Sicurezza e tollerabilità della terapia con cellule staminali del sangue periferico non ematopoietiche autologhe in volontari adulti sani. (SANTANA)
21 novembre 2020 aggiornato da: Abu Dhabi Stem Cells Center
Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule staminali del sangue periferiche non ematopoietiche autologhe in volontari adulti sani ad Abu Dhabi, 2020 (studio SANTANA).
Lo studio SANTANA è uno studio clinico di fase 1, prospettico, monocentrico, in aperto che coinvolge volontari adulti sani, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità della nebulizzazione con compressore di cellule staminali del sangue periferico autologhe non ematopoietiche (NHPBSC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto presso l'Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) e l'elaborazione delle cellule e la formulazione del prodotto sperimentale sono state eseguite presso lo stesso centro secondo le buone pratiche di laboratorio (GLP) e le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
I partecipanti hanno ricevuto la terapia sperimentale attraverso la nebulizzazione del compressore (jet) (due dosi divise nei giorni 0 e 1).
L'endpoint primario era la valutazione della sicurezza, da misurare come incidenza di reazioni avverse (AR) [dal sistema di valutazione della causalità dell'Organizzazione mondiale della sanità - Centro di monitoraggio di Uppsala (OMS-UMC)] e il tasso di tollerabilità della nebulizzazione (giorni 0 e 1).
Il profilo dei test di laboratorio è stato valutato prima del trattamento (Giorno 0 o -1) e nei Giorni 14 e 28.
Sono stati valutati due esami radiografici del torace (radiografia del torace - CXR): prima della terapia (Giorno 0 o -1) e il Giorno 7.
Una valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) è stata eseguita nei giorni 0 (o -1), 14 e 28.
L'applicazione del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) convalidato nei giorni 0 e 28 era un endpoint di sicurezza surrogato.
L'intera valutazione clinica nello studio SANTANA è stata registrata giornalmente fino al giorno 28, tenendo conto dell'incidenza di AR.
L'endpoint secondario era la valutazione della tollerabilità, misurata dal tasso di tollerabilità della nebulizzazione (giorni 0 e 1) e dalla tollerabilità degli eventi avversi (AE) entro 28 giorni.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca ADSCC e tutti i partecipanti hanno ottenuto il consenso informato scritto.
Lo studio SANTANA è stato condotto seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki e le buone pratiche cliniche (GCP) e gli autori sono responsabili della progettazione dello studio, della compilazione e dell'analisi dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine adulti sani (18-50 anni inclusi). Soggetti sani: volontari che non hanno alcun disturbo mentale o fisico diagnosticato o che richiedono cure regolari o frequenti, che non sono noti per soffrire di alcuna malattia significativa, che dovrebbero rientrare nell'intervallo ordinario delle misurazioni corporee)
- Volontari non fumatori, sulla base di autodichiarazioni che non hanno utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina (o meno di 100 sigarette o equivalenti nella sua vita), comprese sigarette disponibili in commercio, sigarette arrotolate a mano, bidi, sigari, sigarette da masticare tabacco, pipe, narghilè, narghilè, tabacco da fiuto, snus, sigarette elettroniche e dispositivi simili e terapia sostitutiva della nicotina negli ultimi 12 mesi.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 kg/m².
- Per le donne: in premenopausa, non in allattamento e non gravide.
- Capacità di soddisfare i requisiti dei test e la raccolta di cellule staminali del sangue periferico.
- Il soggetto accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato dello Studio SANTANA.
Criteri di esclusione:
- Soggetti pediatrici (di età < 18 anni) o volontari di età superiore ai 50 anni.
- Qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, urologica, immunologica e cardiovascolare clinicamente rilevante o qualsiasi altra condizione che includa parametri di laboratorio anormali clinicamente significativi che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto .
- Soggetti fumatori attuali (o ex fumatori che hanno smesso di fumare tre mesi prima della valutazione di idoneità).
- Indice di massa corporea (BMI) < 19 kg/m².
- Per le donne: donne in postmenopausa, in allattamento o in gravidanza.
- Donazione o ricezione di sangue intero o emoderivati entro tre mesi prima della visita di screening.
- Incapacità di soddisfare i requisiti del test o la raccolta di cellule staminali del sangue periferico.
- Trapianti di organi o cellule negli ultimi tre mesi.
- Storia di tumori maligni negli ultimi cinque anni.
- Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
- Dipendente dell'Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) o dei loro parenti di primo grado (genitore, fratello o figlio).
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale
Nebulizzazione di cellule staminali del sangue periferico autologhe non ematopoietiche (NHPBSC).
|
I partecipanti hanno ricevuto la terapia sperimentale tramite nebulizzazione con compressore (jet), in due dosi suddivise nei giorni 0 e 1.
Ogni dose contiene 10 ml di cellule staminali derivate dal sangue periferico CD45-/CD90+/CD133+.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di reazioni avverse (AR).
Lasso di tempo: Giorni 0-28.
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 e dal sistema WHO-UMC per la valutazione del nesso di causalità.
|
Giorni 0-28.
|
|
Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Giorni 0, 28.
|
Valutazione delle variazioni di punteggio.
|
Giorni 0, 28.
|
|
Tasso di tollerabilità alla nebulizzazione.
Lasso di tempo: Giorni 0, 1.
|
Proporzione di partecipanti che tollerano con successo la nebulizzazione NHPBSC.
|
Giorni 0, 1.
|
|
Tasso di tollerabilità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Giorni 0-28.
|
Proporzione di partecipanti che tollerano gli eventi avversi, se presenti, e terminano lo studio.
|
Giorni 0-28.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT.002.1.0.SANTANA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .