Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost terapie autologními nehematopoetickými periferními kmenovými buňkami u zdravých dospělých dobrovolníků. (SANTANA)

21. listopadu 2020 aktualizováno: Abu Dhabi Stem Cells Center

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a snášenlivost terapie autologními nehematopoetickými periferními kmenovými buňkami u zdravých dospělých dobrovolníků v Abu Dhabi, 2020 (studie SANTANA).

Studie SANTANA je fáze 1, prospektivní, monocentrická, otevřená klinická studie zahrnující zdravé dospělé dobrovolníky s cílem vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kompresorové nebulizace autologních nehematopoetických kmenových buněk periferní krve (NHPBSC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena v Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) a zpracování buněk a formulace zkoumaného produktu byly prováděny ve stejném centru podle správné laboratorní praxe (GLP) a správné výrobní praxe (GMP). Účastníci dostávali zkoumanou terapii pomocí kompresorové (tryskové) nebulizace (dvě dávky rozdělené ve dnech 0 a 1). Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení bezpečnosti, které bylo měřeno jako výskyt nežádoucích reakcí (ARs) [systémem hodnocení kauzality Světové zdravotnické organizace - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC)] a míra snášenlivosti nebulizace (dny 0 a 1). Profil laboratorního testování byl hodnocen před léčbou (den 0 nebo -1) a ve dnech 14 a 28. Byly hodnoceny dva rentgenové testy hrudníku (rentgen hrudníku - CXR): před terapií (den 0 nebo -1) a 7. den. Vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG) bylo provedeno ve dnech 0 (nebo -1), 14 a 28. Použití validovaného dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve dnech 0 a 28 bylo náhradním bezpečnostním koncovým bodem. Celé klinické hodnocení ve studii SANTANA bylo denně zaznamenáváno až do 28. dne s přihlédnutím k incidenci AR. Sekundárním koncovým bodem bylo hodnocení snášenlivosti, měřené mírou snášenlivosti nebulizace (dny 0 a 1) a snášenlivostí nežádoucích příhod (AE) během 28 dnů. Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum ADSCC a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Studie SANTANA byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací principů a správné klinické praxe (GCP) a autoři jsou zodpovědní za návrh studie, sestavení a analýzu dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci (18–50 let včetně). Zdraví jedinci: dobrovolníci, kteří nemají diagnostikovanou duševní nebo fyzickou poruchu nebo vyžadují pravidelnou nebo častou medikaci, o kterých není známo, že by trpěli nějakým závažným onemocněním, kteří by měli být v běžném rozsahu tělesných měření)
  • dobrovolníci nekuřáci, na základě vlastního hlášení, kteří neužívali tabák nebo výrobky obsahující nikotin (nebo méně než 100 cigaret nebo ekvivalent za svůj život), včetně komerčně dostupných cigaret, ručně balených cigaret, bidis, doutníků, žvýkání tabák, dýmky, vodní dýmky, vodní dýmky, šňupací tabák, snus, elektronické cigarety a podobná zařízení a náhradní terapie nikotinem za posledních 12 měsíců.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 kg/m².
  • Pro ženy: premenopauzální, nekojící a netěhotné.
  • Schopnost splnit požadavky testu a odběr kmenových buněk z periferní krve.
  • Subjekt souhlasí s účastí ve studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu studie SANTANA.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí jedinci (ve věku < 18 let) nebo starší dobrovolníci ve věku 50 let.
  • Jakékoli klinicky relevantní gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, urologické, imunologické a kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný stav včetně klinicky významných abnormálních laboratorních parametrů, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu .
  • Současní kuřáci (nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit tři měsíce před posouzením způsobilosti).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 19 kg/m².
  • Pro ženy: Postmenopauzální, kojící nebo těhotné ženy.
  • Darování nebo příjem plné krve nebo krevních produktů do tří měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Neschopnost vyhovět požadavkům testu nebo odběru kmenových buněk z periferní krve.
  • Transplantace orgánů nebo buněk za poslední tři měsíce.
  • Historie malignit v posledních pěti letech.
  • V posledních třech měsících se účastnili jiných klinických studií.
  • Zaměstnanec Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) nebo jejich příbuzní prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Nebulizace autologních nehematopoetických kmenových buněk periferní krve (NHPBSC).
Biologický: Nebulizace autologních nehematopoetických kmenových buněk periferní krve (NHPBSC).
Účastníci dostávali zkoumanou terapii pomocí kompresorové (tryskové) nebulizace ve dvou dávkách rozdělených na dny 0 a 1. Každá dávka obsahuje 10 ml kmenových buněk z periferní krve CD45-/CD90+/CD133+.
Ostatní jména:
  • UAECell19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AR).
Časové okno: Dny 0-28.
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 a systémem WHO-UMC pro hodnocení kauzality.
Dny 0-28.
Bodování St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Dny 0, 28.
Posouzení změn skóre.
Dny 0, 28.
Míra snášenlivosti nebulizace.
Časové okno: Dny 0, 1.
Podíl účastníků, kteří úspěšně tolerují nebulizaci NHPBSC.
Dny 0, 1.
Míra snášenlivosti nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Dny 0-28.
Podíl účastníků, kteří tolerují AE - pokud existují, a dokončí studii.
Dny 0-28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abu Dhabi Stem Cells Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CT.002.1.0.SANTANA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit