Seguridad y eficacia de dos concentraciones diferentes (0,5 % y 1 %) de gel tópico de progesterona en comparación con placebo en pacientes diagnosticadas con síndrome de ojo seco de moderado a grave (ProGIFT)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes (hombres o mujeres) ≥ 18 años de edad.
2. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Los pacientes deben ser diagnosticados con cualquier tipo de ojo seco al menos 3 meses antes de la selección (Visita 0).

4. Tener todo lo siguiente en el mismo ojo en la Visita 0:

   • Tinción con fluoresceína (córnea) en la escala de calificación del NEI (Instituto Nacional del Ojo) > 3
   • Tiempo promedio de ruptura de la película lagrimal ≤ 5 segundos
   • Prueba de Schirmer (sin anestesia) ≥ 1 y < 10 mm
5. Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio, según la opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Comorbilidad con otras afecciones graves o crónicas que, a juicio del investigador, interferirán con la evaluación del estudio, como glaucoma, enfermedad trigeminal neuronal activa, neuralgia.
2. Valor inicial de mejor agudeza visual corregida (BCVA)
3. Condición o antecedentes distintos a los oculares que, a juicio del investigador, puedan interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio, como demencia, psicosis, enfermedad de Parkinson (interferencia).
4. Paciente que usa lentes de contacto dentro de los 7 días previos a la administración de la primera dosis y no desea dejar de usarlos durante toda la duración del estudio.
5. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando a un bebé o planeando un embarazo o amamantando en la visita de selección.
6. Las mujeres en edad fértil que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas quedan excluidas del ensayo. Pueden incluirse mujeres en edad fértil que tomen precauciones anticonceptivas no hormonales aceptables (consulte la Nota A).
7. Varones con parejas embarazadas o lactantes o en edad fértil y que no deseen usar condones durante la duración del estudio.
8. Una reacción adversa conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o sus componentes.
9. Uso de ciclosporina ocular tópica, corticosteroides o cualquier otro tratamiento antiinflamatorio tópico dentro de los 15 días anteriores a la Visita 0 y durante toda la duración del estudio.
10. Uso rutinario (más de dos veces por semana) de una piscina clorada durante el período de estudio

11. No querer o no poder dejar de usar durante el período de estudio los medicamentos prohibidos:

    • Cualquier ungüento o gel ocular tópico
    • Terapias tópicas y sistémicas para el glaucoma
    • Fármacos sistémicos con actividad anticolinérgica: anticonvulsivos, antihistamínicos, antipsicóticos, antidepresivos, antimuscarínicos, agentes antiparkinsonianos, agentes cardiovasculares (disopiramida), agentes gastrointestinales, relajantes musculares, medicamentos respiratorios (pseudoefedrina, teofilina)
    • Lágrimas artificiales lipídicas y lágrimas artificiales con conservante.
12. No estar dispuesto a dejar de usar protector solar en la frente o en el área de los ojos durante el período de estudio.
13. Fumadores habituales de cigarrillos (tabaco, cigarrillos de vapor, marihuana), fumadores de más de 4 cigarrillos al día.
14. Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente y dentro de los 30 días anteriores a la Visita 0.