健康な乳児における男性ABCWYの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための臨床試験
2023年9月11日 更新者：Pfizer
生後 2 か月および 6 か月の健康な乳児における男性 ABCWY の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 2b 相試験
この研究の目的は、2 か月齢と 6 か月齢の健康な乳児における MenABCWY の安全性、忍容性、および免疫原性を説明することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- P. & A. Kyriakou Children's Hospital
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Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
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Almeria、スペイン、04120
- Hospital Vithas Virgen del Mar
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga、スペイン、29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン、41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia、スペイン、46020
- FISABIO
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Valencia、スペイン、46022
- Centro de Salud la Serreria II
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Valencia、スペイン、46024
- Centro de Salud Nazaret
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castilla Y LEON
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Burgos、Castilla Y LEON、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid
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Móstoles、Madrid、スペイン、28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Valencia
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L'Eliana、Valencia、スペイン、46183
- Centro de Salud L'Eliana
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Paiporta、Valencia、スペイン、46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Mannheim、ドイツ、68161
- Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 無作為化の時点で生後2ヶ月（60日以上～98日以下）または生後6ヶ月（150日以上～210日以下）の男女の参加者。
- -参加者の親/法定後見人 予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。
- 参加者は学習期間全体を通して利用可能であり、参加者の親/法定後見人に電話で連絡を取ることができます。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な参加者。
- -無作為化時の生後2か月の参加者の体重が4kg以上。
- -親/法定後見人が署名されたインフォームドコンセントを提供できる参加者。これには、ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
除外基準:
- -アレルギー反応を含む、パラセタモールの使用に対する以前の有害反応。
- 参加者は未熟児 (
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とします。
- B細胞機能に先天性または後天性欠陥のある参加者、慢性全身（経口、静脈内、または筋肉内）コルチコステロイド療法を受けている参加者など、ワクチンに対する免疫応答を妨げる免疫系の既知または疑われる欠陥、またはそれら免疫抑制療法を受けている。 詳細については、SRM を参照してください。
- -N meningitidisまたはNeisseria gonorrhoeaeによって引き起こされる微生物学的に証明された疾患の病歴。
- 重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを含む）。
- 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。
- -その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
- -髄膜炎菌ワクチンによる以前の予防接種。 無作為化の前に、書面によるワクチン接種歴を取得する必要があります。
- 生後2か月の参加者の場合、次の認可済みまたは治験中のワクチンのいずれかによる事前の予防接種：肺炎球菌ワクチンおよび六価DTPa-HBV-IPV-Hibまたはその成分、B型肝炎ワクチンの出生時用量を除く。
- -非ライセンス製品によるアレルゲン免疫療法を受けている参加者、またはライセンス製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持量ではありません。
- -最初の研究ワクチン接種の前に、免疫グロブリンを含む血液製剤の受領。
- 全身性抗生物質の現在の慢性使用。
- -治験薬または治験ワクチンを含む他の研究への参加 研究への参加前および/または研究参加中の28日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MenABCWY with PLP - 生後6ヶ月
グループ 1 - 6 か月齢の参加者は、MenABCWY を 2+1 (2 回の初回ワクチン接種とブースター用量) スケジュールで接種し、初回ワクチン接種中に予防用液体パラセタモール (PLP) を投与されました。
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ナイセリア髄膜炎グループA、B、CW、およびYワクチン
一次ワクチン接種1および2中のPLP投与
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実験的：男性ABCWY - 生後 6 か月
グループ 2 - 2+1 スケジュールで MenABCWY のワクチン接種を受けた生後 6 か月の参加者
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ナイセリア髄膜炎グループA、B、CW、およびYワクチン
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実験的：二価 rLP2086 (60-µg 用量) および Nimerix、PLP または SLP - 生後 2 か月
