Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MenABCWY:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä imeväisillä

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2b KOE ARVIOINTI TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTI MEABCWY:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTIIN TERVEILLÄ 2 JA 6 KUUKAUDEN IKÄISILLÄ VAUVAISILLA

Tutkimuksen tavoitteena on kuvata MenABCWY:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 2 ja 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 04120
        • Hospital Vithas Virgen del Mar
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Malaga, Espanja, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanja, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Espanja, 46020
        • FISABIO
      • Valencia, Espanja, 46022
        • Centro de Salud la Serreria II
      • Valencia, Espanja, 46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castilla Y LEON
      • Burgos, Castilla Y LEON, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Espanja, 46183
        • Centro de Salud L'Eliana
      • Paiporta, Valencia, Espanja, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • P. & A. Kyriakou Children's Hospital
      • Athens, Kreikka, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat, 2 kuukauden ikäiset (≥60 - ≤98 päivää) tai 6 kuukauden ikäiset (≥150 - ≤210 päivää) satunnaistamisen aikaan.
  2. Osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  3. Osallistuja on tavoitettavissa koko opintojakson ajan ja osallistujan vanhemmat/huoltaja ovat tavoitettavissa puhelimitse.
  4. Terve osallistuja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
  5. Ruumiinpaino ≥ 4 kg osallistujille, jotka olivat 2 kuukauden ikäisiä satunnaistamisen aikaan.
  6. Osallistujat, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi haittavaikutus parasetamolin käytöstä, mukaan lukien allergiset reaktiot.
  2. Osallistuja syntyi ennenaikaisesti (
  3. Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
  4. Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  5. Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten osallistujat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja B-solujen toimintahäiriöitä, jotka saavat kroonista systeemistä (oraalista, suonensisäistä tai lihaksensisäistä) kortikosteroidihoitoa tai saavat immunosuppressiivista hoitoa. Katso lisätietoja SRM:stä.
  6. Aiempi mikrobiologisesti todistettu sairaus, jonka aiheuttaa N meningitidis tai Neisseria gonorrhoeae.
  7. Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (mukaan lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
  8. Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
  9. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  10. Aiempi rokotus millä tahansa meningokokkirokotteella. Kirjallinen rokotushistoria on hankittava ennen satunnaistamista.
  11. 2 kuukauden ikäisille osallistujille ennakkorokotus jollakin seuraavista lisensoiduista tai tutkimusrokotteista: pneumokokkirokote ja kuudenarvoinen DTPa-HBV-IPV-Hib tai sen komponentti, paitsi hepatiitti B -rokotteen syntymäannosta.
  12. Osallistujat, jotka saavat allergeeni-immunoterapiaa lisensoimattomalla tuotteella tai saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
  13. Kaikkien verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinin, vastaanotto ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  14. Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
  15. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) tai tutkimusrokotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MenABCWY PLP:llä - 6 kuukauden ikäinen
Ryhmä 1 – 6 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka rokotettiin MenABCWY:llä 2+1-ohjelmalla (2 perusrokotusta ja tehosteannos) ja heille annettiin profylaktista nestemäistä parasetamolia (PLP) perusrokotuksen aikana.
Biologinen: MenABCWY
Neisseria aivokalvontulehdus ryhmien A, B, C W ja Y rokote
Lääke: Profylaktinen nestemäinen parasetamoli (PLP)
PLP-anto perusrokotusten 1 ja 2 aikana
Kokeellinen: MiehetABCWY - 6 kuukauden ikäinen
Ryhmä 2 – 6 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka on rokotettu MenABCWY:llä 2+1-aikataulun mukaan
Biologinen: MenABCWY
Neisseria aivokalvontulehdus ryhmien A, B, C W ja Y rokote
Kokeellinen: Kaksiarvoinen rLP2086 (60 µg:n annos) ja Nimerix, PLP:llä tai SLP:llä - 2 kuukauden iässä
Ryhmä 3 – 2 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka on rokotettu bivalentilla rLP2086:lla (60 µg:n annos) ja Nimenrixillä 2+1-aikataulun mukaan, PLP:llä tai aikataulunmukaisella nestemäisellä pracetamolilla (SLP) perusrokotuksen aikana.
Lääke: Profylaktinen nestemäinen parasetamoli (PLP)
PLP-anto perusrokotusten 1 ja 2 aikana
Biologinen: Bivalenttinen rLP2086 (60 µg:n annos)
Trumenba (puoli annos) - Meningokokki-ryhmän B rokote
Biologinen: Nimenrix
Nimenrix - Meningokokki-ryhmän A, C, W ja Y rokote
Lääke: Suunniteltu nestemäinen parasetamoli (SLP)
SLP-anto perusrokotusten 1 ja 2 jälkeen.
Kokeellinen: Bivalenttinen rLP2086 (60 µg:n annos) ja Nimenrix - 2 kuukauden ikäinen
Ryhmä 4 – 2 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka on rokotettu bivalentilla rLP2086:lla (60 mikrogramman annos) ja Nimenrixillä 2+1-ohjelmalla
Biologinen: Bivalenttinen rLP2086 (60 µg:n annos)
Trumenba (puoli annos) - Meningokokki-ryhmän B rokote
Biologinen: Nimenrix
Nimenrix - Meningokokki-ryhmän A, C, W ja Y rokote
Kokeellinen: Kaksiarvoinen rLP2086 (120 µg:n annos) ja Nimenrix, PLP:llä - 2 kuukauden ikäinen
Ryhmä 5 – 2 kuukauden ikäiset osallistujat rokotettiin bivalentilla rLP2086:lla (120 µg:n annos) ja Nimenrixillä 2+1-aikataulun mukaisesti ja heille annettiin PLP:tä perusrokotusten aikana.
Lääke: Profylaktinen nestemäinen parasetamoli (PLP)
PLP-anto perusrokotusten 1 ja 2 aikana
Biologinen: Nimenrix
Nimenrix - Meningokokki-ryhmän A, C, W ja Y rokote
Biologinen: Bivalenttinen rLP2086 (120 µg:n annos)
Trumenba - Meningokokki-ryhmän B rokote
Kokeellinen: MenABCWY SLP:llä - 2 kuukauden ikäinen
Ryhmä 7 – 2 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka on rokotettu MenABCWY:llä 2+1-aikataulun mukaan ja joille on annettu SLP perusrokotusten aikana.
Biologinen: MenABCWY
Neisseria aivokalvontulehdus ryhmien A, B, C W ja Y rokote
Lääke: Suunniteltu nestemäinen parasetamoli (SLP)
SLP-anto perusrokotusten 1 ja 2 jälkeen.
Kokeellinen: Bexsero ja Nimenrix PLP:llä - 2 kuukauden iässä
Ryhmä 8 – 2 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka on rokotettu Bexserolla ja Nimenrixillä 2+1-aikataulun mukaan ja joille on annettu PLP perusrokotusten aikana
Lääke: Profylaktinen nestemäinen parasetamoli (PLP)
PLP-anto perusrokotusten 1 ja 2 aikana
Biologinen: Nimenrix
Nimenrix - Meningokokki-ryhmän A, C, W ja Y rokote
Biologinen: Bexsero
Bexsero - Meningokokki-ryhmän B rokote
Kokeellinen: Bexsero ja Nimenrix - 2 kuukauden ikäisiä
Ryhmä 10 - 2 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka on rokotettu Bexserolla ja Nimenrixillä 2+1-aikataulun mukaan
Biologinen: Nimenrix
Nimenrix - Meningokokki-ryhmän A, C, W ja Y rokote
Biologinen: Bexsero
Bexsero - Meningokokki-ryhmän B rokote
Kokeellinen: MenABCWY TLP:llä - 2 kuukauden ikäinen
Ryhmä 11 – 2 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka on rokotettu MenABCWY:llä 2+1-ohjelmalla, terapeuttisella nestemäisellä parasetamolilla (TLP) perusrokotusten aikana.
Biologinen: MenABCWY
Neisseria aivokalvontulehdus ryhmien A, B, C W ja Y rokote
Lääke: Terapeuttinen nestemäinen parasetamoli (TLP)
TLP-anto perusrokotusten 1 ja 2 jälkeen
Kokeellinen: Sokkoutuneet: MenABCWY ja lumelääke SLP:llä tai TLP:llä - 2 kuukauden iässä
Ryhmä 13 – 2 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka on rokotettu MenABCWY:llä ja lumelääkettä 2+1-aikataululla, ja määrätyllä osallistujasuhteella on annettu SLP tai TLP perusrokotuksen aikana.
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos
Biologinen: MenABCWY
Neisseria aivokalvontulehdus ryhmien A, B, C W ja Y rokote
Lääke: Suunniteltu nestemäinen parasetamoli (SLP)
SLP-anto perusrokotusten 1 ja 2 jälkeen.
Lääke: Terapeuttinen nestemäinen parasetamoli (TLP)
TLP-anto perusrokotusten 1 ja 2 jälkeen
Kokeellinen: Sokeat: Bexsero ja Nimenrix PLP:llä tai TLP:llä - 2 kuukauden iässä
Ryhmä 14 – 2 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka on rokotettu Bexserolla ja Nimenrixillä 2+1-aikataulun mukaisesti ja määrätyllä osallistujasuhteella, joille on annettu PLP tai TLP perusrokotuksen aikana.
Lääke: Profylaktinen nestemäinen parasetamoli (PLP)
PLP-anto perusrokotusten 1 ja 2 aikana
Biologinen: Nimenrix
Nimenrix - Meningokokki-ryhmän A, C, W ja Y rokote
Biologinen: Bexsero
Bexsero - Meningokokki-ryhmän B rokote
Lääke: Terapeuttinen nestemäinen parasetamoli (TLP)
TLP-anto perusrokotusten 1 ja 2 jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementti (hSBA) -tiitteriä >=LLOQ jokaiselle MenA-, MenC-, MenW- ja MenY-testikannalle 1 kuukausi perusrokotuksen 2 jälkeen: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitoinnin alaraja (LLOQ) (eli 1:8) kullekin MenA-, MenC-, MenW- ja MenY-testikannalle, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Tarkka 2-puolinen luottamusväli (CI) Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin. Analyysi suoritettiin Primaarisen rokotuksen 2 jälkeiselle (post-PV2) arvioitavalle immunogeenisyyspopulaatiolle (EIP). Ryhmän 11 ​​osallistujilta ei kerätty seeruminäytteitä rokotuksen 2 jälkeen, koska osallistujille ei annettu PV 2:ta tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hSBA-titterin >= LLOQ jokaiselle MenACWY MenA-, MenC-, MenW- ja MenY-testikannalle 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ (1:8) kullekin MenA-, MenC-, MenW- ja MenY-testikannalle, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin. Yksikään ryhmän 7 ja ryhmän 11 ​​osallistuja ei saanut tehosterokotusta tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hSBA-tiitterin >= LLOQ jokaiselle Neisseria Meningitidis Group B (MenB) -testikannalle 1 kuukausi perusrokotuksen 2 jälkeen: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-tiitterin>= LLOQ jokaiselle MenB-testikannalle (1:16 kannalle A22 ja 1:8 kannalle B44), raportoidaan tässä tulosmittauksessa. Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitetään. Ryhmän 11 ​​osallistujilta ei kerätty seeruminäytteitä rokotuksen 2 jälkeen, koska osallistujille ei annettu PV 2:ta tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-titterin >= LLOQ jokaiselle Neisseria Meningitidis Group B (MenB) -testikannalle 1 kuukausi perusrokotuksen 2 jälkeen: ryhmät 3 ja 4 yhdistetty vs. ryhmä 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-tiitterin>= LLOQ jokaiselle MenB-testikannalle (1:16 kannalle A22 ja 1:8 kannalle B44), raportoidaan tässä tulosmittauksessa. Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitetään.
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-titterin >= LLOQ jokaiselle MenB-testikannalle 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-tiitterin>= LLOQ jokaiselle MenB-testikannalle (1:16 kannalle A22 ja 1:8 kannalle B44), raportoidaan tässä tulosmittauksessa. Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitetään. Yksikään ryhmän 7 ja ryhmän 11 ​​osallistuja ei saanut tehosterokotusta tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hSBA-titterin >= LLOQ jokaiselle MenB-testikannalle 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-tiitterin >= LLOQ jokaiselle MenB-testikannalle (1:16 kannalle A22 ja 1:8 kannalle B44), raportoidaan tässä tulosmittauksessa. Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitetään. Ryhmillä 4 ja 5 ei ollut kerätty seeruminäytteitä tehosteannoksen jälkeen serologista testausta varten tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä perusrokotuksen 1 jälkeen: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen 1
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan arkuus, punoitus ja turvotus, ja osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin paksuusyksikköinä. 1 paksuusyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: 0,5–2,0 cm, keskivaikeaksi: > 2,0–7,0 cm ja vakavaksi: > 7,0 cm. Pistoskohdan arkuus luokiteltiin lieväksi: sattuu kevyesti koskettaessa, kohtalainen: sattuu kevyesti koskettaessa itkien ja vakavaksi: aiheutti raajan liikkumisen rajoittumista. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä perusrokotuksen 2 jälkeen: ryhmä 7 vs. ryhmä 8 ja 10 yhdistettynä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen 2
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan arkuus, punoitus ja turvotus, ja osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat ne e-päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin paksuusyksikköinä. 1 paksuusyksikkö = 0,5 cm ja luokiteltu lieväksi: 0,5 - 2,0 cm, keskivaikeaksi: > 2,0 - 7,0 cm ja vakavaksi: > 7,0 cm. Pistoskohdan arkuus luokiteltiin lieväksi: sattuu kevyesti koskettaessa, kohtalainen: sattuu kevyesti koskettaessa itkien ja vakavaksi: aiheutti raajan liikkumisen rajoittumista. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia ja antipyreettistä käyttöä 7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen 1: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä verrattuna ryhmiin 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen 1
Systeemiset tapahtumat kirjasivat osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat e-päiväkirjaan. Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta (C) ja se luokiteltiin 38,0 - 38,4 celsiusasteeseen, > 38,4 - 38,9 celsiusasteeseen, > 38,9 - 40,0 celsiusasteeseen ja > 40,0 celsiusasteeseen. Vähentynyt ruokahalu luokiteltiin Lievä: vähentynyt kiinnostus syömiseen, Keskivaikea: vähentynyt suun kautta otettu annos, Vaikea: kieltäytyminen ruokinnasta. Uneliaisuus: Lievä: Lisääntynyt tai pitkittynyt unijakso, Keskivaikea: Hieman vaimea, joka häiritsee päivittäistä toimintaa, Vaikea; Vakava, ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta. Ärtyneisyys; Lievä: Helposti lohduttava, Keskivaikea: Vaatii enemmän huomiota, Vaikea: Lohduttamaton; itkua ei voitu lohduttaa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään
7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia ja antipyreettinen käyttö 7 päivän sisällä perusrokotuksen 2 jälkeen: ryhmä 7 vs. ryhmä 8 ja 10 yhdistettynä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen 2
Systeemiset tapahtumat kirjasivat osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat e-päiväkirjaan. Kuume määriteltiin lämpötilaksi > = 38,0 celsiusastetta, ja se luokiteltiin 38,0 - 38,4 celsiusastetta, > 38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 astetta ja > 40,0 celsiusastetta. Ruokahalun heikkeneminen luokiteltiin lieväksi: vähentynyt kiinnostus syömiseen , Keskivaikea: vähentynyt oraalinen saanti, Vaikea: kieltäytyminen ruokinnasta. Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi: lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot, kohtalainen: hieman vaimea, joka häiritsee päivittäistä toimintaa, vaikea; Vakava, ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta. Ärtyneisyys; Lievä: Helposti lohduttava, Keskivaikea: Vaatii enemmän huomiota, Vaikea: Lohduttamaton; itkua ei voitu lohduttaa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, SAE, MAE ja NDCMC 30 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen 1: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä verrattuna ryhmiin 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa perusrokotuksen jälkeen 1
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Lääketieteellinen haittatapahtuma (MAE) määriteltiin ei-vakavaksi haittatapahtumaksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
30 päivän kuluessa perusrokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, SAE, MAE ja NDCMC 30 päivän sisällä perusrokotuksen 2 jälkeen: ryhmä 7 vs. ryhmä 8 ja 10 yhdistettynä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa perusrokotuksen jälkeen 2
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
30 päivän kuluessa perusrokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, SAE, MAE ja NDCMC 30 päivän sisällä minkä tahansa perusrokotuksen jälkeen: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa perusrokotuksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
30 päivän kuluessa perusrokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, SAE, MAE ja NDCMC primaarisarjan rokotusvaiheen aikana: ryhmät 7 ja 11 yhdistetyt vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistetyt
Aikaikkuna: Perusrokotuspäivästä 1 päivänä 1 aina 1 kuukauteen perusrokotuksen 2 jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Perusrokotuspäivästä 1 päivänä 1 aina 1 kuukauteen perusrokotuksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE, MAE ja NDCMC ensisijaisen sarjan seurantavaiheen aikana: ryhmä 7 vs. ryhmä 8 ja 10 yhdistetty
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen 2 tehosterokotukseen asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
1 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen 2 tehosterokotukseen asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, SAE, MAE ja NDCMC koko primary-sarjan vaiheessa: ryhmät 7 ja 11 yhdistetty vs. ryhmä 8 ja 10 yhdistetty
Aikaikkuna: Perusrokotuspäivästä 1 - 8 kuukautta perusrokotuksen 2 jälkeen (enintään 9 kuukautta)
2 kuukauden ikäisille pikkulapsille annettiin kertainjektio 0,5 ml Bexseroa vasempaan reiteen, 0,5 ml Nimenrixiä oikeaan reiteen päivänä 1 (ensirokotus 1), kuukaudella 2 (ensirokotus 2) ja noin 10 kuukautta 1 vamman jälkeen. tehosterokotus). Ryhmän 8 osallistujille annettiin PLP:tä suun kautta kolmella vaaditulla annoksella, ensimmäinen annos aloitettiin 30 minuuttia ennen rokotusta päivänä 1 ja kuukautena 2. Kaikki osallistujat saivat yhden IM-injektion Prevenar 13:a ja Vaxelisia oikeaan reiteen 2 ja 4 kuukauden iässä.
Perusrokotuspäivästä 1 - 8 kuukautta perusrokotuksen 2 jälkeen (enintään 9 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on välittömiä haittavaikutuksia 30 minuutin sisällä perusrokotuksen 1 jälkeen: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä perusrokotuksen jälkeen 1
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
30 minuutin sisällä perusrokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on välittömiä haittavaikutuksia 30 minuutin sisällä perusrokotuksen 2 jälkeen: ryhmä 7 vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistettynä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä perusrokotuksen jälkeen 2
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
30 minuutin sisällä perusrokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on välittömiä haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
30 minuutin sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan arkuus, punoitus ja turvotus, ja osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin paksuusyksikköinä. 1 paksuusyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: 0,5–2,0 cm, keskivaikeaksi: > 2,0–7,0 cm ja vakavaksi: > 7,0 cm. Pistoskohdan arkuus luokiteltiin lieväksi: sattuu kevyesti koskettaessa, kohtalainen: sattuu kevyesti koskettaessa itkien ja vakavaksi: aiheutti raajan liikkumisen rajoittumista.
7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia ja antipyreettistä käyttöä 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 7 ja 11 yhdistettynä vs. ryhmät 8 ja 10 yhdistettyinä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Systeemiset tapahtumat kirjasivat osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat e-päiväkirjaan. Kuume määriteltiin lämpötilaksi > = 38,0 celsiusastetta, luokkaan 38,0 - 38,4 celsiusastetta, > 38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta. Keskivaikea: vähentynyt oraalinen saanti, Vaikea: kieltäytyminen ruokinnasta. Uneliaisuus: Lievä: Lisääntynyt tai pitkittynyt unijakso, Keskivaikea: Hieman vaimea, joka häiritsee päivittäistä toimintaa, Vaikea; Vakava, ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta. Ärtyneisyys; Lievä: Helposti lohduttava, Keskivaikea: Vaatii enemmän huomiota, Vaikea: Lohduttamaton; itkua ei voitu lohduttaa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, SAE, MAE ja NDCMC tehosterokotusvaiheen aikana: ryhmät 7 ja 11 yhdistetty vs. ryhmä 8 ja 10 yhdistetty
Aikaikkuna: Tehosterokotuksen päivämäärästä 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Tehosterokotuksen päivämäärästä 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, SAE, MAE ja NDCMC tehosteseurantavaiheen aikana: ryhmät 7 ja 11 yhdistetty vs. ryhmä 8 ja 10 yhdistetty
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen 6 kk tehosterokotuksen jälkeen (enintään 5 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen 6 kk tehosterokotuksen jälkeen (enintään 5 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, SAE, MAE ja NDCMC koko tehostusvaiheen aikana: ryhmät 7 ja 11 yhdistetty vs. ryhmä 8 ja 10 yhdistetty
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen 6 kk tehosterokotuksen jälkeen (enintään 6 kk)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen 6 kk tehosterokotuksen jälkeen (enintään 6 kk)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hSBA Geometric Mean Titters (GMTs) kullekin MenB-testikannalle: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen 2 ryhmässä 3 ja 4 yhdistetty vs. ryhmä 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen 2
GMT:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien keskilogaritmia ja CI:t laskettiin eksponentioimalla luottamusrajoja tiitterien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella.
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen 2
hSBA GMT:t kullekin MenB-testikannalle: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen ryhmissä 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
GMT:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien keskilogaritmit ja CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan perustuvat luottamusrajat. Ryhmille 4 ja 5 ei kerätty seeruminäytteitä tehosteannoksen jälkeen tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä jokaisen perusrokotuksen jälkeen: ryhmät 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä perusrokotuksen (Vac) jälkeen 1 ja 2
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin paksuusyksikköinä. 1 paksuusyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: > 2,0 - 5,0 cm, keskivaikeaksi: > 5,0 - 10,0 cm ja vakavaksi: > 10,0 cm. Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktioita pistoskohdassa vasemmassa käsivarressa, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
7 päivän sisällä perusrokotuksen (Vac) jälkeen 1 ja 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia ja antipyreettinen käyttö 7 päivän sisällä jokaisen perusrokotuksen jälkeen: ryhmät 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä perusrokotuksen 1 ja 2 jälkeen
Systeemiset tapahtumat kirjasivat osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat e-päiväkirjaan. Kuume määriteltiin lämpötilaksi > = 38,0 celsiusastetta (°C) ja luokiteltiin 38,0 - 38,4 celsiusastetta, > 38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään. Vähentynyt ruokahalu luokiteltiin luokkaan 1: vähentynyt kiinnostus syömiseen, luokka 2: vähentynyt syöminen suun kautta, luokka 3: kieltäytyminen ruokinnasta. Uneliaisuus: Aste 1 Lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot, 2. luokka: Hieman vaimea, joka häiritsee päivittäistä toimintaa, luokka 3; Vakava, ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta. Ärtyneisyys; Arvosana 1: Helposti lohduttava, Arvosana 2: Vaatii enemmän huomiota, Arvosana 3: Lohduttamaton; itkua ei voitu lohduttaa.
7 päivän sisällä perusrokotuksen 1 ja 2 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, SAE, MAE ja NDCMC: ryhmät 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
2 kuukauden ikäisille pikkulapsille annettiin kertainjektio 0,5 ml Bexseroa vasempaan reiteen, 0,5 ml Nimenrixiä oikeaan reiteen päivänä 1 (ensirokotus 1), kuukaudella 2 (ensirokotus 2) ja noin 10 kuukautta 1 vamman jälkeen. tehosterokotus). Ryhmän 8 osallistujille annettiin PLP:tä suun kautta kolmella vaaditulla annoksella, ensimmäinen annos aloitettiin 30 minuuttia ennen rokotusta päivänä 1 ja kuukautena 2. Kaikki osallistujat saivat yhden IM-injektion Prevenar 13:a ja Vaxelisia oikeaan reiteen 2 ja 4 kuukauden iässä.
30 päivän kuluessa rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3511002
  • 2020-000948-60 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-rokote

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa