En klinisk studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til MenABCWY hos friske spedbarn
11. september 2023 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2b-PRØVNING FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL MenABCWY HOS SUNNE SPEDBÅN 2 OG 6 MÅNEDERS ALDER
Målet med studien er å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til MenABCWY hos friske spedbarn 2 og 6 måneder gamle.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Placebo
- Biologisk: MenABCWY
- Legemiddel: Profylaktisk flytende paracetamol (PLP)
- Biologisk: Bivalent rLP2086 (60 µg dose)
- Biologisk: Nimenrix
- Legemiddel: Planlagt flytende paracetamol (SLP)
- Biologisk: Bivalent rLP2086 (120 µg dose)
- Biologisk: Bexsero
- Legemiddel: Terapeutisk flytende paracetamol (TLP)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- P. & A. Kyriakou Children's Hospital
-
Athens, Hellas, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almeria, Spania, 04120
- Hospital Vithas Virgen del Mar
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spania, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Spania, 46020
- FISABIO
-
Valencia, Spania, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
-
Valencia, Spania, 46024
- Centro de Salud Nazaret
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castilla Y LEON
-
Burgos, Castilla Y LEON, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Spania, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
-
Paiporta, Valencia, Spania, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere, 2 måneder gamle (≥60 til ≤98 dager) eller 6 måneder gamle (≥150 til ≤210 dager) på tidspunktet for randomisering.
- Deltakerens forelder/verge som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Deltaker er tilgjengelig for hele studieperioden og deltakerens forelder/foresatte kan nås på telefon.
- Frisk deltaker som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
- Kroppsvekt ≥4 kg for deltakere 2 måneder ved randomiseringstidspunktet.
- Deltakere hvis foreldre/verge er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICD og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bivirkninger ved bruk av paracetamol, inkludert allergiske reaksjoner.
- Deltaker ble født for tidlig (
- En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- En kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som ville forhindre en immunrespons på vaksinen, for eksempel deltakere med medfødte eller ervervede defekter i B-cellefunksjon, de som får kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de mottar immunsuppressiv terapi. Se SRM for ytterligere detaljer.
- Anamnese med mikrobiologisk påvist sykdom forårsaket av N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
- Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (inkludert enkle feberkramper).
- Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.
- Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter utforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkvaksine. Skriftlig vaksinasjonshistorikk må innhentes før randomisering.
- For deltakere 2 måneder gamle, tidligere vaksinasjon med noen av følgende lisensierte eller undersøkelsesvaksiner: pneumokokkvaksine og seksverdig DTPa-HBV-IPV-Hib eller dens komponent, bortsett fra fødselsdosen av hepatitt B-vaksine.
- Deltakere som mottar allergen immunterapi med et ikke-lisensiert produkt eller mottar allergen immunoterapi med et lisensiert produkt og er ikke på stabile vedlikeholdsdoser.
- Mottak av eventuelle blodprodukter, inkludert immunglobulin, før første studievaksinasjon.
- Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelseslegemiddel(er) eller undersøkelsesvaksine(r) innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MenABCWY med PLP - 6 måneders alder
Gruppe 1 - Deltakere 6 måneders alder vaksinert med MenABCWY på en 2+1 (2 primærvaksinasjoner og en boosterdose) tidsplan, og gitt profylaktisk flytende paracetamol (PLP) under primærvaksinasjoner.
|
Neisseria meningitt gruppe A, B, C W og Y vaksine
PLP-administrasjon under primærvaksinasjon 1 og 2
|
|
Eksperimentell: MenABCWY - 6 måneder gammel
Gruppe 2 - Deltakere 6 måneder vaksinert med MenABCWY på en 2+1-plan
|
Neisseria meningitt gruppe A, B, C W og Y vaksine
|
|
Eksperimentell: Bivalent rLP2086 (60-µg dose) og Nimerix, med PLP eller SLP - 2 måneders alder
Gruppe 3 - Deltakere 2 måneders alder vaksinert med Bivalent rLP2086 (60-µg dose) og Nimenrix på en 2+1-plan, med PLP eller Scheduled Liquid Pracetamol (SLP) under primærvaksinasjoner.
