Bezpečnost a účinnost dvou různých koncentrací (0,5 % a 1 %) progesteronového topického gelu ve srovnání s placebem u pacientů s diagnózou středně těžký až těžký syndrom suchého oka (ProGIFT)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti (muži nebo ženy) ve věku ≥ 18 let.
2. Schopný a ochotný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
3. Pacienti musí být diagnostikováni s jakýmkoli typem suchého oka alespoň 3 měsíce před screeningem (návštěva 0).

4. Při návštěvě 0 mějte na jednom oku všechny následující věci:

   • Barvení fluoresceinem (rohovka) na stupnici NEI (National Eye Institute) > 3
   • Průměrná doba rozpadu slzného filmu ≤ 5 sekund
   • Schirmerův test (bez anestezie) ≥ 1 a < 10 mm
5. Být schopen a ochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech hodnoceních studie a návštěvách, podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Komorbidita s jinými závažnými nebo chronickými stavy, které podle úsudku zkoušejícího budou interferovat s hodnocením studie, jako je glaukom, aktivní neuronální onemocnění trigeminu, neuralgie.
2. Nejlepší korigovaná základní hodnota zrakové ostrosti (BCVA).
3. Jiný stav nebo anamnéza než oční, které podle názoru zkoušejícího mohou významně narušit účast pacienta ve studii, jako je demence, psychóza, Parkinsonova choroba (interference).
4. Pacient používající kontaktní oční čočky během 7 dnů před podáním první dávky a není ochoten je přestat používat po celou dobu trvání studie.
5. Pacientky, které jsou těhotné, kojí dítě nebo plánují těhotenství či kojení při screeningové návštěvě.
6. Ženy, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, jsou ze studie vyloučeny. Mohou být zahrnuty ženy ve fertilním věku užívající přijatelná nehormonální antikoncepční opatření (viz poznámka A).
7. Muži s partnerkami, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotni používat kondomy po dobu trvání studie.
8. Známá nežádoucí reakce a/nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky.
9. Použití lokálního očního cyklosporinu, kortikosteroidů nebo jakékoli jiné topické protizánětlivé léčby během 15 dnů před návštěvou 0 a během celé doby trvání studie.
10. Rutinní používání (více než dvakrát týdně) chlorovaného bazénu během studijního období

11. Neochotný nebo neschopný přestat užívat během období studie zakázané léky:

    • Jakékoli lokální oční masti nebo gely
    • Lokální a systémová terapie glaukomu
    • Systémová léčiva s anticholinergním účinkem: antikonvulziva, antihistaminika, antipsychotika, antidepresiva, antimuskarinika, antiparkinsonika, kardiovaskulární léčiva (disopyramid), gastrointestinální léčiva, myorelaxancia, respirační léčiva (pseudoefedrin, teofylin)
    • Lipidické umělé slzy a umělé slzy s konzervační látkou.
12. Neochotný přestat používat opalovací krém na čele nebo očním okolí během období studie.
13. Obvyklí kuřáci cigaret (tabák, párové cigarety, marihuana), kouří více než 4 cigarety denně.
14. Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako současná a do 30 dnů před návštěvou 0.