Безопасность и переносимость терапии аутологичными негематопоэтическими стволовыми клетками периферической крови у здоровых взрослых добровольцев. (SANTANA)
21 ноября 2020 г. обновлено: Abu Dhabi Stem Cells Center
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости терапии аутологичными негематопоэтическими стволовыми клетками периферической крови у здоровых взрослых добровольцев в Абу-Даби, 2020 г. (исследование SANTANA).
Исследование SANTANA — это проспективное моноцентровое открытое клиническое исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых добровольцев, целью которого является оценка безопасности и переносимости компрессорного распыления аутологичных негематопоэтических стволовых клеток периферической крови (NHPBSC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование проводилось в Центре стволовых клеток Абу-Даби (ADSCC), а обработка клеток и рецептура исследуемого продукта выполнялись в одном и том же центре в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой (GLP) и Надлежащей производственной практикой (GMP).
Участники получали исследуемую терапию посредством компрессорного (струйного) распыления (две дозы, разделенные на дни 0 и 1).
Первичной конечной точкой была оценка безопасности, измеряемая как частота побочных реакций (НР) [по системе оценки причинно-следственной связи Центра мониторинга Уппсалы (WHO-UMC) Всемирной организации здравоохранения] и показатель переносимости распыления (дни 0 и 1).
Профиль лабораторных исследований оценивали до лечения (день 0 или -1) и в дни 14 и 28.
Были оценены два теста рентгенографии грудной клетки (рентген грудной клетки - CXR): до терапии (день 0 или -1) и на 7 день.
Оценку электрокардиограммы (ЭКГ) проводили в дни 0 (или -1), 14 и 28.
Применение валидированного респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) в дни 0 и 28 было суррогатной конечной точкой безопасности.
Всю клиническую оценку в исследовании SANTANA регистрировали ежедневно до 28-го дня с учетом частоты НР.
Вторичной конечной точкой была оценка переносимости, измеряемая по показателю переносимости распыления (дни 0 и 1) и переносимости нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней.
Испытание было одобрено Комитетом по этике исследований ADSCC, и от всех участников было получено письменное информированное согласие.
Исследование SANTANA проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики (GCP), и авторы несут ответственность за разработку исследования, сбор и анализ данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола (от 18 до 50 лет включительно). Здоровые субъекты: добровольцы, не имеющие каких-либо диагностированных психических или физических расстройств или нуждающиеся в регулярном или частом приеме лекарств, о которых не известно, что они страдают какими-либо серьезными заболеваниями, которые должны быть в пределах обычного диапазона размеров тела)
- Некурящие добровольцы, на основании самоотчетов, которые не употребляли табак или никотинсодержащие продукты (или менее 100 сигарет или эквивалента в течение своей жизни), включая имеющиеся в продаже сигареты, самокрутки, биди, сигары, жевательные табак, трубки, кальяны, кальян, нюхательный табак, снюс, электронные сигареты и аналогичные устройства, а также никотинзаместительную терапию в течение последних 12 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 кг/м².
- Для женщин: в пременопаузе, не кормящих и небеременных.
- Способность соблюдать требования к тестированию и сбору стволовых клеток периферической крови.
- Субъект соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия на исследование SANTANA.
Критерий исключения:
- Дети (младше 18 лет) или добровольцы старше 50 лет.
- Любые клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, урологические, иммунологические и сердечно-сосудистые заболевания или любые другие состояния, включая клинически значимые аномальные лабораторные параметры, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта. .
- Текущие курильщики (или бывшие курильщики, бросившие курить за три месяца до оценки приемлемости).
- Индекс массы тела (ИМТ) < 19 кг/м².
- Для женщин: в постменопаузе, в период лактации или беременных женщин.
- Донорство или получение цельной крови или продуктов крови в течение трех месяцев до визита для скрининга.
- Неспособность выполнить требования к тесту или сбору стволовых клеток периферической крови.
- Трансплантация органов или клеток за последние три месяца.
- История злокачественных новообразований за последние пять лет.
- Участвовали в других клинических испытаниях за последние три месяца.
- Сотрудник Центра стволовых клеток Абу-Даби (ADSCC) или их родственники первой степени родства (родитель, брат, сестра или ребенок).
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Распыление аутологичных негематопоэтических стволовых клеток периферической крови (NHPBSC).
|
Участники получали исследуемую терапию с помощью компрессорного (струйного) распыления в двух дозах, разделенных на дни 0 и 1.
Каждая доза содержит 10 мл стволовых клеток периферической крови CD45-/CD90+/CD133+.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций (НР).
Временное ограничение: Дни 0-28.
|
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 и системы ВОЗ-UMC для оценки причинно-следственной связи.
|
Дни 0-28.
|
|
Оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
Временное ограничение: Дни 0, 28.
|
Оценка изменений в баллах.
|
Дни 0, 28.
|
|
Коэффициент переносимости распыления.
Временное ограничение: Дни 0, 1.
|
Доля участников, которые успешно переносят распыление NHPBSC.
|
Дни 0, 1.
|
|
Коэффициент переносимости нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Дни 0-28.
|
Доля участников, которые переносят НЯ, если таковые имеются, и заканчивают исследование.
|
Дни 0-28.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT.002.1.0.SANTANA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .