Segurança e Tolerabilidade da Terapia Autóloga com Células Tronco de Sangue Periférico Não Hematopoiético em Voluntários Adultos Saudáveis. (SANTANA)
21 de novembro de 2020 atualizado por: Abu Dhabi Stem Cells Center
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a tolerabilidade da terapia autóloga com células-tronco de sangue periférico não hematopoiético em voluntários adultos saudáveis em Abu Dhabi, 2020 (Estudo SANTANA).
O Estudo SANTANA é um ensaio clínico de fase 1, prospectivo, monocêntrico e aberto envolvendo voluntários adultos saudáveis, com o objetivo de avaliar a segurança e a tolerabilidade da nebulização por compressor de células-tronco autólogas não hematopoiéticas do sangue periférico (NHPBSC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi realizado no Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), e o processamento celular e a formulação do produto experimental foram realizados no mesmo centro de acordo com as Boas Práticas de Laboratório (GLPs) e Boas Práticas de Fabricação (GMPs).
Os participantes receberam a terapia experimental por meio de nebulização com compressor (jato) (duas doses divididas nos dias 0 e 1).
O endpoint primário foi a avaliação de segurança, a ser medida como incidência de reações adversas (RAs) [pelo sistema de avaliação de causalidade da Organização Mundial da Saúde - Centro de Monitoramento de Uppsala (OMS-UMC)] e a taxa de tolerabilidade de nebulização (dias 0 e 1).
O perfil de testes laboratoriais foi avaliado antes do tratamento (dia 0 ou -1) e nos dias 14 e 28.
Dois exames de radiografia de tórax (radiografia de tórax - RX) foram avaliados: antes da terapia (dia 0 ou -1) e no dia 7.
Uma avaliação de eletrocardiograma (ECG) foi realizada nos dias 0 (ou -1), 14 e 28.
A aplicação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) validado nos Dias 0 e 28 foi um parâmetro de segurança substituto.
Toda a avaliação clínica no Estudo SANTANA foi registrada diariamente até o dia 28, levando em consideração a incidência de RAs.
O endpoint secundário foi a avaliação da tolerabilidade, medida pela taxa de tolerabilidade de nebulização (dias 0 e 1) e tolerabilidade de eventos adversos (EAs) em 28 dias.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da ADSCC e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
O Estudo SANTANA foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e Boas Práticas Clínicas (GCPs), e os autores são responsáveis por projetar o estudo, compilar e analisar os dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino (18-50 anos inclusive). Indivíduos saudáveis: voluntários sem nenhum distúrbio mental ou físico diagnosticado ou que necessitem de medicação regular ou frequente, que não sofram de nenhuma doença significativa, que devem estar dentro da faixa normal de medidas corporais)
- Voluntários não fumantes, com base em autorrelato que não usou tabaco ou produtos que contenham nicotina (ou menos de 100 cigarros ou equivalente em sua vida), incluindo cigarros disponíveis comercialmente, cigarros enrolados à mão, bidis, charutos, mascar tabaco, cachimbos, narguilés, shishas, rapé, snus, cigarros eletrônicos e dispositivos semelhantes e terapia de reposição de nicotina nos últimos 12 meses.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 kg/m².
- Para mulheres: pré-menopausa, não lactantes e não grávidas.
- Capacidade de cumprir os requisitos de teste e coleta de células-tronco do sangue periférico.
- O sujeito concorda em participar do estudo e assina o formulário de consentimento informado do Estudo SANTANA.
Critério de exclusão:
- Sujeitos pediátricos (com idade < 18 anos) ou voluntários com mais de 50 anos.
- Quaisquer doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, urológicas, imunológicas e cardiovasculares clinicamente relevantes ou qualquer outra condição, incluindo parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito .
- Indivíduos fumantes atuais (ou ex-fumantes que pararam de fumar três meses antes da avaliação de elegibilidade).
- Índice de massa corporal (IMC) < 19 kg/m².
- Para mulheres: pós-menopausa, lactantes ou mulheres grávidas.
- Doação ou recebimento de sangue total ou hemoderivados dentro de três meses antes da consulta de triagem.
- Incapacidade de cumprir os requisitos de teste ou coleta de células-tronco do sangue periférico.
- Transplantes de órgãos ou células nos últimos três meses.
- História de doenças malignas nos últimos cinco anos.
- Ter participado de outros ensaios clínicos nos últimos três meses.
- Funcionário do Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) ou seus parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Nebulização de células-tronco autólogas não hematopoiéticas do sangue periférico (NHPBSC).
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Os participantes receberam a terapia experimental por meio de nebulização com compressor (jato), em duas doses divididas nos dias 0 e 1.
Cada dose contém 10 mL de células-tronco derivadas do sangue periférico CD45-/CD90+/CD133+.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas (RA).
Prazo: Dias 0-28.
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Proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 e pelo sistema WHO-UMC para a avaliação de causalidade.
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Dias 0-28.
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Pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ).
Prazo: Dias 0, 28.
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Avaliação das alterações de pontuação.
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Dias 0, 28.
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Taxa de tolerabilidade de nebulização.
Prazo: Dias 0, 1.
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Proporção de participantes que toleram a nebulização NHPBSC com sucesso.
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Dias 0, 1.
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Taxa de tolerabilidade de Eventos Adversos (EAs).
Prazo: Dias 0-28.
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Proporção de participantes que toleram EAs - se houver, e terminam o estudo.
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Dias 0-28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT.002.1.0.SANTANA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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