Un essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de MenABCWY chez les nourrissons en bonne santé
11 septembre 2023 mis à jour par: Pfizer
UN ESSAI DE PHASE 2b POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU MenABCWY CHEZ LES NOURRISSONS EN BONNE SANTÉ ÂGÉS DE 2 ET 6 MOIS
Le but de l'étude est de décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de MenABCWY chez les nourrissons en bonne santé âgés de 2 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Placebo
- Biologique: HommesABCWY
- Médicament: Paracétamol Liquide Prophylactique (PLP)
- Biologique: RLP2086 bivalent (dose de 60 µg)
- Biologique: Niménrix
- Médicament: Paracétamol liquide programmé (SLP)
- Biologique: RLP2086 bivalent (dose de 120 µg)
- Biologique: Bexséro
- Médicament: Paracétamol Liquide Thérapeutique (TLP)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68161
- Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
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Almeria, Espagne, 04120
- Hospital Vithas Virgen del Mar
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Malaga, Espagne, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, Espagne, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia, Espagne, 46020
- FISABIO
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Valencia, Espagne, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
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Valencia, Espagne, 46024
- Centro de Salud Nazaret
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castilla Y LEON
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Burgos, Castilla Y LEON, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
- Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, Espagne, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
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Paiporta, Valencia, Espagne, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Athens, Grèce, 11527
- P. & A. Kyriakou Children's Hospital
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Athens, Grèce, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins, âgés de 2 mois (≥60 à ≤98 jours) ou de 6 mois (≥150 à ≤210 jours) au moment de la randomisation.
- Le(s) parent(s)/tuteur légal du participant qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Le participant est disponible pendant toute la durée de l'étude et le(s) parent(s)/tuteur légal du participant peuvent être joints par téléphone.
- Participant en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
- Poids corporel ≥ 4 kg pour les participants âgés de 2 mois au moment de la randomisation.
- Les participants dont le(s) parent(s)/tuteur légal sont capables de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Réaction indésirable antérieure à l'utilisation de paracétamol, y compris les réactions allergiques.
- Le participant est né prématurément (
- Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
- Un défaut connu ou suspecté du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les participants présentant des défauts congénitaux ou acquis de la fonction des lymphocytes B, ceux recevant une corticothérapie systémique chronique (orale, intraveineuse ou intramusculaire) ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur. Veuillez vous référer au SRM pour plus de détails.
- Antécédents de maladie microbiologiquement prouvée causée par N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
- Trouble neurologique important ou antécédents de convulsions (y compris convulsions fébriles simples).
- Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le méningocoque. Les antécédents de vaccination écrits doivent être obtenus avant la randomisation.
- Pour les participants âgés de 2 mois, vaccination préalable avec l'un des vaccins homologués ou expérimentaux suivants : vaccin antipneumococcique et DTPa-VHB-VPI-Hib hexavalent ou son composant, à l'exception de la dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B.
- Les participants recevant une immunothérapie allergénique avec un produit non homologué ou recevant une immunothérapie allergénique avec un produit homologué et ne recevant pas de doses d'entretien stables.
- Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline, avant la première vaccination à l'étude.
- Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
- Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou des vaccins expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MenABCWY avec PLP - 6 mois
Groupe 1 - Participants âgés de 6 mois vaccinés avec MenABCWY selon un schéma 2 + 1 (2 primovaccinations et une dose de rappel) et ayant reçu du paracétamol liquide prophylactique (PLP) lors des primovaccinations.
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Vaccin contre la méningite à Neisseria des groupes A, B, C W et Y
Administration de PLP lors des primovaccinations 1 et 2
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Expérimental: MenABCWY - 6 mois
Groupe 2 - Participants âgés de 6 mois vaccinés avec MenABCWY selon un schéma 2+1
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Vaccin contre la méningite à Neisseria des groupes A, B, C W et Y
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Expérimental: Bivalent rLP2086 (dose de 60 µg) et Nimerix, avec PLP ou SLP - 2 mois
Groupe 3 - Participants âgés de 2 mois vaccinés avec Bivalent rLP2086 (dose de 60 µg) et Nimenrix selon un schéma 2+1, avec PLP ou Scheduled Liquid Pracetamol (SLP) lors des primovaccinations.
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Administration de PLP lors des primovaccinations 1 et 2
Trumenba (demi-dose) - Vaccin contre le méningocoque du groupe B
Nimenrix - Vaccin contre les méningocoques des groupes A, C, W et Y
Administration de SLP après les primovaccinations 1 et 2.
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Expérimental: Bivalent rLP2086 (dose de 60 µg) et Nimenrix - 2 mois
Groupe 4 - Participants âgés de 2 mois vaccinés avec Bivalent rLP2086 (dose de 60 mcg) et Nimenrix selon un schéma 2+1
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Trumenba (demi-dose) - Vaccin contre le méningocoque du groupe B
Nimenrix - Vaccin contre les méningocoques des groupes A, C, W et Y
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Expérimental: Bivalent rLP2086 (dose de 120 µg) et Nimenrix, avec PLP - 2 mois
Groupe 5 - Participants âgés de 2 mois vaccinés avec le bivalent rLP2086 (dose de 120 µg) et Nimenrix selon un schéma 2 + 1, et ayant reçu du PLP lors des primovaccinations.
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Administration de PLP lors des primovaccinations 1 et 2
Nimenrix - Vaccin contre les méningocoques des groupes A, C, W et Y
Trumenba - Vaccin contre le méningocoque du groupe B
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Expérimental: MenABCWY avec SLP - 2 mois d'âge
Groupe 7 - Participants âgés de 2 mois vaccinés avec MenABCWY selon un schéma 2 + 1 et ayant reçu du SLP lors des primovaccinations.
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Vaccin contre la méningite à Neisseria des groupes A, B, C W et Y
Administration de SLP après les primovaccinations 1 et 2.
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Expérimental: Bexsero et Nimenrix avec PLP - 2 mois d'âge
Groupe 8 - Participants âgés de 2 mois vaccinés avec Bexsero et Nimenrix selon un schéma 2+1, et ayant reçu du PLP lors des primovaccinations
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Administration de PLP lors des primovaccinations 1 et 2
Nimenrix - Vaccin contre les méningocoques des groupes A, C, W et Y
Bexsero - Vaccin contre le méningocoque du groupe B
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Expérimental: Bexsero et Nimenrix - 2 mois d'âge
Groupe 10 - Participants âgés de 2 mois vaccinés avec Bexsero et Nimenrix selon un schéma 2+1
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Nimenrix - Vaccin contre les méningocoques des groupes A, C, W et Y
Bexsero - Vaccin contre le méningocoque du groupe B
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Expérimental: MenABCWY avec TLP - 2 mois d'âge
Groupe 11 - Participants âgés de 2 mois vaccinés avec MenABCWY selon un schéma 2 + 1, avec du paracétamol liquide thérapeutique (TLP) lors des primovaccinations.
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Vaccin contre la méningite à Neisseria des groupes A, B, C W et Y
Administration de TLP après les primovaccinations 1 et 2
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Expérimental: En aveugle : MenABCWY et placebo avec SLP ou TLP - 2 mois
Groupe 13 - Participants âgés de 2 mois vaccinés avec MenABCWY et placebo selon un schéma 2 + 1, avec un ratio déterminé de participants recevant SLP ou TLP lors des primo-vaccinations.
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Solution saline normale
Vaccin contre la méningite à Neisseria des groupes A, B, C W et Y
Administration de SLP après les primovaccinations 1 et 2.
Administration de TLP après les primovaccinations 1 et 2
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Expérimental: En aveugle : Bexsero et Nimenrix avec PLP ou TLP - 2 mois d'âge
Groupe 14 - Participants âgés de 2 mois vaccinés avec Bexsero et Nimenrix selon un schéma 2+1 avec un ratio déterminé de participants ayant reçu du PLP ou du TLP lors des primovaccinations.
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Administration de PLP lors des primovaccinations 1 et 2
Nimenrix - Vaccin contre les méningocoques des groupes A, C, W et Y
Bexsero - Vaccin contre le méningocoque du groupe B
Administration de TLP après les primovaccinations 1 et 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu un test bactéricide sérique à l'aide d'un titre du complément humain (hSBA) > = LLOQ pour chaque souche de test MenA, MenC, MenW et MenY 1 mois après la primo-vaccination 2 : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: 1 mois après la primovaccination 2
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Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA supérieur ou égal à (>=) limite inférieure de quantification (LLOQ) (c'est-à-dire 1:8) pour chaque souche de test MenA, MenC, MenW et MenY a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Un intervalle de confiance (IC) bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
L'analyse a été réalisée sur la population d'immunogénicité évaluable (EIP) post-primaire vaccination 2 (post-PV2).
Aucun échantillon de sérum n'a été collecté après la vaccination 2 pour les participants du groupe 11, car les participants n'ont pas reçu de PV 2 en raison de la fin de l'étude.
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1 mois après la primovaccination 2
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Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ pour chaque souche de test MenACWY MenA, MenC, MenW et MenY 1 mois après la vaccination de rappel : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
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Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ (1:8) pour chaque souche test MenA, MenC, MenW et MenY a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Aucun participant des groupes 7 et 11 n'a reçu de rappel de vaccination en raison de la fin de l'étude.
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1 mois après la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ pour chaque souche testée de Neisseria Meningitidis du groupe B (MenB) 1 mois après la primo-vaccination 2 : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: 1 mois Après la primovaccination 2
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Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ pour chaque souche test MenB (1:16 pour la souche A22 et 1:8 pour la souche B44) est rapporté dans cette mesure de résultat.
L'IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson est présenté.
Aucun échantillon de sérum n'a été collecté après la vaccination 2 pour les participants du groupe 11, car les participants n'ont pas reçu de PV 2 en raison de la fin de l'étude.
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1 mois Après la primovaccination 2
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Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ pour chaque souche testée de Neisseria Meningitidis du groupe B (MenB) 1 mois après la primo-vaccination 2 : groupes 3 et 4 combinés par rapport au groupe 5
Délai: 1 mois après la primovaccination 2
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Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ pour chaque souche test MenB (1:16 pour la souche A22 et 1:8 pour la souche B44) est rapporté dans cette mesure de résultat.
L'IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson est présenté.
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1 mois après la primovaccination 2
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Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ pour chaque souche de test MenB 1 mois après la vaccination de rappel : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
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Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ pour chaque souche test MenB (1:16 pour la souche A22 et 1:8 pour la souche B44) est rapporté dans cette mesure de résultat.
L'IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson est présenté.
Aucun participant des groupes 7 et 11 n'a reçu de rappel de vaccination en raison de la fin de l'étude.
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1 mois après la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ pour chaque souche de test MenB 1 mois après la vaccination de rappel : groupes 3, 4 et 5
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
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Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ pour chaque souche test MenB (1 : 16 pour la souche A22 et 1 : 8 pour la souche B44) est rapporté dans cette mesure de résultat.
L'IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson est présenté.
Les groupes 4 et 5 n'ont eu aucun échantillon de sérum collecté après le rappel pour les tests sérologiques en raison de la fin de l'étude.
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1 mois après la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la primo-vaccination 1 : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 7 jours après la primo-vaccination 1
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Les réactions locales comprenaient une sensibilité au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique (journal électronique).
La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de calibre. 1 pied à coulisse = 0,5 centimètre (cm) et classé comme léger : 0,5 à 2,0 cm, modéré : >2,0 à 7,0 cm et sévère : >7,0 cm.
La sensibilité au site d'injection a été classée comme légère : douloureuse si touché doucement, modérée : douloureuse si touché doucement avec des pleurs et sévère : provoquant une limitation des mouvements des membres.
L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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Dans les 7 jours après la primo-vaccination 1
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Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la primo-vaccination 2 : groupe 7 par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 7 jours après la primo-vaccination 2
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Les réactions locales comprenaient une sensibilité au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique.
La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de calibre. 1 pied à coulisse = 0,5 cm et classé comme léger : 0,5 à 2,0 cm, modéré : >2,0 à 7,0 cm et sévère : >7,0 cm.
La sensibilité au site d'injection a été classée comme légère : douloureuse si touché doucement, modérée : douloureuse si touché doucement avec des pleurs et sévère : provoquant une limitation des mouvements des membres.
L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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Dans les 7 jours après la primo-vaccination 2
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques et une utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la primo-vaccination 1 : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 7 jours après la primovaccination 1
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Les événements systémiques ont été enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >=38,0 degrés (deg) Celsius(C) et a été classée comme suit : 38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg C, >38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C. La diminution de l'appétit a été classée comme suit : Léger : diminution de l'intérêt pour l'alimentation, Modéré : diminution de la consommation orale, Sévère : refus de s'alimenter.
Somnolence : Légère : périodes de sommeil accrues ou prolongées, Modérée : Légèrement atténuée, gênant l'activité quotidienne, Sévère ; Handicapant, pas intéressé par les activités quotidiennes habituelles.
Irritabilité; Léger : Facilement consolable, Modéré : nécessite une attention accrue, Sévère : Inconsolable ; pleurer ne pouvait pas être réconforté.
L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson
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Dans les 7 jours après la primovaccination 1
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques et utilisant des antipyrétiques dans les 7 jours suivant la primo-vaccination 2 : groupe 7 par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 7 jours après la primo-vaccination 2
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Les événements systémiques ont été enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >=38,0 °C et a été classée comme suit : 38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. La diminution de l'appétit a été classée comme légère : diminution de l'intérêt pour la nourriture. , Modéré : diminution de la consommation orale, Sévère : refus de s'alimenter.
La somnolence a été classée comme étant légère : périodes de sommeil accrues ou prolongées, modérée : légèrement atténuée interférant avec l'activité quotidienne, sévère ; Handicapant, pas intéressé par les activités quotidiennes habituelles.
Irritabilité; Léger : Facilement consolable, Modéré : nécessite une attention accrue, Sévère : Inconsolable ; pleurer ne pouvait pas être réconforté.
L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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Dans les 7 jours après la primo-vaccination 2
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Pourcentage de participants présentant des EI, des EIG, des MAE et des NDCMC dans les 30 jours suivant la primo-vaccination 1 : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 30 jours suivant la primo-vaccination 1
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants.
L'événement indésirable médicalement assisté (MAE) a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) a été définie comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
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Dans les 30 jours suivant la primo-vaccination 1
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Pourcentage de participants présentant des EI, des EIG, des MAE et des NDCMC dans les 30 jours suivant la primo-vaccination 2 : groupe 7 par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 30 jours suivant la primo-vaccination 2
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants.
L’EMA a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
La NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont les effets devraient être persistants ou de longue durée.
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Dans les 30 jours suivant la primo-vaccination 2
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Pourcentage de participants présentant des EI, des EIG, des MAE et des NDCMC dans les 30 jours suivant toute primovaccination : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 30 jours suivant toute primovaccination
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants.
L’EMA a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
La NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
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Dans les 30 jours suivant toute primovaccination
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Pourcentage de participants présentant des EI, des EIG, des MAE et des NDCMC pendant la phase de vaccination primaire : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Du jour de la primo-vaccination 1 au jour 1 jusqu'à 1 mois après la primo-vaccination 2
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
L'EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants.
L’EMA a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
La NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
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Du jour de la primo-vaccination 1 au jour 1 jusqu'à 1 mois après la primo-vaccination 2
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Pourcentage de participants présentant des EIG, des MAE et des NDCMC pendant la phase de suivi de la série primaire : groupe 7 par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: À partir de 1 mois après la primo-vaccination 2 jusqu'à la vaccination de rappel
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants.
L’EMA a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
La NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
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À partir de 1 mois après la primo-vaccination 2 jusqu'à la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants présentant des EI, des EIG, des MAE et des NDCMC tout au long de l'étape de la série primaire : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: À partir de la date de primo-vaccination 1 jusqu'à 8 mois après la primo-vaccination 2 (maximum jusqu'à 9 mois)
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Les nourrissons participants âgés de 2 mois ont reçu une injection IM unique de 0,5 ml de Bexsero dans la cuisse gauche et de 0,5 ml de Nimenrix dans la cuisse droite au jour 1 (primo-vaccination 1), au mois 2 (primo-vaccination 2) et environ 10 mois après la vaccination 1 ( vaccination de rappel).
Les participants du groupe 8 ont reçu du PLP par voie orale avec 3 doses requises, la première dose commençant 30 minutes avant la vaccination au jour 1 et au mois 2. Tous les participants ont reçu une injection IM unique de Prevenar 13 et de Vaxelis dans la cuisse droite à l'âge de 2 et 4 mois.
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À partir de la date de primo-vaccination 1 jusqu'à 8 mois après la primo-vaccination 2 (maximum jusqu'à 9 mois)
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Pourcentage de participants présentant des EI immédiats dans les 30 minutes suivant la primo-vaccination 1 : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 30 minutes Après la primovaccination 1
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Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 minutes suivant l’administration du produit expérimental.
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Dans les 30 minutes Après la primovaccination 1
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Pourcentage de participants présentant des EI immédiats dans les 30 minutes suivant la primo-vaccination 2 : groupe 7 par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 30 minutes Après la primovaccination 2
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Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 minutes suivant l’administration du produit expérimental.
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Dans les 30 minutes Après la primovaccination 2
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Pourcentage de participants présentant des EI immédiats après une vaccination de rappel : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination de rappel
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Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 minutes suivant l’administration du produit expérimental.
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Dans les 30 minutes suivant la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
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Les réactions locales comprenaient une sensibilité au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique (journal électronique).
La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de calibre. 1 pied à coulisse = 0,5 centimètre (cm) et classé comme léger : 0,5 à 2,0 cm, modéré : >2,0 à 7,0 cm et sévère : >7,0 cm.
La sensibilité au site d'injection a été classée comme légère : douloureuse si touché doucement, modérée : douloureuse si touché doucement avec des pleurs et sévère : provoquant une limitation des mouvements des membres.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques et une utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
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Les événements systémiques ont été enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >=38,0 °C, classée comme 38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. La diminution de l'appétit a été classée comme légère : diminution de l'intérêt pour manger, Modéré : diminution de la consommation orale, Sévère : refus de s'alimenter.
Somnolence : Légère : périodes de sommeil accrues ou prolongées, Modérée : Légèrement atténuée, gênant l'activité quotidienne, Sévère ; Handicapant, pas intéressé par les activités quotidiennes habituelles.
Irritabilité; Léger : Facilement consolable, Modéré : nécessite une attention accrue, Sévère : Inconsolable ; pleurer ne pouvait pas être réconforté.
L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants présentant des EI, des EIG, des MAE et des NDCMC pendant la phase de vaccination de rappel : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: De la date de vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants.
L’EMA a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
La NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
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De la date de vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants présentant des EI, des EIG, des MAE et des NDCMC pendant la phase de suivi du rappel : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: De 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (maximum jusqu'à 5 mois)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants.
L’EMA a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
La NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
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De 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (maximum jusqu'à 5 mois)
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Pourcentage de participants présentant des EI, des EIG, des MAE et des NDCMC tout au long de la phase de rappel : groupes 7 et 11 combinés par rapport aux groupes 8 et 10 combinés
Délai: De 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (maximum jusqu'à 6 mois)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants.
L’EMA a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
La NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
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De 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (maximum jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres moyens géométriques (TMG) hSBA pour chacune des souches testées MenB : 1 mois après la primo-vaccination 2 dans les groupes 3 et 4 combinés par rapport au groupe 5
Délai: 1 mois après la primovaccination 2
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Les GMT ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC ont été calculés en exponentiant les limites de confiance basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
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1 mois après la primovaccination 2
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GMT hSBA pour chacune des souches testées MenB : 1 mois après la vaccination de rappel dans les groupes 3, 4 et 5
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
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Les GMT ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC ont été calculés en exponentiant les limites de confiance basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
Aucun échantillon de sérum n'a été collecté après la dose de rappel pour les groupes 4 et 5 en raison de la fin de l'étude.
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1 mois après la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant chaque primovaccination : groupes 3, 4 et 5
Délai: Dans les 7 jours après la primo-vaccination (Vac) 1 et 2
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Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique (journal électronique).
La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de calibre. 1 pied à coulisse = 0,5 centimètre (cm) et classé comme léger : > 2,0 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10,0 cm.
La douleur au site d'injection était classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne et sévère : empêchait l'activité quotidienne.
Le pourcentage de participants présentant des réactions locales au site d'injection sur le bras gauche a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Dans les 7 jours après la primo-vaccination (Vac) 1 et 2
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques et utilisant des antipyrétiques dans les 7 jours suivant chaque primovaccination : groupes 3, 4 et 5
Délai: Dans les 7 jours après la primovaccination 1 et 2
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Les événements systémiques ont été enregistrés par les parents/tuteurs légaux des participants dans un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >=38,0 degrés (deg) Celsius(C) et a été classée comme 38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg C, >38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C. IC bilatéral exact était basée sur la méthode Clopper et Pearson.
La diminution de l'appétit a été classée en grade 1 : diminution de l'intérêt pour la nourriture, grade 2 : diminution de la consommation orale, grade 3 : refus de s'alimenter.
Somnolence : Grade 1 : épisodes de sommeil accrus ou prolongés, Grade 2 : Légèrement atténué, interférant avec l'activité quotidienne, Grade 3 ; Handicapant, pas intéressé par les activités quotidiennes habituelles.
Irritabilité; Grade 1 : Facilement consolable, Grade 2 : nécessitant une attention accrue, Grade 3 : Inconsolable ; pleurer ne pouvait pas être réconforté.
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Dans les 7 jours après la primovaccination 1 et 2
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Pourcentage de participants présentant des EI, des EIG, des MAE et des NDCMC : groupes 3, 4 et 5
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
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Les nourrissons participants âgés de 2 mois ont reçu une injection IM unique de 0,5 ml de Bexsero dans la cuisse gauche et de 0,5 ml de Nimenrix dans la cuisse droite au jour 1 (primo-vaccination 1), au mois 2 (primo-vaccination 2) et environ 10 mois après la vaccination 1 ( vaccination de rappel).
Les participants du groupe 8 ont reçu du PLP par voie orale avec 3 doses requises, la première dose commençant 30 minutes avant la vaccination au jour 1 et au mois 2. Tous les participants ont reçu une injection IM unique de Prevenar 13 et de Vaxelis dans la cuisse droite à l'âge de 2 et 4 mois.
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Dans les 30 jours suivant toute vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3511002
- 2020-000948-60 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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