|
PLP-administrasjon under primærvaksinasjon 1 og 2
Trumenba (halv dose) - Meningokokk gruppe B-vaksine
Nimenrix - Meningokokk gruppe A, C, W og Y vaksine
SLP-administrasjon etter primærvaksinasjon 1 og 2.
|
|
Eksperimentell: Bivalent rLP2086 (60-µg dose) og Nimenrix - 2 måneders alder
Gruppe 4 - Deltakere 2 måneders alder vaksinert med Bivalent rLP2086 (60-mcg dose) og Nimenrix på en 2+1-plan
|
Trumenba (halv dose) - Meningokokk gruppe B-vaksine
Nimenrix - Meningokokk gruppe A, C, W og Y vaksine
|
|
Eksperimentell: Bivalent rLP2086 (120-µg dose) og Nimenrix, med PLP - 2 måneders alder
Gruppe 5 - Deltakere 2 måneders alder vaksinert med Bivalent rLP2086 (120-µg dose) og Nimenrix på et 2+1-skjema, og gitt PLP under primærvaksinasjoner.
|
PLP-administrasjon under primærvaksinasjon 1 og 2
Nimenrix - Meningokokk gruppe A, C, W og Y vaksine
Trumenba - Meningokokk gruppe B-vaksine
|
|
Eksperimentell: MenABCWY med SLP - 2 måneders alder
Gruppe 7 - Deltakere 2 måneders alder vaksinert med MenABCWY på et 2+1-skjema, og gitt SLP under primærvaksinasjoner.
|
Neisseria meningitt gruppe A, B, C W og Y vaksine
SLP-administrasjon etter primærvaksinasjon 1 og 2.
|
|
Eksperimentell: Bexsero og Nimenrix med PLP - 2 måneders alder
Gruppe 8 - Deltakere 2 måneders alder vaksinert med Bexsero og Nimenrix på en 2+1 tidsplan, og gitt PLP under primærvaksinasjoner
|
PLP-administrasjon under primærvaksinasjon 1 og 2
Nimenrix - Meningokokk gruppe A, C, W og Y vaksine
Bexsero - Meningokokk gruppe B-vaksine
|
|
Eksperimentell: Bexsero og Nimenrix - 2 måneders alder
Gruppe 10 - Deltakere 2 måneders alder vaksinert med Bexsero og Nimenrix på en 2+1 tidsplan
|
Nimenrix - Meningokokk gruppe A, C, W og Y vaksine
Bexsero - Meningokokk gruppe B-vaksine
|
|
Eksperimentell: MenABCWY med TLP - 2 måneders alder
Gruppe 11 - Deltakere 2 måneders alder vaksinert med MenABCWY på en 2+1 tidsplan, med terapeutisk flytende paracetamol (TLP) under primærvaksinasjoner.
|
Neisseria meningitt gruppe A, B, C W og Y vaksine
TLP-administrasjon etter primærvaksinasjon 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Blindede: MenABCWY og placebo med SLP eller TLP - 2 måneders alder
Gruppe 13 - Deltakere 2 måneders alder vaksinert med MenABCWY og placebo på en 2+1-plan, med et bestemt forhold mellom deltakere gitt SLP eller TLP under primærvaksinasjoner.
|
Vanlig saltvann
Neisseria meningitt gruppe A, B, C W og Y vaksine
SLP-administrasjon etter primærvaksinasjon 1 og 2.
TLP-administrasjon etter primærvaksinasjon 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Blindet: Bexsero og Nimenrix med PLP eller TLP - 2 måneders alder
Gruppe 14 - Deltakere 2 måneders alder vaksinert med Bexsero og Nimenrix på en 2+1-plan med et bestemt forhold mellom deltakere gitt PLP eller TLP under primærvaksinasjoner.
|
PLP-administrasjon under primærvaksinasjon 1 og 2
Nimenrix - Meningokokk gruppe A, C, W og Y vaksine
Bexsero - Meningokokk gruppe B-vaksine
TLP-administrasjon etter primærvaksinasjon 1 og 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av humant komplement (hSBA)-titer >=LLOQ for hver MenA-, MenC-, MenW- og MenY-teststamme 1 måned etter primærvaksinasjon 2: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: 1 måned etter grunnvaksinasjon 2
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) (dvs. 1:8) for hver MenA-, MenC-, MenW- og MenY-teststamme ble rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall (CI) ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Analyse ble utført på post-primærvaksinasjon 2 (post-PV2) evaluerbar immunogenisitetspopulasjon (EIP).
