Um ensaio clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do MenABCWY em bebês saudáveis
11 de setembro de 2023 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO DE FASE 2b PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE MenABCWY EM LACTENTES SAUDÁVEIS DE 2 E 6 MESES DE IDADE
O objetivo do estudo é descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do MenABCWY em bebês saudáveis de 2 e 6 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Placebo
- Biológico: HomensABCWY
- Medicamento: Paracetamol líquido profilático (PLP)
- Biológico: RLP2086 bivalente (dose de 60 µg)
- Biológico: Nimenrix
- Medicamento: Paracetamol Líquido Programado (SLP)
- Biológico: RLP2086 bivalente (dose de 120 µg)
- Biológico: Bexsero
- Medicamento: Paracetamol Líquido Terapêutico (TLP)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
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Almeria, Espanha, 04120
- Hospital Vithas Virgen del Mar
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga, Espanha, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Sevilla, Espanha, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia, Espanha, 46020
- FISABIO
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Valencia, Espanha, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
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Valencia, Espanha, 46024
- Centro de Salud Nazaret
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castilla Y LEON
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Burgos, Castilla Y LEON, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
- Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, Espanha, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
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Paiporta, Valencia, Espanha, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Athens, Grécia, 11527
- P. & A. Kyriakou Children's Hospital
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Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino, com 2 meses de idade (≥60 a ≤98 dias) ou 6 meses de idade (≥150 a ≤210 dias) no momento da randomização.
- Pai(s)/responsável legal do participante que estão dispostos e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- O participante está disponível durante todo o período do estudo e os pais/responsáveis legais do participante podem ser contatados por telefone.
- Participante saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
- Peso corporal ≥4 kg para participantes com 2 meses de idade no momento da randomização.
- Participantes cujo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) sejam capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Reação adversa prévia ao uso de paracetamol, incluindo reações alérgicas.
- Participante nasceu prematuro (
- Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como participantes com defeitos congênitos ou adquiridos na função das células B, aqueles que recebem corticoterapia sistêmica crônica (oral, intravenosa ou intramuscular) ou aqueles recebendo terapia imunossupressora. Consulte o SRM para obter detalhes adicionais.
- História de doença microbiologicamente comprovada causada por N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
- Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (incluindo convulsão febril simples).
- Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Vacinação prévia com qualquer vacina meningocócica. O histórico de vacinação por escrito deve ser obtido antes da randomização.
- Para participantes com 2 meses de idade, vacinação prévia com qualquer uma das seguintes vacinas licenciadas ou experimentais: vacina pneumocócica e hexavalente DTPa-HBV-IPV-Hib ou seu componente, exceto a dose de nascimento da vacina contra hepatite B.
- Participantes que recebem qualquer imunoterapia com alérgenos com um produto não licenciado ou recebem imunoterapia com alérgenos com um produto licenciado e não estão em doses de manutenção estáveis.
- Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina, antes da primeira vacinação do estudo.
- Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
- Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) experimental(is) ou vacina(s) experimental(is) dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MenABCWY com PLP - 6 meses de idade
Grupo 1 - Participantes de 6 meses de idade vacinados com MenABCWY em esquema 2+1 (2 vacinações primárias e uma dose de reforço), e receberam Paracetamol Líquido Profilático (PLP) durante as vacinações primárias.
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Vacina dos grupos A, B, C W e Y da meningite por Neisseria
Administração de PLP durante as vacinações primárias 1 e 2
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Experimental: MenABCWY - 6 meses de idade
Grupo 2 - Participantes de 6 meses de idade vacinados com MenABCWY em esquema 2+1
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Vacina dos grupos A, B, C W e Y da meningite por Neisseria
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Experimental: Bivalente rLP2086 (dose de 60 µg) e Nimerix, com PLP ou SLP - 2 meses de idade
Grupo 3 - Participantes com 2 meses de idade vacinados com Bivalente rLP2086 (dose de 60 µg) e Nimenrix no esquema 2+1, com PLP ou Pracetamol Líquido Programado (SLP) durante a vacinação primária.
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Administração de PLP durante as vacinações primárias 1 e 2
Trumenba (meia dose) - vacina meningocócica do grupo B
Nimenrix - Vacina Meningocócica Grupo A, C, W e Y
Administração de SLP após as vacinações primárias 1 e 2.
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Experimental: Bivalente rLP2086 (dose de 60 µg) e Nimenrix - 2 meses de idade
Grupo 4 - Participantes com 2 meses de idade vacinados com Bivalente rLP2086 (dose de 60 mcg) e Nimenrix em esquema 2+1
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Trumenba (meia dose) - vacina meningocócica do grupo B
Nimenrix - Vacina Meningocócica Grupo A, C, W e Y
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Experimental: Bivalente rLP2086 (dose de 120 µg) e Nimenrix, com PLP - 2 meses de idade
Grupo 5 - Participantes com 2 meses de idade vacinados com Bivalente rLP2086 (dose de 120 µg) e Nimenrix em esquema 2+1, e receberam PLP durante a vacinação primária.
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Administração de PLP durante as vacinações primárias 1 e 2
Nimenrix - Vacina Meningocócica Grupo A, C, W e Y
Trumenba - Vacina Meningocócica Grupo B
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Experimental: MenABCWY com SLP - 2 meses de idade
Grupo 7 - Participantes de 2 meses de idade vacinados com MenABCWY em um esquema 2+1 e administrado SLP durante a vacinação primária.
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Vacina dos grupos A, B, C W e Y da meningite por Neisseria
Administração de SLP após as vacinações primárias 1 e 2.
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Experimental: Bexsero e Nimenrix com PLP - 2 meses de idade
Grupo 8 - Participantes de 2 meses de idade vacinados com Bexsero e Nimenrix em um esquema 2+1, e receberam PLP durante a vacinação primária
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Administração de PLP durante as vacinações primárias 1 e 2
Nimenrix - Vacina Meningocócica Grupo A, C, W e Y
Bexsero - Vacina Meningocócica Grupo B
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Experimental: Bexsero e Nimenrix - 2 meses de idade
Grupo 10 - Participantes com 2 meses de idade vacinados com Bexsero e Nimenrix em esquema 2+1
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Nimenrix - Vacina Meningocócica Grupo A, C, W e Y
Bexsero - Vacina Meningocócica Grupo B
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Experimental: MenABCWY com TLP - 2 meses de idade
Grupo 11 - Participantes de 2 meses de idade vacinados com MenABCWY em esquema 2+1, com Paracetamol Líquido Terapêutico (TLP) durante a vacinação primária.
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Vacina dos grupos A, B, C W e Y da meningite por Neisseria
Administração de TLP após as vacinações primárias 1 e 2
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Experimental: Cego: MenABCWY e placebo com SLP ou TLP - 2 meses de idade
Grupo 13 - Participantes de 2 meses de idade vacinados com MenABCWY e placebo em um esquema 2+1, com uma proporção determinada de participantes que receberam SLP ou TLP durante a vacinação primária.
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Solução salina normal
Vacina dos grupos A, B, C W e Y da meningite por Neisseria
Administração de SLP após as vacinações primárias 1 e 2.
Administração de TLP após as vacinações primárias 1 e 2
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Experimental: Cego: Bexsero e Nimenrix com PLP ou TLP - 2 meses de idade
Grupo 14 - Participantes com 2 meses de idade vacinados com Bexsero e Nimenrix em um esquema 2+1 com uma proporção determinada de participantes que receberam PLP ou TLP durante a vacinação primária.
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Administração de PLP durante as vacinações primárias 1 e 2
Nimenrix - Vacina Meningocócica Grupo A, C, W e Y
Bexsero - Vacina Meningocócica Grupo B
Administração de TLP após as vacinações primárias 1 e 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano (hSBA)> = LLOQ para cada cepa de teste MenA, MenC, MenW e MenY 1 mês após a vacinação primária 2: Grupo 7 e 11 combinados versus grupo 8 e 10 combinados
Prazo: 1 mês após a vacinação primária 2
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A porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ) (ou seja, 1:8) para cada cepa de teste MenA, MenC, MenW e MenY foi relatada nesta medida de resultado.
Foi apresentado o intervalo de confiança (IC) bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
A análise foi realizada na população de imunogenicidade avaliável (EIP) pós-vacinação primária 2 (pós-PV2).
Nenhuma amostra de soro foi coletada após a vacinação 2 para os participantes do Grupo 11, pois os participantes não receberam PV 2 devido ao término do estudo.
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1 mês após a vacinação primária 2
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Porcentagem de participantes que obtiveram título hSBA >= LLOQ para cada cepa de teste MenACWY MenA, MenC, MenW e MenY 1 mês após a vacinação de reforço: Grupo 7 e 11 combinados versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
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A porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA >= LLOQ (1:8) para cada cepa de teste MenA, MenC, MenW e MenY foi relatada nesta medida de resultado.
Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
Nenhum participante do Grupo 7 e Grupo 11 recebeu vacinação de reforço devido ao término do estudo.
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1 mês após a vacinação de reforço
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Porcentagem de participantes que obtiveram título de hSBA >= LLOQ para cada cepa de teste de Neisseria Meningitidis Grupo B (MenB) 1 mês após a vacinação primária 2: Grupo 7 e 11 combinados versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: 1 mês Após a vacinação primária 2
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A porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA>= LLOQ para cada cepa de teste MenB (1:16 para a cepa A22 e 1:8 para a cepa B44) é relatada nesta medida de resultado.
É apresentado um IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
Nenhuma amostra de soro foi coletada após a vacinação 2 para os participantes do Grupo 11, pois os participantes não receberam PV 2 devido ao término do estudo.
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1 mês Após a vacinação primária 2
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Porcentagem de participantes que obtiveram título de hSBA >= LLOQ para cada cepa de teste de Neisseria Meningitidis Grupo B (MenB) 1 mês após a vacinação primária 2: Grupo 3 e 4 combinados versus grupo 5
Prazo: 1 mês após a vacinação primária 2
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A porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA>= LLOQ para cada cepa de teste MenB (1:16 para a cepa A22 e 1:8 para a cepa B44) é relatada nesta medida de resultado.
É apresentado um IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
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1 mês após a vacinação primária 2
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Porcentagem de participantes que obtiveram título de hSBA >= LLOQ para cada cepa de teste MenB 1 mês após a vacinação de reforço: Grupo 7 e 11 combinados versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
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A porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA>= LLOQ para cada cepa de teste MenB (1:16 para a cepa A22 e 1:8 para a cepa B44) é relatada nesta medida de resultado.
É apresentado um IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
Nenhum participante do Grupo 7 e Grupo 11 recebeu vacinação de reforço devido ao término do estudo.
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1 mês após a vacinação de reforço
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Porcentagem de participantes que alcançaram título hSBA >= LLOQ para cada cepa de teste MenB 1 mês após a vacinação de reforço: Grupos 3, 4 e 5
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
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A porcentagem de participantes que alcançaram o título de hSBA >= LLOQ para cada cepa de teste MenB (1:16 para a cepa A22 e 1:8 para a cepa B44) é relatada nesta medida de resultado.
É apresentado um IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
Os Grupos 4 e 5 não tiveram amostras de soro coletadas pós-reforço para testes sorológicos devido ao término do estudo.
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1 mês após a vacinação de reforço
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação primária 1: Grupo 7 e 11 combinados versus grupos 8 e 10 combinados
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação primária 1
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As reações locais incluíram sensibilidade no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos pais/responsáveis legais dos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. 1 unidade de paquímetro =0,5 centímetro (cm) e classificada como leve: 0,5 a 2,0 cm, moderada: >2,0 a 7,0 cm e grave: >7,0 cm.
A sensibilidade no local da injeção foi classificada como leve: dor se tocada suavemente, moderada: dor se tocada suavemente com choro e grave: causa limitação de movimento dos membros.
O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação primária 1
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação primária 2: Grupo 7 versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação primária 2
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As reações locais incluíram sensibilidade no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos pais/responsáveis legais dos participantes em um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. 1 unidade de paquímetro =0,5 cm e classificada como leve: 0,5 a 2,0 cm, moderada: >2,0 a 7,0 cm e grave: >7,0 cm.
A sensibilidade no local da injeção foi classificada como leve: dor se tocada suavemente, moderada: dor se tocada suavemente com choro e grave: causa limitação de movimento dos membros.
O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação primária 2
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos e uso de antipiréticos dentro de 7 dias após a vacinação primária 1: Grupo 7 e 11 combinados versus grupo 8 e 10 combinados
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação primária 1
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Os eventos sistêmicos foram registrados pelos pais/responsáveis legais dos participantes em diário eletrônico.
Febre foi definida como temperatura >=38,0 graus (graus) Celsius(C) e foi categorizada como 38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Diminuição do apetite foi categorizada como Leve: diminuição do interesse em comer, Moderado: diminuição da ingestão oral, Grave: recusa em alimentar-se.
Sonolência: Leve: crises de sono aumentadas ou prolongadas, Moderada: Ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias, Grave; Incapacitante, não interessado nas atividades diárias habituais.
Irritabilidade; Leve: Facilmente consolável, Moderado: requer maior atenção, Grave: Inconsolável; chorar não poderia ser consolado.
O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson
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Dentro de 7 dias após a vacinação primária 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos e uso de antipiréticos até 7 dias após a vacinação primária 2: Grupo 7 versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação primária 2
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Os eventos sistêmicos foram registrados pelos pais/responsáveis legais dos participantes em diário eletrônico.
Febre foi definida como temperatura >=38,0°C e foi categorizada como 38,0 a 38,4°C, >38,4 a 38,9°C, >38,9 a 40,0°C e >40,0°C. Diminuição do apetite foi categorizada como Leve: diminuição do interesse em comer , Moderado: diminuição da ingestão oral, Grave: recusa em alimentar.
A sonolência foi classificada como Leve: crises de sono aumentadas ou prolongadas, Moderada: Ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias, Grave; Incapacitante, não interessado nas atividades diárias habituais.
Irritabilidade; Leve: Facilmente consolável, Moderado: requer maior atenção, Grave: Inconsolável; chorar não poderia ser consolado.
O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação primária 2
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Porcentagem de participantes com EAs, SAEs, MAEs e NDCMC dentro de 30 dias após a vacinação primária 1: Grupo 7 e 11 combinados versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação primária 1
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
Um evento adverso grave (EAG) foi qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose: resultou em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
Evento adverso medicamente assistido (MAE) foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
A condição médica crônica recentemente diagnosticada (NDCMC) foi definida como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
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Dentro de 30 dias após a vacinação primária 1
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Porcentagem de participantes com EAs, SAEs, MAEs e NDCMC dentro de 30 dias após a vacinação primária 2: Grupo 7 versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação primária 2
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
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Dentro de 30 dias após a vacinação primária 2
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Porcentagem de participantes com EAs, SAEs, MAEs e NDCMC dentro de 30 dias após qualquer vacinação primária: Grupo 7 e 11 combinados versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação primária
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
NDCMC foi definida como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação primária
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Porcentagem de participantes com EAs, SAEs, MAEs e NDCMC durante a fase de vacinação da série primária: Grupo 7 e 11 combinados versus grupos 8 e 10 combinados
Prazo: Do dia da vacinação primária 1 ao Dia 1 até 1 mês após a vacinação primária 2
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
SAE foi qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultou em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
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Do dia da vacinação primária 1 ao Dia 1 até 1 mês após a vacinação primária 2
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Porcentagem de participantes com SAEs, MAEs e NDCMC durante a fase de acompanhamento da série primária: Grupo 7 versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: A partir de 1 mês após a vacinação primária 2 até à vacinação de reforço
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
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A partir de 1 mês após a vacinação primária 2 até à vacinação de reforço
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Porcentagem de participantes com AEs, SAEs, MAEs e NDCMC ao longo do estágio da série primária: Grupo 7 e 11 combinados versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: Desde a data da vacinação primária 1 até 8 meses após a vacinação primária 2 (máximo até 9 meses)
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Os participantes infantis com 2 meses de idade receberam uma única injeção IM de 0,5mL de Bexsero na coxa esquerda, 0,5mL de Nimenrix na coxa direita no Dia 1 (vacinação primária 1), Mês 2 (vacinação primária 2) e aproximadamente 10 meses após a vacinação 1 ( vacinação de reforço).
Os participantes do Grupo 8 receberam PLP por via oral com 3 doses necessárias, a primeira dose começando 30 minutos antes da vacinação no Dia 1 e no Mês 2. Todos os participantes receberam uma única injeção IM de Prevenar 13 e Vaxelis na coxa direita aos 2 e 4 meses de idade.
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Desde a data da vacinação primária 1 até 8 meses após a vacinação primária 2 (máximo até 9 meses)
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Porcentagem de participantes com EAs imediatos dentro de 30 minutos após a vacinação primária 1: Grupos 7 e 11 combinados versus grupos 8 e 10 combinados
Prazo: Dentro de 30 minutos Após a vacinação primária 1
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EAs imediatos foram definidos como EAs que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a administração do produto sob investigação.
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Dentro de 30 minutos Após a vacinação primária 1
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Porcentagem de participantes com EAs imediatos dentro de 30 minutos após a vacinação primária 2: Grupo 7 versus Grupos 8 e 10 combinados
Prazo: Dentro de 30 minutos Após a vacinação primária 2
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EAs imediatos foram definidos como EAs que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a administração do produto sob investigação.
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Dentro de 30 minutos Após a vacinação primária 2
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Porcentagem de participantes com EAs imediatos após vacinação de reforço: Grupo 7 e 11 combinados versus grupos 8 e 10 combinados
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação de reforço
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EAs imediatos foram definidos como EAs que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a administração do produto sob investigação.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação de reforço
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação de reforço: Grupo 7 e 11 combinados versus grupos 8 e 10 combinados
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço
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As reações locais incluíram sensibilidade no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos pais/responsáveis legais dos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. 1 unidade de paquímetro =0,5 centímetro (cm) e classificada como leve: 0,5 a 2,0 cm, moderada: >2,0 a 7,0 cm e grave: >7,0 cm.
A sensibilidade no local da injeção foi classificada como leve: dor se tocada suavemente, moderada: dor se tocada suavemente com choro e grave: causa limitação de movimento dos membros.
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Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos e uso de antipiréticos dentro de 7 dias após a vacinação de reforço: Grupo 7 e 11 Combinados Versus Grupo 8 e 10 Combinados
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço
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Os eventos sistêmicos foram registrados pelos pais/responsáveis legais dos participantes em diário eletrônico.
Febre foi definida como temperatura >=38,0°C, categorizada como 38,0 a 38,4°C, >38,4 a 38,9°C, >38,9 a 40,0°C e >40,0°C. A diminuição do apetite foi classificada como Leve: diminuição do interesse em comer, Moderado: diminuição da ingestão oral, Grave: recusa em alimentar.
Sonolência: Leve: crises de sono aumentadas ou prolongadas, Moderada: Ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias, Grave; Incapacitante, não interessado nas atividades diárias habituais.
Irritabilidade; Leve: Facilmente consolável, Moderado: requer maior atenção, Grave: Inconsolável; chorar não poderia ser consolado.
O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço
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Porcentagem de participantes com EAs, SAEs, MAEs e NDCMC durante a fase de vacinação de reforço: Grupo 7 e 11 combinados versus grupos 8 e 10 combinados
Prazo: Desde a data da vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
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Desde a data da vacinação de reforço até 1 mês após a vacinação de reforço
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Porcentagem de participantes com EAs, SAEs, MAEs e NDCMC durante a fase de acompanhamento de reforço: Grupo 7 e 11 combinados versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: De 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (máximo até 5 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
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De 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (máximo até 5 meses)
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Porcentagem de participantes com EAs, SAEs, MAEs e NDCMC durante a fase de reforço: Grupo 7 e 11 combinados versus Grupo 8 e 10 combinados
Prazo: De 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (máximo até 6 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
O MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
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De 1 mês após a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (máximo até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) hSBA para cada uma das cepas de teste MenB: 1 mês após a vacinação primária 2 nos grupos 3 e 4 combinados versus grupo 5
Prazo: 1 mês após a vacinação primária 2
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Os GMTs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs foram calculados exponenciando os limites de confiança com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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1 mês após a vacinação primária 2
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hSBA GMTs para cada uma das cepas de teste MenB: 1 mês após a vacinação de reforço nos grupos 3, 4 e 5
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
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Os GMTs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs foram calculados exponenciando os limites de confiança com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
Nenhuma amostra de soro foi coletada após a dose de reforço para os grupos 4 e 5 devido ao término do estudo.
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1 mês após a vacinação de reforço
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após cada vacinação primária: Grupo 3, 4 e 5
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação primária (Vac) 1 e 2
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. 1 paquímetro =0,5 centímetro (cm) e classificado como leve: >2,0 a 5,0 cm, moderado: >5,0 a 10,0 cm e grave: >10,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu nas atividades diárias, moderada: interferiu nas atividades diárias e grave: impediu as atividades diárias.
A porcentagem de participantes com reações locais no local da injeção no braço esquerdo foi relatada nesta medida de resultado.
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Dentro de 7 dias após a vacinação primária (Vac) 1 e 2
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos e uso de antipiréticos até 7 dias após cada vacinação primária: Grupo 3,4 e 5
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação primária 1 e 2
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Os eventos sistêmicos foram registrados pelos pais/responsáveis legais dos participantes em diário eletrônico.
Febre foi definida como temperatura >=38,0 graus (graus) Celsius(C) e foi categorizada como 38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. CI exato de 2 lados foi baseado no método Clopper e Pearson.
A diminuição do apetite foi categorizada em Grau 1: diminuição do interesse em comer, Grau 2: diminuição da ingestão oral, Grau 3: recusa em alimentar-se.
Sonolência: Grau 1 Crises de sono aumentadas ou prolongadas, Grau 2: Ligeiramente moderada, interferindo nas atividades diárias, Grau 3; Incapacitante, não interessado nas atividades diárias habituais.
Irritabilidade; Grau 1: Facilmente consolável, Grau 2: requer maior atenção, Grau 3: Inconsolável; chorar não poderia ser consolado.
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Dentro de 7 dias após a vacinação primária 1 e 2
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Porcentagem de participantes com EAs, SAEs, MAEs e NDCMC: Grupos 3, 4 e 5
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Os participantes infantis com 2 meses de idade receberam uma única injeção IM de 0,5mL de Bexsero na coxa esquerda, 0,5mL de Nimenrix na coxa direita no Dia 1 (vacinação primária 1), Mês 2 (vacinação primária 2) e aproximadamente 10 meses após a vacinação 1 ( vacinação de reforço).
Os participantes do Grupo 8 receberam PLP por via oral com 3 doses necessárias, a primeira dose começando 30 minutos antes da vacinação no Dia 1 e no Mês 2. Todos os participantes receberam uma única injeção IM de Prevenar 13 e Vaxelis na coxa direita aos 2 e 4 meses de idade.
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3511002
- 2020-000948-60 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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