Sikkerhed og tolerabilitet af autolog ikke-hæmatopoietisk perifert blodstamcelleterapi hos raske voksne frivillige. (SANTANA)
21. november 2020 opdateret af: Abu Dhabi Stem Cells Center
Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af autolog ikke-hæmatopoietisk perifer blodstamcelleterapi hos raske voksne frivillige i Abu Dhabi, 2020 (SANTANA-undersøgelse).
SANTANA-studiet er et fase 1, prospektivt, monocentrisk, åbent klinisk forsøg, der involverer raske voksne frivillige, med det formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kompressorforstøvningen af autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført i Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), og cellebehandlingen og undersøgelsesproduktformuleringen blev udført på det samme center i henhold til Good Laboratory Practices (GLP'er) og Good Manufacturing Practices (GMP'er).
Deltagerne modtog undersøgelsesterapien gennem kompressor (jet) forstøvning (to doser fordelt på dag 0 og 1).
Det primære endepunkt var sikkerhedsvurderingen, der skulle måles som forekomst af bivirkninger (AR'er) [af Verdenssundhedsorganisationen - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) kausalitetsvurderingssystem], og forstøvningstolerabilitetsraten (dag 0 og 1).
Laboratorietestprofilen blev evalueret før behandling (dag 0 eller -1) og på dag 14 og 28.
To røntgenundersøgelser af thorax (røntgenbilleder af thorax - CXR) blev vurderet: før behandlingen (dag 0 eller -1) og på dag 7.
En elektrokardiogram (EKG) vurdering blev udført på dag 0 (eller -1), 14 og 28.
Anvendelsen af det validerede St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) på dag 0 og 28 var et surrogat sikkerhedsendepunkt.
Hele den kliniske vurdering i SANTANA-undersøgelsen blev registreret dagligt indtil dag 28, under hensyntagen til forekomsten af ARs.
Det sekundære endepunkt var tolerabilitetsvurderingen, målt ved tolerabilitetsraten for forstøvning (dag 0 og 1) og tolerabilitet for bivirkninger (AE'er) inden for 28 dage.
Forsøget blev godkendt af ADSCC Research Ethics Committee, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
SANTANA-undersøgelsen blev udført efter erklæringen om Helsinki-principper og god klinisk praksis (GCP'er), og forfatterne er ansvarlige for at designe forsøget, kompilere og analysere dataene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige (18-50 år inklusive). Sunde forsøgspersoner: frivillige, der ikke har nogen psykisk eller fysisk diagnosticeret lidelse eller har behov for regelmæssig eller hyppig medicin, som ikke vides at lide af nogen væsentlig sygdom, som bør være inden for det almindelige område af kropsmål)
- Ikke-rygende frivillige, baseret på selvrapportering, som ikke har brugt tobak eller nikotinholdige produkter (eller mindre end 100 cigaretter eller tilsvarende i hans/hendes levetid), herunder kommercielt tilgængelige cigaretter, håndrullede cigaretter, bidis, cigarer, tygning tobak, piber, vandpiber, shishas, snus, snus, elektroniske cigaretter og lignende apparater og nikotinerstatningsterapi inden for de seneste 12 måneder.
- Body mass index (BMI) ≥ 19 kg/m².
- For kvinder: præmenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide.
- Evne til at overholde testkrav og indsamling af perifere blodstamceller.
- Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i undersøgelsen og underskriver SANTANA-undersøgelsens informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske forsøgspersoner (i alderen < 18 år) eller ældre end 50 år frivillige.
- Alle klinisk relevante gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, immunologiske og kardiovaskulære sygdomme eller enhver anden tilstand, herunder klinisk signifikante abnorme laboratorieparametre, som efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare .
- Aktuelle rygere (eller tidligere rygere, der er holdt op med at ryge tre måneder før berettigelsesvurderingen).
- Body mass index (BMI) < 19 kg/m².
- Til kvinder: Postmenopausale, ammende eller gravide kvinder.
- Donation eller modtagelse af fuldblod eller blodprodukter inden for tre måneder før screeningsbesøget.
- Manglende evne til at overholde testkrav eller indsamling af perifere blodstamceller.
- Organ- eller celletransplantationer inden for de seneste tre måneder.
- Historie om maligniteter i de seneste fem år.
- Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.
- Ansat i Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) eller deres førstegradsslægtninge (forælder, søskende eller barn).
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Forstøvning af autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC).
|
Deltagerne modtog undersøgelsesterapien gennem kompressor (jet) forstøvning i to doser fordelt på dag 0 og 1.
Hver dosis indeholder 10 ml perifere blod-afledte stamceller CD45-/CD90+/CD133+.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AR).
Tidsramme: Dage 0-28.
|
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 og WHO-UMC-systemet til kausalitetsvurdering.
|
Dage 0-28.
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scoring.
Tidsramme: Dage 0, 28.
|
Vurdering af scoringsændringer.
|
Dage 0, 28.
|
|
Tolerabilitetshastighed for forstøver.
Tidsramme: Dage 0, 1.
|
Andel af deltagere, der tolererer NHPBSC-nebuliseringen med succes.
|
Dage 0, 1.
|
|
Adverse Events (AEs) tolerabilitetsrate.
Tidsramme: Dage 0-28.
|
Andel af deltagere, der tolererer AE'er -hvis nogen, og afslutte undersøgelsen.
|
Dage 0-28.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT.002.1.0.SANTANA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .