Veiligheid en verdraagbaarheid van autologe niet-hematopoëtische therapie met perifere bloedstamcellen bij gezonde volwassen vrijwilligers. (SANTANA)
21 november 2020 bijgewerkt door: Abu Dhabi Stem Cells Center
Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van autologe niet-hematopoëtische perifere bloedstamceltherapie bij gezonde volwassen vrijwilligers in Abu Dhabi, 2020 (SANTANA-onderzoek).
De SANTANA-studie is een fase 1, prospectieve, monocentrische, open-label klinische studie waarbij gezonde volwassen vrijwilligers betrokken zijn, met als doel de veiligheid en verdraagbaarheid van de compressorverneveling van autologe niet-hematopoëtische perifere bloedstamcellen (NHPBSC) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in Abu Dhabi Stem Cells Centre (ADSCC), en de celverwerking en formulering van het onderzoeksproduct werden in hetzelfde centrum uitgevoerd volgens Good Laboratory Practices (GLP's) en Good Manufacturing Practices (GMP's).
De deelnemers ontvingen de onderzoekstherapie door middel van verneveling met een compressor (jet) (twee doses verdeeld over dag 0 en dag 1).
Het primaire eindpunt was de veiligheidsbeoordeling, te meten als incidentie van bijwerkingen (AR's) [door het causaliteitsbeoordelingssysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie - Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC)], en het tolerantiepercentage voor verneveling (dag 0 en 1).
Het laboratoriumtestprofiel werd geëvalueerd vóór de behandeling (dag 0 of -1) en op dag 14 en 28.
Er werden twee thoraxradiografietests (thoraxfoto's - CXR) beoordeeld: vóór de therapie (dag 0 of -1) en op dag 7.
Er werd een elektrocardiogram (ECG)-beoordeling uitgevoerd op dag 0 (of -1), 14 en 28.
De toepassing van de gevalideerde St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) op dag 0 en 28 was een surrogaat veiligheidseindpunt.
De volledige klinische beoordeling in de SANTANA-studie werd dagelijks geregistreerd tot dag 28, rekening houdend met de incidentie van AR's.
Het secundaire eindpunt was de beoordeling van de verdraagbaarheid, gemeten aan de hand van de verdraagbaarheid van verneveling (dag 0 en 1), en de verdraagbaarheid van bijwerkingen (AE's) binnen 28 dagen.
De proef werd goedgekeurd door de ADSCC Research Ethics Committee en van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Het SANTANA-onderzoek werd uitgevoerd volgens de principes en goede klinische praktijken van Helsinki (GCP's), en de auteurs zijn verantwoordelijk voor het ontwerpen van het onderzoek, het samenstellen en analyseren van de gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers (18-50 jaar inclusief). Gezonde proefpersonen: vrijwilligers die geen mentale of fysieke stoornis hebben of regelmatig of frequent medicatie nodig hebben, van wie niet bekend is dat ze aan een significante ziekte lijden, die binnen het normale bereik van lichaamsafmetingen zouden moeten vallen)
- Niet-rokende vrijwilligers, op basis van zelfrapportage die geen tabak of nicotinebevattende producten hebben gebruikt (of minder dan 100 sigaretten of equivalent in zijn/haar leven), inclusief in de handel verkrijgbare sigaretten, handgerolde sigaretten, bidi's, sigaren, kauwgom tabak, pijpen, waterpijpen, shisha's, snuiftabak, snus, elektronische sigaretten en soortgelijke apparaten, en nicotinevervangende therapie in de afgelopen 12 maanden.
- Body mass index (BMI) ≥ 19 kg/m².
- Voor vrouwen: premenopauzale, niet-zogende en niet-zwangere.
- Mogelijkheid om te voldoen aan testvereisten en verzameling van perifere bloedstamcellen.
- De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming van SANTANA Study.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische proefpersonen (leeftijd < 18 jaar) of ouder dan 50 jaar vrijwilligers.
- Elke klinisch relevante gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, immunologische en cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening inclusief klinisch significante abnormale laboratoriumparameters die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen .
- Huidige rokende proefpersonen (of voormalige rokers die drie maanden voor de geschiktheidsbeoordeling zijn gestopt met roken).
- Body mass index (BMI) < 19 kg/m².
- Voor vrouwen: postmenopauzale, zogende of zwangere vrouwen.
- Donatie of ontvangst van volbloed of bloedproducten binnen drie maanden voor het screeningsbezoek.
- Onvermogen om te voldoen aan testvereisten of verzameling van perifere bloedstamcellen.
- Orgaan- of celtransplantaties in de afgelopen drie maanden.
- Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen vijf jaar.
- Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.
- Medewerker van het Abu Dhabi Stem Cells Centre (ADSCC) of hun eerstegraads familieleden (ouder, broer of zus of kind).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Verneveling van autologe niet-hematopoietische perifere bloedstamcellen (NHPBSC).
|
Deelnemers ontvingen de onderzoekstherapie door middel van compressor (jet) verneveling, in twee doses verdeeld op dag 0 en 1.
Elke dosis bevat 10 ml stamcellen CD45-/CD90+/CD133+ uit perifeer bloed.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AR) incidentie.
Tijdsspanne: Dagen 0-28.
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 en het WHO-UMC-systeem voor de beoordeling van de causaliteit.
|
Dagen 0-28.
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scoren.
Tijdsspanne: Dag 0, 28.
|
Beoordeling van scorewijzigingen.
|
Dag 0, 28.
|
|
Verdraagzaamheidspercentage voor verneveling.
Tijdsspanne: Dagen 0, 1.
|
Percentage deelnemers dat de NHPBSC-verneveling met succes tolereert.
|
Dagen 0, 1.
|
|
Bijwerkingen (AE's) verdraagbaarheidspercentage.
Tijdsspanne: Dagen 0-28.
|
Percentage deelnemers dat AE's tolereert -indien aanwezig, en het onderzoek beëindigt.
|
Dagen 0-28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT.002.1.0.SANTANA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk