健康な成人ボランティアにおける自家非造血末梢血幹細胞療法の安全性と忍容性。 (SANTANA)
2020年11月21日 更新者：Abu Dhabi Stem Cells Center
アブダビの健康な成人ボランティアにおける自家非造血末梢血幹細胞療法の安全性と忍容性を評価する第1相研究、2020年（SANTANA研究）。
SANTANA 試験は、健康な成人ボランティアを対象とした第 1 相前向き単一中心非盲検臨床試験であり、自家非造血末梢血幹細胞 (NHPBSC) のコンプレッサー噴霧の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究はアブダビ幹細胞センター (ADSCC) で実施され、細胞処理と治験薬の製剤化は同じセンターで、Good Laboratory Practices (GLP) と Good Manufacturing Practices (GMPs) に従って行われました。
参加者は、コンプレッサー (ジェット) 噴霧 (0 日目と 1 日目に分けて 2 回投与) を介して治験治療を受けました。
主要評価項目は安全性評価であり、[世界保健機関 - ウプサラ監視センター (WHO-UMC) 因果関係評価システムによる] 有害反応 (AR) の発生率、および噴霧許容率 (0 日目および 1 日目) として測定されます。
臨床検査プロファイルは、治療前 (0 日目または -1 日目) と 14 日目および 28 日目に評価されました。
2 つの胸部 X 線検査 (胸部 X 線 - CXR) が評価されました: 治療前 (0 日目または -1 日目) と 7 日目です。
心電図 (ECG) 評価は、0 日目 (または -1 日目)、14 日目、および 28 日目に実施されました。
0 日目と 28 日目に有効な St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) を適用することで、代替の安全性エンドポイントが得られました。
SANTANA 試験の全臨床評価は、AR の発生率を考慮して、28 日目まで毎日記録されました。
副次評価項目は、ネブライザー耐性率 (0 日目および 1 日目) と 28 日以内の有害事象 (AE) 耐性によって測定される耐性評価でした。
試験は ADSCC 研究倫理委員会によって承認され、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。
SANTANA 試験は、ヘルシンキ宣言の原則と臨床試験実施基準 (GCP) に従って実施され、著者は試験の設計、編集、データの分析を担当しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人の男性または女性のボランティア (18 ～ 50 歳を含む)。 健康な被験者: 精神的または身体的な障害が診断されていない、または定期的または頻繁な投薬を必要としない、重大な病気にかかっていることが知られていない、身体測定の通常の範囲内にあるボランティア)
- たばこまたはニコチンを含む製品 (または生涯で 100 本未満のたばこまたはそれに相当するもの) を使用したことがない自己申告に基づく非喫煙志願者。過去 12 か月以内のタバコ、パイプ、水ギセル、水タバコ、嗅ぎタバコ、スヌース、電子タバコおよび類似のデバイス、およびニコチン置換療法。
- 体格指数 (BMI) ≥ 19 kg/m²。
- 女性の場合：閉経前、非授乳中、妊娠していない。
- テスト要件と末梢血幹細胞収集に準拠する能力。
- -被験者は研究に参加することに同意し、SANTANA研究のインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- -小児対象（18歳未満）または50歳以上のボランティア。
- -臨床的に関連する胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、免疫、および心血管疾患、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な異常な検査パラメータを含むその他の状態.
- 現在喫煙している被験者（または適格性評価の 3 か月前に禁煙した元喫煙者）。
- 体格指数 (BMI) < 19 kg/m²。
- 女性の場合：閉経後、授乳中または妊娠中の女性。
- -スクリーニング訪問の3か月前までに全血または血液製剤を寄付または受領した。
- 試験要件または末梢血幹細胞採取に適合できない。
- 過去 3 か月以内の臓器または細胞移植。
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加したことがあります。
- アブダビ幹細胞センター (ADSCC) の従業員またはその第一度親族 (親、兄弟、または子供)。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
自家非造血末梢血幹細胞 (NHPBSC) の噴霧。
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参加者は、0 日目と 1 日目に分けて 2 回の投与で、コンプレッサー (ジェット) 噴霧による治験治療を受けました。
各用量には、10 mL の末梢血由来幹細胞 CD45-/CD90+/CD133+ が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害反応（AR）の発生率。
時間枠：0 ～ 28 日。
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有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0および因果関係評価のためのWHO-UMCシステムによって評価された治療関連の有害事象を有する参加者の割合。
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0 ～ 28 日。
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) スコア。
時間枠：0 日目、28 日目。
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スコア変更の評価。
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0 日目、28 日目。
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噴霧耐性率。
時間枠：0、1 日目。
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NHPBSC 噴霧に成功した参加者の割合。
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0、1 日目。
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有害事象（AE）の耐容率。
時間枠：0 ～ 28 日。
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有害事象に耐え、試験を終了した参加者の割合。
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0 ～ 28 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月21日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月21日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CT.002.1.0.SANTANA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。