Ingen serumprøver samlet etter vaksinasjon 2 for deltakere i gruppe 11 da deltakerne ikke ble administrert PV 2 på grunn av studieavslutning.
|
1 måned etter grunnvaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-titer >= LLOQ for hver MenACWY MenA-, MenC-, MenW- og MenY-teststamme 1 måned etter boostervaksinasjon: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ (1:8) for hver MenA-, MenC-, MenW- og MenY-teststamme ble rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Ingen deltakere i gruppe 7 og gruppe 11 fikk boostervaksinasjon på grunn av studieavslutning.
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-titer >= LLOQ for hver Neisseria Meningitidis gruppe B (MenB) teststamme 1 måned etter primærvaksinasjon 2: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: 1 måned etter grunnvaksinasjon 2
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår hSBA-titer>= LLOQ for hver MenB-teststamme (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme B44) er rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden presenteres.
Ingen serumprøver samlet etter vaksinasjon 2 for deltakere i gruppe 11 da deltakerne ikke ble administrert PV 2 på grunn av studieavslutning.
|
1 måned etter grunnvaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-titer >= LLOQ for hver Neisseria Meningitidis gruppe B (MenB) teststamme 1 måned etter primærvaksinasjon 2: Gruppe 3 og 4 kombinert versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned etter grunnvaksinasjon 2
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår hSBA-titer>= LLOQ for hver MenB-teststamme (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme B44) er rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden presenteres.
|
1 måned etter grunnvaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-titer >= LLOQ for hver MenB-teststamme 1 måned etter boostervaksinasjon: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår hSBA-titer>= LLOQ for hver MenB-teststamme (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme B44) er rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden presenteres.
Ingen deltakere i gruppe 7 og gruppe 11 fikk boostervaksinasjon på grunn av studieavslutning.
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-titer >= LLOQ for hver MenB-teststamme 1 måned etter boostervaksinasjon: Gruppe 3, 4 og 5
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår hSBA-titer >= LLOQ for hver MenB-teststamme (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme B44) er rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden presenteres.
Gruppe 4 og 5 hadde ingen serumprøver samlet etter booster for serologisk testing på grunn av studieavslutning.
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter primærvaksinasjon 1: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 7 dager etter primærvaksinasjon 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte ømhet på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter. 1 caliperenhet =0,5 centimeter (cm) og gradert som mild: 0,5 til 2,0 cm, moderat: >2,0 til 7,0 cm og alvorlig: >7,0 cm.
Ømhet på injeksjonsstedet ble gradert som mild: vondt ved forsiktig berøring, moderat: vondt ved forsiktig berøring med gråt og alvorlig: forårsaket begrensning av lemmerbevegelsen.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 7 dager etter primærvaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter primærvaksinasjon 2: gruppe 7 versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 7 dager etter primærvaksinasjon 2
|
Lokale reaksjoner inkluderte ømhet på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter. 1 skyvelæreenhet =0,5 cm og gradert som mild: 0,5 til 2,0 cm, moderat: >2,0 til 7,0 cm og alvorlig: >7,0 cm.
Ømhet på injeksjonsstedet ble gradert som mild: vondt ved forsiktig berøring, moderat: vondt ved forsiktig berøring med gråt og alvorlig: forårsaket begrensning av lemmerbevegelsen.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 7 dager etter primærvaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter primærvaksinasjon 1: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 7 dager etter primærvaksinasjon 1
|
Systemiske hendelser ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i e-dagbok.
Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader (grader) Celsius(C) og ble kategorisert som 38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble kategorisert som Mild: redusert interesse for å spise, Moderat: redusert oralt inntak, Alvorlig: matvegring.
Døsighet: Mild: Økte eller langvarige soveanfall, Moderat: Litt dempet forstyrrer daglig aktivitet, Alvorlig; Invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet.
Irritabilitet; Mild: Lett trøstelig, Moderat: krever økt oppmerksomhet, Alvorlig: Utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden
|
Innen 7 dager etter primærvaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter primærvaksinasjon 2: gruppe 7 versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 7 dager etter primærvaksinasjon 2
|
Systemiske hendelser ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i e-dagbok.
Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader C og ble kategorisert som 38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble kategorisert som Mild: redusert interesse for å spise , Moderat: redusert oralt inntak, Alvorlig: matvegring.
Døsighet ble gradert som Mild: Økte eller langvarige soveanfall, Moderat: Litt dempet forstyrrende daglig aktivitet, Alvorlig; Invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet.
Irritabilitet; Mild: Lett trøstelig, Moderat: krever økt oppmerksomhet, Alvorlig: Utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 7 dager etter primærvaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere med AE, SAE, MAE og NDCMC innen 30 dager etter primærvaksinasjon 1: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 30 dager etter primærvaksinasjon 1
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
Medisinsk bivirkning (MAE) ble definert som en ikke-seriøs bivirkning som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Nydiagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Innen 30 dager etter primærvaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med AE, SAE, MAE og NDCMC innen 30 dager etter primærvaksinasjon 2: Gruppe 7 versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 30 dager etter primærvaksinasjon 2
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Innen 30 dager etter primærvaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere med AE, SAE, MAE og NDCMC innen 30 dager etter enhver primærvaksinasjon: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell primærvaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Innen 30 dager etter eventuell primærvaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med AE, SAE, MAE og NDCMC under primærserievaksinasjonsfase: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Fra dag med primærvaksinasjon 1 på dag 1 til 1 måned etter primærvaksinasjon 2
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Fra dag med primærvaksinasjon 1 på dag 1 til 1 måned etter primærvaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere med SAE, MAE og NDCMC under primær serieoppfølgingsfase: gruppe 7 versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Fra 1 måned etter primærvaksinasjon 2 opp til boostervaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Fra 1 måned etter primærvaksinasjon 2 opp til boostervaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med AE, SAE, MAE og NDCMC i hele primærseriestadiet: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Fra datoen for primærvaksinasjon 1 til 8 måneder etter primærvaksinasjon 2 (maksimalt inntil 9 måneder)
|
Spedbarnsdeltakere i alderen 2 måneder ble administrert en enkelt IM-injeksjon av 0,5 ml Bexsero i venstre lår, 0,5 ml Nimenrix i høyre lår på dag 1 (primærvaksinasjon 1), måned 2 (primærvaksinasjon 2) og ca. 10 måneder etter vaksinasjon 1 ( boostervaksinasjon).
Deltakerne i gruppe 8 ble administrert PLP oralt med 3 nødvendige doser, første dose startet 30 minutter før vaksinasjon på dag 1 og måned 2. Alle deltakerne fikk en enkelt IM-injeksjon av Prevenar 13 og Vaxelis i høyre lår ved 2 og 4 måneders alder.
|
Fra datoen for primærvaksinasjon 1 til 8 måneder etter primærvaksinasjon 2 (maksimalt inntil 9 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med umiddelbar AE innen 30 minutter etter primærvaksinasjon 1: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 30 minutter etter primærvaksinasjon 1
|
Umiddelbare bivirkninger ble definert som bivirkninger som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Innen 30 minutter etter primærvaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med umiddelbar AE innen 30 minutter etter primærvaksinasjon 2: Gruppe 7 versus Gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 30 minutter etter primærvaksinasjon 2
|
Umiddelbare bivirkninger ble definert som bivirkninger som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Innen 30 minutter etter primærvaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere med umiddelbar AE etter boostervaksinasjon: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 30 minutter etter boostervaksinasjon
|
Umiddelbare bivirkninger ble definert som bivirkninger som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Innen 30 minutter etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter boostervaksinasjon: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 7 dager etter boostervaksinasjon
|
Lokale reaksjoner inkluderte ømhet på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter. 1 caliperenhet =0,5 centimeter (cm) og gradert som mild: 0,5 til 2,0 cm, moderat: >2,0 til 7,0 cm og alvorlig: >7,0 cm.
Ømhet på injeksjonsstedet ble gradert som mild: vondt ved forsiktig berøring, moderat: vondt ved forsiktig berøring med gråt og alvorlig: forårsaket begrensning av lemmerbevegelsen.
|
Innen 7 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter boostervaksinasjon: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Innen 7 dager etter boostervaksinasjon
|
Systemiske hendelser ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i e-dagbok.
Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader C, kategorisert som 38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som Mild: redusert interesse for å spise, Moderat: redusert oralt inntak, Alvorlig: matvegring.
Døsighet: Mild: Økte eller langvarige soveanfall, Moderat: Litt dempet forstyrrer daglig aktivitet, Alvorlig; Invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet.
Irritabilitet; Mild: Lett trøstelig, Moderat: krever økt oppmerksomhet, Alvorlig: Utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes.
Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 7 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med AE, SAE, MAE og NDCMC under boostervaksinasjonsfasen: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Fra dato for boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Fra dato for boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med AE, SAE, MAE og NDCMC under booster-oppfølgingsfasen: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Fra 1 måned etter boostervaksinasjon opp til 6 måneder etter boostervaksinasjon (maksimalt inntil 5 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Fra 1 måned etter boostervaksinasjon opp til 6 måneder etter boostervaksinasjon (maksimalt inntil 5 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med AE, SAE, MAE og NDCMC gjennom boosterstadiet: Gruppe 7 og 11 kombinert versus gruppe 8 og 10 kombinert
Tidsramme: Fra 1 måned etter boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (maksimalt inntil 6 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Fra 1 måned etter boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (maksimalt inntil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) for hver av MenB-teststammene: 1 måned etter primærvaksinasjon 2 i gruppe 3 og 4 kombinert versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon 2
|
GMT-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig logaritme av titere og CI-er ble beregnet ved å eksponensere konfidensgrenser basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
|
1 måned etter primærvaksinasjon 2
|
|
hSBA GMT-er for hver av MenB-teststammene: 1 måned etter boostervaksinasjon i gruppe 3, 4 og 5
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
GMT-er ble beregnet ved å eksponensere middellogaritmen til titerne, og CI-er ble beregnet ved å eksponensere konfidensgrensene basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
Ingen serumprøver ble samlet etter boosterdose for gruppe 4 og 5 på grunn av studieavslutning.
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter hver primærvaksinasjon: Gruppe 3, 4 og 5
Tidsramme: Innen 7 dager etter primærvaksinasjon (Vac) 1 og 2
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakeren i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter. 1 caliperenhet =0,5 centimeter (cm) og gradert som mild: >2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10,0 cm.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Prosentandelen av deltakerne med lokale reaksjoner på injeksjonsstedet på venstre arm ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Innen 7 dager etter primærvaksinasjon (Vac) 1 og 2
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter hver primærvaksinasjon: Gruppe 3,4 og 5
Tidsramme: Innen 7 dager etter primærvaksinasjon 1 og 2
|
Systemiske hendelser ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i e-dagbok.
Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader (grader) Celsius(C) og ble kategorisert som 38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Nedsatt appetitt ble kategorisert som grad 1: redusert interesse for å spise, grad 2: redusert oralt inntak, grad 3: matvegring.
Døsighet: Grad 1 Økte eller langvarige soveanfall, grad 2: Litt dempet forstyrrelse av daglig aktivitet, grad 3; Invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet.
Irritabilitet; Grad 1: Lett trøstelig, Grade 2: krever økt oppmerksomhet, Grad 3: Utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes.
|
Innen 7 dager etter primærvaksinasjon 1 og 2
|
|
Prosentandel av deltakere med AE, SAE, MAE og NDCMC: Gruppe 3, 4 og 5
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Spedbarnsdeltakere i alderen 2 måneder ble administrert en enkelt IM-injeksjon av 0,5 ml Bexsero i venstre lår, 0,5 ml Nimenrix i høyre lår på dag 1 (primærvaksinasjon 1), måned 2 (primærvaksinasjon 2) og ca. 10 måneder etter vaksinasjon 1 ( boostervaksinasjon).
Deltakerne i gruppe 8 ble administrert PLP oralt med 3 nødvendige doser, første dose startet 30 minutter før vaksinasjon på dag 1 og måned 2. Alle deltakerne fikk en enkelt IM-injeksjon av Prevenar 13 og Vaxelis i høyre lår ved 2 og 4 måneders alder.
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3511002
- 2020-000948-60 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .