中等度から重度のドライアイ症候群と診断された患者における、プラセボと比較した 2 つの異なる濃度 (0.5% および 1%) のプロゲステロン局所ゲルの安全性と有効性 (ProGIFT)
2022年12月22日 更新者：SIFI SpA
ドライアイ症候群患者における Pro-ocular™ 0.5% および 1% の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験
多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間、第 2 相臨床試験。
この研究の目的は、中等度から重度のドライアイと診断された患者に 3 か月間 (12 週間) 1 日 2 回投与した場合の、2 つの異なる濃度 (0.5% および 1%) のプロゲステロン局所ゲルの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。症候群。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95121,
- Ospedale San Marco - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Florence、イタリア、50134
- A.O.U. Careggi Firenze - SOD Oculistica
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Messina、イタリア、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino - UOC di Oftalmologia
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Milan、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario - Oculistica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者（男性または女性）。
- -研究に関連する手順の前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 患者は、スクリーニングの少なくとも3か月前に、あらゆるタイプのドライアイと診断されている必要があります（訪問0）。
来院 0 で、次のすべてを同じ目にします。
- -NEI（国立眼科研究所）のグレーディングスケール> 3でのフルオレセイン染色（角膜）
- 平均涙液層破壊時間 ≤ 5 秒
- シルマーテスト (麻酔なし) ≥ 1 かつ < 10mm
- 治験責任医師の意見によると、すべての研究評価への参加や訪問を含め、指示に従うことができ、喜んで従うこと。
除外基準:
- -研究者の判断で、緑内障、活動性神経三叉神経疾患、神経痛などの研究評価を妨げる他の重度または慢性状態との併存症。
- 最高矯正視力 (BCVA) ベースライン
- -治験責任医師の意見では、認知症、精神病、パーキンソン病（干渉）など、研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある、眼以外の状態または病歴。
- -最初の投与の投与前7日以内にコンタクト眼レンズを使用し、すべての研究期間中にそれらの使用をやめたくない患者。
- -妊娠中、乳児を授乳中、または妊娠を計画している、またはスクリーニング来院時に授乳中の女性患者。
- 出産の可能性があり、適切な避妊措置を講じていない女性は、試験から除外されます。 容認できる非ホルモン性避妊予防措置を講じている出産の可能性のある女性を含めることができます (注 A を参照)。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のあるパートナーを持つ男性で、研究期間中コンドームを使用することを望まない。
- -治験薬またはその成分に対する既知の有害反応および/または感受性。
- -局所眼シクロスポリン、コルチコステロイド、またはその他の局所抗炎症治療の使用 訪問0の15日前およびすべての研究期間中。
- -研究期間中の塩素消毒されたプールの日常的な使用（週に2回以上）
-研究期間中に禁止されている薬物の使用をやめたくない、またはやめることができない：
- 局所眼軟膏またはゲル
- 局所および全身緑内障治療
- 抗コリン作用のある全身薬：抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗ムスカリン薬、抗パーキンソン薬、心血管薬（ジソピラミド）、胃腸薬、筋弛緩薬、呼吸薬（プソイドエフェドリン、テオフィリン）
- 脂質人工涙液と防腐剤入り人工涙液。
- 研究期間中、額または目の周りの日焼け止めの使用をやめたくない。
- 習慣的なタバコの喫煙者 (タバコ、蒸気タバコ、マリファナ)、1 日に 4 本以上のタバコを吸っている。
- -現在と同時に別の臨床試験に参加し、Visit 0の前30日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pro-ocular™ 1% プロゲステロン EP 局所ゲル
0.7 mg のプロゲステロンを含む 0.07 g の局所用ゲルの単位用量を分配する複数回投与製剤
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3ヶ月間、朝と夜の1日2回、額に横方向に塗布するマルチドーズ処方の外用ジェル
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実験的：Pro-ocular™ 0.5% プロゲステロン EP 局所ゲル
0.35 mg のプロゲステロンを含む 0.07 g の局所用ゲルの単位用量を分配する複数回投与製剤
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3ヶ月間、朝と夜の1日2回、額に横方向に塗布するマルチドーズ処方の外用ジェル
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プラセボコンパレーター：プラセボ局所ゲル
0 mg のプロゲステロンを含む 0.07 g の局所用ゲルの単位用量を分配する実験製品と外観が同一の複数回投与製剤
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3ヶ月間、朝と夜の1日2回、額に横方向に塗布するマルチドーズ処方の外用ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：12 週目 (84 日目) (最後の観察の繰り越し (LOCF) 補完を使用)
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12週目（84日目）のNEIスケールによって評価された角膜フルオレセイン染色のベースライン（1回目の投与前）からの平均変化（最終観察繰越（LOCF）代入を使用）
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12 週目 (84 日目) (最後の観察の繰り越し (LOCF) 補完を使用)
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サンデアンケート
時間枠：12 週目 (84 日目) (最後の観察の繰り越し (LOCF) 補完を使用)
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12週目（84日目）にSANDEアンケートによって評価された乾燥/刺激患者の感覚の頻度と強度の合計におけるベースライン（1回目の投与前）からの平均変化（LOCF代入あり）
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12 週目 (84 日目) (最後の観察の繰り越し (LOCF) 補完を使用)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：12週目（84日目）
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12週目(84日目)にNEIスケールによって評価された角膜フルオレセイン染色におけるベースライン(1回目の投与前)からの平均変化。
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12週目（84日目）
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サンデアンケート
時間枠：12週目（84日目）
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12週目(84日目)にSANDEアンケートによって評価された、患者の乾燥感/刺激感の頻度および強度の合計におけるベースライン(1回目の投与前)からの平均変化。
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12週目（84日目）
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結膜フルオレセイン染色
時間枠：12 週目 (84 日目) (最後の観察の繰り越し (LOCF) 補完を使用)
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12週目（84日目）のNEIスケールによって評価された結膜フルオレセイン染色のベースライン（1回目の投与前）からの平均変化（LOCF代入あり）。
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12 週目 (84 日目) (最後の観察の繰り越し (LOCF) 補完を使用)
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結膜フルオレセイン染色
時間枠：12週目（84日目）
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12週目(84日目)にNEIスケールによって評価された結膜フルオレセイン染色におけるベースライン(1回目の投与前)からの平均変化。
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12週目（84日目）
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：2、4、8週目（14、28、56日目）
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2、4、8 週目 (14、28、56 日目) に中間試験来院として NEI スケールによって評価された角膜フルオレセイン染色のベースライン (1 回目の来院) からの平均変化。
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2、4、8週目（14、28、56日目）
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サンデアンケート
時間枠：2、4、8、16 週目 (14、28、56、114 日目)
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2、4、8、16 週目 (14、28、56、114 日目) に中間試験来院として SANDE アンケートによって評価された乾燥/刺激患者の感覚の頻度と強度の合計におけるベースライン (1 回目の来院) からの平均変化。
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2、4、8、16 週目 (14、28、56、114 日目)
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結膜フルオレセイン染色
時間枠：2、4、8週目（14、28、56日目）
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2、4、8 週目 (14、28、56 日目) の結膜フルオレセイン染色におけるベースライン (1 回目の投与前) からの平均変化は、研究の中間訪問として評価されます。
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2、4、8週目（14、28、56日目）
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非侵襲的ケラトグラフ 涙液膜の崩壊 (NIKBUT) 時間 (NIKBUT)
時間枠：2、4、8、12週目（14、28、56、84日目）
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該当するベースライン後の各訪問時の非侵襲的ケラトグラフ涙液層破壊時間 (NIKBUT) のベースライン (1 回目の訪問) からの平均変化 [2、4、8、12 週目 (14、28、56、84 日目) ]。
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2、4、8、12週目（14、28、56、84日目）
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フルオレセイン涙液膜破壊時間 (TBUT)
時間枠：12週目（84日目）
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12週目(84日目)におけるフルオレセイン涙液膜破壊時間(TBUT)のベースライン(1回目の投与前)からの平均変化。
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12週目（84日目）
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涙液メニスカスの高さ (TMH)
時間枠：2、4、8、12週目（14、28、56、84日目）]
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該当する各ベースライン後の訪問 [2、4、8、12 週目 (14、28、56、84 日目)] における涙液メニスカスの高さ (TMH) のベースライン (1 回目の投与前の訪問) からの平均変化。
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2、4、8、12週目（14、28、56、84日目）]
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シルマー試験
時間枠：4 週目 (28 日目) および 12 週目 (84 日目)
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4 週目 (28 日目) および 12 週目 (84 日目) のシルマー試験におけるベースライン (Visit 0 Screening) からの平均変化。
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4 週目 (28 日目) および 12 週目 (84 日目)
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ドライアイ関連の生活の質 (DEQS) アンケート
時間枠：該当するベースライン後の各訪問
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ドライアイ関連の生活の質 (DEQS) アンケートを使用した生活の質に対するドライアイの影響。
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該当するベースライン後の各訪問
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：該当するベースライン後の各訪問
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Visual Analogue Scale の各症状項目の絶対スコアは、ベースライン訪問ごとに評価されます。
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該当するベースライン後の各訪問
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：2、4、8、12週目（14、28、56、84日目）
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Visual Analogue Scale 7 症状項目のベースライン (1 回目の投与前) から、該当するベースライン後の各訪問 [2、4、8、12 週目 (14、28、56、84 日目)] までの平均変化。
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2、4、8、12週目（14、28、56、84日目）
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角膜過敏症
時間枠：4、12週目（28、84日目）
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角膜感度のベースライン (1 回目の投与前の訪問) から、該当する各ベースライン後の訪問 [4、12 週目 (28、84 日目)] までの平均変化。
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4、12週目（28、84日目）
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細隙灯検査
時間枠：2、4、8、12週目（14、28、56、84日目）
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細隙灯検査におけるベースライン (訪問 0 スクリーニング) から、該当する各ベースライン後の訪問 [2、4、8、12 週目 (14、28、56、84 日目)] までの平均変化。
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2、4、8、12週目（14、28、56、84日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。