건강한 유아에서 MenABCWY의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 시험
2023년 9월 11일 업데이트: Pfizer
건강한 2개월 및 6개월 영아를 대상으로 MenABCWY의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2b상 시험
이 연구의 목적은 2개월 및 6개월 된 건강한 영아에서 MenABCWY의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- P. & A. Kyriakou Children's Hospital
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Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
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Mannheim, 독일, 68161
- Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
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Almeria, 스페인, 04120
- Hospital Vithas Virgen del Mar
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga, 스페인, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia, 스페인, 46020
- FISABIO
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Valencia, 스페인, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
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Valencia, 스페인, 46024
- Centro de Salud Nazaret
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castilla Y LEON
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Burgos, Castilla Y LEON, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, 스페인, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
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Paiporta, Valencia, 스페인, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당시 2개월(≥60~≤98일) 또는 6개월(≥150~≤210일) 남녀 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자의 부모/법적 보호자.
- 참가자는 전체 학습 기간 동안 사용할 수 있으며 참가자의 부모/법적 보호자는 전화로 연락할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 무작위 배정 시점에 2개월 된 참가자의 체중 4kg 이상.
- 부모/법적 보호자가 ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 알레르기 반응을 포함하여 파라세타몰 사용에 대한 사전 부작용.
- 참가자가 미숙아로 태어났습니다(
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- B 세포 기능에 선천적 또는 후천적 결함이 있는 참가자, 만성 전신(경구, 정맥 또는 근육내) 코르티코스테로이드 요법을 받는 참가자 또는 면역억제요법을 받고 있다. 자세한 내용은 SRM을 참조하십시오.
- N meningitidis 또는 Neisseria gonorrhoeae로 인한 미생물학적으로 입증된 질병의 병력.
- 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 포함).
- 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 모든 수막구균 백신으로 사전 예방 접종. 서면 예방 접종 이력은 무작위 배정 전에 확보해야 합니다.
- 생후 2개월의 참가자의 경우, 다음과 같은 허가된 백신 또는 연구용 백신 중 하나로 사전 예방 접종: 폐렴구균 백신 및 6가 DTPa-HBV-IPV-Hib 또는 그 구성 요소(B형 간염 백신의 출생 용량은 제외).
- 비허가 제품으로 알레르겐 면역 요법을 받거나 허가 제품으로 알레르기 항원 면역 요법을 받고 있으며 안정적인 유지 용량이 아닌 참가자.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전에 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령.
- 전신 항생제의 현재 만성 사용.
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들) 또는 연구 백신(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLP가 있는 MenABCWY - 생후 6개월
그룹 1 - 2+1(2회 기본 백신 접종 및 추가 용량) 일정으로 MenABCWY로 예방 접종을 받고 기본 백신 접종 동안 예방 액상 파라세타몰(PLP)을 투여받은 생후 6개월의 참가자.
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나이세리아 수막염 그룹 A, B, C W 및 Y 백신
1차 접종 1차 및 2차 접종 시 PLP 투여
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실험적: MenABCWY - 생후 6개월
그룹 2 - 2+1 일정으로 MenABCWY로 예방접종을 받은 생후 6개월의 참가자
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나이세리아 수막염 그룹 A, B, C W 및 Y 백신
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실험적: 2가 rLP2086(60µg 투여량) 및 Nimerix, PLP 또는 SLP 포함 - 2개월
그룹 3 - 2+1 일정으로 2가 rLP2086(60µg 용량) 및 Nimenrix로 예방접종을 받은 생후 2개월의 참가자, 기본 백신 접종 동안 PLP 또는 SLP(스케줄 액체 프라세타몰).
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1차 접종 1차 및 2차 접종 시 PLP 투여
Trumenba(반용량) - B군 수막구균 백신
Nimenrix - 수막구균 그룹 A, C, W 및 Y 백신
1차 접종 1, 2 후 SLP 투여.
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실험적: 2가 rLP2086(60µg 투여량) 및 Nimenrix - 2개월
그룹 4 - 2+1 일정으로 2가 rLP2086(60mcg 용량) 및 Nimenrix로 예방접종을 받은 생후 2개월의 참가자
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Trumenba(반용량) - B군 수막구균 백신
Nimenrix - 수막구균 그룹 A, C, W 및 Y 백신
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실험적: 2가 rLP2086(120µg 투여량) 및 Nimenrix, PLP 포함 - 생후 2개월
그룹 5 - 2+1 일정에 따라 2가 rLP2086(120-µg 용량) 및 Nimenrix로 백신을 접종하고 1차 백신 접종 동안 PLP를 투여한 생후 2개월의 참가자.
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1차 접종 1차 및 2차 접종 시 PLP 투여
Nimenrix - 수막구균 그룹 A, C, W 및 Y 백신
Trumenba - 수막구균 그룹 B 백신
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실험적: SLP가 있는 MenABCWY - 생후 2개월
그룹 7 - 2+1 일정으로 MenABCWY로 백신접종하고 1차 백신접종 동안 SLP를 투여한 생후 2개월의 참가자.
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나이세리아 수막염 그룹 A, B, C W 및 Y 백신
1차 접종 1, 2 후 SLP 투여.
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실험적: PLP를 사용하는 Bexsero 및 Nimenrix - 생후 2개월
그룹 8 - 2+1 일정으로 Bexsero 및 Nimenrix로 예방접종을 받고 1차 예방접종 동안 PLP를 투여받은 생후 2개월의 참가자
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1차 접종 1차 및 2차 접종 시 PLP 투여
Nimenrix - 수막구균 그룹 A, C, W 및 Y 백신
Bexsero - 수막구균 그룹 B 백신
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실험적: Bexsero 및 Nimenrix - 생후 2개월
그룹 10 - 2+1 일정으로 Bexsero 및 Nimenrix로 예방접종을 받은 생후 2개월의 참가자
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Nimenrix - 수막구균 그룹 A, C, W 및 Y 백신
Bexsero - 수막구균 그룹 B 백신
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실험적: TLP가 있는 MenABCWY - 생후 2개월
그룹 11 - 2+1 일정으로 MenABCWY로 예방접종을 받고 1차 백신접종 동안 치료용 액상 파라세타몰(TLP)로 백신접종된 생후 2개월의 참가자.
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나이세리아 수막염 그룹 A, B, C W 및 Y 백신
1차 접종 1차, 2차 접종 후 TLP 투여
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실험적: 맹검: MenABCWY 및 위약과 SLP 또는 TLP - 생후 2개월
그룹 13 - 2+1 일정으로 MenABCWY 및 위약으로 백신접종된 2개월된 참가자, 1차 백신접종 동안 SLP 또는 TLP를 제공받은 참가자의 결정된 비율.
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일반 식염수
나이세리아 수막염 그룹 A, B, C W 및 Y 백신
1차 접종 1, 2 후 SLP 투여.
1차 접종 1차, 2차 접종 후 TLP 투여
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실험적: 맹인: PLP 또는 TLP가 있는 Bexsero 및 Nimenrix - 생후 2개월
그룹 14 - 2+1 일정으로 Bexsero 및 Nimenrix로 예방접종을 받은 생후 2개월의 참가자. 1차 백신 접종 동안 PLP 또는 TLP를 받은 참가자의 비율이 결정되었습니다.
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1차 접종 1차 및 2차 접종 시 PLP 투여
Nimenrix - 수막구균 그룹 A, C, W 및 Y 백신
Bexsero - 수막구균 그룹 B 백신
1차 접종 1차, 2차 접종 후 TLP 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 백신 접종 2 후 1개월에 각 MenA, MenC, MenW 및 MenY 테스트 균주에 대해 인간 보체(hSBA) 역가 >=LLOQ를 사용하여 혈청 살균 분석을 달성한 참가자의 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 1개월 2
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각 MenA, MenC, MenW 및 MenY 테스트 균주에 대해 LLOQ(정량 하한)(즉, 1:8) 이상(>=)의 hSBA 역가를 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다.
1차 백신접종 후 2(PV2 후) 평가 가능한 면역원성 모집단(EIP)에 대해 분석을 수행했습니다.
연구 종료로 인해 참가자에게 PV 2가 투여되지 않았기 때문에 그룹 11의 참가자에 대해 백신 2회 이후 수집된 혈청 샘플이 없습니다.
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1차 접종 후 1개월 2
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추가 백신 접종 후 1개월 후 각 MenACWY MenA, MenC, MenW 및 MenY 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 추가 접종 후 1개월
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각 MenA, MenC, MenW 및 MenY 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ(1:8)를 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
그룹 7과 그룹 11의 참가자는 연구 종료로 인해 추가 접종을 받지 않았습니다.
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추가 접종 후 1개월
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1차 백신 접종 2 후 1개월 후 각 Neisseria Meningitidis 그룹 B(MenB) 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 1개월 2
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각 MenB 테스트 균주에 대해 hSBA 역가>= LLOQ(A22 균주의 경우 1:16, B44 균주의 경우 1:8)를 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
Clopper와 Pearson 방법을 이용한 정확한 양면 CI를 제시합니다.
연구 종료로 인해 참가자에게 PV 2가 투여되지 않았기 때문에 그룹 11의 참가자에 대해 백신 2회 이후 수집된 혈청 샘플이 없습니다.
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1차 접종 후 1개월 2
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1차 백신 접종 2 후 1개월 후 각 Neisseria Meningitidis 그룹 B(MenB) 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 비율: 그룹 3 및 4 결합 대 그룹 5
기간: 1차 접종 후 1개월 2
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각 MenB 테스트 균주에 대해 hSBA 역가>= LLOQ(A22 균주의 경우 1:16, B44 균주의 경우 1:8)를 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
Clopper와 Pearson 방법을 이용한 정확한 양면 CI를 제시합니다.
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1차 접종 후 1개월 2
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추가 백신 접종 후 1개월에 각 MenB 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 추가 접종 후 1개월
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각 MenB 테스트 균주에 대해 hSBA 역가>= LLOQ(A22 균주의 경우 1:16, B44 균주의 경우 1:8)를 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
Clopper와 Pearson 방법을 이용한 정확한 양면 CI를 제시합니다.
그룹 7과 그룹 11의 참가자는 연구 종료로 인해 추가 접종을 받지 않았습니다.
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추가 접종 후 1개월
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추가 백신 접종 후 1개월에 각 MenB 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자 비율: 그룹 3, 4 및 5
기간: 추가 접종 후 1개월
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각 MenB 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ(A22 균주의 경우 1:16, B44 균주의 경우 1:8)를 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
Clopper와 Pearson 방법을 이용한 정확한 양면 CI를 제시합니다.
그룹 4와 5에는 연구 종료로 인해 혈청학 테스트를 위해 추가접종 후 혈청 샘플을 수집하지 않았습니다.
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추가 접종 후 1개월
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1차 예방접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율 1: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 7일 이내 1
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국소 반응에는 주사 부위의 압통, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기(e-diary)에 기록했습니다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼 단위로 기록했습니다. 1 캘리퍼 단위 = 0.5cm(경증: 0.5~2.0cm, 중등도: >2.0~7.0cm, 중증: >7.0cm)로 등급이 매겨집니다.
주사 부위의 압통은 경증: 가볍게 만지면 아프다, 중등도: 가볍게 건드리면 울고, 심함: 사지 운동 제한을 유발함으로 등급화되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 7일 이내 1
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1차 예방접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 2: 그룹 7 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 7일 이내 2
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국소 반응에는 주사 부위의 압통, 발적 및 부기가 포함되었으며 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼 단위로 기록했습니다. 1 캘리퍼 단위 = 0.5cm, 경도 등급: 0.5~2.0cm, 중간 등급: >2.0~7.0cm, 심각 등급: >7.0cm.
주사 부위의 압통은 경증: 가볍게 만지면 아프다, 중등도: 가볍게 건드리면 울고, 심함: 사지 운동 제한을 유발함으로 등급화되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 7일 이내 2
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1차 백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 발생하고 해열제를 사용하는 참가자의 비율 1: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 7일 이내 1
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참가자의 부모/법적 보호자는 전신적 사건을 전자일지에 기록했습니다.
발열은 섭씨 38.0도(C) 이상으로 정의되며 38.0~38.4도, 38.4~38.9도, 38.9~40.0도, 40.0도 이상으로 분류됩니다. 식욕 감소는 다음과 같이 분류됩니다. 경증: 식사에 대한 관심 감소, 중등도: 경구 섭취 감소, 중증: 수유 거부.
졸음: 경증: 수면 시간이 늘어나거나 길어짐, 중등도: 약간 진정되어 일상 활동을 방해함, 심함; 장애가 있으며 일상적인 활동에 관심이 없습니다.
과민성; 경증: 쉽게 위로할 수 있음, 중등도: 주의를 더 기울여야 함, 중증: 위로할 수 없음; 울음은 위로될 수 없었다.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 7일 이내 1
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1차 백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 발생하고 해열제를 사용하는 참가자의 비율 2: 그룹 7 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 7일 이내 2
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참가자의 부모/법적 보호자는 전신적 사건을 전자일지에 기록했습니다.
발열은 온도 >=38.0°C로 정의되었으며 38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다. 식욕 감소는 경도: 식사에 대한 관심 감소로 분류되었습니다. , 중등도: 경구 섭취 감소, 중증: 수유 거부.
졸음의 등급은 경도: 수면 시간이 증가하거나 길어짐, 중등도: 일상 활동을 방해하는 약간 진정됨, 심각함; 장애가 있으며 일상적인 활동에 관심이 없습니다.
과민성; 경증: 쉽게 위로할 수 있음, 중등도: 주의를 더 기울여야 함, 중증: 위로할 수 없음; 울음은 위로될 수 없었다.
정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 7일 이내 2
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1차 백신 접종 후 30일 이내에 AE, SAE, MAE 및 NDCMC가 발생한 참가자 비율 1: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 30일 이내 1
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이상반응(AE)은 임상시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
의료 관련 이상사례(MAE)는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
새로 진단된 만성 질환(NDCMC)은 이전에 확인되지 않았으나 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 30일 이내 1
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1차 백신 접종 후 30일 이내에 AE, SAE, MAE 및 NDCMC가 발생한 참가자 비율 2: 그룹 7 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 30일 이내 2
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AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으나 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 30일 이내 2
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1차 예방접종 후 30일 이내에 AE, SAE, MAE 및 NDCMC에 감염된 참가자의 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 30일 이내
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AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 30일 이내
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1차 일련 백신 접종 단계 중 AE, SAE, MAE 및 NDCMC를 보유한 참가자 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 1일차부터 1차 접종 2일 후 1개월까지
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AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1차 접종 1일차부터 1차 접종 2일 후 1개월까지
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1차 시리즈 후속 단계 동안 SAE, MAE 및 NDCMC가 있는 참가자 비율: 그룹 7 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 1개월부터 2차 접종까지
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AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 1개월부터 2차 접종까지
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기본 시리즈 단계 전반에 걸쳐 AE, SAE, MAE 및 NDCMC가 있는 참가자 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종일부터 1차 접종 후 8개월까지 2 (최대 9개월까지)
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생후 2개월 영아 참가자에게 1일(1차 접종), 2개월(1차 접종) 및 1차 접종 후 약 10개월에 왼쪽 허벅지에 벡세로 0.5mL, 오른쪽 허벅지에 니멘릭스 0.5mL를 단회 IM 주사했습니다. 추가접종).
그룹 8의 참가자들은 3가지 필수 용량으로 PLP를 경구 투여받았으며 첫 번째 용량은 백신 접종 30분 전부터 1일차와 2개월차에 투여되었습니다. 모든 참가자들은 생후 2개월과 4개월에 오른쪽 허벅지에 Prevenar 13과 Vaxelis를 단일 IM 주사했습니다.
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1차 접종일부터 1차 접종 후 8개월까지 2 (최대 9개월까지)
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1차 백신 접종 후 30분 이내에 즉시 이상반응이 발생한 참가자의 비율 1: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 30분 이내 1
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즉각적인 AE는 임상시험용 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생한 AE로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 30분 이내 1
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1차 백신 접종 후 30분 이내에 즉시 이상반응이 발생한 참가자의 비율 2: 그룹 7 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 1차 접종 후 30분 이내 2
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즉각적인 AE는 임상시험용 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생한 AE로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 30분 이내 2
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추가 백신 접종 후 즉시 이상반응이 발생한 참가자의 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 추가 접종 후 30분 이내
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즉각적인 AE는 임상시험용 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생한 AE로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 30분 이내
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추가 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 추가 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 압통, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기(e-diary)에 기록했습니다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼 단위로 기록했습니다. 1 캘리퍼 단위 = 0.5cm(경증: 0.5~2.0cm, 중등도: >2.0~7.0cm, 중증: >7.0cm)로 등급이 매겨집니다.
주사 부위의 압통은 경증: 가볍게 만지면 아프다, 중등도: 가볍게 건드리면 울고, 심함: 사지 운동 제한을 유발함으로 등급화되었습니다.
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추가 접종 후 7일 이내
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추가 백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 발생하고 해열제를 사용하는 참가자의 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 추가 접종 후 7일 이내
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참가자의 부모/법적 보호자는 전신적 사건을 전자일지에 기록했습니다.
발열은 온도 >=38.0°C로 정의되었으며, 38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다. 식욕 감소는 경도: 식사에 대한 관심 감소, 중등도: 경구 섭취량 감소, 중증: 수유 거부.
졸음: 경증: 수면 시간이 늘어나거나 길어짐, 중등도: 약간 진정되어 일상 활동을 방해함, 심함; 장애가 있으며 일상적인 활동에 관심이 없습니다.
과민성; 경증: 쉽게 위로할 수 있음, 중등도: 주의를 더 기울여야 함, 중증: 위로할 수 없음; 울음은 위로될 수 없었다.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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추가 접종 후 7일 이내
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추가 백신 접종 단계 중 AE, SAE, MAE 및 NDCMC가 있는 참가자 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 추가 접종일부터 추가 접종 후 1개월까지
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AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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추가 접종일부터 추가 접종 후 1개월까지
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부스터 후속 단계 중 AE, SAE, MAE 및 NDCMC가 있는 참가자의 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 6개월까지(최대 5개월까지)
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AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 6개월까지(최대 5개월까지)
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부스터 단계 전체에서 AE, SAE, MAE 및 NDCMC를 사용하는 참가자 비율: 그룹 7 및 11 결합 대 그룹 8 및 10 결합
기간: 추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 6개월까지(최대 6개월까지)
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AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 6개월까지(최대 6개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각의 MenB 시험 균주에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT): 그룹 3 및 4 결합 대 그룹 5의 1차 백신 접종 후 1개월
기간: 1차 접종 후 1개월 2
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GMT는 역가의 평균 로그를 지수화하여 계산하고 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 신뢰 한계를 지수화하여 계산했습니다.
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1차 접종 후 1개월 2
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각 MenB 테스트 균주에 대한 hSBA GMT: 그룹 3, 4 및 5의 추가 백신 접종 후 1개월
기간: 추가 접종 후 1개월
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GMT는 역가의 평균 로그를 지수화하여 계산하고 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 신뢰 한계를 지수화하여 계산했습니다.
연구 종료로 인해 그룹 4 및 5에 대한 추가 투여 후 혈청 샘플은 수집되지 않았습니다.
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추가 접종 후 1개월
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각 1차 예방접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율: 그룹 3, 4, 5
기간: 1차 접종(Vac) 1, 2차 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자는 전자 일기(e-diary)에 기록했습니다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼 단위로 기록했습니다. 1 캘리퍼 단위 = 0.5cm(경증: >2.0~5.0cm, 중등도: >5.0~10.0cm, 중증: >10.0cm)로 등급이 매겨집니다.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동을 방해하지 않음, 중등도: 일상 활동을 방해함, 중증: 일상 활동을 방해함으로 등급화되었습니다.
이 결과 측정에서는 왼쪽 팔의 주사 부위에 국소 반응이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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1차 접종(Vac) 1, 2차 접종 후 7일 이내
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각 1차 예방접종 후 7일 이내에 전신 증상이 발생하고 해열제를 사용하는 참가자의 비율: 그룹 3, 4, 5
기간: 1차, 2차 접종 후 7일 이내
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참가자의 부모/법적 보호자는 전신적 사건을 전자일지에 기록했습니다.
발열은 섭씨 38.0도(C) 이상으로 정의되었으며 38.0~38.4도, 38.4~38.9도, 38.9~40.0도, 40.0도 이상으로 분류되었습니다. 정확한 양면 CI Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
식욕 감소는 1등급: 식사에 대한 관심 감소, 2등급: 경구 섭취 감소, 3등급: 수유 거부로 분류되었습니다.
졸음: 1등급 수면 시간이 증가하거나 길어짐, 2등급: 일상 활동을 약간 방해하는 정도, 3등급; 장애가 있으며 일상적인 활동에 관심이 없습니다.
과민성; 1등급: 쉽게 위로할 수 있음, 2등급: 주의가 더 많이 필요함, 3등급: 위로할 수 없음; 울음은 위로될 수 없었다.
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1차, 2차 접종 후 7일 이내
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AE, SAE, MAE 및 NDCMC 참가자 비율: 그룹 3, 4 및 5
기간: 예방접종 후 30일 이내
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생후 2개월 영아 참가자에게 1일(1차 접종), 2개월(1차 접종) 및 1차 접종 후 약 10개월에 왼쪽 허벅지에 벡세로 0.5mL, 오른쪽 허벅지에 니멘릭스 0.5mL를 단회 IM 주사했습니다. 추가접종).
그룹 8의 참가자들은 3가지 필수 용량으로 PLP를 경구 투여받았으며 첫 번째 용량은 백신 접종 30분 전부터 1일차와 2개월차에 투여되었습니다. 모든 참가자들은 생후 2개월과 4개월에 오른쪽 허벅지에 Prevenar 13과 Vaxelis를 단일 IM 주사했습니다.
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예방접종 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3511002
- 2020-000948-60 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로