Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność MenABCWY u zdrowych niemowląt
11 września 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 2b PRÓBA OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI PRODUKTU MenABCWY U ZDROWYCH NIEMOWLĄT W WIEKU 2 I 6 MIESIĘCY
Celem pracy jest opis bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności MenABCWY u zdrowych niemowląt w wieku 2 i 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Placebo
- Biologiczny: Mężczyźni ABCWY
- Lek: Profilaktyczny płynny paracetamol (PLP)
- Biologiczny: Biwalentny rLP2086 (dawka 60 µg)
- Biologiczny: Nimenriks
- Lek: Zaplanowany płynny paracetamol (SLP)
- Biologiczny: Biwalentny rLP2086 (dawka 120 µg)
- Biologiczny: Bexsero
- Lek: Terapeutyczny płynny paracetamol (TLP)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- P. & A. Kyriakou Children's Hospital
-
Athens, Grecja, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almeria, Hiszpania, 04120
- Hospital Vithas Virgen del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Hiszpania, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- FISABIO
-
Valencia, Hiszpania, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
-
Valencia, Hiszpania, 46024
- Centro de Salud Nazaret
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castilla Y LEON
-
Burgos, Castilla Y LEON, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Hiszpania, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
-
Paiporta, Valencia, Hiszpania, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
-
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 2 miesięcy (≥60 do ≤98 dni) lub 6 miesięcy (≥150 do ≤210 dni) w momencie randomizacji.
- Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Uczestnik jest dostępny przez cały okres nauki, a z rodzicem/opiekunami prawnymi uczestnika można się kontaktować telefonicznie.
- Zdrowy uczestnik określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.
- Masa ciała ≥4 kg dla uczestników w wieku 2 miesięcy w momencie randomizacji.
- Uczestnicy, których rodzice/opiekunowie prawni są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD i niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na stosowanie paracetamolu, w tym reakcje alergiczne.
- Uczestnik urodził się przedwcześnie (
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Znana lub podejrzewana wada układu immunologicznego, która uniemożliwiłaby odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład uczestnicy z wrodzonymi lub nabytymi defektami funkcji komórek B, osoby otrzymujące przewlekłą ogólnoustrojową (doustną, dożylną lub domięśniową) terapię kortykosteroidami lub osoby otrzymujących terapię immunosupresyjną. Więcej informacji można znaleźć w SRM.
- Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby wywołanej przez N. meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
- Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (w tym proste drgawki gorączkowe).
- Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową. Przed randomizacją należy uzyskać pisemną historię szczepień.
- W przypadku uczestników w wieku 2 miesięcy wcześniejsze szczepienie jedną z następujących licencjonowanych lub eksperymentalnych szczepionek: szczepionka przeciw pneumokokom i sześciowartościowa DTPa-HBV-IPV-Hib lub jej składnik, z wyjątkiem dawki urodzeniowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Uczestnicy otrzymujący jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub otrzymujący immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym i nie otrzymują stałych dawek podtrzymujących.
- Otrzymanie wszelkich produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
- Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
- Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki lub badane szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni ABCWY z PLP - 6 miesięcy
Grupa 1 - Uczestnicy w wieku 6 miesięcy zaszczepieni MenABCWY w schemacie 2+1 (2 szczepienia podstawowe i dawka przypominająca) oraz otrzymali profilaktyczny płynny paracetamol (PLP) podczas szczepień podstawowych.
|
Szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowych Neisseria grupy A, B, C W i Y
Podawanie PLP podczas szczepień podstawowych 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni ABCWY - 6 miesięcy
Grupa 2 - Uczestnicy w wieku 6 miesięcy zaszczepieni MenABCWY w schemacie 2+1
|
Szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowych Neisseria grupy A, B, C W i Y
|
|
Eksperymentalny: Biwalentny rLP2086 (dawka 60 µg) i Nimerix, z PLP lub SLP – 2 miesiące
Grupa 3 - Uczestnicy w wieku 2 miesięcy zaszczepieni Biwalentnym rLP2086 (dawka 60-µg) i Nimenrix w schemacie 2+1, PLP lub Planowanym Płynnym Pracetamolem (SLP) podczas szczepień podstawowych.
|
Podawanie PLP podczas szczepień podstawowych 1 i 2
Trumenba (połowa dawki) - Szczepionka przeciw meningokokom grupy B
Nimenrix - Szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C, W i Y
Podanie SLP po szczepieniach podstawowych 1 i 2.
|
|
Eksperymentalny: Biwalentny rLP2086 (dawka 60 µg) i Nimenrix – 2 miesiące
Grupa 4 — Uczestnicy w wieku 2 miesięcy zaszczepieni biwalentnym rLP2086 (dawka 60 mcg) i szczepionką Nimenrix w schemacie 2+1
|
Trumenba (połowa dawki) - Szczepionka przeciw meningokokom grupy B
Nimenrix - Szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C, W i Y
|
|
Eksperymentalny: Biwalentny rLP2086 (dawka 120 µg) i Nimenrix, z PLP – 2 miesiące
Grupa 5 – Uczestnicy w wieku 2 miesięcy zaszczepieni biwalentnym rLP2086 (dawka 120 µg) i Nimenrix w schemacie 2+1 i którym podano PLP podczas szczepień podstawowych.
|
Podawanie PLP podczas szczepień podstawowych 1 i 2
Nimenrix - Szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C, W i Y
Trumenba - Szczepionka przeciw meningokokom grupy B
|
|
Eksperymentalny: MenABCWY z SLP - 2 miesiące
Grupa 7 - Uczestnicy w wieku 2 miesięcy zaszczepieni MenABCWY w schemacie 2+1 i otrzymali SLP podczas szczepień podstawowych.
|
Szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowych Neisseria grupy A, B, C W i Y
Podanie SLP po szczepieniach podstawowych 1 i 2.
|
|
Eksperymentalny: Bexsero i Nimenrix z PLP - 2 miesiące
Grupa 8 - Uczestnicy w wieku 2 miesięcy zaszczepieni szczepionkami Bexsero i Nimenrix w schemacie 2+1 oraz otrzymali PLP podczas szczepień podstawowych
|
Podawanie PLP podczas szczepień podstawowych 1 i 2
Nimenrix - Szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C, W i Y
Bexsero - Szczepionka przeciw meningokokom grupy B
|
|
Eksperymentalny: Bexsero i Nimenrix - 2 miesiące
Grupa 10 — Uczestnicy w wieku 2 miesięcy zaszczepieni szczepionkami Bexsero i Nimenrix w schemacie 2+1
|
Nimenrix - Szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C, W i Y
Bexsero - Szczepionka przeciw meningokokom grupy B
|
|
Eksperymentalny: MenABCWY z TLP - 2 miesiące
Grupa 11 - Uczestnicy w wieku 2 miesięcy zaszczepieni MenABCWY w schemacie 2+1 z Terapeutycznym Płynnym Paracetamolem (TLP) podczas szczepień podstawowych.
|
Szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowych Neisseria grupy A, B, C W i Y
Podanie TLP po szczepieniach podstawowych 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Zaślepione: MenABCWY i placebo z SLP lub TLP - 2 miesiące życia
Grupa 13 - Uczestnicy w wieku 2 miesięcy zaszczepieni MenABCWY i placebo w schemacie 2+1, z ustalonym odsetkiem uczestników, którym podano SLP lub TLP podczas szczepień podstawowych.
|
Zwykła sól fizjologiczna
Szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowych Neisseria grupy A, B, C W i Y
Podanie SLP po szczepieniach podstawowych 1 i 2.
Podanie TLP po szczepieniach podstawowych 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Oślepione: Bexsero i Nimenrix z PLP lub TLP - 2 miesiące
Grupa 14 — Uczestnicy w wieku 2 miesięcy zaszczepieni szczepionkami Bexsero i Nimenrix w schemacie 2+1 z ustalonym odsetkiem uczestników, którym podano PLP lub TLP podczas szczepień podstawowych.
|
Podawanie PLP podczas szczepień podstawowych 1 i 2
Nimenrix - Szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C, W i Y
Bexsero - Szczepionka przeciw meningokokom grupy B
Podanie TLP po szczepieniach podstawowych 1 i 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik testu bakteriobójczego w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) >=LLOQ dla każdego szczepu testowego MenA, MenC, MenW i MenY 1 miesiąc po szczepieniu pierwotnym 2: Grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupą 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym 2
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (tj. 1:8) dla każdego szczepu testowego MenA, MenC, MenW i MenY.
Przedstawiono dokładny dwustronny przedział ufności (CI) wykorzystując metodę Cloppera i Pearsona.
Analizę przeprowadzono na populacji z możliwością oceny immunogenności (EIP) po szczepieniu podstawowym 2 (po PV2).
Nie pobrano próbek surowicy po szczepieniu 2 od uczestników Grupy 11, ponieważ uczestnikom nie podano PV 2 ze względu na zakończenie badania.
|
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym 2
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= LLOQ dla każdego szczepu testowego MenACWY MenA, MenC, MenW i MenY 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym: grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupami 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= LLOQ (1:8) dla każdego szczepu testowego MenA, MenC, MenW i MenY.
Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Żaden uczestnik z Grupy 7 i Grupy 11 nie otrzymał szczepionki przypominającej z powodu zakończenia badania.
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= LLOQ dla każdego szczepu testowego Neisseria Meningitidis grupy B (MenB) 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym 2: Grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupą 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc Po szczepieniu podstawowym 2
|
W tej mierze wyniku podaje się procent uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= LLOQ dla każdego szczepu testowego MenB (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepu B44).
Przedstawiono dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Nie pobrano próbek surowicy po szczepieniu 2 od uczestników Grupy 11, ponieważ uczestnikom nie podano PV 2 ze względu na zakończenie badania.
|
1 miesiąc Po szczepieniu podstawowym 2
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= LLOQ dla każdego szczepu testowego Neisseria Meningitidis grupy B (MenB) 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym 2: Grupy 3 i 4 łącznie w porównaniu z grupą 5
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym 2
|
W tej mierze wyniku podaje się procent uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= LLOQ dla każdego szczepu testowego MenB (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepu B44).
Przedstawiono dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
|
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym 2
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= LLOQ dla każdego szczepu testowego MenB 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym: Grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupą 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
W tej mierze wyniku podaje się procent uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= LLOQ dla każdego szczepu testowego MenB (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepu B44).
Przedstawiono dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Żaden uczestnik z Grupy 7 i Grupy 11 nie otrzymał szczepionki przypominającej z powodu zakończenia badania.
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= LLOQ dla każdego szczepu testowego MenB 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym: Grupy 3, 4 i 5
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
W tej mierze wyników podaje się odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= LLOQ dla każdego szczepu testowego MenB (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepu B44).
Przedstawiono dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
W grupach 4 i 5 nie pobrano próbek surowicy po podaniu dawki przypominającej do badań serologicznych ze względu na zakończenie badania.
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 1: Grupy 7 i 11 połączone w porównaniu z grupami 8 i 10 połączone
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 1
|
Reakcje miejscowe obejmowały tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały odnotowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku).
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. 1 jednostka suwmiarki = 0,5 centymetra (cm) i klasyfikowana jako łagodna: 0,5 do 2,0 cm, umiarkowana: >2,0 do 7,0 cm i ciężka: >7,0 cm.
Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodną: ból przy delikatnym dotknięciu, umiarkowaną: ból przy delikatnym dotknięciu z płaczem i ciężką: powodującą ograniczenie ruchu kończyny.
Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 2: Grupa 7 w porównaniu z grupą 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 2
|
Reakcje miejscowe obejmowały tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały odnotowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniku.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. 1 jednostka suwmiarki = 0,5 cm i oceniana jako łagodna: 0,5 do 2,0 cm, umiarkowana: >2,0 do 7,0 cm i ciężka: >7,0 cm.
Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodną: ból przy delikatnym dotknięciu, umiarkowaną: ból przy delikatnym dotknięciu z płaczem i ciężką: powodującą ograniczenie ruchu kończyny.
Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 2
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowali leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 1: Grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupami 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 1
|
Zdarzenia systemowe były rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniku.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano ją jako: 38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszony apetyt sklasyfikowano jako Łagodny: zmniejszone zainteresowanie jedzeniem, Umiarkowany: zmniejszone spożycie doustne, Poważny: odmowa karmienia.
Senność: Łagodna: Zwiększone lub przedłużone napady snu, Umiarkowana: Lekko stonowana, zakłócająca codzienną aktywność, Ciężka; Niepełnosprawny, nie zainteresowany zwykłą codzienną aktywnością.
Drażliwość; Łagodny: łatwy do ukojenia. Umiarkowany: wymaga większej uwagi. Poważny: nie dający się uspokoić; płaczu nie można było pocieszyć.
Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowali leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 2: Grupa 7 w porównaniu z grupą 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 2
|
Zdarzenia systemowe były rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniku.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0°C i sklasyfikowano jako: 38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmniejszony apetyt sklasyfikowano jako łagodny: zmniejszone zainteresowanie jedzeniem , Umiarkowany: zmniejszone spożycie doustne, Poważny: odmowa karmienia.
Senność oceniano jako łagodną: częstsze lub dłuższe napady snu, umiarkowaną: lekko słabą, zakłócającą codzienną aktywność, ciężką; Niepełnosprawny, nie zainteresowany zwykłą codzienną aktywnością.
Drażliwość; Łagodny: łatwy do ukojenia. Umiarkowany: wymaga większej uwagi. Poważny: nie dający się uspokoić; płaczu nie można było pocieszyć.
Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym 2
|
|
Odsetek uczestników z AE, SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po szczepieniu podstawowym 1: Grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupą 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu podstawowym 1
|
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
Zdarzenie niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane niepoważne, które wymagało oceny w placówce medycznej.
Nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobę (NDCMC) zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki przewidywano jako trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu podstawowym 1
|
|
Odsetek uczestników z AE, SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po szczepieniu podstawowym 2: Grupa 7 w porównaniu z grupą 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu podstawowym 2
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
MAE zdefiniowano jako niegroźne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
NDCMC zdefiniowano jako niezidentyfikowaną wcześniej chorobę lub stan chorobowy, w przypadku którego oczekuje się, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu podstawowym 2
|
|
Odsetek uczestników z AE, SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu podstawowym: Grupa 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupą 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu podstawowym
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
MAE zdefiniowano jako niegroźne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
NDCMC zdefiniowano jako niezidentyfikowaną wcześniej chorobę lub stan chorobowy, w przypadku którego oczekuje się, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu podstawowym
|
|
Odsetek uczestników z AE, SAE, MAE i NDCMC podczas fazy szczepienia podstawowego: grupa 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupą 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia szczepienia podstawowego w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu podstawowym 2
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
MAE zdefiniowano jako niegroźne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
|
Od pierwszego dnia szczepienia podstawowego w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu podstawowym 2
|
|
Odsetek uczestników z SAE, MAE i NDCMC podczas fazy kontrolnej badania podstawowego: grupa 7 w porównaniu z grupami 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu podstawowym 2 do szczepienia uzupełniającego
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
MAE zdefiniowano jako niegroźne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
|
Od 1 miesiąca po szczepieniu podstawowym 2 do szczepienia uzupełniającego
|
|
Odsetek uczestników z AE, SAE, MAE i NDCMC na całym etapie serii podstawowej: grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupami 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: Od daty szczepienia podstawowego 1 do 8 miesięcy po szczepieniu podstawowym 2 (maksymalnie do 9 miesięcy)
|
Niemowlęta w wieku 2 miesięcy otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki Bexsero w lewe udo, 0,5 ml szczepionki Nimenrix w prawe udo w dniu 1 (szczepienie podstawowe 1), miesiącu 2 (szczepienie podstawowe 2) i około 10 miesięcy po szczepieniu 1 ( szczepienie przypominające).
Uczestnikom Grupy 8 podawano doustnie PLP w 3 wymaganych dawkach, przy czym pierwszą dawkę rozpoczęto 30 minut przed szczepieniem w dniu 1. i miesiącu 2. Wszyscy uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Prevenar 13 i Vaxelis w prawe udo w wieku 2 i 4 miesięcy.
|
Od daty szczepienia podstawowego 1 do 8 miesięcy po szczepieniu podstawowym 2 (maksymalnie do 9 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe zdarzenia niepożądane w ciągu 30 minut po szczepieniu podstawowym 1: Grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupami 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut Po szczepieniu podstawowym 1
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.
|
W ciągu 30 minut Po szczepieniu podstawowym 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe działania niepożądane w ciągu 30 minut po szczepieniu podstawowym 2: Grupa 7 w porównaniu z grupami 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut Po szczepieniu podstawowym 2
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.
|
W ciągu 30 minut Po szczepieniu podstawowym 2
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe działania niepożądane po szczepieniu przypominającym: grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupami 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu przypominającym
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym: grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupami 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
Reakcje miejscowe obejmowały tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały odnotowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku).
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. 1 jednostka suwmiarki = 0,5 centymetra (cm) i klasyfikowana jako łagodna: 0,5 do 2,0 cm, umiarkowana: >2,0 do 7,0 cm i ciężka: >7,0 cm.
Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodną: ból przy delikatnym dotknięciu, umiarkowaną: ból przy delikatnym dotknięciu z płaczem i ciężką: powodującą ograniczenie ruchu kończyny.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowali leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym: grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupami 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
Zdarzenia systemowe były rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniku.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0°C, sklasyfikowano jako: 38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny: zmniejszone zainteresowanie jedzeniem, Umiarkowane: zmniejszone spożycie doustne. Poważne: odmowa karmienia.
