Innocuité et efficacité de deux concentrations différentes (0,5 % et 1 %) de gel topique de progestérone par rapport au placebo chez les patients diagnostiqués avec le syndrome de l'œil sec modéré à sévère (ProGIFT)

Critère d'intégration:

1. Patients (hommes ou femmes) âgés de ≥ 18 ans.
2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit volontaire avant toute procédure liée à l'étude.
3. Les patients doivent être diagnostiqués avec tout type de sécheresse oculaire au moins 3 mois avant le dépistage (visite 0).

4. Avoir tous les éléments suivants dans le même œil lors de la visite 0 :

   • Coloration à la fluorescéine (cornée) sur l'échelle de notation NEI (National Eye Institute) > 3
   • Temps moyen de rupture du film lacrymal ≤ 5 secondes
   • Test de Schirmer (sans anesthésie) ≥ 1 et < 10 mm
5. Être capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Comorbidité avec d'autres affections graves ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec l'évaluation de l'étude, telles que le glaucome, la maladie trigéminale neuronale active, la névralgie.
2. Base de référence de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
3. Affection ou antécédents autres qu'oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude, tels que la démence, la psychose, la maladie de Parkinson (interférence).
4. Patient utilisant une lentille oculaire de contact dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose et ne souhaitant pas cesser de les utiliser pendant toute la durée de l'étude.
5. Patientes enceintes, allaitant un bébé ou planifiant une grossesse ou allaitant lors de la visite de dépistage.
6. Les femmes en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates sont exclues de l'essai. Les femmes en âge de procréer prenant des précautions contraceptives non hormonales acceptables peuvent être incluses (voir note A).
7. Hommes ayant des partenaires enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser de préservatifs pendant la durée de l'étude.
8. Un effet indésirable connu et/ou une sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants.
9. Utilisation de cyclosporine oculaire topique, de corticostéroïdes ou de tout autre traitement anti-inflammatoire topique dans les 15 jours précédant la visite 0 et pendant toute la durée de l'étude.
10. Utilisation courante (plus de 2 fois par semaine) d'une piscine chlorée pendant la période d'étude

11. Refus ou incapacité de cesser d'utiliser pendant la période d'étude les médicaments interdits :

    • Tous les onguents ou gels oculaires topiques
    • Traitements topiques et systémiques du glaucome
    • Médicaments systémiques à activité anticholinergique : anticonvulsivants, antihistaminiques, antipsychotiques, antidépresseurs, antimuscariniques, antiparkinsoniens, cardiovasculaires (disopyramide), gastro-intestinaux, myorelaxants, respiratoires (pseudoéphédrine, théophylline)
    • Larmes artificielles lipidiques et larmes artificielles avec conservateur.
12. Refus de cesser l'utilisation d'un écran solaire sur le front ou la zone des yeux pendant la période d'étude.
13. Fumeurs habituels de cigarettes (tabac, cigarettes à vapeur, marijuana), fumant plus de 4 cigarettes par jour.
14. Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente et dans les 30 jours précédant la Visite 0.