중등도에서 중증의 안구 건조증으로 진단된 환자에서 위약과 비교한 프로게스테론 국소 젤의 두 가지 농도(0.5% 및 1%)의 안전성 및 효능 (ProGIFT)
2022년 12월 22일 업데이트: SIFI SpA
안구건조증 환자에서 Pro-ocular™ 0.5% 및 1%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 2상 연구
다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 임상 시험.
연구 목적은 중등도에서 중증의 안구건조증 진단을 받은 환자에게 3개월(12주) 동안 하루에 두 번 투여했을 때 위약과 비교하여 두 가지 농도(0.5% 및 1%)의 프로게스테론 국소 젤의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 증후군.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95121,
- Ospedale San Marco - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Florence, 이탈리아, 50134
- A.O.U. Careggi Firenze - SOD Oculistica
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Messina, 이탈리아, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino - UOC di Oftalmologia
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Milan, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario - Oculistica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자(남성 또는 여성) ≥ 18세.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 환자는 스크리닝(Visit 0) 최소 3개월 전에 모든 유형의 안구 건조증 진단을 받아야 합니다.
방문 0에서 같은 눈에 다음을 모두 갖습니다.
- NEI(National Eye Institute) 등급 척도 > 3의 플루오레세인 염색(각막)
- 평균 눈물막 분해 시간 ≤ 5초
- 쉬르머 테스트(마취 없이) ≥ 1 및 < 10mm
- 연구자의 의견에 따라 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지시 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 녹내장, 활성 신경 삼차신경 질환, 신경통과 같이 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 다른 중증 또는 만성 질환과의 동반이환.
- 최고교정시력(BCVA) 기준선
- 연구자의 의견에 따라 치매, 정신병, 파킨슨병(간섭)과 같이 환자의 연구 참여를 현저하게 방해할 수 있는 안과 이외의 상태 또는 병력.
- 첫 용량 투여 전 7일 이내에 콘택트 렌즈를 사용하고 모든 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없는 환자.
- 임신 중이거나, 영아를 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나 스크리닝 방문 시 수유 중인 여성 환자.
- 임신 가능성이 있고 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 여성은 시험에서 제외됩니다. 허용 가능한 비호르몬 피임 예방 조치를 취하고 있는 가임 여성이 포함될 수 있습니다(주 A 참조).
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 연구 기간 동안 콘돔을 사용하지 않으려는 파트너가 있는 남성.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 부작용 및/또는 민감성.
- 방문 0 전 15일 이내 및 모든 연구 기간 동안 국소 안구 사이클로스포린, 코르티코스테로이드 또는 임의의 다른 국소 항염증 치료의 사용.
- 연구 기간 동안 염소 처리된 수영장의 일상적인 사용(주 2회 이상)
연구 기간 동안 금지된 약물 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우:
- 모든 국소 안구 연고 또는 젤
- 국소 및 전신 녹내장 요법
- 항콜린 작용이 있는 전신 약물: 항경련제, 항히스타민제, 항정신병제, 항우울제, 항무스카린제, 항파킨슨제, 심혈관제(디소피라미드), 위장관제, 근육 이완제, 호흡기 약물(슈도에페드린, 테오필린)
- 지질 인공눈물과 방부제가 들어간 인공눈물.
- 연구 기간 동안 이마 또는 눈 주위에 자외선 차단제 사용을 중단할 의사가 없음.
- 하루에 4개비 이상의 담배를 피우는 습관성 흡연자(담배, 증기 담배, 마리화나).
- 현재와 동시에 방문 0 이전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pro-ocular™ 1% 프로게스테론 EP 국소 젤
0.7 mg의 프로게스테론을 함유하는 0.07 g의 국소 겔의 단위 용량을 분배하는 다중 용량 제형
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3개월 동안 하루에 두 번, 아침 저녁으로 이마에 측면으로 적용되는 다중 용량 제형의 국소 젤
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실험적: Pro-ocular™ 0.5% Progesterone EP 국소 젤
0.35mg의 프로게스테론을 함유하는 0.07g의 국소 겔의 단위 용량을 분배하는 다중 용량 제형
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3개월 동안 하루에 두 번, 아침 저녁으로 이마에 측면으로 적용되는 다중 용량 제형의 국소 젤
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위약 비교기: 위약 국소 젤
0 mg의 프로게스테론을 함유하는 0.07 g의 국소 겔의 단위 용량을 분배하는 실험 제품과 외관상 동일한 다중 용량 제형
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3개월 동안 하루에 두 번, 아침 저녁으로 이마에 측면으로 적용되는 다중 용량 제형의 국소 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색
기간: 12주차(84일차)(LOCF(마지막 관찰 이월) 대체 포함)
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12주차(84일차)에 NEI 척도에 의해 평가된 각막 플루오레세인 염색에서 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화(마지막 관찰 이월(LOCF) 전가 포함)
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12주차(84일차)(LOCF(마지막 관찰 이월) 대체 포함)
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SANDE 설문지
기간: 12주차(84일차)(LOCF(마지막 관찰 이월) 대체 포함)
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12주차(84일차)에 SANDE 설문지에 의해 평가된 건조함/자극 환자 느낌의 빈도 및 강도의 합에서 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화(LOCF 전가 포함)
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12주차(84일차)(LOCF(마지막 관찰 이월) 대체 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 플루오레세인 염색
기간: 12주차(84일차)
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12주차(84일차)에 NEI 척도에 의해 평가된 각막 플루오레세인 염색에서 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화.
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12주차(84일차)
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SANDE 설문지
기간: 12주차(84일차)
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12주차(84일차)에 SANDE 설문지에 의해 평가된 건조함/자극 환자 느낌의 빈도 및 강도의 합계에서 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화.
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12주차(84일차)
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결막 플루오레세인 염색
기간: 12주차(84일차)(LOCF(마지막 관찰 이월) 대체 포함)
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12주차(84일차)에 NEI 척도에 의해 평가된 결막 플루오레세인 염색에서 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화(LOCF 전가 포함).
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12주차(84일차)(LOCF(마지막 관찰 이월) 대체 포함)
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결막 플루오레세인 염색
기간: 12주차(84일차)
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12주차(84일차)에 NEI 척도에 의해 평가된 결막 플루오레세인 염색에서 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화.
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12주차(84일차)
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각막 플루오레세인 염색
기간: 2, 4, 8주차(14일, 28일, 56일차)
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중간 연구 방문으로서 2주, 4주, 8주(14일, 28일, 56일)에 NEI 척도에 의해 평가된 각막 플루오레세인 염색에서 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화.
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2, 4, 8주차(14일, 28일, 56일차)
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SANDE 설문지
기간: 2, 4, 8, 16주차(14일, 28일, 56,114일)
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중간 연구 방문으로서 2주, 4주, 8주, 16주(14일, 28일, 56,114일)에 SANDE 설문지에 의해 평가된 건조함/자극 환자 느낌의 빈도 및 강도의 합계에서 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화.
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2, 4, 8, 16주차(14일, 28일, 56,114일)
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결막 플루오레세인 염색
기간: 2, 4, 8주차(14일, 28일, 56일차)
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중간 연구 방문으로서 2주, 4주, 8주(14일, 28일, 56일)에 NEI 척도에 의해 평가된 결막 플루오레세인 염색에서 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화.
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2, 4, 8주차(14일, 28일, 56일차)
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비침습 각막절편 눈물막 파괴(NIKBUT) 시간(NIKBUT)
기간: 2, 4, 8, 12주차(14일, 28일, 56일, 84일)
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적용 가능한 각 기준선 이후 방문[2주, 4주, 8주, 12주차(14일, 28일, 56일, 84일) ].
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2, 4, 8, 12주차(14일, 28일, 56일, 84일)
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플루오레세인 눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 12주차(84일차)
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12주차(84일차)에 Fluorescein Tear Film Break Up Time(TBUT)의 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화.
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12주차(84일차)
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TMH(찢어진 반월판 높이)
기간: 2, 4, 8, 12주차(14일, 28일, 56일, 84일차)]
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각각의 적용 가능한 기준선 후 방문[2주, 4주, 8주, 12주(14일, 28일, 56일, 84일)]에서 눈물 반월판 높이(TMH)의 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화.
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2, 4, 8, 12주차(14일, 28일, 56일, 84일차)]
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쉬르머 테스트
기간: 4주차(28일차) 및 12주차(84일차)
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4주차(28일차) 및 12주차(84일차)에 쉬르머 테스트에서 기준선(방문 0 스크리닝)으로부터의 평균 변화.
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4주차(28일차) 및 12주차(84일차)
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안구건조증 관련 삶의 질(DEQS) 설문지
기간: 각각의 적용 가능한 기준선 이후 방문
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안구건조증 관련 삶의 질(DEQS) 설문지를 사용하여 안구건조증이 삶의 질에 미치는 영향.
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각각의 적용 가능한 기준선 이후 방문
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시각적 아날로그 스케일
기간: 각각의 적용 가능한 기준선 이후 방문
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각 기준선 방문 후 Visual Analogue Scale에서 각 증상 항목의 절대 점수.
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각각의 적용 가능한 기준선 이후 방문
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시각적 아날로그 스케일
기간: 2, 4, 8, 12주차(14일, 28일, 56일, 84일)
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Visual Analogue Scale 7 증상 항목의 기준선(투여 전 방문 1회)에서 각각의 적용 가능한 기준선 후 방문[2, 4, 8, 12주(14, 28, 56, 84일)]까지의 평균 변화.
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2, 4, 8, 12주차(14일, 28일, 56일, 84일)
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각막 민감도
기간: 4주차, 12주차(28일차, 84일차)
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각각의 적용 가능한 기준선 후 방문[4주차, 12주차(28일차, 84일차)]까지 각막 민감도의 기준선(투약 전 방문 1)으로부터의 평균 변화.
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4주차, 12주차(28일차, 84일차)
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슬릿 램프 검사
기간: 2, 4, 8, 12주차(14일, 28일, 56일, 84일)
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세극등 검사의 기준선(방문 0 스크리닝)에서 각각의 적용 가능한 기준선 이후 방문[2주, 4, 8, 12주차(14일, 28일, 56일, 84일)]까지의 평균 변화.
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2, 4, 8, 12주차(14일, 28일, 56일, 84일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .