Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità degli uomini ABCWY nei neonati sani
11 settembre 2023 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 2b PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI MenABCWY NEI NEONATI SANI DI 2 E 6 MESI DI ETÀ
Lo scopo dello studio è descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MenABCWY in neonati sani di 2 e 6 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Placebo
- Biologico: UominiABCWY
- Droga: Paracetamolo liquido profilattico (PLP)
- Biologico: Bivalente rLP2086 (dose da 60 µg)
- Biologico: Nimenrix
- Droga: Paracetamolo liquido programmato (SLP)
- Biologico: Bivalente rLP2086 (dose da 120 µg)
- Biologico: Bexsero
- Droga: Paracetamolo liquido terapeutico (TLP)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68161
- Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
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Athens, Grecia, 11527
- P. & A. Kyriakou Children's Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
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Almeria, Spagna, 04120
- Hospital Vithas Virgen del Mar
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga, Spagna, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Spagna, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia, Spagna, 46020
- FISABIO
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Valencia, Spagna, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
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Valencia, Spagna, 46024
- Centro de Salud Nazaret
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castilla Y LEON
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Burgos, Castilla Y LEON, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, Spagna, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
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Paiporta, Valencia, Spagna, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine, 2 mesi di età (da ≥60 a ≤98 giorni) o 6 mesi di età (da ≥150 a ≤210 giorni) al momento della randomizzazione.
- Genitori/tutori legali del partecipante che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
- Il partecipante è disponibile per l'intero periodo di studio ei genitori/tutori legali del partecipante possono essere contattati telefonicamente.
- - Partecipante sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
- Peso corporeo ≥4 kg per i partecipanti di 2 mesi di età al momento della randomizzazione.
- - Partecipanti i cui genitori/tutori legali sono in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICD e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Precedenti reazioni avverse all'uso di paracetamolo, incluse reazioni allergiche.
- Il partecipante è nato prematuro (
- Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
- Un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i partecipanti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B, coloro che ricevono una terapia sistemica cronica con corticosteroidi (orale, endovenosa o intramuscolare) o coloro ricevere una terapia immunosoppressiva. Si prega di fare riferimento all'SRM per ulteriori dettagli.
- Storia di malattia microbiologicamente provata causata da N meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
- Disturbo neurologico significativo o anamnesi di convulsioni (incluse convulsioni febbrili semplici).
- Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico. La storia scritta della vaccinazione deve essere ottenuta prima della randomizzazione.
- Per i partecipanti di 2 mesi di età, precedente vaccinazione con uno qualsiasi dei seguenti vaccini autorizzati o sperimentali: vaccino pneumococcico ed esavalente DTPa-HBV-IPV-Hib o suo componente, ad eccezione della dose alla nascita del vaccino contro l'epatite B.
- - Partecipanti che ricevono qualsiasi immunoterapia con allergeni con un prodotto senza licenza o che ricevono immunoterapia con allergeni con un prodotto con licenza e non sono in dosi di mantenimento stabili.
- Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, prima della prima vaccinazione dello studio.
- Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
- - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali o vaccini sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UominiABCWY con PLP - 6 mesi di età
Gruppo 1 - Partecipanti di 6 mesi di età vaccinati con MenABCWY con una schedula 2+1 (2 vaccinazioni primarie e una dose di richiamo) e trattati con paracetamolo liquido profilattico (PLP) durante le vaccinazioni primarie.
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Vaccino Neisseria meningite gruppi A, B, C W e Y
Somministrazione di PLP durante le vaccinazioni primarie 1 e 2
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Sperimentale: UominiABCWY - 6 mesi di età
Gruppo 2 - Partecipanti di 6 mesi di età vaccinati con MenABCWY con un programma 2+1
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Vaccino Neisseria meningite gruppi A, B, C W e Y
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Sperimentale: Bivalente rLP2086 (dose da 60 µg) e Nimerix, con PLP o SLP - 2 mesi di età
Gruppo 3 - Partecipanti di 2 mesi di età vaccinati con rLP2086 bivalente (dose da 60 µg) e Nimenrix con una schedula 2+1, con PLP o pracetamolo liquido programmato (SLP) durante le vaccinazioni primarie.
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Somministrazione di PLP durante le vaccinazioni primarie 1 e 2
Trumenba (mezza dose) - Vaccino meningococcico di gruppo B
Nimenrix - Vaccino meningococcico di gruppo A, C, W e Y
Somministrazione SLP dopo le vaccinazioni primarie 1 e 2.
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Sperimentale: Bivalente rLP2086 (dose da 60 µg) e Nimenrix - 2 mesi di età
Gruppo 4 - Partecipanti di 2 mesi di età vaccinati con rLP2086 bivalente (dose da 60 mcg) e Nimenrix con una schedula 2+1
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Trumenba (mezza dose) - Vaccino meningococcico di gruppo B
Nimenrix - Vaccino meningococcico di gruppo A, C, W e Y
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Sperimentale: Bivalente rLP2086 (dose da 120 µg) e Nimenrix, con PLP - 2 mesi di età
Gruppo 5 - Partecipanti di 2 mesi di età vaccinati con rLP2086 bivalente (dose da 120 µg) e Nimenrix con una schedula 2+1 e sottoposti a PLP durante le vaccinazioni primarie.
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Somministrazione di PLP durante le vaccinazioni primarie 1 e 2
Nimenrix - Vaccino meningococcico di gruppo A, C, W e Y
Trumenba - Vaccino meningococcico di gruppo B
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Sperimentale: UominiABCWY con SLP - 2 mesi di età
Gruppo 7 - Partecipanti di 2 mesi di età vaccinati con MenABCWY con una schedula 2+1 e sottoposti a SLP durante le vaccinazioni primarie.
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Vaccino Neisseria meningite gruppi A, B, C W e Y
Somministrazione SLP dopo le vaccinazioni primarie 1 e 2.
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Sperimentale: Bexsero e Nimenrix con PLP - 2 mesi di età
Gruppo 8 - Partecipanti di 2 mesi di età vaccinati con Bexsero e Nimenrix con una schedula 2+1 e sottoposti a PLP durante le vaccinazioni primarie
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Somministrazione di PLP durante le vaccinazioni primarie 1 e 2
Nimenrix - Vaccino meningococcico di gruppo A, C, W e Y
Bexsero - Vaccino meningococcico di gruppo B
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Sperimentale: Bexsero e Nimenrix - 2 mesi di età
Gruppo 10 - Partecipanti di 2 mesi di età vaccinati con Bexsero e Nimenrix con una schedula 2+1
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Nimenrix - Vaccino meningococcico di gruppo A, C, W e Y
Bexsero - Vaccino meningococcico di gruppo B
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Sperimentale: UominiABCWY con TLP - 2 mesi di età
Gruppo 11 - Partecipanti di 2 mesi di età vaccinati con MenABCWY su un programma 2+1, con Therapeutic Liquid Paracetamol (TLP) durante le vaccinazioni primarie.
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Vaccino Neisseria meningite gruppi A, B, C W e Y
Somministrazione TLP dopo le vaccinazioni primarie 1 e 2
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Sperimentale: In cieco: MenABCWY e placebo con SLP o TLP - 2 mesi di età
Gruppo 13 - Partecipanti di 2 mesi di età vaccinati con MenABCWY e placebo con una schedula 2+1, con un determinato rapporto di partecipanti a cui è stato somministrato SLP o TLP durante le vaccinazioni primarie.
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Salino Normale
Vaccino Neisseria meningite gruppi A, B, C W e Y
Somministrazione SLP dopo le vaccinazioni primarie 1 e 2.
Somministrazione TLP dopo le vaccinazioni primarie 1 e 2
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Sperimentale: In cieco: Bexsero e Nimenrix con PLP o TLP - 2 mesi di età
Gruppo 14 - Partecipanti di 2 mesi di età vaccinati con Bexsero e Nimenrix con una schedula 2+1 con un determinato rapporto di partecipanti a cui è stato somministrato PLP o TLP durante le vaccinazioni primarie.
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Somministrazione di PLP durante le vaccinazioni primarie 1 e 2
Nimenrix - Vaccino meningococcico di gruppo A, C, W e Y
Bexsero - Vaccino meningococcico di gruppo B
Somministrazione TLP dopo le vaccinazioni primarie 1 e 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un test battericida sierico utilizzando il titolo del complemento umano (hSBA) >= LLOQ per ciascun ceppo di prova MenA, MenC, MenW e MenY 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto ai gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2
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In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (ovvero 1:8) per ciascun ceppo di test MenA, MenC, MenW e MenY.
È stato presentato l'intervallo di confidenza (CI) bilaterale esatto utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
L'analisi è stata eseguita sulla popolazione ad immunogenicità valutabile (EIP) post-vaccinazione primaria 2 (post-PV2).
Nessun campione di siero raccolto dopo la vaccinazione 2 per i partecipanti del Gruppo 11 poiché ai partecipanti non è stato somministrato il PV 2 a causa della conclusione dello studio.
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1 mese dopo la vaccinazione primaria 2
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un titolo hSBA >= LLOQ per ciascun ceppo di prova MenACWY MenA, MenC, MenW e MenY 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto a Gruppo 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >= LLOQ (1:8) per ciascun ceppo di test MenA, MenC, MenW e MenY.
È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Nessun partecipante del Gruppo 7 e del Gruppo 11 ha ricevuto la vaccinazione di richiamo a causa della conclusione dello studio.
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1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un titolo hSBA >= LLOQ per ciascun ceppo di prova di Neisseria Meningitidis Gruppo B (MenB) 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto a Gruppo 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2
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In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA>= LLOQ per ciascun ceppo di test MenB (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per il ceppo B44).
Viene presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Nessun campione di siero raccolto dopo la vaccinazione 2 per i partecipanti del Gruppo 11 poiché ai partecipanti non è stato somministrato il PV 2 a causa della conclusione dello studio.
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1 mese dopo la vaccinazione primaria 2
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un titolo hSBA >= LLOQ per ciascun ceppo di prova di Neisseria Meningitidis Gruppo B (MenB) 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2: Gruppo 3 e 4 combinati rispetto al Gruppo 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2
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In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA>= LLOQ per ciascun ceppo di test MenB (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per il ceppo B44).
Viene presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
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1 mese dopo la vaccinazione primaria 2
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un titolo hSBA >= LLOQ per ciascun ceppo di prova MenB 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto a Gruppo 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA>= LLOQ per ciascun ceppo di test MenB (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per il ceppo B44).
Viene presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Nessun partecipante del Gruppo 7 e del Gruppo 11 ha ricevuto la vaccinazione di richiamo a causa della conclusione dello studio.
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1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un titolo hSBA >= LLOQ per ciascun ceppo di prova MenB 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo: Gruppi 3, 4 e 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un titolo hSBA >= LLOQ per ciascun ceppo di test MenB (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per il ceppo B44).
Viene presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
I gruppi 4 e 5 non hanno ricevuto campioni di siero raccolti dopo il richiamo per i test sierologici a causa della conclusione dello studio.
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1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 1: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto a Gruppo 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 1
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Le reazioni locali includevano dolorabilità nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai genitori/tutori legali del partecipante in un diario elettronico (e-diary).
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. 1 unità calibro = 0,5 centimetri (cm) e classificata come lieve: da 0,5 a 2,0 cm, moderata: da >2,0 a 7,0 cm e grave: >7,0 cm.
La dolorabilità nel sito di iniezione è stata classificata come lieve: doloroso se toccato delicatamente, moderato: doloroso se toccato delicatamente con pianto e grave: causata limitazione del movimento degli arti.
L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 2: Gruppo 7 rispetto ai Gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 2
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Le reazioni locali includevano dolorabilità nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai genitori/tutori legali del partecipante in un diario elettronico.
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. 1 unità di calibro = 0,5 cm e classificata come lieve: da 0,5 a 2,0 cm, moderata: da >2,0 a 7,0 cm e grave: >7,0 cm.
La dolorabilità nel sito di iniezione è stata classificata come lieve: doloroso se toccato delicatamente, moderato: doloroso se toccato delicatamente con pianto e grave: causata limitazione del movimento degli arti.
L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 1: gruppo 7 e 11 combinati rispetto ai gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 1
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Gli eventi sistemici sono stati registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi (gradi) Celsius(C) ed è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come Lieve: diminuzione dell’interesse per il cibo, Moderato: diminuzione dell’assunzione orale, Grave: rifiuto di nutrirsi.
Sonnolenza: Lieve: periodi di sonno aumentati o prolungati, Moderata: Leggermente attenuata che interferisce con l'attività quotidiana, Grave; Disabile, non interessato alle consuete attività quotidiane.
Irritabilità; Lieve: Facilmente consolabile, Moderato: richiede maggiore attenzione, Grave: Inconsolabile; il pianto non poteva essere consolato.
L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 2: Gruppo 7 rispetto ai Gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 2
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Gli eventi sistemici sono stati registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi C ed è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve: diminuzione dell'interesse nel mangiare , Moderato: diminuzione dell'assunzione orale, Grave: rifiuto di nutrirsi.
La sonnolenza è stata classificata come Lieve: periodi di sonno aumentati o prolungati, Moderata: leggermente attenuata che interferisce con l'attività quotidiana, Grave; Disabile, non interessato alle consuete attività quotidiane.
Irritabilità; Lieve: Facilmente consolabile, Moderato: richiede maggiore attenzione, Grave: Inconsolabile; il pianto non poteva essere consolato.
L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 2
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Percentuale di partecipanti con EA, SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione primaria 1: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto ai Gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione primaria 1
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
L'evento avverso assistito dal medico (MAE) è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
La condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) è stata definita come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione primaria 1
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Percentuale di partecipanti con EA, SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione primaria 2: Gruppo 7 rispetto ai Gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione primaria 2
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
L’NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, i cui effetti si prevede siano persistenti o comunque di lunga durata.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione primaria 2
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Percentuale di partecipanti con EA, SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione primaria: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto a Gruppo 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione primaria
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
L’NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, di cui si prevedeva che fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione primaria
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Percentuale di partecipanti con EA, SAE, MAE e NDCMC durante la fase di vaccinazione della serie primaria: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto ai gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione primaria 1 al Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
L’NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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Dal giorno della vaccinazione primaria 1 al Giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2
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Percentuale di partecipanti con SAE, MAE e NDCMC durante la fase di follow-up della serie primaria: Gruppo 7 rispetto ai Gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2 fino alla vaccinazione di richiamo
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
L’NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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Da 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2 fino alla vaccinazione di richiamo
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Percentuale di partecipanti con AE, SAE, MAE e NDCMC durante la fase della serie primaria: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto ai Gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Dalla data della vaccinazione primaria 1 fino a 8 mesi dopo la vaccinazione primaria 2 (massimo fino a 9 mesi)
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Ai partecipanti neonati di 2 mesi è stata somministrata una singola iniezione intramuscolare di 0,5 ml di Bexsero nella coscia sinistra, 0,5 ml di Nimenrix nella coscia destra al giorno 1 (vaccinazione primaria 1), al mese 2 (vaccinazione primaria 2) e circa 10 mesi dopo la vaccinazione 1 ( vaccinazione di richiamo).
Ai partecipanti del Gruppo 8 è stato somministrato PLP per via orale con 3 dosi richieste, la prima dose è iniziata 30 minuti prima della vaccinazione al giorno 1 e al mese 2. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare di Prevenar 13 e Vaxelis nella coscia destra a 2 e 4 mesi di età.
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Dalla data della vaccinazione primaria 1 fino a 8 mesi dopo la vaccinazione primaria 2 (massimo fino a 9 mesi)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi immediati entro 30 minuti dalla vaccinazione primaria 1: gruppi 7 e 11 combinati rispetto ai gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 30 minuti Dopo la vaccinazione primaria 1
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Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto in studio.
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Entro 30 minuti Dopo la vaccinazione primaria 1
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi immediati entro 30 minuti dalla vaccinazione primaria 2: Gruppo 7 rispetto ai Gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 30 minuti Dopo la vaccinazione primaria 2
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Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto in studio.
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Entro 30 minuti Dopo la vaccinazione primaria 2
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi immediati dopo la vaccinazione di richiamo: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto ai Gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione di richiamo
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Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto in studio.
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione di richiamo
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto ai Gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
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Le reazioni locali includevano dolorabilità nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai genitori/tutori legali del partecipante in un diario elettronico (e-diary).
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. 1 unità calibro = 0,5 centimetri (cm) e classificata come lieve: da 0,5 a 2,0 cm, moderata: da >2,0 a 7,0 cm e grave: >7,0 cm.
La dolorabilità nel sito di iniezione è stata classificata come lieve: doloroso se toccato delicatamente, moderato: doloroso se toccato delicatamente con pianto e grave: causata limitazione del movimento degli arti.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo: gruppo 7 e 11 combinati rispetto ai gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
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Gli eventi sistemici sono stati registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi C, classificata come da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve: diminuzione dell'interesse per il cibo, Moderato: diminuzione dell'assunzione orale, Grave: rifiuto di nutrirsi.
Sonnolenza: Lieve: periodi di sonno aumentati o prolungati, Moderata: Leggermente attenuata che interferisce con l'attività quotidiana, Grave; Disabile, non interessato alle consuete attività quotidiane.
Irritabilità; Lieve: Facilmente consolabile, Moderato: richiede maggiore attenzione, Grave: Inconsolabile; il pianto non poteva essere consolato.
L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
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Percentuale di partecipanti con EA, SAE, MAE e NDCMC durante la fase di vaccinazione di richiamo: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto ai Gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Dalla data della vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
L’NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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Dalla data della vaccinazione di richiamo fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Percentuale di partecipanti con EA, SAE, MAE e NDCMC durante la fase di follow-up di richiamo: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto ai Gruppi 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (massimo fino a 5 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
L’NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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Da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (massimo fino a 5 mesi)
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Percentuale di partecipanti con AE, SAE, MAE e NDCMC durante la fase di richiamo: Gruppo 7 e 11 combinati rispetto a Gruppo 8 e 10 combinati
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (massimo fino a 6 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti.
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
L’NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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Da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (massimo fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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hSBA Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei ceppi di prova MenB: 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2 nel gruppo 3 e 4 combinata rispetto al gruppo 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria 2
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I GMT sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC sono stati calcolati esponenziando i limiti di confidenza basati sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
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1 mese dopo la vaccinazione primaria 2
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GMT hSBA per ciascuno dei ceppi di prova MenB: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo nei gruppi 3, 4 e 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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I GMT sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC sono stati calcolati esponenziando i limiti di confidenza basati sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
Non sono stati raccolti campioni di siero dopo la dose di richiamo per i gruppi 4 e 5 a causa della conclusione dello studio.
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1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione primaria: Gruppo 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria (Vac) 1 e 2
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Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary).
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. 1 unità calibro = 0,5 centimetri (cm) e classificata come lieve: da >2,0 a 5,0 cm, moderata: da >5,0 a 10,0 cm e grave: >10,0 cm.
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferisce con l'attività quotidiana, moderato: interferisce con l'attività quotidiana e grave: impedisce l'attività quotidiana.
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti con reazioni locali nel sito di iniezione sul braccio sinistro.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria (Vac) 1 e 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione primaria: gruppi 3,4 e 5
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 1 e 2
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Gli eventi sistemici sono stati registrati dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico.
La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi (gradi) Celsius(C) ed è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
La diminuzione dell’appetito è stata classificata come Grado 1: diminuzione dell’interesse per il cibo, Grado 2: diminuzione dell’assunzione orale, Grado 3: rifiuto di nutrirsi.
Sonnolenza: Grado 1 Sonno aumentato o prolungato, Grado 2: Leggermente attenuato che interferisce con l'attività quotidiana, Grado 3; Disabile, non interessato alle consuete attività quotidiane.
Irritabilità; Grado 1: Facilmente consolabile, Grado 2: richiede maggiore attenzione, Grado 3: Inconsolabile; il pianto non poteva essere consolato.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria 1 e 2
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Percentuale di partecipanti con AE, SAE, MAE e NDCMC: Gruppi 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'eventuale vaccinazione
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Ai partecipanti neonati di 2 mesi è stata somministrata una singola iniezione intramuscolare di 0,5 ml di Bexsero nella coscia sinistra, 0,5 ml di Nimenrix nella coscia destra al giorno 1 (vaccinazione primaria 1), al mese 2 (vaccinazione primaria 2) e circa 10 mesi dopo la vaccinazione 1 ( vaccinazione di richiamo).
Ai partecipanti del Gruppo 8 è stato somministrato PLP per via orale con 3 dosi richieste, la prima dose è iniziata 30 minuti prima della vaccinazione al giorno 1 e al mese 2. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare di Prevenar 13 e Vaxelis nella coscia destra a 2 e 4 mesi di età.
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Entro 30 giorni dall'eventuale vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3511002
- 2020-000948-60 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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