Sikkerhed og effektivitet af to forskellige koncentrationer (0,5 % og 1 %) af progesteron topisk gel sammenlignet med placebo hos patienter diagnosticeret med moderat til svært tørre øjne syndrom (ProGIFT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter (mand eller kvinde) ≥ 18 år.
2. I stand til og villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
3. Patienter skal diagnosticeres med enhver form for tørre øjne mindst 3 måneder før screening (besøg 0).

4. Hav alt det følgende i samme øje på Besøg 0:

   • Fluoresceinfarvning (hornhinde) på NEI (National Eye Institute) karakterskala > 3
   • Gennemsnitlig opbrudstid for tårefilm ≤ 5 sekunder
   • Schirmer-test (uden anæstesi) ≥ 1 og < 10 mm
5. Kunne og være villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg, efter investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske tilstande, som efter investigators vurdering vil forstyrre undersøgelsesvurderingen, såsom glaukom, aktiv neuronal trigeminussygdom, neuralgi.
2. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) baseline
3. Anden tilstand eller anamnese end okulær, der efter investigators mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt, såsom demens, psykose, Parkinsons sygdom (interferens).
4. Patient, der bruger en okulær kontaktlinse inden for 7 dage før administration af den første dosis og ikke er villig til at stoppe med at bruge dem under hele undersøgelsens varighed.
5. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet eller ammer ved screeningbesøg.
6. Kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er udelukket fra forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder, der tager acceptable ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger, kan inkluderes (se note A).
7. Mænd med partnere, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed.
8. En kendt bivirkning og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
9. Brug af topisk okulær cyclosporin, kortikosteroider eller enhver anden topisk antiinflammatorisk behandling inden for 15 dage før besøg 0 og under hele undersøgelsens varighed.
10. Rutinemæssig brug (mere end to gange om ugen) af en kloreret swimmingpool i løbet af undersøgelsesperioden

11. Uvillig eller ude af stand til at ophøre med at bruge de forbudte medicin i løbet af undersøgelsesperioden:

    • Eventuelle topiske øjensalver eller geler
    • Topiske og systemiske glaukombehandlinger
    • Systemiske lægemidler med antikolinerg aktivitet: antikonvulsiva, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva, antimuskarinika, anti-Parkinson-midler, kardiovaskulære midler (disopyramid), gastrointestinale midler, muskelafslappende midler, åndedrætsmedicin (pseudoephedrin, theophyllin)
    • Lipidiske kunstige tårer og kunstige tårer med konserveringsmiddel.
12. Uvillig til at ophøre med brugen af ​​solcreme på panden eller øjenområdet i studieperioden.
13. Sædvanlige cigaretrygere (tobak, dampcigaretter, marihuana), ryger mere end 4 cigaretter om dagen.
14. Deltagelse i et andet klinisk studie på samme tid som det nuværende og inden for 30 dage før besøg 0.