Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych stężeń (0,5% i 1%) progesteronu do stosowania miejscowego w żelu w porównaniu z placebo u pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ProGIFT)
22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: SIFI SpA
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Pro-ocular™ 0,5% i 1% u pacjentów z zespołem suchego oka
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy 2.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego żelu z progesteronem w dwóch różnych stężeniach (0,5% i 1%) w porównaniu z placebo, przy podawaniu dwa razy dziennie przez 3 miesiące (12 tygodni) pacjentom, u których zdiagnozowano zespół suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zespół.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95121,
- Ospedale San Marco - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Florence, Włochy, 50134
- A.O.U. Careggi Firenze - SOD Oculistica
-
Messina, Włochy, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino - UOC di Oftalmologia
-
Milan, Włochy, 20157
- Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario - Oculistica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 lat.
- Zdolny i chętny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- U pacjentów należy zdiagnozować jakikolwiek rodzaj suchego oka co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 0).
Miej wszystkie poniższe w tym samym oku podczas wizyty 0:
- Barwienie fluoresceiną (rogówka) w skali NEI (National Eye Institute) > 3
- Średni czas przerwania filmu łzowego ≤ 5 sekund
- Test Schirmera (bez znieczulenia) ≥ 1 i < 10 mm
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badania i wizytach, zgodnie z opinią badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie innych ciężkich lub przewlekłych schorzeń, które w ocenie badacza będą kolidować z oceną badania, takich jak jaskra, aktywna neuronalna choroba nerwu trójdzielnego, nerwoból.
- Wartość bazowa najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA).
- Stan lub historia inna niż oczna, która zdaniem badacza może istotnie zakłócać udział pacjenta w badaniu, np. otępienie, psychoza, choroba Parkinsona (zakłócenia).
- Pacjent używający soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i nie chcący zaprzestać ich używania przez cały czas trwania badania.
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub karmiące podczas wizyty przesiewowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych, są wykluczone z badania. Można uwzględnić kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalne niehormonalne środki antykoncepcyjne (patrz uwaga A).
- Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie chcą używać prezerwatyw w czasie trwania badania.
- Znana reakcja niepożądana i/lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
- Stosowanie miejscowej cyklosporyny do oczu, kortykosteroidów lub innych miejscowych leków przeciwzapalnych w ciągu 15 dni przed Wizytą 0 i przez cały czas trwania badania.
- Rutynowe korzystanie (więcej niż dwa razy w tygodniu) z chlorowanego basenu w okresie studiów
Niechęć lub niezdolność do zaprzestania stosowania w okresie studiów zabronionych leków:
- Wszelkie miejscowe maści lub żele do oczu
- Miejscowe i ogólnoustrojowe terapie jaskry
- Leki ogólnoustrojowe o działaniu antycholinergicznym: przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmuskarynowe, przeciwparkinsonowskie, sercowo-naczyniowe (dyzopiramid), żołądkowo-jelitowe, zwiotczające mięśnie, oddechowe (pseudoefedryna, teofilina)
- Lipidowe sztuczne łzy i sztuczne łzy z konserwantem.
- Niechęć do zaprzestania stosowania kremów przeciwsłonecznych na czole lub w okolicach oczu w okresie badania.
- Nałogowi palacze papierosów (tytoń, papierosy parowe, marihuana), palący więcej niż 4 papierosy dziennie.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne iw ciągu 30 dni przed Wizytą 0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel Pro-ocular™ 1% Progesteron EP do stosowania miejscowego
Wielodawkowy preparat dozujący dawki jednostkowe 0,07 g żelu do stosowania miejscowego zawierający 0,7 mg progesteronu
|
Żel do stosowania miejscowego w postaci wielodawkowej do stosowania bocznego na czoło dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Żel do stosowania miejscowego Pro-ocular™ 0,5% Progesteron EP
Wielodawkowy preparat dozujący dawki jednostkowe 0,07 g żelu do stosowania miejscowego zawierający 0,35 mg progesteronu
|
Żel do stosowania miejscowego w postaci wielodawkowej do stosowania bocznego na czoło dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Miejscowy żel placebo
Preparat wielodawkowy identyczny pod względem wyglądu z Produktami Eksperymentalnymi, zawierający jednostkowe dawki 0,07 g żelu do stosowania miejscowego, zawierający 0 mg progesteronu
|
Żel do stosowania miejscowego w postaci wielodawkowej do stosowania bocznego na czoło dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84) (z imputacją ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF))
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 1 przed podaniem dawki) w barwieniu rogówki fluoresceiną oceniana za pomocą skali NEI w 12. tygodniu (dzień 84) (z imputacją przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF))
|
Tydzień 12 (dzień 84) (z imputacją ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF))
|
|
Kwestionariusz SANDE
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84) (z imputacją ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF))
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1 przed podaniem dawki) sumy częstotliwości i intensywności uczucia suchości/podrażnienia ocenianego za pomocą kwestionariusza SANDE w 12. tygodniu (84. dzień) (z imputacją LOCF)
|
Tydzień 12 (dzień 84) (z imputacją ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (wizyta 1 przed podaniem dawki) w barwieniu fluoresceiną rogówki oceniana w skali NEI w 12. tygodniu (84. dzień).
|
Tydzień 12 (dzień 84)
|
|
Kwestionariusz SANDE
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84)
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1 przed podaniem dawki) sumy częstotliwości i intensywności odczuwania suchości/podrażnienia przez pacjenta ocenianych za pomocą kwestionariusza SANDE w 12. tygodniu (84. dzień).
|
Tydzień 12 (dzień 84)
|
|
Barwienie spojówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84) (z imputacją ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF))
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1. przed podaniem dawki) w barwieniu spojówek fluoresceiną oceniana za pomocą skali NEI w 12. tygodniu (84. dzień) (z imputacją LOCF).
|
Tydzień 12 (dzień 84) (z imputacją ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF))
|
|
Barwienie spojówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 1 przed podaniem dawki) w barwieniu spojówek fluoresceiną oceniana w skali NEI w 12. tygodniu (84. dzień).
|
Tydzień 12 (dzień 84)
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 (dzień 14, 28, 56)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 1 przed podaniem dawki) w barwieniu rogówki fluoresceiną oceniana w skali NEI w 2, 4, 8 tygodniu (dzień 14, 28, 56) jako pośrednie wizyty w ramach badania.
|
Tydzień 2, 4, 8 (dzień 14, 28, 56)
|
|
Kwestionariusz SANDE
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16 (dzień 14, 28, 56114)
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1 przed podaniem dawki) sumarycznej częstotliwości i intensywności uczucia suchości/podrażnienia ocenianego za pomocą kwestionariusza SANDE w tygodniu 2, 4, 8, 16 (dzień 14, 28, 56,114) jako pośrednie wizyty w ramach badania.
|
Tydzień 2, 4, 8, 16 (dzień 14, 28, 56114)
|
|
Barwienie spojówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 (dzień 14, 28, 56)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (wizyta 1 przed podaniem dawki) w barwieniu fluoresceiną spojówek oceniana za pomocą skali NEI w tygodniu 2, 4, 8 (dzień 14, 28, 56) jako pośrednie wizyty w ramach badania.
|
Tydzień 2, 4, 8 (dzień 14, 28, 56)
|
|
Nieinwazyjny keratograf Czas przerwania filmu łzowego (NIKBUT) (NIKBUT)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 (dzień 14, 28, 56, 84)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 1 przed podaniem dawki) w czasie przerwania filmu łzowego nieinwazyjnego keratografu (NIKBUT) podczas każdej stosownej wizyty po okresie wyjściowym [tydzień 2, 4, 8, 12 (dzień 14, 28, 56, 84) ].
|
Tydzień 2, 4, 8, 12 (dzień 14, 28, 56, 84)
|
|
Czas przerwania filmu łzowego fluoresceiny (TBUT)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84)
|
Średnia zmiana czasu przerwania filmu łzowego fluoresceiny (TBUT) w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1. przed podaniem dawki) w 12. tygodniu (dzień 84.).
|
Tydzień 12 (dzień 84)
|
|
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 (Dzień 14, 28, 56, 84)]
|
Średnia zmiana wysokości menisku łzowego (TMH) w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1. przed podaniem dawki) podczas każdej stosownej wizyty po wartości wyjściowej [tydzień 2, 4, 8, 12 (dzień 14, 28, 56, 84)].
|
Tydzień 2, 4, 8, 12 (Dzień 14, 28, 56, 84)]
|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: Tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 12 (dzień 84)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (badanie przesiewowe podczas wizyty 0) w teście Schirmera w tygodniu 4 (dzień 28) i w tygodniu 12 (dzień 84).
|
Tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 12 (dzień 84)
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej z zespołem suchego oka (DEQS).
Ramy czasowe: Każda odpowiednia wizyta po okresie odniesienia
|
Wpływ zespołu suchego oka na jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia związanej z suchym okiem (DEQS).
|
Każda odpowiednia wizyta po okresie odniesienia
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Każda odpowiednia wizyta po okresie odniesienia
|
Bezwzględny wynik każdego elementu objawu w Wizualnej Skali Analogowej dla każdej wizyty po wizycie początkowej.
|
Każda odpowiednia wizyta po okresie odniesienia
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 (dzień 14, 28, 56, 84)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (wizyta 1 przed podaniem dawki) w 7 elementach objawów wizualnej skali analogowej do każdej stosownej wizyty po wartości wyjściowej [tydzień 2, 4, 8, 12 (dzień 14, 28, 56, 84)].
|
Tydzień 2, 4, 8, 12 (dzień 14, 28, 56, 84)
|
|
Czułość rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 (Dzień 28, 84)
|
Średnia zmiana czułości rogówki od wartości wyjściowej (wizyta 1. przed podaniem dawki) do każdej stosownej wizyty po wartości wyjściowej [tydzień 4, 12 (dzień 28, 84)].
|
Tydzień 4, 12 (Dzień 28, 84)
|
|
Badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 (dzień 14, 28, 56, 84)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 0, badanie przesiewowe) w badaniu lampą szczelinową do każdej stosownej wizyty po wartości wyjściowej [tydzień 2, 4, 8, 12 (dzień 14, 28, 56, 84)].
|
Tydzień 2, 4, 8, 12 (dzień 14, 28, 56, 84)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 049/SI
- 2019-000747-27 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .