Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MenABCWY bei gesunden Säuglingen

11. September 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-2b-STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON MenABCWY BEI GESUNDEN SÄUGLINGEN IM ALTER VON 2 UND 6 MONATEN

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MenABCWY bei gesunden Säuglingen im Alter von 2 und 6 Monaten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • P. & A. Kyriakou Children's Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • Hospital Vithas Virgen del Mar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Spanien, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, Spanien, 46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 2 Monaten (≥ 60 bis ≤ 98 Tage) oder 6 Monate (≥ 150 bis ≤ 210 Tage) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Der Teilnehmer ist während des gesamten Studienzeitraums verfügbar und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind telefonisch erreichbar.
  4. Gesunder Teilnehmer gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.
  5. Körpergewicht ≥4 kg für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung 2 Monate alt waren.
  6. Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigte in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere unerwünschte Reaktion auf die Anwendung von Paracetamol, einschließlich allergischer Reaktionen.
  2. Teilnehmer wurde zu früh geboren (
  3. Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil.
  4. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  5. Ein bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z eine immunsuppressive Therapie erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie im SRM.
  6. Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen Krankheit, die durch N meningitidis oder Neisseria gonorrhoeae verursacht wurde.
  7. Signifikante neurologische Störung oder Vorgeschichte von Krampfanfällen (einschließlich einfacher Fieberkrämpfe).
  8. Jeder neuroinflammatorische oder Autoimmunzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.
  9. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  10. Vorherige Impfung mit einem beliebigen Meningokokken-Impfstoff. Vor der Randomisierung muss eine schriftliche Impfanamnese erhoben werden.
  11. Für Teilnehmer im Alter von 2 Monaten vorherige Impfung mit einem der folgenden zugelassenen oder Prüfimpfstoffe: Pneumokokken-Impfstoff und hexavalenter DTPa-HBV-IPV-Hib oder dessen Bestandteil, mit Ausnahme der Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs.
  12. Teilnehmer, die eine Allergen-Immuntherapie mit einem nicht lizenzierten Produkt oder eine Allergen-Immuntherapie mit einem lizenzierten Produkt erhalten und keine stabile Erhaltungsdosis erhalten.
  13. Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, vor der ersten Studienimpfung.
  14. Aktuelle chronische Verwendung von systemischen Antibiotika.
  15. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Prüfimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenABCWY mit PLP - 6 Monate alt
Gruppe 1 – Teilnehmer im Alter von 6 Monaten, die mit MenABCWY nach einem 2+1-Impfplan (2 Grundimpfungen und eine Auffrischungsdosis) geimpft wurden und während der Grundimmunisierung prophylaktisches flüssiges Paracetamol (PLP) erhielten.
Biologisch: MännerABCWY
Impfstoff gegen Neisseria-Meningitis der Gruppen A, B, C, W und Y
Arzneimittel: Prophylaktisches flüssiges Paracetamol (PLP)
PLP-Verabreichung während der Grundimmunisierung 1 und 2
Experimental: MännerABCWY - 6 Monate alt
Gruppe 2 – Teilnehmer im Alter von 6 Monaten, die mit MenABCWY nach einem 2+1-Impfplan geimpft wurden
Biologisch: MännerABCWY
Impfstoff gegen Neisseria-Meningitis der Gruppen A, B, C, W und Y
Experimental: Bivalentes rLP2086 (60-µg-Dosis) und Nimerix, mit PLP oder SLP - 2 Monate alt
Gruppe 3 – Teilnehmer im Alter von 2 Monaten, die mit bivalentem rLP2086 (60-µg-Dosis) und Nimenrix nach einem 2+1-Impfplan geimpft wurden, mit PLP oder geplantem flüssigem Pracetamol (SLP) während der Grundimmunisierung.
Arzneimittel: Prophylaktisches flüssiges Paracetamol (PLP)
PLP-Verabreichung während der Grundimmunisierung 1 und 2
Biologisch: Bivalentes rLP2086 (60-µg-Dosis)
Trumenba (halbe Dosis) – Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Biologisch: Nimenrix
Nimenrix - Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W und Y
Arzneimittel: Geplantes flüssiges Paracetamol (SLP)
SLP-Verabreichung nach den Grundimpfungen 1 und 2.
Experimental: Bivalentes rLP2086 (60-µg-Dosis) und Nimenrix - 2 Monate alt
Gruppe 4 – Teilnehmer im Alter von 2 Monaten, die mit bivalentem rLP2086 (60-mcg-Dosis) und Nimenrix nach einem 2+1-Impfschema geimpft wurden
Biologisch: Bivalentes rLP2086 (60-µg-Dosis)
Trumenba (halbe Dosis) – Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Biologisch: Nimenrix
Nimenrix - Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W und Y
Experimental: Bivalentes rLP2086 (120-µg-Dosis) und Nimenrix, mit PLP - 2 Monate alt
Gruppe 5 – Teilnehmer im Alter von 2 Monaten, die mit bivalentem rLP2086 (120-μg-Dosis) und Nimenrix nach einem 2+1-Impfplan geimpft wurden und denen PLP während der Grundimmunisierung verabreicht wurde.
Arzneimittel: Prophylaktisches flüssiges Paracetamol (PLP)
PLP-Verabreichung während der Grundimmunisierung 1 und 2
Biologisch: Nimenrix
Nimenrix - Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W und Y
Biologisch: Bivalentes rLP2086 (120-µg-Dosis)
Trumenba - Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Experimental: MenABCWY mit SLP - 2 Monate alt
Gruppe 7 – Teilnehmer im Alter von 2 Monaten, die mit MenABCWY nach einem 2+1-Impfplan geimpft wurden und während der Grundimmunisierung SLP erhielten.
Biologisch: MännerABCWY
Impfstoff gegen Neisseria-Meningitis der Gruppen A, B, C, W und Y
Arzneimittel: Geplantes flüssiges Paracetamol (SLP)
SLP-Verabreichung nach den Grundimpfungen 1 und 2.
Experimental: Bexsero und Nimenrix mit PLP - 2 Monate alt
Gruppe 8 – Teilnehmer im Alter von 2 Monaten, die mit Bexsero und Nimenrix nach einem 2+1-Schema geimpft wurden und PLP während der Grundimmunisierung erhielten
Arzneimittel: Prophylaktisches flüssiges Paracetamol (PLP)
PLP-Verabreichung während der Grundimmunisierung 1 und 2
Biologisch: Nimenrix
Nimenrix - Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W und Y
Biologisch: Bexsero
Bexsero - Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Experimental: Bexsero und Nimenrix - 2 Monate alt
Gruppe 10 – Teilnehmer im Alter von 2 Monaten, die mit Bexsero und Nimenrix nach einem 2+1-Impfplan geimpft wurden
Biologisch: Nimenrix
Nimenrix - Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W und Y
Biologisch: Bexsero
Bexsero - Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Experimental: MenABCWY mit TLP – 2 Monate alt
Gruppe 11 – Teilnehmer im Alter von 2 Monaten, die mit MenABCWY nach einem 2+1-Impfplan geimpft wurden, mit therapeutischem flüssigem Paracetamol (TLP) während der Grundimmunisierung.
Biologisch: MännerABCWY
Impfstoff gegen Neisseria-Meningitis der Gruppen A, B, C, W und Y
Arzneimittel: Therapeutisches flüssiges Paracetamol (TLP)
TLP-Verabreichung nach den Grundimpfungen 1 und 2
Experimental: Verblindet: MenABCWY und Placebo mit SLP oder TLP – 2 Monate alt
Gruppe 13 – Teilnehmer im Alter von 2 Monaten, die mit MenABCWY und Placebo nach einem 2+1-Impfschema geimpft wurden, wobei ein festgelegtes Verhältnis von Teilnehmern SLP oder TLP während der Grundimmunisierung erhielt.
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Biologisch: MännerABCWY
Impfstoff gegen Neisseria-Meningitis der Gruppen A, B, C, W und Y
Arzneimittel: Geplantes flüssiges Paracetamol (SLP)
SLP-Verabreichung nach den Grundimpfungen 1 und 2.
Arzneimittel: Therapeutisches flüssiges Paracetamol (TLP)
TLP-Verabreichung nach den Grundimpfungen 1 und 2
Experimental: Verblindet: Bexsero und Nimenrix mit PLP oder TLP - 2 Monate alt
Gruppe 14 – Teilnehmer im Alter von 2 Monaten, die mit Bexsero und Nimenrix nach einem 2+1-Impfschema geimpft wurden, wobei ein festgelegtes Verhältnis von Teilnehmern PLP oder TLP während der Grundimmunisierung erhielt.
Arzneimittel: Prophylaktisches flüssiges Paracetamol (PLP)
PLP-Verabreichung während der Grundimmunisierung 1 und 2
Biologisch: Nimenrix
Nimenrix - Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W und Y
Biologisch: Bexsero
Bexsero - Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Arzneimittel: Therapeutisches flüssiges Paracetamol (TLP)
TLP-Verabreichung nach den Grundimpfungen 1 und 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Primärimpfung einen Serumbakterizidtest unter Verwendung eines hSBA-Titers (Human Complement) >=LLOQ für jeden MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Teststamm erreichen 2: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung 2
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (d. h. 1:8) für jeden MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Teststamm erreichten. Es wurde ein exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall (KI) unter Verwendung der Clopper- und Pearson-Methode vorgestellt. Die Analyse wurde an der auswertbaren Immunogenitätspopulation (EIP) nach der Primärimpfung 2 (Post-PV2) durchgeführt. Für Teilnehmer der Gruppe 11 wurden nach Impfung 2 keine Serumproben entnommen, da den Teilnehmern aufgrund des Studienabbruchs kein PV 2 verabreicht wurde.
1 Monat nach der Grundimmunisierung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ für jeden MenACWY MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Teststamm 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung erreichen: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer >= LLOQ (1:8) für jeden MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Teststamm erreichten. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson. Aufgrund des Studienabbruchs erhielten keine Teilnehmer der Gruppen 7 und 11 eine Auffrischungsimpfung.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ für jeden Neisseria Meningitidis-Teststamm der Gruppe B (MenB) 1 Monat nach der Primärimpfung erreichen 2: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung 2
In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer>= LLOQ für jeden MenB-Teststamm erreichen (1:16 für Stamm A22 und 1:8 für Stamm B44). Präsentiert wird ein exaktes zweiseitiges CI mit der Clopper- und Pearson-Methode. Für Teilnehmer der Gruppe 11 wurden nach Impfung 2 keine Serumproben entnommen, da den Teilnehmern aufgrund des Studienabbruchs kein PV 2 verabreicht wurde.
1 Monat nach der Grundimmunisierung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ für jeden Neisseria Meningitidis-Teststamm der Gruppe B (MenB) 1 Monat nach der Primärimpfung erreichen 2: Gruppe 3 und 4 kombiniert gegenüber Gruppe 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer>= LLOQ für jeden MenB-Teststamm erreichen (1:16 für Stamm A22 und 1:8 für Stamm B44), wird in dieser Ergebnismessung angegeben. Präsentiert wird ein exaktes zweiseitiges CI mit der Clopper- und Pearson-Methode.
1 Monat nach der Grundimmunisierung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ für jeden MenB-Teststamm 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung erreichen: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer>= LLOQ für jeden MenB-Teststamm erreichen (1:16 für Stamm A22 und 1:8 für Stamm B44). Präsentiert wird ein exaktes zweiseitiges CI mit der Clopper- und Pearson-Methode. Aufgrund des Studienabbruchs erhielten keine Teilnehmer der Gruppen 7 und 11 eine Auffrischungsimpfung.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ für jeden MenB-Teststamm 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung erreichen: Gruppen 3, 4 und 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden MenB-Teststamm einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichen (1:16 für Stamm A22 und 1:8 für Stamm B44), wird in dieser Ergebnismessung angegeben. Präsentiert wird ein exaktes zweiseitiges CI mit der Clopper- und Pearson-Methode. In den Gruppen 4 und 5 wurden aufgrund des Studienabbruchs nach der Auffrischimpfung keine Serumproben für serologische Tests entnommen.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Primärimpfung 1: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung 1
Lokale Reaktionen umfassten Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung und wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Kalipereinheiten aufgezeichnet. 1 Messschiebereinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und eingestuft als leicht: 0,5 bis 2,0 cm, mäßig: >2,0 bis 7,0 cm und schwer: >7,0 cm. Die Empfindlichkeit an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: Schmerz bei sanfter Berührung, mäßig: Schmerz bei sanfter Berührung mit Weinen und stark: verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Primärimpfung 2: Gruppe 7 im Vergleich zu Gruppe 8 und 10 zusammen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung 2
Lokale Reaktionen umfassten Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung und wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Kalipereinheiten aufgezeichnet. 1 Stärkeeinheit = 0,5 cm und abgestuft als leicht: 0,5 bis 2,0 cm, mäßig: >2,0 bis 7,0 cm und schwer: >7,0 cm. Die Empfindlichkeit an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: Schmerz bei sanfter Berührung, mäßig: Schmerz bei sanfter Berührung mit Weinen und stark: verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen und fiebersenkender Anwendung innerhalb von 7 Tagen nach der Primärimpfung 1: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung 1
Systemische Ereignisse wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und als 38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Verminderter Appetit wurde kategorisiert als Leicht: vermindertes Interesse am Essen, Mäßig: verminderte orale Aufnahme, Schwer: Verweigerung der Nahrungsaufnahme. Schläfrigkeit: Leicht: Vermehrte oder längere Schlafphasen, Mäßig: Leicht gedämpft, was die tägliche Aktivität beeinträchtigt, Schwer; Beeinträchtigung, kein Interesse an alltäglichen Aktivitäten. Reizbarkeit; Leicht: Leicht zu trösten, Mäßig: erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich, Schwer: Untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson
Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen und fiebersenkender Anwendung innerhalb von 7 Tagen nach der Primärimpfung 2: Gruppe 7 im Vergleich zu Gruppe 8 und 10 zusammen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung 2
Systemische Ereignisse wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 °C definiert und in die Kategorien 38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C eingeteilt. Verminderter Appetit wurde als leicht eingestuft: vermindertes Interesse am Essen , Mäßig: verminderte orale Aufnahme, Schwer: Verweigerung der Nahrungsaufnahme. Die Schläfrigkeit wurde als „leicht“ eingestuft: vermehrte oder längere Schlafphasen, „mäßig“: leicht gedämpft, was die tägliche Aktivität beeinträchtigt, „schwer“; Beeinträchtigung, kein Interesse an alltäglichen Aktivitäten. Reizbarkeit; Leicht: Leicht zu trösten, Mäßig: erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich, Schwer: Untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, SAEs, MAEs und NDCMC innerhalb von 30 Tagen nach der Primärimpfung 1: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Grundimmunisierung 1
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Als medizinisch begleitetes unerwünschtes Ereignis (MAE) wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein neu diagnostizierter chronischer medizinischer Zustand (NDCMC) wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig lang anhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Grundimmunisierung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, SAEs, MAEs und NDCMC innerhalb von 30 Tagen nach der Primärimpfung 2: Gruppe 7 im Vergleich zu Gruppe 8 und 10 zusammen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Grundimmunisierung 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der bisher nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Grundimmunisierung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, SAEs, MAEs und NDCMC innerhalb von 30 Tagen nach einer Primärimpfung: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Grundimmunisierung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der bisher nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig lang anhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Grundimmunisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, SAEs, MAEs und NDCMC während der Impfphase der Primärserie: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Vom Tag der Grundimmunisierung 1 an Tag 1 bis zu 1 Monat nach Grundimmunisierung 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. NDCMC wurde als eine bisher nicht identifizierte Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, von dem man annimmt, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Vom Tag der Grundimmunisierung 1 an Tag 1 bis zu 1 Monat nach Grundimmunisierung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs, MAEs und NDCMC während der Follow-up-Phase der Primärserie: Gruppe 7 im Vergleich zu Gruppe 8 und 10 zusammen
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach der Grundimmunisierung 2 bis zur Auffrischungsimpfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. NDCMC wurde als eine bisher nicht identifizierte Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, von dem man annimmt, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Ab 1 Monat nach der Grundimmunisierung 2 bis zur Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, SAEs, MAEs und NDCMC während der gesamten Phase der Primärserie: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Ab dem Datum der Grundimmunisierung 1 bis 8 Monate nach Grundimmunisierung 2 (maximal bis zu 9 Monate)
Kleinkindern im Alter von 2 Monaten wurde am ersten Tag (Erstimpfung 1), im zweiten Monat (Erstimpfung 2) und etwa 10 Monate nach der Impfung 1 eine einzelne IM-Injektion von 0,5 ml Bexsero in den linken Oberschenkel und 0,5 ml Nimenrix in den rechten Oberschenkel verabreicht ( Auffrischungsimpfung). Den Teilnehmern der Gruppe 8 wurde PLP oral mit den 3 erforderlichen Dosen verabreicht, wobei die erste Dosis 30 Minuten vor der Impfung an Tag 1 und Monat 2 begann. Alle Teilnehmer erhielten im Alter von 2 und 4 Monaten eine einzelne IM-Injektion von Prevenar 13 und Vaxelis in den rechten Oberschenkel.
Ab dem Datum der Grundimmunisierung 1 bis 8 Monate nach Grundimmunisierung 2 (maximal bis zu 9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unmittelbaren UE innerhalb von 30 Minuten nach der Primärimpfung 1: Gruppen 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppen 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Grundimmunisierung 1
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftraten.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Grundimmunisierung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unmittelbaren UE innerhalb von 30 Minuten nach der Primärimpfung 2: Gruppe 7 im Vergleich zu den Gruppen 8 und 10 zusammen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Grundimmunisierung 2
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftraten.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Grundimmunisierung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit unmittelbaren Nebenwirkungen nach der Auffrischungsimpfung: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischungsimpfung
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftraten.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Lokale Reaktionen umfassten Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung und wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Kalipereinheiten aufgezeichnet. 1 Messschiebereinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und eingestuft als leicht: 0,5 bis 2,0 cm, mäßig: >2,0 bis 7,0 cm und schwer: >7,0 cm. Die Empfindlichkeit an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: Schmerz bei sanfter Berührung, mäßig: Schmerz bei sanfter Berührung mit Weinen und stark: verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen und fiebersenkender Anwendung innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Systemische Ereignisse wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde definiert als Temperatur >=38,0 °C, kategorisiert als 38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Verminderter Appetit wurde als leicht eingestuft: vermindertes Interesse am Essen, Mäßig: verminderte orale Aufnahme, Schwer: Nahrungsverweigerung. Schläfrigkeit: Leicht: Vermehrte oder längere Schlafphasen, Mäßig: Leicht gedämpft, was die tägliche Aktivität beeinträchtigt, Schwer; Beeinträchtigung, kein Interesse an alltäglichen Aktivitäten. Reizbarkeit; Leicht: Leicht zu trösten, Mäßig: erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich, Schwer: Untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, SAEs, MAEs und NDCMC während der Auffrischimpfungsphase: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Vom Datum der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. NDCMC wurde als eine bisher nicht identifizierte Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, von dem man annimmt, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Vom Datum der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, SAEs, MAEs und NDCMC während der Booster-Follow-up-Phase: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis zu 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung (maximal bis zu 5 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. NDCMC wurde als eine bisher nicht identifizierte Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, von dem man annimmt, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Ab 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis zu 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung (maximal bis zu 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, SAEs, MAEs und NDCMC während der gesamten Booster-Phase: Gruppe 7 und 11 kombiniert gegenüber Gruppe 8 und 10 kombiniert
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis zu 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung (maximal bis zu 6 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. NDCMC wurde als eine bisher nicht identifizierte Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, von dem man annimmt, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Ab 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis zu 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung (maximal bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) für jeden der MenB-Teststämme: 1 Monat nach der Primärimpfung 2 in Gruppe 3 und 4 kombiniert im Vergleich zu Gruppe 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung 2
GMTs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer berechnet und CIs wurden durch Potenzierung der Konfidenzgrenzen basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer berechnet.
1 Monat nach der Grundimmunisierung 2
hSBA-GMTs für jeden der MenB-Teststämme: 1 Monat nach der Auffrischimpfung in den Gruppen 3, 4 und 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
GMTs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer berechnet und CIs wurden durch Potenzierung der Konfidenzgrenzen basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer berechnet. Aufgrund des Studienabbruchs wurden nach der Auffrischungsdosis für die Gruppen 4 und 5 keine Serumproben entnommen.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Primärimpfung: Gruppe 3, 4 und 5
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung (Vac) 1 und 2
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Kalipereinheiten aufgezeichnet. 1 Messschiebereinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und eingestuft als leicht: >2,0 bis 5,0 cm, mäßig: >5,0 bis 10,0 cm und schwer: >10,0 cm. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität und stark: beeinträchtigte die tägliche Aktivität. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle am linken Arm angegeben.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung (Vac) 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen und fiebersenkender Anwendung innerhalb von 7 Tagen nach jeder Grundimpfung: Gruppe 3,4 und 5
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung 1 und 2
Systemische Ereignisse wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und als 38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Genaues zweiseitiges KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Verminderter Appetit wurde in folgende Kategorien eingeteilt: Grad 1: vermindertes Interesse am Essen, Grad 2: verminderte orale Aufnahme, Grad 3: Verweigerung der Nahrungsaufnahme. Schläfrigkeit: Grad 1 Vermehrte oder längere Schlafphasen, Grad 2: Leicht gedämpft, beeinträchtigt die tägliche Aktivität, Grad 3; Beeinträchtigung, kein Interesse an alltäglichen Aktivitäten. Reizbarkeit; Grad 1: Leicht zu trösten, Grad 2: Erfordert erhöhte Aufmerksamkeit, Grad 3: Untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, SAEs, MAEs und NDCMC: Gruppen 3, 4 und 5
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Kleinkindern im Alter von 2 Monaten wurde am ersten Tag (Erstimpfung 1), im zweiten Monat (Erstimpfung 2) und etwa 10 Monate nach der Impfung 1 eine einzelne IM-Injektion von 0,5 ml Bexsero in den linken Oberschenkel und 0,5 ml Nimenrix in den rechten Oberschenkel verabreicht ( Auffrischungsimpfung). Den Teilnehmern der Gruppe 8 wurde PLP oral mit den 3 erforderlichen Dosen verabreicht, wobei die erste Dosis 30 Minuten vor der Impfung an Tag 1 und Monat 2 begann. Alle Teilnehmer erhielten im Alter von 2 und 4 Monaten eine einzelne IM-Injektion von Prevenar 13 und Vaxelis in den rechten Oberschenkel.
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3511002
  • 2020-000948-60 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren