Sicurezza ed efficacia di due diverse concentrazioni (0,5% e 1%) di gel topico al progesterone rispetto al placebo in pazienti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco da moderata a grave (ProGIFT)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti (maschi o femmine) di età ≥ 18 anni.
2. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Ai pazienti deve essere diagnosticato qualsiasi tipo di secchezza oculare almeno 3 mesi prima dello screening (Visita 0).

4. Avere tutti i seguenti nello stesso occhio alla Visita 0:

   • Colorazione con fluoresceina (Cornea) su scala di classificazione NEI (National Eye Institute) > 3
   • Tempo medio di rottura del film lacrimale ≤ 5 secondi
   • Test di Schirmer (senza anestesia) ≥ 1 e < 10 mm
5. Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Comorbidità con altre condizioni gravi o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, interferiranno con la valutazione dello studio, come glaucoma, malattia del trigemino neuronale attiva, nevralgia.
2. Basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA).
3. Condizione o storia diversa da quella oculare che, a parere dello sperimentatore, può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio, come demenza, psicosi, morbo di Parkinson (interferenza).
4. - Paziente che utilizza una lente oculare a contatto entro 7 giorni prima della somministrazione della prima dose e non disposto a cessare l'uso durante tutta la durata dello studio.
5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza o in allattamento durante la visita di screening.
6. Le donne in età fertile e che non adottano adeguate precauzioni contraccettive sono escluse dallo studio. Possono essere incluse donne in età fertile che assumono precauzioni contraccettive non ormonali accettabili (vedere Nota A).
7. Maschi con partner in gravidanza o in allattamento o in età fertile e non disposti a utilizzare i preservativi per la durata dello studio.
8. Una nota reazione avversa e/o sensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti.
9. Uso di ciclosporina oculare topica, corticosteroidi o qualsiasi altro trattamento antinfiammatorio topico entro 15 giorni prima della Visita 0 e durante tutta la durata dello studio.
10. Uso di routine (più di due volte a settimana) di una piscina clorata durante il periodo di studio

11. Riluttanza o impossibilità a smettere di utilizzare durante il periodo di studio i farmaci proibiti:

    • Eventuali unguenti o gel oculari topici
    • Terapie topiche e sistemiche del glaucoma
    • Farmaci sistemici con attività anticolinergica: anticonvulsivanti, antistaminici, antipsicotici, antidepressivi, antimuscarinici, antiparkinsoniani, cardiovascolari (disopiramide), gastrointestinali, miorilassanti, respiratori (pseudoefedrina, teofillina)
    • Lacrime artificiali lipidiche e lacrime artificiali con conservante.
12. Riluttanza a cessare l'uso della protezione solare sulla fronte o sulla zona degli occhi durante il periodo di studio.
13. Fumatori abituali di sigarette (tabacco, sigarette a vapore, marijuana), che fumano più di 4 sigarette al giorno.
14. Partecipazione ad altro studio clinico contestualmente al presente ed entro 30 giorni prima della Visita 0.