Безопасность и эффективность двух разных концентраций (0,5% и 1%) прогестеронового геля для местного применения по сравнению с плацебо у пациентов с диагнозом синдром сухого глаза от умеренной до тяжелой степени (ProGIFT)

Критерии включения:

1. Пациенты (мужчины или женщины) ≥ 18 лет.
2. Способен и желает предоставить добровольное письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
3. У пациентов должен быть диагностирован любой тип сухости глаз по крайней мере за 3 месяца до скрининга (посещение 0).

4. Наличие всех следующих признаков в одном и том же глазу при посещении 0:

   • Окрашивание флуоресцеином (роговица) по оценочной шкале NEI (Национальный институт глаза) > 3
   • Среднее время разрыва слезной пленки ≤ 5 секунд
   • Тест Ширмера (без анестезии) ≥ 1 и < 10 мм
5. Быть способным и готовым следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования, согласно мнению исследователя.

Критерий исключения:

1. Сопутствующая патология с другими тяжелыми или хроническими состояниями, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования, например, глаукома, активное заболевание нейронов тройничного нерва, невралгия.
2. Базовый уровень наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
3. Состояние или анамнез, отличные от глазных, которые, по мнению исследователя, могут существенно помешать участию пациента в исследовании, такие как деменция, психоз, болезнь Паркинсона (вмешательство).
4. Пациент, использующий контактные линзы для глаз в течение 7 дней до введения первой дозы и не желающий прекращать их использование в течение всего периода исследования.
5. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью младенца или планируют беременность или кормят грудью во время скринингового визита.
6. Женщины, способные к деторождению и не принимающие адекватных мер контрацепции, исключаются из исследования. Могут быть включены женщины детородного возраста, принимающие приемлемые меры негормональной контрацепции (см. примечание А).
7. Мужчины с партнершами, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают использовать презервативы на время исследования.
8. Известная побочная реакция и/или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
9. Использование местного применения циклоспорина, кортикостероидов или любых других местных противовоспалительных средств в течение 15 дней до визита 0 и в течение всего периода исследования.
10. Регулярное использование (более двух раз в неделю) хлорированного бассейна в течение периода исследования

11. Нежелание или невозможность прекратить прием в течение периода исследования запрещенных препаратов:

    • Любые глазные мази или гели для местного применения
    • Местная и системная терапия глаукомы
    • Системные препараты с антихолинергической активностью: противосудорожные, антигистаминные, антипсихотические, антидепрессанты, антимускариновые, противопаркинсонические средства, сердечно-сосудистые средства (дизопирамид), желудочно-кишечные средства, миорелаксанты, респираторные средства (псевдоэфедрин, теофиллин)
    • Липидные искусственные слезы и искусственные слезы с консервантом.
12. Нежелание прекращать использование солнцезащитного крема на лбу или области вокруг глаз в течение периода исследования.
13. Заядлые курильщики сигарет (табак, паровые сигареты, марихуана), выкуривающие более 4 сигарет в день.
14. Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим и в течение 30 дней до визита 0.