Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van mannen te beoordelenABCWY bij gezonde baby's
11 september 2023 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2b PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN MenABCWY TE BEOORDELEN BIJ GEZONDE ZUIGELINGEN VAN 2 EN 6 MAANDEN
Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MenABCWY bij gezonde baby's van 2 en 6 maanden oud te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Placebo
- Biologisch: MannenABCWY
- Geneesmiddel: Profylactische vloeibare paracetamol (PLP)
- Biologisch: Bivalent rLP2086 (dosis van 60 µg)
- Biologisch: Nimenrix
- Geneesmiddel: Geplande vloeibare paracetamol (SLP)
- Biologisch: Bivalent rLP2086 (dosis van 120 µg)
- Biologisch: Bexsero
- Geneesmiddel: Therapeutische vloeibare paracetamol (TLP)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- P. & A. Kyriakou Children's Hospital
-
Athens, Griekenland, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almeria, Spanje, 04120
- Hospital Vithas Virgen del Mar
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spanje, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanje, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Spanje, 46020
- FISABIO
-
Valencia, Spanje, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
-
Valencia, Spanje, 46024
- Centro de Salud Nazaret
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castilla Y LEON
-
Burgos, Castilla Y LEON, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Spanje, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
-
Paiporta, Valencia, Spanje, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 2 maanden oud (≥60 tot ≤98 dagen) of 6 maanden oud (≥150 tot ≤210 dagen) op het moment van randomisatie.
- De ouder(s)/wettelijke voogd van de deelnemer die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Deelnemer is gedurende de gehele studieperiode beschikbaar en de ouder(s)/wettelijke voogd van de deelnemer is telefonisch bereikbaar.
- Gezonde deelnemer zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
- Lichaamsgewicht ≥4 kg voor deelnemers van 2 maanden oud op het moment van randomisatie.
- Deelnemers van wie de ouder(s)/wettelijke voogd in staat is om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICD en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bijwerkingen van paracetamolgebruik, waaronder allergische reacties.
- Deelnemer is te vroeg geboren (
- Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals deelnemers met aangeboren of verworven defecten in de B-celfunctie, degenen die chronische systemische (orale, intraveneuze of intramusculaire) corticosteroïdtherapie krijgen, of degenen immunosuppressieve therapie krijgen. Raadpleeg de SRM voor meer informatie.
- Voorgeschiedenis van microbiologisch bewezen ziekte veroorzaakt door N meningitidis of Neisseria gonorrhoeae.
- Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (inclusief eenvoudige koortsstuipen).
- Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Eerdere vaccinatie met een meningokokkenvaccin. Voorafgaand aan randomisatie moet een schriftelijke vaccinatiegeschiedenis worden verkregen.
- Voor deelnemers van 2 maanden oud, voorafgaande vaccinatie met een van de volgende goedgekeurde of experimentele vaccins: pneumokokkenvaccin en zeswaardig DTPa-HBV-IPV-Hib of zijn component, behalve de geboortedosis van het hepatitis B-vaccin.
- Deelnemers die een allergeen-immunotherapie krijgen met een niet-geregistreerd product of allergeen-immunotherapie krijgen met een goedgekeurd product en geen stabiele onderhoudsdoses krijgen.
- Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief immunoglobuline, vóór de eerste studievaccinatie.
- Huidig chronisch gebruik van systemische antibiotica.
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeksgeneesmiddel(en) of onderzoeksvaccin(s) betrokken zijn binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MenABCWY met PLP - 6 maanden oud
Groep 1 - Deelnemers van 6 maanden oud gevaccineerd met MenABCWY volgens een 2+1 (2 primaire vaccinaties en een boosterdosis) schema, en die profylactisch vloeibaar paracetamol (PLP) kregen tijdens primaire vaccinaties.
|
Neisseria meningitis groep A, B, C W en Y vaccin
PLP-toediening tijdens basisvaccinaties 1 en 2
|
|
Experimenteel: MannenABCWY - 6 maanden oud
Groep 2 - Deelnemers van 6 maanden oud gevaccineerd met MenABCWY volgens een 2+1 schema
|
Neisseria meningitis groep A, B, C W en Y vaccin
|
|
Experimenteel: Bivalent rLP2086 (dosis van 60 µg) en Nimerix, met PLP of SLP - 2 maanden oud
Groep 3 - Deelnemers van 2 maanden oud gevaccineerd met Bivalent rLP2086 (60 µg dosis) en Nimenrix volgens een 2+1 schema, met PLP of Scheduled Liquid Pracetamol (SLP) tijdens primaire vaccinaties.
|
PLP-toediening tijdens basisvaccinaties 1 en 2
Trumenba (halve dosis) - Meningokokkengroep B-vaccin
Nimenrix - Meningokokken Groep A, C, W en Y vaccin
SLP-toediening na basisvaccinatie 1 en 2.
|
|
Experimenteel: Bivalent rLP2086 (dosis van 60 µg) en Nimenrix - 2 maanden oud
Groep 4 - Deelnemers van 2 maanden oud gevaccineerd met Bivalent rLP2086 (60 mcg dosis) en Nimenrix volgens een 2+1 schema
|
Trumenba (halve dosis) - Meningokokkengroep B-vaccin
Nimenrix - Meningokokken Groep A, C, W en Y vaccin
|
|
Experimenteel: Bivalent rLP2086 (120 µg dosis) en Nimenrix, met PLP - 2 maanden oud
Groep 5 - Deelnemers van 2 maanden oud gevaccineerd met bivalent rLP2086 (120 µg dosis) en Nimenrix volgens een 2+1 schema, en kregen PLP tijdens primaire vaccinaties.
|
PLP-toediening tijdens basisvaccinaties 1 en 2
Nimenrix - Meningokokken Groep A, C, W en Y vaccin
Trumenba - Meningokokkengroep B-vaccin
|
|
Experimenteel: MenABCWY met SLP - 2 maanden oud
Groep 7 - Deelnemers van 2 maanden oud gevaccineerd met MenABCWY volgens een 2+1 schema, en kregen SLP tijdens de primaire vaccinaties.
|
Neisseria meningitis groep A, B, C W en Y vaccin
SLP-toediening na basisvaccinatie 1 en 2.
|
|
Experimenteel: Bexsero en Nimenrix met PLP - 2 maanden oud
Groep 8 - Deelnemers van 2 maanden oud gevaccineerd met Bexsero en Nimenrix volgens een 2+1-schema en PLP toegediend tijdens primaire vaccinaties
|
PLP-toediening tijdens basisvaccinaties 1 en 2
Nimenrix - Meningokokken Groep A, C, W en Y vaccin
Bexsero - Meningokokkengroep B-vaccin
|
|
Experimenteel: Bexsero en Nimenrix - 2 maanden oud
Groep 10 - Deelnemers van 2 maanden oud gevaccineerd met Bexsero en Nimenrix volgens een 2+1 schema
|
Nimenrix - Meningokokken Groep A, C, W en Y vaccin
Bexsero - Meningokokkengroep B-vaccin
|
|
Experimenteel: MenABCWY met TLP - 2 maanden oud
Groep 11 - Deelnemers van 2 maanden oud gevaccineerd met MenABCWY volgens een 2+1-schema, met therapeutische vloeibare paracetamol (TLP) tijdens primaire vaccinaties.
|
Neisseria meningitis groep A, B, C W en Y vaccin
TLP-toediening na basisvaccinatie 1 en 2
|
|
Experimenteel: Blind: MenABCWY en placebo met SLP of TLP - 2 maanden oud
Groep 13 - Deelnemers van 2 maanden oud gevaccineerd met MenABCWY en placebo volgens een 2+1-schema, met een bepaalde verhouding van deelnemers die SLP of TLP kregen tijdens primaire vaccinaties.
|
Normale zoutoplossing
Neisseria meningitis groep A, B, C W en Y vaccin
SLP-toediening na basisvaccinatie 1 en 2.
TLP-toediening na basisvaccinatie 1 en 2
|
|
Experimenteel: Geblindeerd: Bexsero en Nimenrix met PLP of TLP - 2 maanden oud
Groep 14 - Deelnemers van 2 maanden oud gevaccineerd met Bexsero en Nimenrix volgens een 2+1 schema met een bepaalde verhouding van deelnemers die PLP of TLP kregen tijdens primaire vaccinaties.
|
PLP-toediening tijdens basisvaccinaties 1 en 2
Nimenrix - Meningokokken Groep A, C, W en Y vaccin
Bexsero - Meningokokkengroep B-vaccin
TLP-toediening na basisvaccinatie 1 en 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een bactericide test in serum bereikt met behulp van menselijk complement (hSBA) Titer >=LLOQ voor elke MenA-, MenC-, MenW- en MenY-teststam 1 maand na primaire vaccinatie 2: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: 1 maand na de basisvaccinatie 2
|
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer bereikte groter dan of gelijk aan (>=) de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) (d.w.z. 1:8) voor elke MenA-, MenC-, MenW- en MenY-teststam werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Er werd een exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval (CI) gepresenteerd met behulp van de Clopper en Pearson-methode.
Er werd een analyse uitgevoerd op de evalueerbare immunogeniciteitspopulatie (EIP) na de primaire vaccinatie 2 (post-PV2).
Er werden geen serummonsters afgenomen na vaccinatie 2 voor deelnemers in Groep 11, omdat deelnemers geen PV 2 kregen toegediend vanwege beëindiging van het onderzoek.
|
1 maand na de basisvaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat hSBA-titer >= LLOQ bereikt voor elke MenACWY MenA-, MenC-, MenW- en MenY-teststam 1 maand na boostervaccinatie: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: 1 maand na de boostervaccinatie
|
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat een hSBA-titer >= LLOQ (1:8) bereikte voor elke MenA-, MenC-, MenW- en MenY-teststam.
Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Geen enkele deelnemer in Groep 7 en Groep 11 ontving een boostervaccinatie vanwege beëindiging van het onderzoek.
|
1 maand na de boostervaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat hSBA-titer >= LLOQ bereikt voor elke Neisseria Meningitidis Groep B (MenB) teststam 1 maand na primaire vaccinatie 2: Groep 7 en 11 gecombineerd versus Groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: 1 maand na de basisvaccinatie 2
|
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer>= LLOQ bereikt voor elke MenB-teststam (1:16 voor stam A22 en 1:8 voor stam B44) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode wordt gepresenteerd.
Er werden geen serummonsters afgenomen na vaccinatie 2 voor deelnemers in Groep 11, omdat deelnemers geen PV 2 kregen toegediend vanwege beëindiging van het onderzoek.
|
1 maand na de basisvaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat hSBA-titer >= LLOQ bereikt voor elke Neisseria Meningitidis Groep B (MenB) teststam 1 maand na primaire vaccinatie 2: Groep 3 en 4 gecombineerd versus Groep 5
Tijdsspanne: 1 maand na de basisvaccinatie 2
|
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer>= LLOQ bereikt voor elke MenB-teststam (1:16 voor stam A22 en 1:8 voor stam B44) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode wordt gepresenteerd.
|
1 maand na de basisvaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat hSBA-titer >= LLOQ bereikt voor elke MenB-teststam 1 maand na boostervaccinatie: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: 1 maand na de boostervaccinatie
|
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer>= LLOQ bereikt voor elke MenB-teststam (1:16 voor stam A22 en 1:8 voor stam B44) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode wordt gepresenteerd.
Geen enkele deelnemer in Groep 7 en Groep 11 ontving een boostervaccinatie vanwege beëindiging van het onderzoek.
|
1 maand na de boostervaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat hSBA-titer >= LLOQ bereikt voor elke MenB-teststam 1 maand na boostervaccinatie: Groepen 3, 4 en 5
Tijdsspanne: 1 maand na de boostervaccinatie
|
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikt voor elke MenB-teststam (1:16 voor stam A22 en 1:8 voor stam B44) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode wordt gepresenteerd.
Bij groep 4 en 5 waren er geen serummonsters verzameld na de booster voor serologisch testen vanwege beëindiging van het onderzoek.
|
1 maand na de boostervaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na primaire vaccinatie 1: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie 1
|
Lokale reacties omvatten gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer vastgelegd in een elektronisch dagboek (e-dagboek).
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. 1 remklauweenheid = 0,5 centimeter (cm) en geclassificeerd als mild: 0,5 tot 2,0 cm, matig: >2,0 tot 7,0 cm en ernstig: >7,0 cm.
Gevoeligheid op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: pijn doen bij lichte aanraking, matig: pijn doen bij lichte aanraking met huilen en ernstig: veroorzaakte beperking van de beweging van de ledematen.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na primaire vaccinatie 2: groep 7 versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie 2
|
Lokale reacties omvatten gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer vastgelegd in een e-dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. 1 remklauweenheid = 0,5 cm en geclassificeerd als mild: 0,5 tot 2,0 cm, matig: >2,0 tot 7,0 cm en ernstig: >7,0 cm.
Gevoeligheid op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: pijn doen bij lichte aanraking, matig: pijn doen bij lichte aanraking met huilen en ernstig: veroorzaakte beperking van de beweging van de ledematen.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers met systemische voorvallen en antipyretisch gebruik binnen 7 dagen na primaire vaccinatie 1: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie 1
|
Systemische gebeurtenissen werden door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer vastgelegd in een e-dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur >=38,0 graden Celsius (C) en werd gecategoriseerd als 38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Verminderde eetlust werd gecategoriseerd als Mild: verminderde interesse in eten, Matig: verminderde orale inname, Ernstig: weigering om te eten.
Slaperigheid: Mild: Meer of langdurige slaapperioden, Matig: Enigszins gematigd, interfererend met de dagelijkse activiteit, Ernstig; Gehandicapt, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
Prikkelbaarheid; Mild: Gemakkelijk troostbaar, Matig: vereist meer aandacht, Ernstig: Ontroostbaar; huilen kon niet getroost worden.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode
|
Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met systemische voorvallen en antipyretisch gebruik binnen 7 dagen na primaire vaccinatie 2: groep 7 versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie 2
|
Systemische gebeurtenissen werden door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer vastgelegd in een e-dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur >=38,0 graden C en werd gecategoriseerd als 38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Verminderde eetlust werd gecategoriseerd als Mild: verminderde interesse in eten , Matig: verminderde orale inname, Ernstig: weigering om te voeden.
Slaperigheid werd beoordeeld als Mild: meer of langdurige slaapperioden, matig: enigszins gematigd, interfererend met de dagelijkse activiteit, ernstig; Gehandicapt, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
Prikkelbaarheid; Mild: Gemakkelijk troostbaar, Matig: vereist meer aandacht, Ernstig: Ontroostbaar; huilen kon niet getroost worden.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen, SAE's, MAE's en NDCMC binnen 30 dagen na primaire vaccinatie 1: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de primaire vaccinatie 1
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Een ernstige bijwerking (SAE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE) werden gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Een nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet eerder was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
|
Binnen 30 dagen na de primaire vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen, SAE's, MAE's en NDCMC binnen 30 dagen na primaire vaccinatie 2: groep 7 versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de primaire vaccinatie 2
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die nog niet eerder is geïdentificeerd en waarvan wordt verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zal zijn.
|
Binnen 30 dagen na de primaire vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen, SAE's, MAE's en NDCMC binnen 30 dagen na enige primaire vaccinatie: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke primaire vaccinatie
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die nog niet eerder is geïdentificeerd en waarvan wordt verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zal zijn.
|
Binnen 30 dagen na elke primaire vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen, SAE's, MAE's en NDCMC tijdens de vaccinatiefase van de primaire serie: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf dag van basisvaccinatie 1 op dag 1 tot 1 maand na basisvaccinatie 2
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
|
Vanaf dag van basisvaccinatie 1 op dag 1 tot 1 maand na basisvaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers met SAE's, MAE's en NDCMC tijdens de vervolgfase van de primaire serie: groep 7 versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na de basisvaccinatie 2 tot en met de boostervaccinatie
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
|
Vanaf 1 maand na de basisvaccinatie 2 tot en met de boostervaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met AE's, SAE's, MAE's en NDCMC tijdens de fase van de basisschoolserie: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van primaire vaccinatie 1 tot 8 maanden na primaire vaccinatie 2 (maximaal tot 9 maanden)
|
Zuigelingen van 2 maanden kregen een enkele IM-injectie van 0,5 ml Bexsero in de linkerdij en 0,5 ml Nimenrix in de rechterdij op dag 1 (primaire vaccinatie 1), maand 2 (primaire vaccinatie 2) en ongeveer 10 maanden na vaccinatie 1 ( boostervaccinatie).
Deelnemers in groep 8 kregen PLP oraal toegediend met 3 vereiste doses, waarbij de eerste dosis 30 minuten vóór vaccinatie begon op dag 1 en maand 2. Alle deelnemers kregen een enkele IM-injectie van Prevenar 13 en Vaxelis in de rechterdij op de leeftijd van 2 en 4 maanden.
|
Vanaf de datum van primaire vaccinatie 1 tot 8 maanden na primaire vaccinatie 2 (maximaal tot 9 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen binnen 30 minuten na primaire vaccinatie 1: groepen 7 en 11 gecombineerd versus groepen 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten Na de basisvaccinatie 1
|
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
|
Binnen 30 minuten Na de basisvaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen binnen 30 minuten na primaire vaccinatie 2: groep 7 versus groepen 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten Na de basisvaccinatie 2
|
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
|
Binnen 30 minuten Na de basisvaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen na boostervaccinatie: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de boostervaccinatie
|
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct.
|
Binnen 30 minuten na de boostervaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na boostervaccinatie: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de boostervaccinatie
|
Lokale reacties omvatten gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer vastgelegd in een elektronisch dagboek (e-dagboek).
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. 1 remklauweenheid = 0,5 centimeter (cm) en geclassificeerd als mild: 0,5 tot 2,0 cm, matig: >2,0 tot 7,0 cm en ernstig: >7,0 cm.
Gevoeligheid op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: pijn doen bij lichte aanraking, matig: pijn doen bij lichte aanraking met huilen en ernstig: veroorzaakte beperking van de beweging van de ledematen.
|
Binnen 7 dagen na de boostervaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met systemische voorvallen en antipyretisch gebruik binnen 7 dagen na boostervaccinatie: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de boostervaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen werden door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer vastgelegd in een e-dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur >=38,0 graden C, gecategoriseerd als 38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Verminderde eetlust werd beoordeeld als Mild: verminderde interesse in eten, Matig: verminderde orale inname, Ernstig: weigering om te voeden.
Slaperigheid: Mild: Meer of langdurige slaapperioden, Matig: Enigszins gematigd, interfererend met de dagelijkse activiteit, Ernstig; Gehandicapt, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
Prikkelbaarheid; Mild: Gemakkelijk troostbaar, Matig: vereist meer aandacht, Ernstig: Ontroostbaar; huilen kon niet getroost worden.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Binnen 7 dagen na de boostervaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen, SAE's, MAE's en NDCMC tijdens boostervaccinatiefase: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de boostervaccinatie tot en met 1 maand na de boostervaccinatie
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
|
Vanaf de datum van de boostervaccinatie tot en met 1 maand na de boostervaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen, SAE's, MAE's en NDCMC tijdens booster-follow-upfase: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (maximaal tot 5 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
|
Vanaf 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (maximaal tot 5 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met AE's, SAE's, MAE's en NDCMC gedurende de hele boosterfase: groep 7 en 11 gecombineerd versus groep 8 en 10 gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (maximaal tot 6 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
|
Vanaf 1 maand na boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (maximaal tot 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elk van de MenB-teststammen: 1 maand na primaire vaccinatie 2 in groep 3 en 4 gecombineerd versus groep 5
Tijdsspanne: 1 maand na de primaire vaccinatie 2
|
GMT's werden berekend door de gemiddelde logaritme van titers te exponentiëren en CI's werden berekend door de betrouwbaarheidslimieten te exponentiëren op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
|
1 maand na de primaire vaccinatie 2
|
|
hSBA GMT's voor elk van de MenB-teststammen: 1 maand na boostervaccinatie in groepen 3, 4 en 5
Tijdsspanne: 1 maand na de boostervaccinatie
|
GMT's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers te exponentiëren en CI's werden berekend door de betrouwbaarheidsgrenzen te exponentiëren op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
Er werden geen serummonsters verzameld na de boosterdosis voor groepen 4 en 5 vanwege beëindiging van het onderzoek.
|
1 maand na de boostervaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na elke primaire vaccinatie: Groep 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na primaire vaccinatie (Vac) 1 en 2
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemer vastgelegd in een elektronisch dagboek (e-dagboek).
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. 1 remklauweenheid = 0,5 centimeter (cm) en geclassificeerd als mild: >2,0 tot 5,0 cm, matig: >5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10,0 cm.
Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met de dagelijkse activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met lokale reacties op de injectieplaats in de linkerarm gerapporteerd.
|
Binnen 7 dagen na primaire vaccinatie (Vac) 1 en 2
|
|
Percentage deelnemers met systemische voorvallen en antipyretisch gebruik binnen 7 dagen na elke primaire vaccinatie: Groep 3,4 en 5
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na primaire vaccinatie 1 en 2
|
Systemische gebeurtenissen werden door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer vastgelegd in een e-dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur >=38,0 graden (graden) Celsius (C) en werd gecategoriseerd als 38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Verminderde eetlust werd gecategoriseerd als Graad 1: verminderde interesse in eten, Graad 2: verminderde orale inname, Graad 3: weigering om te eten.
Slaperigheid: Graad 1 Meer of langdurige slaapperioden, Graad 2: Enigszins gematigde belemmering van de dagelijkse activiteit, Graad 3; Gehandicapt, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
Prikkelbaarheid; Graad 1: Gemakkelijk troostbaar, Graad 2: vereist meer aandacht, Graad 3: Ontroostbaar; huilen kon niet getroost worden.
|
Binnen 7 dagen na primaire vaccinatie 1 en 2
|
|
Percentage deelnemers met AE's, SAE's, MAE's en NDCMC: Groepen 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Zuigelingen van 2 maanden kregen een enkele IM-injectie van 0,5 ml Bexsero in de linkerdij en 0,5 ml Nimenrix in de rechterdij op dag 1 (primaire vaccinatie 1), maand 2 (primaire vaccinatie 2) en ongeveer 10 maanden na vaccinatie 1 ( boostervaccinatie).
Deelnemers in groep 8 kregen PLP oraal toegediend met 3 vereiste doses, waarbij de eerste dosis 30 minuten vóór vaccinatie begon op dag 1 en maand 2. Alle deelnemers kregen een enkele IM-injectie van Prevenar 13 en Vaxelis in de rechterdij op de leeftijd van 2 en 4 maanden.
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3511002
- 2020-000948-60 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .