Sikkerhet og effekt av to forskjellige konsentrasjoner (0,5 % og 1 %) av progesteron topisk gel sammenlignet med placebo hos pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig tørre øyne syndrom (ProGIFT)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter (mann eller kvinne) ≥ 18 år.
2. Kan og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
3. Pasienter må diagnostiseres med alle typer tørre øyne minst 3 måneder før screening (besøk 0).

4. Ha alt det følgende i samme øye på Visit 0:

   • Fluoresceinfarging (Cornea) på NEI (National Eye Institute) karakterskala > 3
   • Gjennomsnittlig rivefilmbruddstid ≤ 5 sekunder
   • Schirmer-test (uten anestesi) ≥ 1 og < 10 mm
5. Kunne og være villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk, etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske tilstander som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre studievurderingen, slik som glaukom, aktiv nevronal trigeminussykdom, nevralgi.
2. Beste korrigert synsskarphet (BCVA) baseline
3. Andre tilstander eller anamnese enn okulær som etter utrederens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien vesentlig, slik som demens, psykose, Parkinsons sykdom (interferens).
4. Pasient som bruker en okulær kontaktlinse innen 7 dager før administrering av den første dosen og ikke er villig til å slutte å bruke dem under hele studiens varighet.
5. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet eller ammer ved screeningbesøk.
6. Kvinner som er i fertil alder og ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak er ekskludert fra studien. Kvinner i fertil alder som tar akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmidler kan inkluderes (se merknad A).
7. Menn med partnere som er gravide eller ammende eller i fertil alder og som ikke er villige til å bruke kondom i løpet av studien.
8. En kjent bivirkning og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter.
9. Bruk av topisk okulær cyklosporin, kortikosteroider eller andre aktuelle antiinflammatoriske behandlinger innen 15 dager før besøk 0 og under hele studiens varighet.
10. Rutinemessig bruk (mer enn to ganger i uken) av et klorert svømmebasseng i løpet av studieperioden

11. Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke de forbudte medisinene i løpet av studieperioden:

    • Eventuelle aktuelle okulære salver eller geler
    • Aktuelle og systemiske glaukombehandlinger
    • Systemiske legemidler med antikolinerg aktivitet: antikonvulsiva, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva, antimuskarinika, anti-Parkinson-midler, kardiovaskulære midler (disopyramid), gastrointestinale midler, muskelavslappende midler, respiratoriske medisiner (pseudoefedrin, teofyllin)
    • Lipidiske kunstige tårer og kunstige tårer med konserveringsmiddel.
12. Uvillig til å slutte å bruke solkrem på pannen eller øyeområdet i løpet av studieperioden.
13. Vanlige sigarettrøykere (tobakk, dampsigaretter, marihuana), røyker mer enn 4 sigaretter per dag.
14. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig som den nåværende og innen 30 dager før besøk 0.