2021.1-2024.1

Базовый уровень V (мм3) относится к объему цистернального лицевого нерва до хирургического лечения. Между тем, конечная точка исследования составляет 3 года после операции, что требует еще одного измерения V.

Измерения V будут выполняться с использованием программного обеспечения для обработки, анализа и визуализации медицинских изображений (MIPAV, http://mipav.cit.nih.gov/). Измерения начинаются от точки входа нервов в мост до воображаемой границы, проведенной у входа нервов во внутренний слуховой проход. Лицевые нервы очерчены вручную на каждом поперечном срезе. V будет автоматически рассчитываться с помощью программного обеспечения MIPAV.
2021.1-2024.1
Изменение площади поперечного сечения лицевого нерва (CSA) от исходного уровня до 3 лет спустя
Временное ограничение: 2021.1-2024.1

Исходная площадь поперечного сечения (мм2) относится к площади поперечного сечения цистернального лицевого нерва до хирургического лечения. Между тем, конечная точка исследования составляет 3 года после операции, что требует еще одного измерения CSA.

CSA рассчитывается на расстоянии 5 мм от входа лицевого нерва в мост в плоскости изображения, идеально перпендикулярной ходу каждого нерва, что также требует использования курсора, управляемого мышью, в программном обеспечении MIPAV.
2021.1-2024.1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Ming Zhang, M.D. & Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF-CRF-2020-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться