Un ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MenABCWY en bebés sanos
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 2b PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE MenABCWY EN LACTANTES SANOS DE 2 Y 6 MESES DE EDAD
El objetivo del estudio es describir la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de MenABCWY en lactantes sanos de 2 y 6 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Placebo
- Biológico: HombresABCWY
- Droga: Paracetamol Líquido Profiláctico (PLP)
- Biológico: RLP2086 bivalente (dosis de 60 µg)
- Biológico: Nimenrix
- Droga: Paracetamol Líquido Programado (SLP)
- Biológico: RLP2086 bivalente (dosis de 120 µg)
- Biológico: Bexsero
- Droga: Paracetamol Líquido Terapéutico (TLP)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68161
- Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
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Almeria, España, 04120
- Hospital Vithas Virgen del Mar
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga, España, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, España, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia, España, 46020
- FISABIO
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Valencia, España, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
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Valencia, España, 46024
- Centro de Salud Nazaret
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castilla Y LEON
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Burgos, Castilla Y LEON, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid
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Móstoles, Madrid, España, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, España, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
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Paiporta, Valencia, España, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Athens, Grecia, 11527
- P. & A. Kyriakou Children's Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, 2 meses de edad (≥60 a ≤98 días) o 6 meses de edad (≥150 a ≤210 días) en el momento de la aleatorización.
- Los padres/tutores legales del participante que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- El participante está disponible durante todo el período de estudio y los padres/tutores legales del participante pueden ser contactados por teléfono.
- Participante sano según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio del investigador.
- Peso corporal ≥4 kg para participantes de 2 meses de edad en el momento de la aleatorización.
- Participantes cuyos padres/tutores legales sean capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICD y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa previa al uso de paracetamol, incluidas reacciones alérgicas.
- El participante nació prematuramente (
- Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
- Un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como los participantes con defectos congénitos o adquiridos en la función de las células B, los que reciben terapia crónica con corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares), o los que recibiendo terapia inmunosupresora. Consulte el SRM para obtener detalles adicionales.
- Antecedentes de enfermedad comprobada microbiológicamente causada por N. meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
- Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (incluyendo convulsiones febriles simples).
- Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Vacunación previa con alguna vacuna antimeningocócica. El historial de vacunación por escrito debe obtenerse antes de la aleatorización.
- Para participantes de 2 meses de edad, vacunación previa con cualquiera de las siguientes vacunas autorizadas o en investigación: vacuna neumocócica y hexavalente DTPa-HBV-IPV-Hib o su componente, excepto la dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B.
- Participantes que reciben cualquier inmunoterapia con alérgenos con un producto sin licencia o reciben inmunoterapia con alérgenos con un producto con licencia y no reciben dosis de mantenimiento estables.
- Recepción de cualquier hemoderivado, incluida la inmunoglobulina, antes de la primera vacunación del estudio.
- Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
- Participación en otros estudios que involucren medicamentos en investigación o vacunas en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hombres ABCWY con PLP - 6 meses de edad
Grupo 1: participantes de 6 meses de edad vacunados con MenABCWY en un programa 2+1 (2 vacunas primarias y una dosis de refuerzo) y recibieron paracetamol líquido profiláctico (PLP) durante las vacunas primarias.
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Vacuna contra la meningitis por Neisseria grupos A, B, C, W e Y
Administración de PLP durante las vacunaciones primarias 1 y 2
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Experimental: HombresABCWY - 6 meses de edad
Grupo 2 - Participantes de 6 meses de edad vacunados con MenABCWY en un esquema 2+1
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Vacuna contra la meningitis por Neisseria grupos A, B, C, W e Y
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Experimental: RLP2086 bivalente (dosis de 60 µg) y Nimerix, con PLP o SLP - 2 meses de edad
Grupo 3: participantes de 2 meses de edad vacunados con rLP2086 bivalente (dosis de 60 µg) y Nimenrix en un esquema 2+1, con PLP o pracetamol líquido programado (SLP) durante las vacunaciones primarias.
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Administración de PLP durante las vacunaciones primarias 1 y 2
Trumenba (media dosis) - Vacuna meningocócica del grupo B
Nimenrix - Vacuna meningocócica de los grupos A, C, W e Y
Administración de SLP después de las vacunaciones primarias 1 y 2.
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Experimental: RLP2086 bivalente (dosis de 60 µg) y Nimenrix - 2 meses de edad
Grupo 4: participantes de 2 meses de edad vacunados con rLP2086 bivalente (dosis de 60 mcg) y Nimenrix en un programa 2+1
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Trumenba (media dosis) - Vacuna meningocócica del grupo B
Nimenrix - Vacuna meningocócica de los grupos A, C, W e Y
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Experimental: RLP2086 bivalente (dosis de 120 µg) y Nimenrix, con PLP - 2 meses de edad
Grupo 5: participantes de 2 meses de edad vacunados con rLP2086 bivalente (dosis de 120 µg) y Nimenrix en un programa 2+1, y recibieron PLP durante las vacunaciones primarias.
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Administración de PLP durante las vacunaciones primarias 1 y 2
Nimenrix - Vacuna meningocócica de los grupos A, C, W e Y
Trumenba - Vacuna meningocócica del grupo B
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Experimental: Hombres ABCWY con SLP - 2 meses de edad
Grupo 7 - Participantes de 2 meses de edad vacunados con MenABCWY en un programa 2+1 y que recibieron SLP durante las vacunaciones primarias.
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Vacuna contra la meningitis por Neisseria grupos A, B, C, W e Y
Administración de SLP después de las vacunaciones primarias 1 y 2.
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Experimental: Bexsero y Nimenrix con PLP - 2 meses de edad
Grupo 8 - Participantes de 2 meses de edad vacunados con Bexsero y Nimenrix en un programa 2+1, y recibieron PLP durante las vacunaciones primarias
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Administración de PLP durante las vacunaciones primarias 1 y 2
Nimenrix - Vacuna meningocócica de los grupos A, C, W e Y
Bexsero - Vacuna meningocócica del grupo B
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Experimental: Bexsero y Nimenrix - 2 meses de edad
Grupo 10 - Participantes de 2 meses de edad vacunados con Bexsero y Nimenrix en esquema 2+1
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Nimenrix - Vacuna meningocócica de los grupos A, C, W e Y
Bexsero - Vacuna meningocócica del grupo B
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Experimental: Hombres ABCWY con TLP - 2 meses de edad
Grupo 11 - Participantes de 2 meses de edad vacunados con MenABCWY en esquema 2+1, con Paracetamol Líquido Terapéutico (TLP) durante las vacunaciones primarias.
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Vacuna contra la meningitis por Neisseria grupos A, B, C, W e Y
Administración de TLP después de las vacunaciones primarias 1 y 2
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Experimental: Enmascarado: MenABCWY y placebo con SLP o TLP - 2 meses de edad
Grupo 13 - Participantes de 2 meses de edad vacunados con MenABCWY y placebo en un programa 2+1, con una proporción determinada de participantes que recibieron SLP o TLP durante las vacunas primarias.
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Solución salina normal
Vacuna contra la meningitis por Neisseria grupos A, B, C, W e Y
Administración de SLP después de las vacunaciones primarias 1 y 2.
Administración de TLP después de las vacunaciones primarias 1 y 2
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Experimental: Cegado: Bexsero y Nimenrix con PLP o TLP - 2 meses de edad
Grupo 14 - Participantes de 2 meses de edad vacunados con Bexsero y Nimenrix en un programa 2+1 con una proporción determinada de participantes que recibieron PLP o TLP durante las vacunaciones primarias.
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Administración de PLP durante las vacunaciones primarias 1 y 2
Nimenrix - Vacuna meningocócica de los grupos A, C, W e Y
Bexsero - Vacuna meningocócica del grupo B
Administración de TLP después de las vacunaciones primarias 1 y 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron un ensayo bactericida en suero utilizando un título de complemento humano (hSBA) >= LLOQ para cada cepa de prueba MenA, MenC, MenW y MenY 1 mes después de la vacunación primaria 2: Grupo 7 y 11 combinados versus Grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación primaria 2
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA mayor o igual a (>=) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) (es decir, 1:8) para cada cepa de prueba MenA, MenC, MenW y MenY.
Se presentó el intervalo de confianza (IC) bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
El análisis se realizó en la población de inmunogenicidad evaluable (EIP) posvacunación primaria 2 (post-PV2).
No se recolectaron muestras de suero después de la vacunación 2 para los participantes del Grupo 11, ya que a los participantes no se les administró PV 2 debido a la finalización del estudio.
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1 mes después de la vacunación primaria 2
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ para cada cepa de prueba MenACWY MenA, MenC, MenW y MenY 1 mes después de la vacunación de refuerzo: grupo 7 y 11 combinados frente a grupos 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ (1:8) para cada cepa de prueba MenA, MenC, MenW y MenY.
Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
Ningún participante del Grupo 7 y del Grupo 11 recibió una vacuna de refuerzo debido a la finalización del estudio.
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ para cada cepa de prueba de Neisseria Meningitidis Grupo B (MenB) 1 mes después de la vacunación primaria 2: Grupo 7 y 11 combinados versus Grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: 1 mes Después de la vacunación primaria 2
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA>= LLOQ para cada cepa de prueba MenB (1:16 para la cepa A22 y 1:8 para la cepa B44).
Se presenta el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
No se recolectaron muestras de suero después de la vacunación 2 para los participantes del Grupo 11, ya que a los participantes no se les administró PV 2 debido a la finalización del estudio.
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1 mes Después de la vacunación primaria 2
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ para cada cepa de prueba de Neisseria Meningitidis grupo B (MenB) 1 mes después de la vacunación primaria 2: grupos 3 y 4 combinados versus grupo 5
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación primaria 2
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA>= LLOQ para cada cepa de prueba MenB (1:16 para la cepa A22 y 1:8 para la cepa B44).
Se presenta el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
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1 mes después de la vacunación primaria 2
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ para cada cepa de prueba de MenB 1 mes después de la vacunación de refuerzo: grupo 7 y 11 combinados versus grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA>= LLOQ para cada cepa de prueba MenB (1:16 para la cepa A22 y 1:8 para la cepa B44).
Se presenta el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
Ningún participante del Grupo 7 y del Grupo 11 recibió una vacuna de refuerzo debido a la finalización del estudio.
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ para cada cepa de prueba de MenB 1 mes después de la vacunación de refuerzo: grupos 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ para cada cepa de prueba MenB (1:16 para la cepa A22 y 1:8 para la cepa B44).
Se presenta el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
A los grupos 4 y 5 no se les recolectaron muestras de suero después del refuerzo para pruebas serológicas debido a la finalización del estudio.
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 1: grupo 7 y 11 combinados versus grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 1
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y fueron registradas por los padres/tutores legales de los participantes en un diario electrónico (e-diary).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. 1 unidad de calibre = 0,5 centímetros (cm) y se clasifica como leve: 0,5 a 2,0 cm, moderada: >2,0 a 7,0 cm y grave: >7,0 cm.
La sensibilidad en el lugar de la inyección se calificó como leve: duele si se toca suavemente, moderada: duele si se toca suavemente con llanto y grave: causa limitación del movimiento de las extremidades.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 1
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 2: grupo 7 versus grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 2
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y fueron registradas por los padres/tutores legales de los participantes en un diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. 1 unidad de calibre = 0,5 cm y se clasifica como leve: 0,5 a 2,0 cm, moderada: >2,0 a 7,0 cm y grave: >7,0 cm.
La sensibilidad en el lugar de la inyección se calificó como leve: duele si se toca suavemente, moderada: duele si se toca suavemente con llanto y grave: causa limitación del movimiento de las extremidades.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 2
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 1: grupo 7 y 11 combinados versus grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 1
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Los padres/tutores legales de los participantes registraron los eventos sistémicos en un diario electrónico.
La fiebre se definió como una temperatura >=38,0 grados (grados) Celsius(C) y se clasificó como 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se clasificó como Leve: disminución del interés por comer, Moderada: disminución de la ingesta oral, Grave: negativa a alimentarse.
Somnolencia: Leve: episodios de sueño aumentados o prolongados, Moderado: Ligeramente atenuado que interfiere con la actividad diaria, Severo; Discapacitado, sin interés en la actividad diaria habitual.
Irritabilidad; Leve: Fácilmente consolable, Moderado: requiere mayor atención, Severo: Inconsolable; el llanto no podía ser consolado.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 1
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 2: grupo 7 versus grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 2
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Los padres/tutores legales de los participantes registraron los eventos sistémicos en un diario electrónico.
La fiebre se definió como una temperatura >=38,0 grados C y se clasificó como 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se clasificó como Leve: disminución del interés en comer. , Moderado: disminución de la ingesta oral, Grave: negativa a alimentarse.
La somnolencia se clasificó como Leve: episodios de sueño aumentados o prolongados, Moderada: Ligeramente tenue que interfiere con la actividad diaria, Severa; Discapacitado, sin interés en la actividad diaria habitual.
Irritabilidad; Leve: Fácilmente consolable, Moderado: requiere mayor atención, Severo: Inconsolable; el llanto no podía ser consolado.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 2
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Porcentaje de participantes con EA, EAG, MAE y NDCMC dentro de los 30 días posteriores a la vacunación primaria 1: Grupo 7 y 11 combinados versus Grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación primaria 1
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
El evento adverso asistido médicamente (AMA) se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico.
La condición médica crónica recién diagnosticada (NDCMC) se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o duradera en sus efectos.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación primaria 1
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Porcentaje de participantes con EA, EAG, MAE y NDCMC dentro de los 30 días posteriores a la vacunación primaria 2: grupo 7 versus grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación primaria 2
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico.
NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación primaria 2
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Porcentaje de participantes con EA, EAG, MAE y NDCMC dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación primaria: grupos 7 y 11 combinados versus grupos 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación primaria
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico.
NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
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Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación primaria
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Porcentaje de participantes con EA, EAG, MAE y NDCMC durante la fase de vacunación de la serie primaria: Grupo 7 y 11 combinados versus Grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación primaria 1 en el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación primaria 2
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico.
NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
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Desde el día de la vacunación primaria 1 en el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación primaria 2
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Porcentaje de participantes con EAG, MAE y NDCMC durante la fase de seguimiento de la serie primaria: grupo 7 versus grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la primovacunación 2 hasta la vacunación de refuerzo
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico.
NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
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Desde 1 mes después de la primovacunación 2 hasta la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de participantes con EA, EAG, MAE y NDCMC durante la etapa de la serie primaria: Grupo 7 y 11 combinados versus Grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primovacunación 1 hasta 8 meses después de la primovacunación 2 (máximo hasta 9 meses)
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A los bebés participantes de 2 meses se les administró una inyección IM única de 0,5 ml de Bexsero en el muslo izquierdo, 0,5 ml de Nimenrix en el muslo derecho el día 1 (vacunación primaria 1), el mes 2 (vacunación primaria 2) y aproximadamente 10 meses después de la vacunación 1 ( vacunación de refuerzo).
A los participantes del Grupo 8 se les administró PLP por vía oral con 3 dosis requeridas, la primera dosis comenzó 30 minutos antes de la vacunación en el Día 1 y el Mes 2. Todos los participantes recibieron una única inyección IM de Prevenar 13 y Vaxelis en el muslo derecho a los 2 y 4 meses de edad.
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Desde la fecha de la primovacunación 1 hasta 8 meses después de la primovacunación 2 (máximo hasta 9 meses)
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Porcentaje de participantes con EA inmediatos dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria 1: grupos 7 y 11 combinados versus grupos 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria 1
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Los EA inmediatos se definieron como aquellos que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria 1
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Porcentaje de participantes con EA inmediatos dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria 2: grupo 7 versus grupos 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria 2
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Los EA inmediatos se definieron como aquellos que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria 2
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Porcentaje de participantes con EA inmediatos después de la vacunación de refuerzo: grupos 7 y 11 combinados versus grupos 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación de refuerzo
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Los EA inmediatos se definieron como aquellos que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo: grupos 7 y 11 combinados versus grupos 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y fueron registradas por los padres/tutores legales de los participantes en un diario electrónico (e-diary).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. 1 unidad de calibre = 0,5 centímetros (cm) y se clasifica como leve: 0,5 a 2,0 cm, moderada: >2,0 a 7,0 cm y grave: >7,0 cm.
La sensibilidad en el lugar de la inyección se calificó como leve: duele si se toca suavemente, moderada: duele si se toca suavemente con llanto y grave: causa limitación del movimiento de las extremidades.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo: grupos 7 y 11 combinados versus grupos 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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Los padres/tutores legales de los participantes registraron los eventos sistémicos en un diario electrónico.
La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados C, categorizada como 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se calificó como Leve: disminución del interés en comer, Moderado: disminución de la ingesta oral, Grave: negativa a alimentarse.
Somnolencia: Leve: episodios de sueño aumentados o prolongados, Moderado: Ligeramente atenuado que interfiere con la actividad diaria, Severo; Discapacitado, sin interés en la actividad diaria habitual.
Irritabilidad; Leve: Fácilmente consolable, Moderado: requiere mayor atención, Severo: Inconsolable; el llanto no podía ser consolado.
El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de participantes con EA, EAG, MAE y NDCMC durante la fase de vacunación de refuerzo: grupo 7 y 11 combinados versus grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico.
NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
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Desde la fecha de la vacunación de refuerzo hasta 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de participantes con EA, EAG, MAE y NDCMC durante la fase de seguimiento de refuerzo: Grupo 7 y 11 combinados versus Grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (máximo hasta 5 meses)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico.
NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
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Desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (máximo hasta 5 meses)
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Porcentaje de participantes con EA, EAG, MAE y NDCMC durante la etapa de refuerzo: Grupo 7 y 11 combinados frente a Grupo 8 y 10 combinados
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (máximo hasta 6 meses)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico.
NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
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Desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (máximo hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para cada una de las cepas de prueba MenB: 1 mes después de la vacunación primaria 2 en el grupo 3 y 4 combinado versus el grupo 5
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación primaria 2
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Los GMT se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC se calcularon exponenciando los límites de confianza basados en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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1 mes después de la vacunación primaria 2
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GMT de hSBA para cada una de las cepas de prueba de MenB: 1 mes después de la vacunación de refuerzo en los grupos 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Los GMT se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC se calcularon exponenciando los límites de confianza basados en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
No se recogieron muestras de suero después de la dosis de refuerzo para los grupos 4 y 5 debido a la finalización del estudio.
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación primaria: grupos 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria (Vac) 1 y 2
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico (e-diary).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. 1 unidad de calibre = 0,5 centímetros (cm) y se clasifica como leve: >2,0 a 5,0 cm, moderada: >5,0 a 10,0 cm y grave: >10,0 cm.
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria y severo: impidió la actividad diaria.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con reacciones locales en el lugar de la inyección en el brazo izquierdo.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria (Vac) 1 y 2
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación primaria: grupos 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 1 y 2
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Los padres/tutores legales de los participantes registraron los eventos sistémicos en un diario electrónico.
La fiebre se definió como una temperatura >=38,0 grados (grados) Celsius(C) y se clasificó como 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. IC bilateral exacto Se basó en el método de Clopper y Pearson.
La disminución del apetito se clasificó como Grado 1: disminución del interés en comer, Grado 2: disminución de la ingesta oral, Grado 3: negativa a alimentarse.
Somnolencia: Grado 1 Aumento o períodos prolongados de sueño, Grado 2: Interferencia ligeramente moderada con la actividad diaria, Grado 3; Discapacitado, sin interés en la actividad diaria habitual.
Irritabilidad; Grado 1: Fácilmente consolable, Grado 2: que requiere mayor atención, Grado 3: Inconsolable; el llanto no podía ser consolado.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria 1 y 2
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Porcentaje de participantes con EA, EAG, MAE y NDCMC: Grupos 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación.
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A los bebés participantes de 2 meses se les administró una inyección IM única de 0,5 ml de Bexsero en el muslo izquierdo, 0,5 ml de Nimenrix en el muslo derecho el día 1 (vacunación primaria 1), el mes 2 (vacunación primaria 2) y aproximadamente 10 meses después de la vacunación 1 ( vacunación de refuerzo).
A los participantes del Grupo 8 se les administró PLP por vía oral con 3 dosis requeridas, la primera dosis comenzó 30 minutos antes de la vacunación en el Día 1 y el Mes 2. Todos los participantes recibieron una única inyección IM de Prevenar 13 y Vaxelis en el muslo derecho a los 2 y 4 meses de edad.
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Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3511002
- 2020-000948-60 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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