グループ 3 - 二価 rLP2086 (60-µg 用量) および Nimenrix を 2+1 スケジュールでワクチン接種した生後 2 か月の参加者。
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一次ワクチン接種1および2中のPLP投与
Trumenba (半量) - 髄膜炎菌グループ B ワクチン
Nimenrix - 髄膜炎菌グループ A、C、W、および Y ワクチン
一次ワクチン接種1および2後のSLP投与。
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実験的：二価 rLP2086 (60 μg 用量) および Nimenrix - 生後 2 か月
グループ 4 - 二価 rLP2086 (60-mcg 用量) および Nimenrix を 2+1 スケジュールでワクチン接種した生後 2 か月の参加者
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Trumenba (半量) - 髄膜炎菌グループ B ワクチン
Nimenrix - 髄膜炎菌グループ A、C、W、および Y ワクチン
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実験的：二価 rLP2086 (120 μg 用量) および Nimenrix、PLP - 生後 2 か月
グループ5 - 二価rLP2086(用量120μg)およびNimenrixを2+1スケジュールでワクチン接種し、一次ワクチン接種中にPLPを投与した生後2ヶ月の参加者。
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一次ワクチン接種1および2中のPLP投与
Nimenrix - 髄膜炎菌グループ A、C、W、および Y ワクチン
Trumenba - 髄膜炎菌グループ B ワクチン
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実験的：SLP を伴う男性 ABCWY - 生後 2 か月
グループ7 - 2+1スケジュールでMenABCWYのワクチン接種を受け、一次ワクチン接種中にSLPを投与された生後2か月の参加者。
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ナイセリア髄膜炎グループA、B、CW、およびYワクチン
一次ワクチン接種1および2後のSLP投与。
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実験的：PLP の Bexsero と Nimenrix - 生後 2 か月
グループ8 - 2+1スケジュールでBexseroおよびNimenrixのワクチン接種を受け、一次ワクチン接種中にPLPを投与された生後2か月の参加者
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一次ワクチン接種1および2中のPLP投与
Nimenrix - 髄膜炎菌グループ A、C、W、および Y ワクチン
Bexsero - 髄膜炎菌グループ B ワクチン
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実験的：Bexsero と Nimenrix - 生後 2 か月
グループ10 - 2+1スケジュールでBexseroおよびNimenrixのワクチン接種を受けた生後2か月の参加者
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Nimenrix - 髄膜炎菌グループ A、C、W、および Y ワクチン
Bexsero - 髄膜炎菌グループ B ワクチン
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実験的：TLP を伴う男性 ABCWY - 生後 2 か月
グループ11 - 初回ワクチン接種中に治療用液体パラセタモール(TLP)を使用して、2+1スケジュールでMenABCWYをワクチン接種した生後2ヶ月の参加者。
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ナイセリア髄膜炎グループA、B、CW、およびYワクチン
一次ワクチン接種1および2後のTLP投与
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実験的：盲目: MenABCWY および SLP または TLP を伴うプラセボ - 生後 2 か月
グループ１３－一次ワクチン接種中にＳＬＰまたはＴＬＰを与えられた参加者の比率を決定して、２＋１スケジュールでＭｅｎＡＢＣＷＹおよびプラセボをワクチン接種された生後２ヶ月の参加者。
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生理食塩水
ナイセリア髄膜炎グループA、B、CW、およびYワクチン
一次ワクチン接種1および2後のSLP投与。
一次ワクチン接種1および2後のTLP投与
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実験的：盲目: PLP または TLP の Bexsero および Nimenrix - 生後 2 か月
グループ１４－一次ワクチン接種中にＰＬＰまたはＴＬＰを与えられた参加者の決定された比率で、２＋１スケジュールでベクセロおよびニメンリックスをワクチン接種された生後２ヶ月の参加者。
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一次ワクチン接種1および2中のPLP投与
Nimenrix - 髄膜炎菌グループ A、C、W、および Y ワクチン
Bexsero - 髄膜炎菌グループ B ワクチン
一次ワクチン接種1および2後のTLP投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回ワクチン接種後 1 か月後に、ヒト補体 (hSBA) 力価を使用した血清殺菌アッセイで MenA、MenC、MenW、および MenY の各試験株について LLOQ 以上を達成した参加者の割合 2: グループ 7 および 11 の組み合わせ 対 グループ 8 および 10 の組み合わせ
時間枠：初回ワクチン接種から1か月後 2
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MenA、MenC、MenW、およびMenYの各試験菌株について、定量下限（LLOQ）以上（>=）のhSBA力価（つまり1：8）を達成した参加者の割合が、この結果測定で報告されました。
Clopper および Pearson 法を使用した正確な両側信頼区間 (CI) が提示されました。
分析は、初回ワクチン接種後 2 (PV2 後) の評価可能な免疫原性集団 (EIP) に対して実行されました。
研究終了により参加者にはPV 2が投与されなかったため、グループ11の参加者についてはワクチン接種2後に血清サンプルは採取されなかった。
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初回ワクチン接種から1か月後 2
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追加ワクチン接種後 1 か月後の各 MenACWY MenA、MenC、MenW、および MenY 検査株で hSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合: グループ 7 と 11 の組み合わせとグループ 8 と 10 の組み合わせ
時間枠：追加ワクチン接種から1ヶ月後
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この結果測定では、MenA、MenC、MenW、MenY の各試験株について hSBA 力価 >= LLOQ (1:8) を達成した参加者の割合が報告されました。
Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。
研究終了のため、グループ7とグループ11の参加者は追加ワクチン接種を受けなかった。
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追加ワクチン接種から1ヶ月後
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初回ワクチン接種から 1 か月後、各髄膜炎菌グループ B (MenB) 検査株で hSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合 2: グループ 7 と 11 の組み合わせ 対 グループ 8 と 10 の組み合わせ
時間枠：初回ワクチン接種後1ヶ月 2
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各 MenB 試験株について hSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合 (A22 株では 1:16、B44 株では 1:8) がこの結果測定で報告されます。
Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が表示されます。
研究終了により参加者にはPV 2が投与されなかったため、グループ11の参加者についてはワクチン接種2後に血清サンプルは採取されなかった。
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初回ワクチン接種後1ヶ月 2
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初回ワクチン接種から 1 か月後の各髄膜炎菌グループ B (MenB) 検査株について、hSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合 2: グループ 3 と 4 の組み合わせ 対 グループ 5
時間枠：初回ワクチン接種から1か月後 2
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各MenB試験株についてhSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合(A22株では1:16、B44株では1:8)がこの結果測定で報告されます。
Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が表示されます。
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初回ワクチン接種から1か月後 2
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追加ワクチン接種後 1 か月後に、各 MenB 検査株の hSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合: グループ 7 と 11 の組み合わせ 対 グループ 8 と 10 の組み合わせ
時間枠：追加ワクチン接種後1ヶ月
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各 MenB 試験株について hSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合 (A22 株では 1:16、B44 株では 1:8) がこの結果測定で報告されます。
Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が表示されます。
研究終了のため、グループ7とグループ11の参加者は追加ワクチン接種を受けなかった。
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追加ワクチン接種後1ヶ月
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追加ワクチン接種後 1 か月後に、各 MenB 検査株の hSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合: グループ 3、4、および 5
時間枠：追加ワクチン接種後1ヶ月
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各 MenB 試験株について hSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合 (A22 株では 1:16、B44 株では 1:8) がこの結果測定で報告されます。
Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が表示されます。
グループ4と5では、研究が終了したため、追加免疫後に血清学的検査のために採取された血清サンプルがありませんでした。
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追加ワクチン接種後1ヶ月
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初回ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 1: グループ 7 と 11 の組み合わせとグループ 8 と 10 の組み合わせ
時間枠：初回接種後7日以内 1
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局所反応には、注射部位の圧痛、発赤、腫れが含まれ、参加者の両親/法的保護者によって電子日記（電子日記）に記録されました。
赤みと腫れを測定し、キャリパーユニットで記録しました。 1 キャリパー単位 = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度: 0.5 ～ 2.0 cm、中等度: >2.0 ～ 7.0 cm、重度: >7.0 cm として等級付けされます。
注射部位の圧痛は、軽度：軽く触れると痛い、中等度：泣きながらそっと触れると痛い、重度：手足の動きが制限される、と等級分けされました。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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初回接種後7日以内 1
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初回ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 2: グループ 7 とグループ 8 および 10 の合計
時間枠：初回ワクチン接種後 7 日以内 2
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局所反応には、注射部位の圧痛、発赤、腫れが含まれ、参加者の両親/法的保護者によって電子日記に記録されました。
赤みと腫れを測定し、キャリパーユニットで記録しました。 1 キャリパー単位 =0.5 cm で、軽度: 0.5 ～ 2.0 cm、中程度: >2.0 ～ 7.0 cm、重度: >7.0 cm として等級付けされます。
注射部位の圧痛は、軽度：軽く触れると痛い、中等度：泣きながらそっと触れると痛い、重度：手足の動きが制限される、と等級分けされました。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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初回ワクチン接種後 7 日以内 2
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初回ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象および解熱剤の使用があった参加者の割合 1: グループ 7 と 11 の組み合わせとグループ 8 と 10 の組み合わせ
時間枠：初回ワクチン接種後 7 日以内 1
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全身的な出来事は、参加者の両親/法定後見人によって電子日記に記録されました。
発熱は、摂氏 38.0 度 (C) 以上の温度として定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃に分類されました。食欲の低下は、次のように分類されました。軽度: 食べることへの関心の減少、中等度: 経口摂取量の減少、重度: 摂食の拒否。
眠気: 軽度: 睡眠発作の増加または長期化、中等度: わずかに鎮まり、日常活動に支障をきたす、重度。障害があり、通常の日常活動に興味がありません。
イライラ;軽度: 簡単に慰められる、中等度: 一層の注意が必要、重度: 慰められない。泣いても慰められなかった。
正確な両面 CI は Clopper と Pearson の方法に基づいていました
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初回ワクチン接種後 7 日以内 1
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初回ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象および解熱剤の使用があった参加者の割合 2: グループ 7 とグループ 8 および 10 の合計
時間枠：初回接種後7日以内 2
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全身的な出来事は、参加者の両親/法定後見人によって電子日記に記録されました。
発熱は、体温 >=38.0 ℃として定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃に分類されました。 食欲の低下は、軽度：食べることへの関心の低下に分類されました。 , 中等度：経口摂取量の減少、重度：摂食拒否。
眠気は、軽度：睡眠発作の増加または長期化、中等度：日常活動の妨げとなるわずかに鎮静された、重度として等級分けされました。障害があり、通常の日常活動に興味がありません。
イライラ;軽度: 簡単に慰められる、中等度: 一層の注意が必要、重度: 慰められない。泣いても慰められなかった。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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初回接種後7日以内 2
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初回ワクチン接種後 30 日以内に AE、SAE、MAE、NDCMC を発症した参加者の割合 1: グループ 7 と 11 の組み合わせとグループ 8 と 10 の組み合わせ
時間枠：初回接種後30日以内 1
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有害事象（AE）とは、治験製品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) とは、あらゆる用量で以下のような、好ましくない医療上の出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
医学的に関与した有害事象 (MAE) は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されます。
新たに診断された慢性病状 (NDCMC) は、これまで特定されていなかった疾患または病状として定義され、その影響は持続的または長期にわたることが予想されます。
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初回接種後30日以内 1
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初回ワクチン接種後 30 日以内に AE、SAE、MAE、NDCMC を発症した参加者の割合 2: グループ 7 対グループ 8 と 10 の合計
時間枠：初回接種後30日以内 2
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療機関での評価が必要となった非重篤な AE として定義されます。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くことが予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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初回接種後30日以内 2
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初回ワクチン接種後 30 日以内に AE、SAE、MAE、NDCMC に罹患した参加者の割合: グループ 7 と 11 の合計とグループ 8 と 10 の合計
時間枠：初回接種後30日以内
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療機関での評価が必要となった非重篤な AE として定義されます。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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初回接種後30日以内
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一次シリーズワクチン接種段階で AE、SAE、MAE、NDCMC を患った参加者の割合: グループ 7 と 11 の組み合わせとグループ 8 と 10 の組み合わせ
時間枠：初回ワクチン接種日 1 1 日目から初回ワクチン接種後 1 か月後まで 2
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、投与量を問わず、死亡につながる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療機関での評価が必要となった非重篤な AE として定義されます。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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初回ワクチン接種日 1 1 日目から初回ワクチン接種後 1 か月後まで 2
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プライマリーシリーズフォローアップフェーズ中の SAE、MAE、NDCMC を有する参加者の割合: グループ 7 とグループ 8 および 10 の合計
時間枠：初回接種後1か月後から追加接種まで 2
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療機関での評価が必要となった非重篤な AE として定義されます。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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初回接種後1か月後から追加接種まで 2
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プライマリーシリーズステージ全体で AE、SAE、MAE、NDCMC を有する参加者の割合: グループ 7 と 11 の合計とグループ 8 と 10 の合計
時間枠：初回接種日から 1 初回接種後 8 か月後 2 （最長 9 か月）
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生後2か月の乳児参加者には、1日目（一次ワクチン接種1）、2か月目（一次ワクチン接種2）、およびワクチン接種1から約10か月後に左大腿部に0.5mLのベクセロ、右大腿部に0.5mLのニメンリックスが単回IM注射されました（追加ワクチン接種）。
グループ 8 の参加者には、必要な 3 回の PLP 経口投与が行われ、最初の投与は 1 日目と 2 か月目にワクチン接種の 30 分前に開始されました。すべての参加者は、生後 2 か月と 4 か月で右大腿部にプレベナー 13 とバクセリスの単回 IM 注射を受けました。
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初回接種日から 1 初回接種後 8 か月後 2 （最長 9 か月）
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初回ワクチン接種後 30 分以内に即時有害事象が発生した参加者の割合 1: グループ 7 と 11 の合計とグループ 8 と 10 の合計
時間枠：初回接種後30分以内 1
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即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
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初回接種後30分以内 1
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初回ワクチン接種後 30 分以内に即時有害事象が発生した参加者の割合 2: グループ 7 とグループ 8 および 10 の合計
時間枠：初回接種後30分以内 2
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即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
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初回接種後30分以内 2
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追加ワクチン接種後に直ちに有害事象が発生した参加者の割合: グループ 7 と 11 の合計とグループ 8 と 10 の合計
時間枠：追加接種後30分以内
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即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
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追加接種後30分以内
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追加ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合: グループ 7 と 11 の合計とグループ 8 と 10 の合計
時間枠：追加接種後7日以内
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局所反応には、注射部位の圧痛、発赤、腫れが含まれ、参加者の両親/法的保護者によって電子日記（電子日記）に記録されました。
赤みと腫れを測定し、キャリパーユニットで記録しました。 1 キャリパー単位 = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度: 0.5 ～ 2.0 cm、中等度: >2.0 ～ 7.0 cm、重度: >7.0 cm として等級付けされます。
注射部位の圧痛は、軽度：軽く触れると痛い、中等度：泣きながらそっと触れると痛い、重度：手足の動きが制限される、と等級分けされました。
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追加接種後7日以内
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追加ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象と解熱剤の使用があった参加者の割合: グループ 7 と 11 の組み合わせとグループ 8 と 10 の組み合わせ
時間枠：追加接種後7日以内
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全身的な出来事は、参加者の両親/法定後見人によって電子日記に記録されました。
発熱は、体温 >=38.0 ℃として定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃に分類されました。食欲の低下は、軽度：食べることへの関心の低下、中等度：経口摂取量の減少、重度：摂食拒否。
眠気: 軽度: 睡眠発作の増加または長期化、中等度: わずかに鎮まり、日常活動に支障をきたす、重度。障害があり、通常の日常活動に興味がありません。
イライラ;軽度: 簡単に慰められる、中等度: 一層の注意が必要、重度: 慰められない。泣いても慰められなかった。
正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
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追加接種後7日以内
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追加ワクチン接種段階で AE、SAE、MAE、NDCMC を患った参加者の割合: グループ 7 と 11 の合計とグループ 8 と 10 の合計
時間枠：追加接種日から追加接種後1ヶ月まで
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療機関での評価が必要となった非重篤な AE として定義されます。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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追加接種日から追加接種後1ヶ月まで
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追加免疫フォローアップ段階で AE、SAE、MAE、NDCMC を患った参加者の割合: グループ 7 と 11 の合計とグループ 8 と 10 の合計
時間枠：追加接種後1ヶ月から追加接種後6ヶ月まで（最長5ヶ月）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療機関での評価が必要となった非重篤な AE として定義されます。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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追加接種後1ヶ月から追加接種後6ヶ月まで（最長5ヶ月）
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ブースターステージ全体で AE、SAE、MAE、NDCMC を有する参加者の割合: グループ 7 と 11 の合計とグループ 8 と 10 の合計
時間枠：追加接種後1か月後から追加接種後6か月後まで（最長6か月まで）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療機関での評価が必要となった非重篤な AE として定義されます。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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追加接種後1か月後から追加接種後6か月後まで（最長6か月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 MenB 試験株の hSBA 幾何平均力価 (GMT): 初回ワクチン接種後 1 か月後、グループ 3 および 4 を合わせた 2 とグループ 5 の比較
時間枠：初回ワクチン接種から 1 か月後 2
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GMTは力価の平均対数を累乗することによって計算され、CIは力価の平均対数に対するスチューデントt分布に基づく信頼限界を累乗することによって計算されました。
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初回ワクチン接種から 1 か月後 2
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各 MenB 試験株の hSBA GMT: グループ 3、4、および 5 の追加ワクチン接種後 1 か月
時間枠：追加ワクチン接種から1ヶ月後
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GMTは力価の平均対数を累乗することによって計算され、CIは力価の平均対数に対するスチューデントt分布に基づく信頼限界を累乗することによって計算されました。
研究が終了したため、グループ 4 および 5 では追加投与後に血清サンプルは収集されませんでした。
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追加ワクチン接種から1ヶ月後
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各初回ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合: グループ 3、4、および 5
時間枠：初回ワクチン接種(Vac) 1 および 2 後 7 日以内
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局所反応には注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者は電子日記（電子日記）に記録しました。
赤みと腫れを測定し、キャリパーユニットで記録しました。 1 キャリパー単位 =0.5 センチメートル (cm) で、軽度: >2.0 ～ 5.0 cm、中等度: >5.0 ～ 10.0 cm、重度: >10.0 cm として等級分けされます。
注射部位の痛みは、軽度：日常生活を妨げない、中等度：日常生活に支障をきたす、重度：日常生活を妨げるものとして等級分けされました。
この結果測定では、左腕の注射部位に局所反応を示した参加者の割合が報告されました。
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初回ワクチン接種(Vac) 1 および 2 後 7 日以内
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各初回ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象および解熱剤の使用があった参加者の割合: グループ 3、4、および 5
時間枠：初回ワクチン接種 1 および 2 後 7 日以内
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全身的な出来事は、参加者の両親/法定後見人によって電子日記に記録されました。
発熱は摂氏 38.0 度 (C) 以上の温度として定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃に分類されました。 正確な両面 CIクロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
食欲の低下は、グレード 1: 食べることへの関心の低下、グレード 2: 経口摂取量の減少、グレード 3: 摂食の拒否に分類されました。
眠気: グレード 1 睡眠発作の増加または長期化、グレード 2: わずかに鎮まり、日常活動に支障をきたす、グレード 3;障害があり、通常の日常活動に興味がありません。
イライラ;グレード 1: 簡単に慰めることができる、グレード 2: さらなる注意が必要、グレード 3: 慰めることができない。泣いても慰められなかった。
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初回ワクチン接種 1 および 2 後 7 日以内
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AE、SAE、MAE、NDCMC を持つ参加者の割合: グループ 3、4、および 5
時間枠：予防接種後30日以内
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生後2か月の乳児参加者には、1日目（一次ワクチン接種1）、2か月目（一次ワクチン接種2）、およびワクチン接種1から約10か月後に左大腿部に0.5mLのベクセロ、右大腿部に0.5mLのニメンリックスが単回IM注射されました（追加ワクチン接種）。
グループ 8 の参加者には、必要な 3 回の PLP 経口投与が行われ、最初の投与は 1 日目と 2 か月目にワクチン接種の 30 分前に開始されました。すべての参加者は、生後 2 か月と 4 か月で右大腿部にプレベナー 13 とバクセリスの単回 IM 注射を受けました。
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予防接種後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月26日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C3511002
- 2020-000948-60 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。