Kahden eri pitoisuuden (0,5 % ja 1 %) paikallisesti käytettävän progesteronigeelin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä (ProGIFT)
torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: SIFI SpA
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaihe II tutkimus Pro-ocular™ 0,5 %:n ja 1 %:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri konsentraation (0,5 % ja 1 %) paikallisesti käytettävän progesteronigeelin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 3 kuukauden (12 viikon) ajan potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys. oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95121,
- Ospedale San Marco - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Florence, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi Firenze - SOD Oculistica
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino - UOC di Oftalmologia
-
Milan, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario - Oculistica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (miehet tai naiset) ≥ 18-vuotiaat.
- Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Potilailla on diagnosoitava kaikentyyppinen kuivasilmäisyys vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 0).
Pidä kaikki seuraavat samassa silmässä vierailulla 0:
- Fluoreskeiinivärjäys (sarveiskalvo) NEI:n (National Eye Institute) luokitusasteikolla > 3
- Keskimääräinen repeytyskalvon hajoamisaika ≤ 5 sekuntia
- Schirmer-testi (ilman anestesiaa) ≥ 1 ja < 10 mm
- Pystyy ja halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin tutkijan mielipiteen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus muiden vakavien tai kroonisten sairauksien kanssa, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät tutkimuksen arviointia, kuten glaukooma, aktiivinen hermoston kolmoishermosairaus, neuralgia.
- Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) perustaso
- Muu kuin silmätila tai anamnees, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen, kuten dementia, psykoosi, Parkinsonin tauti (häiriö).
- Potilas, joka käyttää piilolinssejä 7 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen antamista eikä halunnut lopettaa niiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät vauvaa tai suunnittelevat raskautta tai imettävät seulontakäynnillä.
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä, suljetaan pois tutkimuksesta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä, voidaan ottaa mukaan (katso huomautus A).
- Miehet, joiden kumppanit ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia tutkimuksen aikana.
- Tunnettu haittavaikutus ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
- Paikallisen silmään annettavan syklosporiinin, kortikosteroidien tai muiden paikallisten tulehduskipuhoitojen käyttö 15 päivän aikana ennen käyntiä 0 ja koko tutkimuksen ajan.
- Klooratun uima-altaan säännöllinen käyttö (useammin kuin kahdesti viikossa) tutkimusjakson aikana
Ei halua tai pysty lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana:
- Kaikki paikallisesti käytettävät silmävoiteet tai -geelit
- Paikalliset ja systeemiset glaukooman hoidot
- Systeemiset lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus: antikonvulsantit, antihistamiinit, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, antimuskariinit, Parkinson-lääkkeet, sydän- ja verisuonilääkkeet (disopyramidi), maha-suolikanavan aineet, lihasrelaksantit, hengityselinten lääkkeet (pseudoefedriini, teofylliini)
- Lipidipitoiset tekokyyneleet ja keinotekoiset kyyneleet säilöntäaineella.
- Ei halua lopettaa aurinkovoiteen käyttöä otsalla tai silmänympärysiholla tutkimusjakson aikana.
- Tavalliset savukkeiden (tupakka, höyrysavukkeet, marihuana) tupakoitsijat, jotka polttavat yli 4 savuketta päivässä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan kuin nyt ja 30 päivän sisällä ennen käyntiä 0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pro-ocular™ 1 % Progesterone EP paikallinen geeli
Moniannosformulaatio, joka vapauttaa 0,07 g paikallisen geelin yksikköannoksia, jotka sisältävät 0,7 mg progesteronia
|
Paikallinen geeli usean annoksen muodossa, joka levitetään lateraalisesti otsalle kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Pro-ocular™ 0,5 % Progesterone EP paikallinen geeli
Moniannosformulaatio, joka vapauttaa 0,07 g:n yksikköannoksia paikallisesti käytettävää geeliä, joka sisältää 0,35 mg progesteronia
|
Paikallinen geeli usean annoksen muodossa, joka levitetään lateraalisesti otsalle kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Paikallinen placebogeeli
Moniannosformulaatio, joka on ulkonäöltään identtinen Experimental Products -valmisteen kanssa, joka annostelee 0,07 g:n yksikköannoksia paikallisesti käytettävää geeliä, joka sisältää 0 mg progesteronia
|
Paikallinen geeli usean annoksen muodossa, joka levitetään lateraalisesti otsalle kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 84) (Viimeisen havainnon siirretty eteenpäin (LOCF) imputaatiolla)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 1 ennen annosta) sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisessä arvioituna NEI-asteikolla viikolla 12 (päivä 84) (viimeisen havainnon välitettynä eteenpäin (LOCF) imputaatiolla)
|
Viikko 12 (Päivä 84) (Viimeisen havainnon siirretty eteenpäin (LOCF) imputaatiolla)
|
|
SANDE-kysely
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 84) (Viimeisen havainnon siirretty eteenpäin (LOCF) imputaatiolla)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 1 ennen annosta) potilaan kuivuuden/ärsytystunteen esiintymistiheyden ja voimakkuuden summassa arvioituna SANDE-kyselylomakkeella viikolla 12 (päivä 84) (LOCF-imputaatiolla)
|
Viikko 12 (Päivä 84) (Viimeisen havainnon siirretty eteenpäin (LOCF) imputaatiolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 84)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 1 ennen annosta) sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisessä arvioituna NEI-asteikolla viikolla 12 (päivä 84).
|
Viikko 12 (Päivä 84)
|
|
SANDE-kysely
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 84)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 1 ennen annosta) potilaan kuivuuden/ärsytystunteen esiintymistiheyden ja voimakkuuden summassa arvioituna SANDE-kyselylomakkeella viikolla 12 (päivä 84).
|
Viikko 12 (Päivä 84)
|
|
Sidekalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 84) (Viimeisen havainnon siirretty eteenpäin (LOCF) imputaatiolla)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 1 ennen annosta) sidekalvon fluoreseiinivärjäytyksessä arvioituna NEI-asteikolla viikolla 12 (päivä 84) (LOCF-imputaatiolla).
|
Viikko 12 (Päivä 84) (Viimeisen havainnon siirretty eteenpäin (LOCF) imputaatiolla)
|
|
Sidekalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 84)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 1 ennen annosta) sidekalvon fluoreseiinivärjäytymisessä arvioituna NEI-asteikolla viikolla 12 (päivä 84).
|
Viikko 12 (Päivä 84)
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8 (päivät 14, 28, 56)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 1 ennen annosta) sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyksissä arvioituna NEI-asteikolla viikolla 2, 4, 8 (päivät 14, 28, 56) välitutkimuskäynneinä.
|
Viikko 2, 4, 8 (päivät 14, 28, 56)
|
|
SANDE-kysely
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16 (päivät 14, 28, 56 114)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 1 ennen annosta) potilaan kuivuuden/ärsytystunteen tiheyden ja voimakkuuden summassa arvioituna SANDE-kyselylomakkeella viikolla 2, 4, 8, 16 (päivät 14, 28, 56 114) välitutkimuskäynneinä.
|
Viikko 2, 4, 8, 16 (päivät 14, 28, 56 114)
|
|
Sidekalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8 (päivät 14, 28, 56)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 1 ennen annosta) sidekalvon fluoreseiinivärjäyksessä arvioituna NEI-asteikolla viikolla 2, 4, 8 (päivät 14, 28, 56) välitutkimuskäynneinä.
|
Viikko 2, 4, 8 (päivät 14, 28, 56)
|
|
Ei-invasiivisen keratografin kyynelkalvon hajoamisaika (NIKBUT) (NIKBUT)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 1 ennen annosta) non-invasiivisen keratografian kyynelkalvon hajoamisajassa (NIKBUT) kullakin sovellettavalla perustilanteen jälkeisellä käynnillä [viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84) ].
|
Viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84)
|
|
Fluorescein Tear Film Break Up Time (TBUT)
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 84)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 1 ennen annosta) fluoreseiinikyynelkalvon katkeamisajassa (TBUT) viikolla 12 (päivä 84).
|
Viikko 12 (Päivä 84)
|
|
Repeämän meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84)]
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 1 ennen annosta) repeämän meniskin korkeudessa (TMH) kullakin soveltuvalla perustilan jälkeisellä käynnillä [viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84)].
|
Viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84)]
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 28) ja viikko 12 (päivä 84)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 0 -seulonta) Schirmer-testissä viikolla 4 (päivä 28) ja viikolla 12 (päivä 84).
|
Viikko 4 (päivä 28) ja viikko 12 (päivä 84)
|
|
Dry Eye-Related Quality-of-Life (DEQS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jokainen soveltuva perustilanteen jälkeinen käynti
|
Kuivan silmän vaikutus elämänlaatuun käyttämällä kuivasilmäisyyttä koskevaa elämänlaatua (DEQS) -kyselylomaketta.
|
Jokainen soveltuva perustilanteen jälkeinen käynti
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Jokainen soveltuva perustilanteen jälkeinen käynti
|
Kunkin oirekohdan absoluuttinen pistemäärä Visual Analogue Scale -asteikossa jokaiselle perustilanteen jälkeiselle käynnille.
|
Jokainen soveltuva perustilanteen jälkeinen käynti
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 1 ennen annosta) Visual Analogue Scale 7 -oireissa jokaiseen soveltuvaan perustilanteen jälkeiseen käyntiin [viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84)].
|
Viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84)
|
|
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: Viikko 4, 12 (päivä 28, 84)
|
Sarveiskalvon herkkyyden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 1 ennen annosta) jokaiseen soveltuvaan lähtötilanteen jälkeiseen käyntiin [viikko 4, 12 (päivä 28, 84)].
|
Viikko 4, 12 (päivä 28, 84)
|
|
Rakolampun tarkastus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 0 -seulonta) rakolamppututkimuksessa kuhunkin sovellettavaan perustilanteen jälkeiseen käyntiin [viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84)].
|
Viikko 2, 4, 8, 12 (päivät 14, 28, 56, 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 049/SI
- 2019-000747-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .