Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for autolog ikke-hematopoetisk perifert blodstamcelleterapi hos friske voksne frivillige. (SANTANA)

21. november 2020 oppdatert av: Abu Dhabi Stem Cells Center

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten av autolog ikke-hematopoietisk perifer blodstamcelleterapi hos friske voksne frivillige i Abu Dhabi, 2020 (SANTANA-studie).

SANTANA-studien er en fase 1, prospektiv, monosentrisk, åpen klinisk studie som involverer friske voksne frivillige, med mål om å evaluere sikkerheten og toleransen til kompressorforstøvningen av autologe ikke-hematopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), og celleprosesseringen og undersøkelsesproduktformuleringen ble utført ved samme senter i henhold til Good Laboratory Practices (GLPs) og Good Manufacturing Practices (GMPs). Deltakerne mottok undersøkelsesterapien gjennom kompressor (jet) forstøver (to doser fordelt på dag 0 og 1). Det primære endepunktet var sikkerhetsvurderingen, som skulle måles som forekomst av bivirkninger (ARs) [av Verdens helseorganisasjon - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) årsaksvurderingssystem], og tolerabilitetsraten for forstøver (dag 0 og 1). Laboratorietestprofilen ble evaluert før behandling (dag 0 eller -1) og på dag 14 og 28. To thorax radiografi-tester (røntgenstråler - CXR) ble vurdert: før behandlingen (dag 0 eller -1) og på dag 7. En elektrokardiogram (EKG) vurdering ble utført på dag 0 (eller -1), 14 og 28. Bruken av det validerte St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) på dag 0 og 28 var et sikkerhetsendepunkt for surrogat. Hele den kliniske vurderingen i SANTANA-studien ble daglig registrert frem til dag 28, tatt i betraktning AR-forekomsten. Det sekundære endepunktet var tolerabilitetsvurderingen, målt ved toleransehastighet for forstøver (dag 0 og 1), og toleranse for bivirkninger (AEs) innen 28 dager. Forsøket ble godkjent av ADSCC Research Ethics Committee, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. SANTANA-studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen om prinsipper og god klinisk praksis (GCP), og forfatterne er ansvarlige for å utforme forsøket, kompilere og analysere dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige (18-50 år inkludert). Friske personer: frivillige som ikke har noen psykisk eller fysisk diagnostisert lidelse eller som trenger regelmessig eller hyppig medisinering, som ikke er kjent for å lide av noen betydelig sykdom, som bør være innenfor det vanlige området for kroppsmålinger)
  • Ikke-røykende frivillige, basert på selvrapportering som ikke har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter (eller mindre enn 100 sigaretter eller tilsvarende i løpet av livet), inkludert kommersielt tilgjengelige sigaretter, håndrullede sigaretter, bidis, sigarer, tygging tobakk, piper, vannpiper, shishas, ​​snus, snus, elektroniske sigaretter og lignende utstyr, og nikotinerstatningsterapi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 kg/m².
  • For kvinner: premenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide.
  • Evne til å overholde testkrav og innsamling av perifere blodstamceller.
  • Forsøkspersonen godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke fra SANTANA-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske personer (alder < 18 år) eller eldre enn 50 år frivillige.
  • Alle klinisk relevante gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, immunologiske og kardiovaskulære sykdommer eller enhver annen tilstand, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorieparametre som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til pasienten i fare .
  • Aktuelle røykeemner (eller tidligere røykere som har sluttet å røyke tre måneder før kvalifikasjonsvurderingen).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 19 kg/m².
  • For kvinner: Postmenopausale, ammende eller gravide kvinner.
  • Donasjon eller mottak av fullblod eller blodprodukter innen tre måneder før screeningbesøket.
  • Manglende evne til å overholde testkrav eller innsamling av stamceller fra perifert blod.
  • Organ- eller celletransplantasjoner de siste tre månedene.
  • Historie om maligniteter de siste fem årene.
  • Har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene.
  • Ansatt ved Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) eller deres førstegrads slektninger (foreldre, søsken eller barn).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Nebulisering av autologe ikke-hematopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC).
Biologisk: Nebulisering av autologe ikke-hematopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC).
Deltakerne mottok undersøkelsesterapien gjennom kompressor (jet) forstøver, i to doser fordelt på dag 0 og 1. Hver dose inneholder 10 ml perifere blodavledede stamceller CD45-/CD90+/CD133+.
Andre navn:
  • UAECell19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AR).
Tidsramme: Dager 0-28.
Andel deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 og WHO-UMC-systemet for årsakssammenheng.
Dager 0-28.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scoring.
Tidsramme: Dager 0, 28.
Vurdering av poengsendringer.
Dager 0, 28.
Tolerabilitetsrate for forstøver.
Tidsramme: Dager 0, 1.
Andel deltakere som tåler NHPBSC-nebuliseringen med hell.
Dager 0, 1.
Tolerabilitetsraten for bivirkninger (AE).
Tidsramme: Dager 0-28.
Andel deltakere som tolererer AE-er -hvis noen, og fullfører studien.
Dager 0-28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CT.002.1.0.SANTANA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere