건강한 성인 지원자에서 자가 비조혈말초혈액 줄기세포 치료의 안전성과 내약성. (SANTANA)
2020년 11월 21일 업데이트: Abu Dhabi Stem Cells Center
2020년 아부다비에서 건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 자가 비조혈 말초혈액 줄기세포 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 연구(SANTANA 연구).
SANTANA 연구는 자가 비조혈 말초혈액 줄기세포(NHPBSC)의 압축기 분무의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 건강한 성인 지원자가 참여하는 1상, 전향적, 단일 중심, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Abu Dhabi Stem Cells Center(ADSCC)에서 수행되었으며, GLP(Good Laboratory Practices) 및 GMP(Good Manufacturing Practices)에 따라 동일한 센터에서 세포 처리 및 시험용 제품 제형이 수행되었습니다.
참가자는 압축기(제트) 분무(0일과 1일에 2회 용량 분할)를 통해 조사 요법을 받았습니다.
1차 종점은 [세계보건기구 - 웁살라 모니터링 센터(WHO-UMC) 인과성 평가 시스템에 의한] 부작용(AR) 발생률 및 분무 내약성 비율(0일 및 1일)로 측정되는 안전성 평가였습니다.
실험실 테스트 프로필은 치료 전(0일 또는 -1일)과 14일 및 28일에 평가되었습니다.
치료 전(0일 또는 -1일)과 7일에 두 가지 흉부 방사선 촬영 검사(흉부 X선 - CXR)를 평가했습니다.
심전도(ECG) 평가는 0일(또는 -1일), 14일 및 28일에 수행되었습니다.
0일과 28일에 검증된 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 적용은 대리 안전 종점이었습니다.
SANTANA 연구의 전체 임상 평가는 AR 발생률을 고려하여 28일까지 매일 기록되었습니다.
2차 종점은 분무 내약성 비율(0일 및 1일) 및 28일 이내의 부작용(AE) 내약성에 의해 측정된 내약성 평가였습니다.
시험은 ADSCC 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
SANTANA 연구는 헬싱키 선언 원칙 및 GCP(Good Clinical Practices)에 따라 수행되었으며 저자는 시험 설계, 편집 및 데이터 분석을 담당합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자(18-50세 포함). 건강한 피험자: 정신적 또는 신체적 장애가 진단되지 않았거나 정기적 또는 빈번한 약물 치료가 필요한 지원자, 심각한 질병을 앓고 있지 않은 것으로 알려져 있으며 신체 치수의 일반적인 범위 내에 있어야 함)
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 없는(또는 평생 100 개비 또는 이에 상응하는 양의 담배를 피운) 자가 보고 기준의 금연 지원자 담배, 파이프, 후카, 물담배, 스너프, 스누스, 전자 담배 및 유사 장치 및 지난 12개월 이내의 니코틴 대체 요법.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19kg/m².
- 여성의 경우: 폐경 전, 비수유, 비임신.
- 테스트 요구 사항 및 말초 혈액 줄기 세포 수집을 준수하는 능력.
- 피험자는 연구 참여에 동의하고 SANTANA 연구 동의서 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 소아 피험자(18세 미만) 또는 50세 이상의 지원자.
- 임상적으로 관련된 모든 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨기, 면역 및 심혈관 질환 또는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 매개변수를 포함하여 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태 .
- 현재 흡연 대상자(또는 적격성 평가 3개월 전에 금연한 이전 흡연자).
- 체질량 지수(BMI) < 19kg/m².
- 여성의 경우: 폐경기, 수유부 또는 임산부.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전혈 또는 혈액 제제의 기증 또는 수령.
- 테스트 요구 사항 또는 말초 혈액 줄기 세포 수집을 준수할 수 없습니다.
- 지난 3개월 동안의 장기 또는 세포 이식.
- 지난 5년간 악성 종양의 병력.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- Abu Dhabi Stem Cells Center(ADSCC) 직원 또는 직계 가족(부모, 형제 또는 자녀).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 부문
자가 비조혈 말초 혈액 줄기 세포(NHPBSC)의 분무.
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참가자들은 압축기(제트) 분무를 통해 0일과 1일에 나누어 2회 용량으로 조사 요법을 받았습니다.
각 용량에는 10mL의 말초 혈액 유래 줄기 세포 CD45-/CD90+/CD133+가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AR) 발생.
기간: 0-28일.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 및 인과성 평가를 위한 WHO-UMC 시스템에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율.
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0-28일.
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George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수.
기간: 0일, 28일.
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점수 변경 평가.
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0일, 28일.
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분무 내약성 비율.
기간: 일 0, 1.
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NHHPBSC 분무를 성공적으로 견디는 참가자의 비율.
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일 0, 1.
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부작용(AE) 내약성 비율.
기간: 0-28일.
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AE를 견디는 참가자의 비율 - 있는 경우 연구를 완료합니다.
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0-28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CT.002.1.0.SANTANA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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