Autologisen ei-hematopoieettisen perifeerisen veren kantasoluhoidon turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. (SANTANA)
lauantai 21. marraskuuta 2020 päivittänyt: Abu Dhabi Stem Cells Center
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan autologisen ei-hematopoieettisen perifeerisen veren kantasoluhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Abu Dhabissa, 2020 (SANTANA-tutkimus).
SANTANA Study on vaiheen 1, prospektiivinen, yksikeskinen, avoin kliininen tutkimus, jossa on mukana terveitä aikuisia vapaaehtoisia. Sen tavoitteena on arvioida autologisten ei-hematopoieettisten perifeerisen veren kantasolujen (NHPBSC) kompressorisumutuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin Abu Dhabi Stem Cells Centerissä (ADSCC), ja solujen prosessointi ja tutkimustuotteen formulointi suoritettiin samassa keskuksessa Good Laboratory Practices (GLP) ja Good Manufacturing Practices (GMPs) mukaisesti.
Osallistujat saivat tutkimushoitoa kompressori- (suihku-) sumutuksella (kaksi annosta jaettuna päiville 0 ja 1).
Ensisijainen päätetapahtuma oli turvallisuusarviointi, joka mitattiin haittavaikutusten ilmaantuvuudena [WHO - Uppsala Monitoring Centerin (WHO-UMC) syy-seurausarviointijärjestelmä] ja sumutuksen siedettävyysaste (päivät 0 ja 1).
Laboratoriotestiprofiili arvioitiin ennen hoitoa (päivä 0 tai -1) ja päivinä 14 ja 28.
Kaksi rintakehän röntgenkuvausta (rintakehän röntgenkuvaus - CXR) arvioitiin: ennen hoitoa (päivä 0 tai -1) ja päivänä 7.
Elektrokardiogrammi (EKG) suoritettiin päivinä 0 (tai -1), 14 ja 28.
Validoidun St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) soveltaminen päivinä 0 ja 28 oli korvaava turvallisuuspäätetapahtuma.
Koko kliininen arviointi SANTANA-tutkimuksessa kirjattiin päivittäin 28. päivään asti ottaen huomioon haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Toissijainen päätetapahtuma oli siedettävyyden arviointi, joka mitattiin sumutuksen siedettävyyden (päivät 0 ja 1) ja haittatapahtumien (AE) siedettävyyden perusteella 28 päivän kuluessa.
ADSCC:n tutkimuseettinen komitea hyväksyi kokeen, ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
SANTANA-tutkimus tehtiin Helsingin periaatteiden ja hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) mukaisesti, ja kirjoittajat ovat vastuussa tutkimuksen suunnittelusta, keräämisestä ja analysoinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset (18-50 vuotta mukaan lukien). Terveet koehenkilöt: vapaaehtoiset, joilla ei ole diagnosoituja psyykkisiä tai fyysisiä häiriöitä tai jotka tarvitsevat säännöllistä tai toistuvaa lääkitystä, joilla ei tiedetä kärsivän mistään merkittävästä sairaudesta ja joiden tulisi olla normaalilla kehon mitta-alueella
- Tupakoimattomat vapaaehtoiset, jotka perustuvat omaan ilmoittamiseensa, jotka eivät ole käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (tai alle 100 savuketta tai vastaavaa elinaikanaan), mukaan lukien kaupallisesti saatavilla olevat savukkeet, käsin käärittävät savukkeet, bidis, sikarit, pureskelu tupakka, piippuja, vesipiippuja, vesipiippuja, nuuskaa, nuuskaa, sähkösavukkeita ja vastaavia laitteita sekä nikotiinikorvaushoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19 kg/m².
- Naiset: premenopausaaliset, ei-imettävät ja ei-raskaana olevat.
- Kyky täyttää testivaatimukset ja perifeerisen veren kantasolujen kerääminen.
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa SANTANA-tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (< 18-vuotiaat) tai yli 50-vuotiaat vapaaehtoiset.
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriiniset, onkologiset, urologiset, immunologiset ja sydän- ja verisuonisairaudet tai mikä tahansa muu tila, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden .
- Nykyiset tupakoitsijat (tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin kolme kuukautta ennen kelpoisuusarviointia).
- Painoindeksi (BMI) < 19 kg/m².
- Naisille: Postmenopausaalisille, imettäville tai raskaana oleville naisille.
- Kokoveren tai verituotteiden luovutus tai vastaanottaminen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kyvyttömyys noudattaa testivaatimuksia tai perifeerisen veren kantasolujen kerääminen.
- elin- tai solusiirrot viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Abu Dhabi Stem Cells Centerin (ADSCC) työntekijä tai heidän ensimmäisen asteensa sukulaiset (vanhempi, sisarus tai lapsi).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Autologisten ei-hematopoieettisten perifeerisen veren kantasolujen (NHPBSC) sumuttaminen.
|
Osallistujat saivat tutkimushoitoa kompressorisumutuksen avulla kahtena annoksena jaettuna päiville 0 ja 1.
Jokainen annos sisältää 10 ml perifeerisestä verestä peräisin olevia kantasoluja CD45-/CD90+/CD133+.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AR) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivät 0-28.
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n ja WHO-UMC-järjestelmän mukaan syy-seuraussuhteen arvioinnissa.
|
Päivät 0-28.
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteytys.
Aikaikkuna: Päivät 0, 28.
|
Pistemuutosten arviointi.
|
Päivät 0, 28.
|
|
Nebulisoinnin siedettävyysaste.
Aikaikkuna: Päivät 0, 1.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sietävät NHPBSC-sumutuksen onnistuneesti.
|
Päivät 0, 1.
|
|
Haittatapahtumat (AE) siedettävyysaste.
Aikaikkuna: Päivät 0-28.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sietävät haittavaikutuksia - jos sellaisia on - ja lopettavat tutkimuksen.
|
Päivät 0-28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT.002.1.0.SANTANA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .