Segurança e eficácia de duas concentrações diferentes (0,5% e 1%) de gel tópico de progesterona em comparação com placebo em pacientes diagnosticados com síndrome do olho seco moderado a grave (ProGIFT)

Critério de inclusão:

1. Pacientes (masculino ou feminino) ≥ 18 anos de idade.
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. Os pacientes devem ser diagnosticados com qualquer tipo de olho seco pelo menos 3 meses antes da triagem (consulta 0).

4. Tenha todos os itens a seguir no mesmo olho na Visita 0:

   • Coloração de fluoresceína (córnea) na escala de classificação NEI (National Eye Institute) > 3
   • Tempo médio de ruptura do filme lacrimal ≤ 5 segundos
   • Teste de Schirmer (sem anestesia) ≥ 1 e < 10mm
5. Ser capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo, de acordo com a opinião do investigador.

Critério de exclusão:

1. Comorbidade com outras condições graves ou crônicas que, no julgamento do investigador, irão interferir na avaliação do estudo, como glaucoma, doença neuronal trigeminal ativa, neuralgia.
2. Linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
3. Condição ou história diferente da ocular que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo, como demência, psicose, doença de Parkinson (interferência).
4. Paciente usando uma lente ocular de contato dentro de 7 dias antes da administração da primeira dose e não querendo parar de usá-las durante toda a duração do estudo.
5. Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez ou lactação na visita de triagem.
6. Mulheres com potencial para engravidar e que não estão tomando precauções contraceptivas adequadas são excluídas do estudo. Mulheres com potencial para engravidar tomando precauções anticoncepcionais não hormonais aceitáveis ​​podem ser incluídas (Ver Nota A).
7. Homens com parceiras grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não desejam usar preservativos durante o estudo.
8. Uma reação adversa conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes.
9. Uso de ciclosporina ocular tópica, corticosteróides ou qualquer outro tratamento anti-inflamatório tópico dentro de 15 dias antes da Visita 0 e durante toda a duração do estudo.
10. Uso rotineiro (mais de duas vezes por semana) de uma piscina clorada durante o período do estudo

11. Não querer ou não poder parar de usar durante o período do estudo os medicamentos proibidos:

    • Quaisquer pomadas ou géis oculares tópicos
    • Terapias tópicas e sistêmicas para glaucoma
    • Drogas sistêmicas com atividade anticolinérgica: anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antipsicóticos, antidepressivos, antimuscarínicos, antiparkinsonianos, cardiovasculares (disopiramida), gastrointestinais, relaxantes musculares, respiratórios (pseudoefedrina, teofilina)
    • Lágrimas artificiais lipídicas e lágrimas artificiais com conservante.
12. Não querer interromper o uso de protetor solar na testa ou na área dos olhos durante o período do estudo.
13. Fumantes habituais de cigarros (tabaco, vapores, maconha), fumando mais de 4 cigarros por dia.
14. Participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo que o presente e até 30 dias antes da Visita 0.