Bezpieczeństwo i tolerancja terapii autologicznymi niehematopoetycznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej u zdrowych dorosłych ochotników. (SANTANA)
21 listopada 2020 zaktualizowane przez: Abu Dhabi Stem Cells Center
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję terapii autologicznymi niehematopoetycznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej u zdrowych dorosłych ochotników w Abu Zabi, 2020 r. (badanie SANTANA).
Badanie SANTANA to prospektywne, monocentryczne, otwarte badanie kliniczne fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nebulizacji przez kompresor autologicznych niehematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej (NHPBSC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w Centrum Komórek Macierzystych w Abu Zabi (ADSCC), a obróbkę komórek i recepturę badanego produktu przeprowadzono w tym samym ośrodku zgodnie z Dobrymi Praktykami Laboratoryjnymi (GLP) i Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP).
Uczestnicy otrzymali eksperymentalną terapię poprzez nebulizację kompresorową (strumieniową) (dwie dawki podzielone w dniach 0 i 1).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bezpieczeństwa, mierzona jako częstość występowania działań niepożądanych (ARs) [przez system oceny przyczynowości Światowej Organizacji Zdrowia – Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC)] oraz wskaźnik tolerancji nebulizacji (dni 0 i 1).
Profil badań laboratoryjnych oceniano przed leczeniem (dzień 0 lub -1) oraz w dniach 14 i 28.
Oceniano dwa badania radiologiczne klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej – CXR): przed terapią (dzień 0 lub -1) oraz w dniu 7.
Ocenę elektrokardiogramu (EKG) przeprowadzono w dniach 0 (lub -1), 14 i 28.
Zastosowanie zatwierdzonego kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w dniach 0 i 28 było zastępczym punktem końcowym bezpieczeństwa.
Całą ocenę kliniczną w badaniu SANTANA rejestrowano codziennie do dnia 28, biorąc pod uwagę częstość występowania ANN.
Drugorzędowym punktem końcowym była ocena tolerancji mierzona na podstawie wskaźnika tolerancji nebulizacji (dni 0 i 1) oraz tolerancji zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 28 dni.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań ADSCC, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Badanie SANTANA zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Dobrych Praktyk Klinicznych (GCP), a autorzy są odpowiedzialni za zaprojektowanie badania, zebranie i analizę danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej (18-50 lat włącznie). Osoby zdrowe: ochotnicy bez zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub fizycznych lub wymagający regularnego lub częstego przyjmowania leków, o których nie wiadomo, że cierpią na żadną poważną chorobę, których wymiary ciała powinny mieścić się w normalnym zakresie)
- Wolontariusze niepalący, na podstawie samoopisu, którzy nie używali tytoniu ani wyrobów zawierających nikotynę (lub mniej niż 100 papierosów lub ekwiwalentu w swoim życiu), w tym papierosów dostępnych w handlu, papierosów ręcznie skręcanych, bidi, cygar, żucia tytoniu, fajek, fajek wodnych, fajek wodnych, tabaki, snusu, papierosów elektronicznych i podobnych wyrobów oraz nikotynowej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 kg/m².
- Dla kobiet: przed menopauzą, nie karmiących i nie będących w ciąży.
- Zdolność do spełnienia wymogów badań i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej.
- Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody na badanie SANTANA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat) lub ochotnicy w wieku powyżej 50 lat.
- Wszelkie istotne klinicznie choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, urologiczne, immunologiczne i sercowo-naczyniowe lub inne schorzenia, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego .
- Aktualne osoby palące (lub byli palacze, którzy rzucili palenie trzy miesiące przed oceną kwalifikowalności).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 19 kg/m².
- Dla kobiet: kobiety po menopauzie, karmiące lub w ciąży.
- Oddanie lub otrzymanie krwi pełnej lub produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących badań lub pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej.
- Przeszczepy narządów lub komórek w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pracownik Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) lub jego krewni pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo lub dziecko).
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Nebulizacja autologicznych niehematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej (NHPBSC).
|
Uczestnicy otrzymali eksperymentalną terapię poprzez nebulizację kompresorową (strumieniową), w dwóch dawkach podzielonych w dniach 0 i 1.
Każda dawka zawiera 10 ml komórek macierzystych pochodzących z krwi obwodowej CD45-/CD90+/CD133+.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AR).
Ramy czasowe: Dni 0-28.
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 i system WHO-UMC do oceny związku przyczynowego.
|
Dni 0-28.
|
|
Punktacja kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Dni 0, 28.
|
Ocena zmian scoringowych.
|
Dni 0, 28.
|
|
Wskaźnik tolerancji nebulizacji.
Ramy czasowe: Dni 0, 1.
|
Odsetek uczestników, którzy z powodzeniem tolerują nebulizację NHPBSC.
|
Dni 0, 1.
|
|
Wskaźnik tolerancji zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Dni 0-28.
|
Odsetek uczestników, którzy tolerują zdarzenia niepożądane – jeśli występują, i ukończyli badanie.
|
Dni 0-28.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT.002.1.0.SANTANA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .