Klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MenABCWY u zdravých kojenců
11. září 2023 aktualizováno: Pfizer
ZKOUŠKA FÁZE 2b K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY MenABCWY U ZDRAVÝCH KOJEN VE VĚKU 2 A 6 MĚSÍCŮ
Cílem studie je popsat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu MenABCWY u zdravých kojenců ve věku 2 a 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68161
- Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- P. & A. Kyriakou Children's Hospital
-
Athens, Řecko, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04120
- Hospital Vithas Virgen del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Malaga, Španělsko, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Španělsko, 46020
- FISABIO
-
Valencia, Španělsko, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
-
Valencia, Španělsko, 46024
- Centro de Salud Nazaret
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castilla Y LEON
-
Burgos, Castilla Y LEON, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Španělsko, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
-
Paiporta, Valencia, Španělsko, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 2 měsíců (≥60 až ≤98 dní) nebo 6 měsíců věku (≥150 až ≤210 dní) v době randomizace.
- Rodiče/zákonní zástupci účastníka, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
- Účastník je k dispozici po celou dobu studia a jeho rodiče/zákonní zástupci mohou být zastiženi telefonicky.
- Zdravý účastník podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
- Tělesná hmotnost ≥4 kg pro účastníky ve věku 2 měsíců v době randomizace.
- Účastníci, jejichž rodiče/zákonní zástupci jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICD a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nežádoucí reakce na užívání paracetamolu, včetně alergických reakcí.
- Účastník se narodil předčasně (
- Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Známý nebo suspektní defekt imunitního systému, který by bránil imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou účastníci s vrozenými nebo získanými defekty funkce B-buněk, ti, kteří dostávají chronickou systémovou (orální, intravenózní nebo intramuskulární) terapii kortikosteroidy nebo ti, podstupující imunosupresivní léčbu. Další podrobnosti najdete v SRM.
- Anamnéza mikrobiologicky prokázaného onemocnění způsobeného N meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
- Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (včetně jednoduchých febrilních křečí).
- Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou. Před randomizací musí být získána písemná historie očkování.
- Pro účastníky ve věku 2 měsíců předchozí očkování některou z následujících registrovaných nebo zkoušených vakcín: pneumokoková vakcína a hexavalentní DTPa-HBV-IPV-Hib nebo její složka, kromě porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B.
- Účastníci, kteří dostávají jakoukoli alergenovou imunoterapii nelicencovaným produktem nebo dostávají alergenovou imunoterapii licencovaným produktem a nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
- Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, před první vakcinací ve studii.
- Současné chronické užívání systémových antibiotik.
- Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumaný lék (léky) nebo hodnocenou vakcínu (vakcíny) během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MenABCWY s PLP - 6 měsíců věku
Skupina 1 - Účastníci ve věku 6 měsíců očkovaní MenABCWY podle schématu 2+1 (2 základní vakcinace a posilovací dávka) a během základního očkování jim byl podáván profylaktický tekutý paracetamol (PLP).
|
Vakcína proti Neisseria meningitis skupiny A, B, C, W a Y
Podávání PLP během primárního očkování 1 a 2
|
|
Experimentální: MenABCWY - 6 měsíců věku
Skupina 2 - Účastníci ve věku 6 měsíců očkovaní MenABCWY podle plánu 2+1
|
Vakcína proti Neisseria meningitis skupiny A, B, C, W a Y
|
|
Experimentální: Bivalentní rLP2086 (60 µg dávka) a Nimerix, s PLP nebo SLP – 2 měsíce věku
Skupina 3 - Účastníci ve věku 2 měsíců očkovaní bivalentním rLP2086 (60 µg dávka) a Nimenrixem podle schématu 2+1, s PLP nebo plánovaným tekutým pracetamolem (SLP) během primárního očkování.
|
Podávání PLP během primárního očkování 1 a 2
Trumenba (poloviční dávka) - vakcína proti meningokokům skupiny B
Nimenrix - vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y
Podávání SLP po primovakcinaci 1 a 2.
|
|
Experimentální: Bivalentní rLP2086 (60 µg dávka) a Nimenrix – 2 měsíce věku
Skupina 4 - Účastníci ve věku 2 měsíců očkovaní bivalentním rLP2086 (dávka 60 mcg) a Nimenrix v režimu 2+1
|
Trumenba (poloviční dávka) - vakcína proti meningokokům skupiny B
Nimenrix - vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y
|
|
Experimentální: Bivalentní rLP2086 (120 µg dávka) a Nimenrix, s PLP – 2 měsíce věku
Skupina 5 - Účastníci ve věku 2 měsíců očkovaní bivalentním rLP2086 (dávka 120 µg) a Nimenrix podle schématu 2+1 a dostali PLP během primární vakcinace.
|
Podávání PLP během primárního očkování 1 a 2
Nimenrix - vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y
Trumenba - vakcína proti meningokokům skupiny B
|
|
Experimentální: MenABCWY s SLP - 2 měsíce věku
Skupina 7 - Účastníci ve věku 2 měsíců očkovaní MenABCWY podle schématu 2+1 a dostali SLP během primárního očkování.
|
Vakcína proti Neisseria meningitis skupiny A, B, C, W a Y
Podávání SLP po primovakcinaci 1 a 2.
|
|
Experimentální: Bexsero a Nimenrix s PLP - stáří 2 měsíce
Skupina 8 – Účastníci ve věku 2 měsíců očkovaní vakcínami Bexsero a Nimenrix podle schématu 2+1 a během základního očkování jim bylo podáváno PLP
|
Podávání PLP během primárního očkování 1 a 2
Nimenrix - vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y
Bexsero - vakcína proti meningokokům skupiny B
|
|
Experimentální: Bexsero a Nimenrix - stáří 2 měsíce
Skupina 10 - Účastníci ve věku 2 měsíců očkovaní vakcínami Bexsero a Nimenrix podle plánu 2+1
|
Nimenrix - vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y
Bexsero - vakcína proti meningokokům skupiny B
|
|
Experimentální: MenABCWY s TLP - 2 měsíce věku
Skupina 11 - Účastníci ve věku 2 měsíců očkovaní MenABCWY podle schématu 2+1, s terapeutickým kapalným paracetamolem (TLP) během primárního očkování.
|
Vakcína proti Neisseria meningitis skupiny A, B, C, W a Y
Podávání TLP po základním očkování 1 a 2
|
|
Experimentální: Zaslepení: MenABCWY a placebo s SLP nebo TLP - 2 měsíce věku
Skupina 13 - Účastníci ve věku 2 měsíců očkovaní MenABCWY a placebem podle schématu 2+1, se stanoveným poměrem účastníků, kterým byla podávána SLP nebo TLP během primárního očkování.
|
Běžná slanost
Vakcína proti Neisseria meningitis skupiny A, B, C, W a Y
Podávání SLP po primovakcinaci 1 a 2.
Podávání TLP po základním očkování 1 a 2
|
|
Experimentální: Zaslepení: Bexsero a Nimenrix s PLP nebo TLP - stáří 2 měsíce
Skupina 14 - Účastníci ve věku 2 měsíců očkovaní vakcínami Bexsero a Nimenrix podle schématu 2+1 se stanoveným poměrem účastníků, kterým byla při primární vakcinaci podána PLP nebo TLP.
|
Podávání PLP během primárního očkování 1 a 2
Nimenrix - vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y
Bexsero - vakcína proti meningokokům skupiny B
Podávání TLP po základním očkování 1 a 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu (hSBA) titru >=LLOQ pro každý testovací kmen MenA, MenC, MenW a MenY 1 měsíc po primární vakcinaci 2: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: 1 měsíc po základním očkování 2
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA vyššího nebo rovného (>=) dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) (tj. 1:8) pro každý testovací kmen MenA, MenC, MenW a MenY, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Byl prezentován přesný 2-stranný interval spolehlivosti (CI) pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Analýza byla provedena na populaci hodnotitelné imunogenity (EIP) po primární vakcinaci 2 (post-PV2).
Žádné vzorky séra odebrané po očkování 2 účastníkům ve skupině 11, protože účastníkům nebyl podán PV 2 z důvodu ukončení studie.
|
1 měsíc po základním očkování 2
|
|
Procento účastníků dosahujících titru hSBA >= LLOQ pro každý testovací kmen MenACWY MenA, MenC, MenW a MenY 1 měsíc po posilovací vakcinaci: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ (1:8) pro každý testovací kmen MenA, MenC, MenW a MenY, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Žádní účastníci ve skupině 7 a skupině 11 nedostali posilovací vakcinaci z důvodu ukončení studie.
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Procento účastníků dosahujících titru hSBA >= LLOQ pro každý testovací kmen Neisseria Meningitidis skupiny B (MenB) 1 měsíc po primární vakcinaci 2: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: 1 měsíc po základním očkování 2
|
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >= LLOQ pro každý testovací kmen MenB (1:16 pro kmen A22 a 1:8 pro kmen B44) je uvedeno v tomto výsledném měření.
Je prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Žádné vzorky séra odebrané po očkování 2 účastníkům ve skupině 11, protože účastníkům nebyl podán PV 2 z důvodu ukončení studie.
|
1 měsíc po základním očkování 2
|
|
Procento účastníků dosahujících titru hSBA >= LLOQ pro každý testovací kmen Neisseria Meningitidis skupiny B (MenB) 1 měsíc po primární vakcinaci 2: Skupina 3 a 4 kombinovaná versus skupina 5
Časové okno: 1 měsíc po základním očkování 2
|
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >= LLOQ pro každý testovací kmen MenB (1:16 pro kmen A22 a 1:8 pro kmen B44) je uvedeno v tomto výsledném měření.
Je prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
|
1 měsíc po základním očkování 2
|
|
Procento účastníků dosahujících titru hSBA >= LLOQ pro každý testovací kmen MenB 1 měsíc po posilovací vakcinaci: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >= LLOQ pro každý testovací kmen MenB (1:16 pro kmen A22 a 1:8 pro kmen B44) je uvedeno v tomto výsledném měření.
Je prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Žádní účastníci ve skupině 7 a skupině 11 nedostali posilovací vakcinaci z důvodu ukončení studie.
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ pro každý testovací kmen MenB 1 měsíc po posilovací vakcinaci: Skupiny 3, 4 a 5
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >= LLOQ pro každý testovací kmen MenB (1:16 pro kmen A22 a 1:8 pro kmen B44) je uvedeno v tomto výsledném měření.
Je prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Skupiny 4 a 5 neměly žádné vzorky séra odebrané po přeočkování pro sérologické testování z důvodu ukončení studie.
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po primární vakcinaci 1: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Do 7 dnů po základní vakcinaci 1
|
Místní reakce zahrnovaly citlivost v místě vpichu, zarudnutí a otok a byly zaznamenány rodiči/zákonnými zástupci účastníka do elektronického deníku (e-deníku).
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka. 1 třmenová jednotka = 0,5 centimetru (cm) a klasifikována jako mírná: 0,5 až 2,0 cm, střední: > 2,0 až 7,0 cm a závažná: > 7,0 cm.
Citlivost v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolest při jemném dotyku, střední: bolest při jemném dotyku s pláčem a silná: způsobila omezení pohybu končetiny.
Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po základní vakcinaci 1
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po primární vakcinaci 2: Skupina 7 versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Do 7 dnů po primární vakcinaci 2
|
Místní reakce zahrnovaly citlivost v místě vpichu, zarudnutí a otok a byly zaznamenány rodiči/zákonnými zástupci účastníka v elektronickém deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka. 1 třmenová jednotka = 0,5 cm a klasifikována jako mírná: 0,5 až 2,0 cm, střední: > 2,0 až 7,0 cm a závažná: > 7,0 cm.
Citlivost v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolest při jemném dotyku, střední: bolest při jemném dotyku s pláčem a silná: způsobila omezení pohybu končetiny.
Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po primární vakcinaci 2
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami a užitím antipyretik do 7 dnů po primární vakcinaci 1: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Do 7 dnů po primární vakcinaci 1
|
Systémové události zaznamenávali rodiče/zákonní zástupci účastníka do e-deníku.
Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů (deg) Celsia (C) a byla kategorizována jako 38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Snížená chuť k jídlu byla kategorizována jako Mírné: snížený zájem o jídlo, Střední: snížený perorální příjem, Závažné: odmítání krmení.
Ospalost: Mírná: Zvýšené nebo dlouhodobé záchvaty spánku, Střední: Mírně tlumená narušující každodenní aktivitu, Těžká; Deaktivace, nezajímá se o běžné denní aktivity.
Podrážděnost; Mírné: snadno utišitelné, střední: vyžaduje zvýšenou pozornost, těžké: neutěšitelné; pláč se nedal utišit.
Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě
|
Do 7 dnů po primární vakcinaci 1
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami a užitím antipyretik do 7 dnů po primární vakcinaci 2: Skupina 7 versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Do 7 dnů po základní vakcinaci 2
|
Systémové události zaznamenávali rodiče/zákonní zástupci účastníka do e-deníku.
Horečka byla definována jako teplota >=38,0 °C a byla kategorizována jako 38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Snížená chuť k jídlu byla kategorizována jako mírná: snížený zájem o jídlo , Střední: snížený perorální příjem, Závažný: odmítání krmiva.
Ospalost byla hodnocena jako mírná: zvýšené nebo dlouhodobé záchvaty spánku, střední: mírně tlumená narušující denní aktivitu, těžká; Deaktivace, nezajímá se o běžné denní aktivity.
Podrážděnost; Mírné: snadno utišitelné, střední: vyžaduje zvýšenou pozornost, těžké: neutěšitelné; pláč se nedal utišit.
Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po základní vakcinaci 2
|
|
Procento účastníků s AE, SAE, MAE a NDCMC do 30 dnů po primární vakcinaci 1: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Do 30 dnů po základním očkování 1
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
Lékařsky navštěvovaná nežádoucí příhoda (MAE) byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav (NDCMC) byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Do 30 dnů po základním očkování 1
|
|
Procento účastníků s AE, SAE, MAE a NDCMC do 30 dnů po primární vakcinaci 2: Skupina 7 versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Do 30 dnů po základním očkování 2
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Do 30 dnů po základním očkování 2
|
|
Procento účastníků s AE, SAE, MAE a NDCMC do 30 dnů po jakémkoli primárním očkování: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Do 30 dnů po základní vakcinaci
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Do 30 dnů po základní vakcinaci
|
|
Procento účastníků s AE, SAE, MAE a NDCMC během fáze primární série očkování: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Ode dne primovakcinace 1 v den 1 až do 1 měsíce po primovakcinaci 2
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Ode dne primovakcinace 1 v den 1 až do 1 měsíce po primovakcinaci 2
|
|
Procento účastníků se SAE, MAE a NDCMC během fáze následného sledování primární série: Skupina 7 versus Skupina 8 a 10 dohromady
Časové okno: Od 1 měsíce po základní vakcinaci 2 až po přeočkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Od 1 měsíce po základní vakcinaci 2 až po přeočkování
|
|
Procento účastníků s AE, SAE, MAE a NDCMC v celé fázi primární série: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Ode dne základního očkování 1 až 8 měsíců po základním očkování 2 (maximálně do 9 měsíců)
|
Účastníkům kojenců ve věku 2 měsíců byla podána jedna im injekce 0,5 ml Bexsero do levého stehna, 0,5 ml Nimenrixu do pravého stehna v den 1 (základní očkování 1), měsíc 2 (základní očkování 2) a přibližně 10 měsíců po očkování 1 ( přeočkování).
Účastníkům ve skupině 8 byla podávána PLP perorálně ve 3 požadovaných dávkách, první dávka začala 30 minut před vakcinací v den 1 a měsíc 2. Všichni účastníci dostali jednu im injekci Prevenar 13 a Vaxelis do pravého stehna ve věku 2 a 4 měsíců.
|
Ode dne základního očkování 1 až 8 měsíců po základním očkování 2 (maximálně do 9 měsíců)
|
|
Procento účastníků s okamžitými AE do 30 minut po primární vakcinaci 1: Kombinované skupiny 7 a 11 versus skupiny 8 a 10 kombinované
Časové okno: Do 30 minut po základní vakcinaci 1
|
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu.
|
Do 30 minut po základní vakcinaci 1
|
|
Procento účastníků s okamžitými AE do 30 minut po primární vakcinaci 2: Skupina 7 versus skupiny 8 a 10 dohromady
Časové okno: Do 30 minut po základní vakcinaci 2
|
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu.
|
Do 30 minut po základní vakcinaci 2
|
|
Procento účastníků s okamžitými AE po posilovací vakcinaci: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Do 30 minut po přeočkování
|
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu.
|
Do 30 minut po přeočkování
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po posilovací vakcinaci: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
|
Místní reakce zahrnovaly citlivost v místě vpichu, zarudnutí a otok a byly zaznamenány rodiči/zákonnými zástupci účastníka do elektronického deníku (e-deníku).
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka. 1 třmenová jednotka = 0,5 centimetru (cm) a klasifikována jako mírná: 0,5 až 2,0 cm, střední: > 2,0 až 7,0 cm a závažná: > 7,0 cm.
Citlivost v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolest při jemném dotyku, střední: bolest při jemném dotyku s pláčem a silná: způsobila omezení pohybu končetiny.
|
Do 7 dnů po přeočkování
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami a užitím antipyretik do 7 dnů po posilovací vakcinaci: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
|
Systémové události zaznamenávali rodiče/zákonní zástupci účastníka do e-deníku.
Horečka byla definována jako teplota >=38,0 °C, kategorizovaná jako 38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná: snížený zájem o jídlo, Střední: snížený perorální příjem, Závažný: odmítání krmiva.
Ospalost: Mírná: Zvýšené nebo dlouhodobé záchvaty spánku, Střední: Mírně tlumená narušující každodenní aktivitu, Těžká; Deaktivace, nezajímá se o běžné denní aktivity.
Podrážděnost; Mírné: snadno utišitelné, střední: vyžaduje zvýšenou pozornost, těžké: neutěšitelné; pláč se nedal utišit.
Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Do 7 dnů po přeočkování
|
|
Procento účastníků s AE, SAE, MAE a NDCMC během fáze posilovací vakcinace: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Od data přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Od data přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
|
Procento účastníků s AE, SAE, MAE a NDCMC během fáze následného posilování: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Od 1 měsíce po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (maximálně do 5 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Od 1 měsíce po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (maximálně do 5 měsíců)
|
|
Procento účastníků s AE, SAE, MAE a NDCMC v průběhu posilovací fáze: Skupina 7 a 11 kombinovaná versus skupina 8 a 10 kombinovaná
Časové okno: Od 1 měsíce po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (maximálně do 6 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Od 1 měsíce po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (maximálně do 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry hSBA (GMT) pro každý z testovacích kmenů MenB: 1 měsíc po primární vakcinaci 2 ve skupině 3 a 4, kombinovaná versus skupina 5
Časové okno: 1 měsíc po primární vakcinaci 2
|
GMT byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a CI byly vypočteny umocněním mezí spolehlivosti na základě Studentova t distribuce pro střední logaritmus titrů.
|
1 měsíc po primární vakcinaci 2
|
|
hSBA GMT pro každý z testovacích kmenů MenB: 1 měsíc po posilovací vakcinaci ve skupinách 3, 4 a 5
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
GMT byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a CI byly vypočteny umocněním mezí spolehlivosti na základě Studentova t rozdělení pro střední logaritmus titrů.
Po posilovací dávce pro skupiny 4 a 5 nebyly odebrány žádné vzorky séra z důvodu ukončení studie.
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po každém primárním očkování: Skupina 3, 4 a 5
Časové okno: Do 7 dnů po primární vakcinaci (Vac) 1 a 2
|
Lokální reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a byly zaznamenány účastníky do elektronického deníku (e-deník).
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka. 1 třmenová jednotka = 0,5 centimetru (cm) a klasifikována jako mírná: >2,0 až 5,0 cm, střední: >5,0 až 10,0 cm a závažná: >10,0 cm.
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou a silná: bránila denní aktivitě.
Procento účastníků s lokálními reakcemi v místě vpichu na levé paži bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
|
Do 7 dnů po primární vakcinaci (Vac) 1 a 2
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami a užitím antipyretik do 7 dnů po každé primární vakcinaci: Skupina 3, 4 a 5
Časové okno: Do 7 dnů po primární vakcinaci 1 a 2
|
Systémové události zaznamenávali rodiče/zákonní zástupci účastníka do e-deníku.
Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů (°C) Celsia (C) a byla kategorizována jako 38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Přesný 2-stranný CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Snížená chuť k jídlu byla kategorizována jako 1. stupeň: snížený zájem o jídlo, 2. stupeň: snížený perorální příjem, 3. stupeň: odmítání potravy.
Ospalost: Stupeň 1 Zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku, Stupeň 2: Mírně tlumený zásah do denní aktivity, Stupeň 3; Deaktivace, nezajímá se o běžné denní aktivity.
Podrážděnost; Stupeň 1: Snadno utěšitelný, Stupeň 2: vyžadující zvýšenou pozornost, Stupeň 3: Bez útěchy; pláč se nedal utišit.
|
Do 7 dnů po primární vakcinaci 1 a 2
|
|
Procento účastníků s AE, SAE, MAE a NDCMC: Skupiny 3, 4 a 5
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
|
Účastníkům kojenců ve věku 2 měsíců byla podána jedna im injekce 0,5 ml Bexsero do levého stehna, 0,5 ml Nimenrixu do pravého stehna v den 1 (základní očkování 1), měsíc 2 (základní očkování 2) a přibližně 10 měsíců po očkování 1 ( přeočkování).
Účastníkům ve skupině 8 byla podávána PLP perorálně ve 3 požadovaných dávkách, první dávka začala 30 minut před vakcinací v den 1 a měsíc 2. Všichni účastníci dostali jednu im injekci Prevenar 13 a Vaxelis do pravého stehna ve věku 2 a 4 měsíců.
|
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3511002
- 2020-000948-60 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .