Veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende concentraties (0,5% en 1%) van progesteron-topische gel in vergelijking met placebo bij patiënten met de diagnose matig tot ernstig droge-ogensyndroom (ProGIFT)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) ≥ 18 jaar.
2. In staat en bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
3. Patiënten moeten ten minste 3 maanden vóór de screening worden gediagnosticeerd met elk type droge ogen (bezoek 0).

4. Houd bij Bezoek 0 alle volgende zaken in het oog:

   • Fluoresceïnekleuring (hoornvlies) op beoordelingsschaal NEI (National Eye Institute) > 3
   • Gemiddelde traanfilm-opbreektijd ≤ 5 seconden
   • Schirmer-test (zonder verdoving) ≥ 1 en < 10 mm
5. In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle onderzoeksbeoordelingen en bezoeken, volgens de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Comorbiditeit met andere ernstige of chronische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek zullen verstoren, zoals glaucoom, actieve neuronale trigeminusziekte, neuralgie.
2. Basislijn voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
3. Aandoening of voorgeschiedenis anders dan oculair die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren, zoals dementie, psychose, de ziekte van Parkinson (interferentie).
4. Patiënt gebruikt een oculaire contactlens binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis en is niet bereid om te stoppen met het gebruik ervan gedurende de hele duur van het onderzoek.
5. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden of borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden en aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, kunnen worden opgenomen (zie opmerking A).
7. Mannen met partners die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn condooms te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
8. Een bekende bijwerking en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
9. Gebruik van lokale oculaire ciclosporine, corticosteroïden of andere lokale anti-inflammatoire behandelingen binnen 15 dagen voorafgaand aan bezoek 0 en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
10. Routinematig gebruik (meer dan twee keer per week) van een zwembad met chloor tijdens de studieperiode

11. Niet bereid of niet in staat om tijdens de studieperiode te stoppen met het gebruik van de verboden medicijnen:

    • Alle actuele oculaire zalven of gels
    • Actuele en systemische DrDeramus-therapieën
    • Systemische geneesmiddelen met anticholinerge activiteit: anticonvulsiva, antihistaminica, antipsychotica, antidepressiva, antimuscarinica, antiparkinsonmiddelen, cardiovasculaire middelen (disopyramide), gastro-intestinale middelen, spierverslappers, ademhalingsmedicatie (pseudo-efedrine, theofylline)
    • Lipidische kunsttranen en kunsttranen met conserveermiddel.
12. Onwillig om te stoppen met het gebruik van zonnebrandcrème op het voorhoofd of de ogen tijdens de onderzoeksperiode.
13. Gewone sigarettenrokers (tabak, dampsigaretten, marihuana), die meer dan 4 sigaretten per dag roken.
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek op hetzelfde moment als het huidige en binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 0.