Senność: Łagodna: Zwiększone lub przedłużone napady snu, Umiarkowana: Lekko stonowana, zakłócająca codzienną aktywność, Ciężka; Niepełnosprawny, nie zainteresowany zwykłą codzienną aktywnością.
Drażliwość; Łagodny: łatwy do ukojenia. Umiarkowany: wymaga większej uwagi. Poważny: nie dający się uspokoić; płaczu nie można było pocieszyć.
Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek uczestników z AE, SAE, MAE i NDCMC podczas fazy szczepienia przypominającego: Grupa 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupą 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: Od daty szczepienia uzupełniającego do 1 miesiąca po szczepieniu uzupełniającym
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
MAE zdefiniowano jako niegroźne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
|
Od daty szczepienia uzupełniającego do 1 miesiąca po szczepieniu uzupełniającym
|
|
Odsetek uczestników z AE, SAE, MAE i NDCMC podczas fazy kontrolnej dawki przypominającej: grupy 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupami 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu uzupełniającym do 6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym (maksymalnie do 5 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
MAE zdefiniowano jako niegroźne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
|
Od 1 miesiąca po szczepieniu uzupełniającym do 6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym (maksymalnie do 5 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z AE, SAE, MAE i NDCMC w całym etapie dawki przypominającej: Grupa 7 i 11 łącznie w porównaniu z grupą 8 i 10 łącznie
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym do 6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym (maksymalnie do 6 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
MAE zdefiniowano jako niegroźne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
|
Od 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym do 6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym (maksymalnie do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian hSBA (GMT) dla każdego ze szczepów testowych MenB: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym 2 w grupach 3 i 4 łącznie w porównaniu z grupą 5
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym 2
|
GMT obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian, a CI obliczono poprzez potęgowanie granic ufności w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym 2
|
|
hSBA GMT dla każdego ze szczepów testowych MenB: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w grupach 3, 4 i 5
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
GMT obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian, a CI obliczono poprzez potęgowanie granic ufności w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
Nie pobierano próbek surowicy po dawce uzupełniającej dla grup 4 i 5 ze względu na zakończenie badania.
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu podstawowym: Grupa 3, 4 i 5
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym (Vac) 1 i 2
|
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, które uczestnik zapisywał w elektronicznym dzienniczku (e-dzienniczku).
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. 1 jednostka suwmiarki = 0,5 centymetra (cm) i klasyfikowana jako łagodna: >2,0 do 5,0 cm, umiarkowana: >5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10,0 cm.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny: nie zakłócający codziennej aktywności, umiarkowany: zakłócający codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiający codzienną aktywność.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia na lewym ramieniu.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym (Vac) 1 i 2
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowali leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu podstawowym: Grupa 3, 4 i 5
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu 1 i 2
|
Zdarzenia systemowe były rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniku.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako od 38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Dokładny dwustronny CI została oparta na metodzie Cloppera i Pearsona.
Zmniejszony apetyt sklasyfikowano jako Stopień 1: zmniejszone zainteresowanie jedzeniem, Stopień 2: zmniejszone spożycie doustne, Stopień 3: odmowa karmienia.
Senność: Stopień 1. Zwiększone lub przedłużone napady snu, Stopień 2.: Lekko stonowana, zakłócająca codzienną aktywność, Stopień 3.; Niepełnosprawny, nie zainteresowany zwykłą codzienną aktywnością.
Drażliwość; Stopień 1: Łatwo pocieszony, Stopień 2: wymagający większej uwagi, Stopień 3: Nieukojony; płaczu nie można było pocieszyć.
|
W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu 1 i 2
|
|
Odsetek uczestników z AE, SAE, MAE i NDCMC: Grupy 3, 4 i 5
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Niemowlęta w wieku 2 miesięcy otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki Bexsero w lewe udo, 0,5 ml szczepionki Nimenrix w prawe udo w dniu 1 (szczepienie podstawowe 1), miesiącu 2 (szczepienie podstawowe 2) i około 10 miesięcy po szczepieniu 1 ( szczepienie przypominające).
Uczestnikom Grupy 8 podawano doustnie PLP w 3 wymaganych dawkach, przy czym pierwszą dawkę rozpoczęto 30 minut przed szczepieniem w dniu 1. i miesiącu 2. Wszyscy uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Prevenar 13 i Vaxelis w prawe udo w wieku 2 i 4 miesięcy.
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3511002
- 2020-000948-60 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .