Sécurité et tolérance de la thérapie par cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues chez des volontaires adultes en bonne santé. (SANTANA)
21 novembre 2020 mis à jour par: Abu Dhabi Stem Cells Center
Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie par cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues chez des volontaires adultes en bonne santé à Abu Dhabi, 2020 (étude SANTANA).
L'étude SANTANA est un essai clinique de phase 1, prospectif, monocentrique et ouvert impliquant des volontaires adultes en bonne santé, dans le but d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la nébulisation par compresseur de cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues (NHPBSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été menée au Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), et le traitement des cellules et la formulation du produit expérimental ont été effectués dans le même centre conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Les participants ont reçu le traitement expérimental par nébulisation par compresseur (jet) (deux doses réparties les jours 0 et 1).
Le critère d'évaluation principal était l'évaluation de l'innocuité, à mesurer en tant qu'incidence des effets indésirables (EI) [par le système d'évaluation de la causalité de l'Organisation mondiale de la santé - Centre de surveillance d'Uppsala (OMS-UMC)], et le taux de tolérabilité de la nébulisation (jours 0 et 1).
Le profil des tests de laboratoire a été évalué avant le traitement (jour 0 ou -1) et aux jours 14 et 28.
Deux tests de radiographie du thorax (rayons X du thorax - CXR) ont été évalués : avant le traitement (jour 0 ou -1) et au jour 7.
Une évaluation par électrocardiogramme (ECG) a été réalisée aux jours 0 (ou -1), 14 et 28.
L'application du St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) validé aux jours 0 et 28 était un paramètre de sécurité de substitution.
L'ensemble de l'évaluation clinique dans l'étude SANTANA a été enregistrée quotidiennement jusqu'au jour 28, en tenant compte de l'incidence des EI.
Le critère d'évaluation secondaire était l'évaluation de la tolérance, mesurée par le taux de tolérance de la nébulisation (jours 0 et 1) et la tolérance des événements indésirables (EI) dans les 28 jours.
L'essai a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'ADSCC et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.
L'étude SANTANA a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques cliniques (BPC), et les auteurs sont responsables de la conception de l'essai, de la compilation et de l'analyse des données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 4600
- Abu Dhabi Stem Cells Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins ou féminins adultes en bonne santé (18-50 ans inclus). Sujets sains : volontaires n'ayant aucun trouble mental ou physique diagnostiqué ou nécessitant une médication régulière ou fréquente, qui ne sont pas connus pour souffrir d'une maladie significative, qui doivent être dans la fourchette normale des mensurations)
- Volontaires non-fumeurs, sur la base d'auto-déclarations qui n'ont pas utilisé de tabac ou de produits contenant de la nicotine (ou moins de 100 cigarettes ou l'équivalent au cours de sa vie), y compris les cigarettes disponibles dans le commerce, les cigarettes roulées à la main, les bidis, les cigares, les cigarettes à mâcher tabac, pipes, narguilés, chichas, tabac à priser, snus, cigarettes électroniques et dispositifs similaires, et thérapie de remplacement de la nicotine au cours des 12 derniers mois.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 kg/m².
- Pour les femmes : préménopausées, non allaitantes et non enceintes.
- Capacité à se conformer aux exigences des tests et à la collecte de cellules souches du sang périphérique.
- Le sujet accepte de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé de l'étude SANTANA.
Critère d'exclusion:
- Sujets pédiatriques (âgés < 18 ans) ou volontaires de plus de 50 ans.
- Toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, urologique, immunologique et cardiovasculaire cliniquement pertinente ou toute autre affection comprenant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet .
- Sujets fumeurs actuels (ou anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer trois mois avant l'évaluation de l'éligibilité).
- Indice de masse corporelle (IMC) < 19 kg/m².
- Pour les femmes : Femmes ménopausées, allaitantes ou enceintes.
- Don ou réception de sang total ou de produits sanguins dans les trois mois précédant la visite de dépistage.
- Incapacité à se conformer aux exigences des tests ou à la collecte de cellules souches du sang périphérique.
- Greffes d'organes ou de cellules au cours des trois derniers mois.
- Antécédents de tumeurs malignes au cours des cinq dernières années.
- Avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.
- Employé du Centre de cellules souches d'Abou Dhabi (ADSCC) ou leurs parents au premier degré (parent, frère ou sœur ou enfant).
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental
Nébulisation de cellules souches sanguines périphériques non hématopoïétiques autologues (NHPBSC).
|
Les participants ont reçu le traitement expérimental par nébulisation par compresseur (jet), en deux doses réparties les jours 0 et 1.
Chaque dose contient 10 mL de cellules souches dérivées du sang périphérique CD45-/CD90+/CD133+.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des effets indésirables (AR).
Délai: Jours 0-28.
|
Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 et le système WHO-UMC pour l'évaluation de la causalité.
|
Jours 0-28.
|
|
Score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ).
Délai: Jours 0, 28.
|
Évaluation des changements de notation.
|
Jours 0, 28.
|
|
Taux de tolérance de la nébulisation.
Délai: Jours 0, 1.
|
Proportion de participants qui tolèrent avec succès la nébulisation NHPBSC.
|
Jours 0, 1.
|
|
Taux de tolérance des événements indésirables (EI).
Délai: Jours 0-28.
|
Proportion de participants qui tolèrent les EI, le cas échéant, et terminent l'étude.
|
Jours 0-28.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT.002.1.0.SANTANA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .