Клиническое испытание для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности MenABCWY у здоровых младенцев
11 сентября 2023 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2b ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ MenABCWY У ЗДОРОВЫХ МЛАДЕНЦЕВ В ВОЗРАСТЕ 2 И 6 МЕСЯЦЕВ
Цель исследования — описать безопасность, переносимость и иммуногенность MenABCWY у здоровых детей в возрасте 2 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Плацебо
- Биологический: МужчиныABCWY
- Лекарство: Профилактический жидкий парацетамол (PLP)
- Биологический: Бивалентный rLP2086 (доза 60 мкг)
- Биологический: Нименрикс
- Лекарство: Запланированный жидкий парацетамол (SLP)
- Биологический: Бивалентный rLP2086 (доза 120 мкг)
- Биологический: Бексеро
- Лекарство: Терапевтический жидкий парацетамол (TLP)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68161
- Dr. med Falko Panzer Praxis fuer Kinder und Jugendliche
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- P. & A. Kyriakou Children's Hospital
-
Athens, Греция, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- "Ippokratio" General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almeria, Испания, 04120
- Hospital Vithas Virgen del Mar
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Испания, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Испания, 46020
- FISABIO
-
Valencia, Испания, 46022
- Centro de Salud la Serreria II
-
Valencia, Испания, 46024
- Centro de Salud Nazaret
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castilla Y LEON
-
Burgos, Castilla Y LEON, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Испания, 46183
- Centro de Salud L'Eliana
-
Paiporta, Valencia, Испания, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте 2 месяцев (от ≥60 до ≤98 дней) или 6 месяцев (от ≥150 до ≤210 дней) на момент рандомизации.
- Родитель (родители) / законный опекун участника, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Участник доступен в течение всего периода исследования, и с его родителем (родителями)/законным опекуном можно связаться по телефону.
- Здоровый участник, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.
- Масса тела ≥4 кг для участников в возрасте 2 месяцев на момент рандомизации.
- Участники, чьи родители/законные опекуны способны дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в данном протоколе.
Критерий исключения:
- Предыдущие нежелательные реакции на применение парацетамола, включая аллергические реакции.
- Участник родился недоношенным (
- Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Известный или предполагаемый дефект иммунной системы, который может предотвратить иммунный ответ на вакцину, например, у участников с врожденными или приобретенными дефектами функции В-клеток, у тех, кто получает хроническую системную (пероральную, внутривенную или внутримышечную) терапию кортикостероидами, или у тех, кто получающих иммуносупрессивную терапию. Дополнительные сведения см. в SRM.
- История микробиологически подтвержденного заболевания, вызванного N meningitidis или Neisseria gonorrhoeae.
- Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (включая простые фебрильные судороги).
- Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной. Письменная история вакцинации должна быть получена до рандомизации.
- Для участников в возрасте 2 месяцев: предварительная вакцинация любой из следующих лицензированных или экспериментальных вакцин: пневмококковой вакциной и шестивалентной вакциной DTPa-HBV-IPV-Hib или ее компонентом, за исключением дозы вакцины против гепатита В при рождении.
- Участники, получающие иммунотерапию аллергенами нелицензированным продуктом или иммунотерапию аллергенами лицензированным продуктом и не получающие стабильные поддерживающие дозы.
- Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина, до первой исследуемой вакцинации.
- Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемого(ых) препарата(ов) или исследуемой(ых) вакцины(ов) в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MenABCWY с PLP - 6 мес.
Группа 1 - участники в возрасте 6 месяцев, вакцинированные MenABCWY по схеме 2+1 (2 первичные вакцинации и бустерная доза) и получавшие профилактический жидкий парацетамол (PLP) во время первичных вакцинаций.
|
Вакцина против нейссерийного менингита групп A, B, C W и Y
Введение ПЛП во время первичных вакцинаций 1 и 2
|
|
Экспериментальный: MenABCWY - 6 месяцев
Группа 2 - Участники в возрасте 6 месяцев, вакцинированные MenABCWY по схеме 2+1.
|
Вакцина против нейссерийного менингита групп A, B, C W и Y
|
|
Экспериментальный: Бивалентный rLP2086 (доза 60 мкг) и Nimerix, с PLP или SLP - возраст 2 месяца
Группа 3 - участники в возрасте 2 месяцев, вакцинированные двухвалентным rLP2086 (доза 60 мкг) и нименриксом по схеме 2+1, с PLP или запланированным жидким працетамолом (SLP) во время первичной вакцинации.
|
Введение ПЛП во время первичных вакцинаций 1 и 2
Труменба (половина дозы) - вакцина против менингококковой группы В
Nimenrix - вакцина против менингококковой группы A, C, W и Y
Введение СЛП после первичных вакцинаций 1 и 2.
|
|
Экспериментальный: Бивалентный rLP2086 (доза 60 мкг) и Нименрикс — возраст 2 месяца
Группа 4 - Участники в возрасте 2 месяцев, вакцинированные двухвалентным rLP2086 (доза 60 мкг) и Нименриксом по схеме 2+1.
|
Труменба (половина дозы) - вакцина против менингококковой группы В
Nimenrix - вакцина против менингококковой группы A, C, W и Y
|
|
Экспериментальный: Бивалентный rLP2086 (доза 120 мкг) и Nimenrix, с PLP - возраст 2 месяца
Группа 5 - участники в возрасте 2 месяцев, вакцинированные Bivalent rLP2086 (доза 120 мкг) и Nimenrix по схеме 2+1, и получавшие PLP во время первичной вакцинации.
|
Введение ПЛП во время первичных вакцинаций 1 и 2
Nimenrix - вакцина против менингококковой группы A, C, W и Y
Trumenba - вакцина против менингококка группы В
|
|
Экспериментальный: MenABCWY с SLP - 2 месяца
Группа 7 - участники в возрасте 2 месяцев, вакцинированные MenABCWY по схеме 2+1 и получившие SLP во время первичной вакцинации.
|
Вакцина против нейссерийного менингита групп A, B, C W и Y
Введение СЛП после первичных вакцинаций 1 и 2.
|
|
Экспериментальный: Бексеро и Нименрикс с ПЛП - 2 мес.
Группа 8 - участники в возрасте 2 месяцев, вакцинированные Bexsero и Nimenrix по схеме 2+1 и получавшие PLP во время первичной вакцинации.
|
Введение ПЛП во время первичных вакцинаций 1 и 2
Nimenrix - вакцина против менингококковой группы A, C, W и Y
Bexsero - вакцина против менингококка группы B
|
|
Экспериментальный: Бексеро и Нименрикс - 2 месяца
Группа 10 - Участники в возрасте 2 месяцев, вакцинированные Bexsero и Nimenrix по схеме 2+1.
|
Nimenrix - вакцина против менингококковой группы A, C, W и Y
Bexsero - вакцина против менингококка группы B
|
|
Экспериментальный: MenABCWY с TLP - возраст 2 месяца
Группа 11 - участники в возрасте 2 месяцев, вакцинированные MenABCWY по схеме 2+1, с терапевтическим жидким парацетамолом (TLP) во время первичной вакцинации.
|
Вакцина против нейссерийного менингита групп A, B, C W и Y
Введение TLP после первичных прививок 1 и 2
|
|
Экспериментальный: Слепой: MenABCWY и плацебо с SLP или TLP - возраст 2 месяца
Группа 13 - Участники в возрасте 2 месяцев, вакцинированные MenABCWY и плацебо по схеме 2+1, с определенным соотношением участников, которым вводили SLP или TLP во время первичной вакцинации.
|
Физиологический раствор
Вакцина против нейссерийного менингита групп A, B, C W и Y
Введение СЛП после первичных вакцинаций 1 и 2.
Введение TLP после первичных прививок 1 и 2
|
|
Экспериментальный: Ослепление: Bexsero и Nimenrix с PLP или TLP - 2-месячный возраст
Группа 14 - Участники в возрасте 2 месяцев, вакцинированные Bexsero и Nimenrix по схеме 2+1 с определенным соотношением участников, которым вводили PLP или TLP во время первичной вакцинации.
|
Введение ПЛП во время первичных вакцинаций 1 и 2
Nimenrix - вакцина против менингококковой группы A, C, W и Y
Bexsero - вакцина против менингококка группы B
Введение TLP после первичных прививок 1 и 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием титра человеческого комплемента (hSBA) >=LLOQ для каждого тест-штамма MenA, MenC, MenW и MenY через 1 месяц после первичной вакцинации 2: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группой 8 и 10 вместе
Временное ограничение: 1 месяц после первичной вакцинации 2
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, достигших титра hSBA, превышающего или равный (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) (т.е. 1:8) для каждого тестового штамма MenA, MenC, MenW и MenY.
Был представлен точный двусторонний доверительный интервал (ДИ) с использованием метода Клоппера и Пирсона.
Анализ проводился на популяции оцениваемой иммуногенности (EIP) после первичной вакцинации 2 (post-PV2).
После вакцинации 2 у участников группы 11 не были собраны образцы сыворотки, поскольку участникам не вводили PV 2 из-за прекращения исследования.
|
1 месяц после первичной вакцинации 2
|
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ для каждого тестового штамма MenACWY MenA, MenC, MenW и MenY через 1 месяц после ревакцинации: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: 1 месяц после ревакцинации
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ (1:8) для каждого тестового штамма MenA, MenC, MenW и MenY.
Был представлен точный двусторонний КИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
Ни один из участников группы 7 и группы 11 не получил повторную вакцинацию в связи с прекращением исследования.
|
1 месяц после ревакцинации
|
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ для каждого тестового штамма Neisseria Meningitidis группы B (MenB) через 1 месяц после первичной вакцинации 2: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группой 8 и 10 вместе
Временное ограничение: 1 месяц После первичной вакцинации 2
|
В этом показателе результатов указывается процент участников, достигших титра hSBA>= LLOQ для каждого тестового штамма MenB (1:16 для штамма A22 и 1:8 для штамма B44).
Представлен точный двусторонний ДИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
После вакцинации 2 у участников группы 11 не были собраны образцы сыворотки, поскольку участникам не вводили PV 2 из-за прекращения исследования.
|
1 месяц После первичной вакцинации 2
|
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ для каждого тестового штамма Neisseria Meningitidis группы B (MenB) через 1 месяц после первичной вакцинации 2: группы 3 и 4 в сочетании с группой 5
Временное ограничение: 1 месяц после первичной вакцинации 2
|
В этом показателе результатов указывается процент участников, достигших титра hSBA>= LLOQ для каждого тестового штамма MenB (1:16 для штамма A22 и 1:8 для штамма B44).
Представлен точный двусторонний ДИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
|
1 месяц после первичной вакцинации 2
|
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ для каждого тестового штамма MenB через 1 месяц после ревакцинации: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
|
В этом показателе результатов указывается процент участников, достигших титра hSBA>= LLOQ для каждого тестового штамма MenB (1:16 для штамма A22 и 1:8 для штамма B44).
Представлен точный двусторонний ДИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
Ни один из участников группы 7 и группы 11 не получил повторную вакцинацию в связи с прекращением исследования.
|
Через 1 месяц после ревакцинации
|
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ для каждого тестового штамма MenB через 1 месяц после ревакцинации: группы 3, 4 и 5
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
|
В этом показателе результатов указывается процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ для каждого тестового штамма MenB (1:16 для штамма A22 и 1:8 для штамма B44).
Представлен точный двусторонний ДИ с использованием метода Клоппера и Пирсона.
В группах 4 и 5 не было образцов сыворотки, собранных после ревакцинации для серологического тестирования из-за прекращения исследования.
|
Через 1 месяц после ревакцинации
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после первичной вакцинации 1: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 7 дней после первичной вакцинации 1
|
Местные реакции включали болезненность в месте инъекции, покраснение и припухлость и были записаны родителями/законными опекунами участников в электронном дневнике (электронный дневник).
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах калипера. 1 единица калипера = 0,5 сантиметра (см) и классифицируется как легкая: от 0,5 до 2,0 см, умеренная: от >2,0 до 7,0 см и тяжелая: >7,0 см.
Болезненность в месте инъекции оценивалась как легкая: болезненность при легком прикосновении, умеренная: болезненность при легком прикосновении с плачем и сильная: вызывающая ограничение движений конечностей.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после первичной вакцинации 1
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после первичной вакцинации 2: группа 7 по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 7 дней после первичной вакцинации 2
|
Местные реакции включали болезненность в месте инъекции, покраснение и отек и были записаны родителями/законными опекунами участника в электронном дневнике.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах калипера. 1 единица калипера = 0,5 см и классифицируется как легкая: от 0,5 до 2,0 см, умеренная: от >2,0 до 7,0 см и тяжелая: >7,0 см.
Болезненность в месте инъекции оценивалась как легкая: болезненность при легком прикосновении, умеренная: болезненность при легком прикосновении с плачем и сильная: вызывающая ограничение движений конечностей.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после первичной вакцинации 2
|
|
Процент участников с системными явлениями и применением жаропонижающих средств в течение 7 дней после первичной вакцинации 1: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 7 дней после первичной вакцинации 1
|
Системные события фиксировались родителями/законными опекунами участников в электронном дневнике.
Лихорадка определялась как температура >=38,0 градусов Цельсия (С) и классифицировалась как от 38,0 до 38,4 градусов Цельсия, от >38,4 до 38,9 градусов С, от >38,9 до 40,0 градусов Цельсия и >40,0 градусов С. Снижение аппетита классифицировалось как Легкая степень: снижение интереса к еде. Средняя степень: снижение потребления пищи. Тяжелая степень: отказ от еды.
Сонливость: Легкая: Учащенное или продолжительное время сна. Умеренная: Слегка приглушенная, мешающая повседневной активности. Тяжелая; Инвалидность, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности.
Раздражительность; Легкая: легко утешается. Умеренная: требует повышенного внимания. Тяжелая: безутешна; плач не мог быть утешен.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после первичной вакцинации 1
|
|
Процент участников с системными явлениями и применением жаропонижающих средств в течение 7 дней после первичной вакцинации 2: группа 7 по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 7 дней после первичной вакцинации 2
|
Системные события фиксировались родителями/законными опекунами участников в электронном дневнике.
Лихорадка определялась как температура >=38,0°С и классифицировалась как от 38,0 до 38,4°С, от >38,4 до 38,9°С, от >38,9 до 40,0°С и >40,0°С. Снижение аппетита классифицировалось как легкое: снижение интереса к еде. , Умеренная: снижение перорального приема, Тяжелая: отказ от еды.
Сонливость оценивалась как легкая: частые или продолжительные приступы сна, средняя: слегка приглушенная, мешающая повседневной деятельности, тяжелая; Инвалидность, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности.
Раздражительность; Легкая: легко утешается. Умеренная: требует повышенного внимания. Тяжелая: безутешна; плач не мог быть утешен.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после первичной вакцинации 2
|
|
Процент участников с НЯ, СНЯ, МАЭ и NDCMC в течение 30 дней после первичной вакцинации 1: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 30 дней после первичной вакцинации 1
|
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
Нежелательное явление, сопровождаемое медицинским вмешательством (MAE), определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
Недавно диагностированное хроническое заболевание (NDCMC) определялось как ранее не выявленное заболевание или заболевание, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
|
В течение 30 дней после первичной вакцинации 1
|
|
Процент участников с НЯ, СНЯ, МАЭ и NDCMC в течение 30 дней после первичной вакцинации 2: группа 7 по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 30 дней после первичной вакцинации 2
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидается, будут стойкими или иным образом длительными.
|
В течение 30 дней после первичной вакцинации 2
|
|
Процент участников с НЯ, СНЯ, МАЭ и NDCMC в течение 30 дней после любой первичной вакцинации: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой первичной вакцинации
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидается, будут стойкими или иным образом длительными.
|
В течение 30 дней после любой первичной вакцинации
|
|
Процент участников с НЯ, СНЯ, МАЭ и NDCMC на этапе первичной серии вакцинации: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: Со дня первичной вакцинации 1 в день 1 до 1 месяца после первичной вакцинации 2.
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
|
Со дня первичной вакцинации 1 в день 1 до 1 месяца после первичной вакцинации 2.
|
|
Процент участников с SAE, MAE и NDCMC на этапе последующего наблюдения первичной серии: группа 7 по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: От 1 месяца после первичной вакцинации 2 до повторной вакцинации
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
|
От 1 месяца после первичной вакцинации 2 до повторной вакцинации
|
|
Процент участников с AE, SAE, MAE и NDCMC на этапе первичной серии: группы 7 и 11 вместе взятые по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: От даты первичной вакцинации 1 до 8 месяцев после первичной вакцинации 2 (максимум до 9 месяцев)
|
Младенцам в возрасте 2 месяцев вводили однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл Бекссера в левое бедро, 0,5 мл Нименрикса в правое бедро в день 1 (первичная вакцинация 1), месяц 2 (первичная вакцинация 2) и примерно через 10 месяцев после вакцинации 1 ( повторная вакцинация).
Участникам группы 8 вводили ПЛП перорально в 3 необходимых дозах, первая доза начиналась за 30 минут до вакцинации в день 1 и месяц 2. Все участники получали однократную внутримышечную инъекцию Превенара 13 и Вакселиса в правое бедро в возрасте 2 и 4 месяцев.
|
От даты первичной вакцинации 1 до 8 месяцев после первичной вакцинации 2 (максимум до 9 месяцев)
|
|
Процент участников с немедленными НЯ в течение 30 минут после первичной вакцинации 1: группы 7 и 11 вместе взятые по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 30 минут После первичной вакцинации 1
|
Непосредственные НЯ определялись как НЯ, возникшие в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
|
В течение 30 минут После первичной вакцинации 1
|
|
Процент участников с немедленными НЯ в течение 30 минут после первичной вакцинации 2: группа 7 по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 30 минут После первичной вакцинации 2
|
Непосредственные НЯ определялись как НЯ, возникшие в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
|
В течение 30 минут После первичной вакцинации 2
|
|
Процент участников с немедленными НЯ после ревакцинации: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 30 минут после ревакцинации
|
Непосредственные НЯ определялись как НЯ, возникшие в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
|
В течение 30 минут после ревакцинации
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после ревакцинации: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
|
Местные реакции включали болезненность в месте инъекции, покраснение и припухлость и были записаны родителями/законными опекунами участников в электронном дневнике (электронный дневник).
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах калипера. 1 единица калипера = 0,5 сантиметра (см) и классифицируется как легкая: от 0,5 до 2,0 см, умеренная: от >2,0 до 7,0 см и тяжелая: >7,0 см.
Болезненность в месте инъекции оценивалась как легкая: болезненность при легком прикосновении, умеренная: болезненность при легком прикосновении с плачем и сильная: вызывающая ограничение движений конечностей.
|
В течение 7 дней после ревакцинации
|
|
Процент участников с системными явлениями и применением жаропонижающих средств в течение 7 дней после ревакцинации: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
|
Системные события фиксировались родителями/законными опекунами участников в электронном дневнике.
Лихорадку определяли как температуру >=38,0°С, классифицировали как от 38,0 до 38,4°С, от >38,4 до 38,9°С, от >38,9 до 40,0°С и >40,0°С. Снижение аппетита оценивалось как легкое: снижение интереса к еде, Умеренная: снижение перорального приема. Тяжелая: отказ от еды.
Сонливость: Легкая: Учащенное или продолжительное время сна. Умеренная: Слегка приглушенная, мешающая повседневной активности. Тяжелая; Инвалидность, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности.
Раздражительность; Легкая: легко утешается. Умеренная: требует повышенного внимания. Тяжелая: безутешна; плач не мог быть утешен.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после ревакцинации
|
|
Процент участников с НЯ, СНЯ, МАЭ и NDCMC во время фазы ревакцинации: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: С даты ревакцинации в течение 1 месяца после ревакцинации.
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
|
С даты ревакцинации в течение 1 месяца после ревакцинации.
|
|
Процент участников с НЯ, СНЯ, МАЭ и NDCMC на этапе последующего наблюдения: группы 7 и 11 вместе по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: От 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (максимум до 5 месяцев)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
|
От 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (максимум до 5 месяцев)
|
|
Процент участников с НЯ, SAE, MAE и NDCMC на этапе повышения квалификации: группы 7 и 11 вместе взятые по сравнению с группами 8 и 10 вместе взятыми
Временное ограничение: От 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (максимум до 6 месяцев)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
|
От 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (максимум до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) hSBA для каждого тестового штамма MenB: через 1 месяц после первичной вакцинации 2 в комбинированной группе 3 и 4 по сравнению с группой 5
Временное ограничение: 1 месяц после первичной вакцинации 2
|
GMT рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров, а CI рассчитывали путем возведения в степень доверительных пределов на основе t-распределения Стьюдента для среднего логарифма титров.
|
1 месяц после первичной вакцинации 2
|
|
GMT hSBA для каждого тестового штамма MenB: 1 месяц после ревакцинации в группах 3, 4 и 5.
Временное ограничение: 1 месяц после ревакцинации
|
GMT рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров, а CI рассчитывали путем возведения в степень доверительных пределов на основе t-распределения Стьюдента для среднего логарифма титров.
После бустерной дозы для групп 4 и 5 образцы сыворотки не собирались из-за прекращения исследования.
|
1 месяц после ревакцинации
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после каждой первичной вакцинации: группы 3, 4 и 5
Временное ограничение: В течение 7 дней после первичной вакцинации (ВАК) 1 и 2.
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и записывались участниками в электронный дневник (e-дневник).
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах калипера. 1 единица калипера = 0,5 сантиметра (см) и классифицируется как легкая: >2,0–5,0 см, умеренная: >5,0–10,0 см и тяжелая: >10,0 см.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности и сильная: мешала повседневной активности.
В этом показателе результатов был указан процент участников с местными реакциями в месте инъекции на левой руке.
|
В течение 7 дней после первичной вакцинации (ВАК) 1 и 2.
|
|
Процент участников с системными явлениями и применением жаропонижающих средств в течение 7 дней после каждой первичной вакцинации: группы 3, 4 и 5
Временное ограничение: В течение 7 дней после первичной вакцинации 1 и 2.
|
Системные события фиксировались родителями/законными опекунами участников в электронном дневнике.
Лихорадка определялась как температура >=38,0 градусов Цельсия (С) и классифицировалась как от 38,0 до 38,4 градусов С, от >38,4 до 38,9 градусов С, от >38,9 до 40,0 градусов Цельсия и >40,0 градусов С. Точный двусторонний ДИ. был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Снижение аппетита было классифицировано как 1-я степень: снижение интереса к еде, 2-я степень: снижение перорального приема пищи, 3-я степень: отказ от еды.
Сонливость: 1 степень. Учащенные или продолжительные приступы сна. 2 степень: слегка приглушенный, мешающий повседневной активности. 3 степень; Инвалидность, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности.
Раздражительность; 1 степень: Легко утешительный, 2 степень: требующая повышенного внимания, 3 степень: Безутешный; плач не мог быть утешен.
|
В течение 7 дней после первичной вакцинации 1 и 2.
|
|
Процент участников с AE, SAE, MAE и NDCMC: группы 3, 4 и 5.
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
|
Младенцам в возрасте 2 месяцев вводили однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл Бекссера в левое бедро, 0,5 мл Нименрикса в правое бедро в день 1 (первичная вакцинация 1), месяц 2 (первичная вакцинация 2) и примерно через 10 месяцев после вакцинации 1 ( повторная вакцинация).
Участникам группы 8 вводили ПЛП перорально в 3 необходимых дозах, первая доза начиналась за 30 минут до вакцинации в день 1 и месяц 2. Все участники получали однократную внутримышечную инъекцию Превенара 13 и Вакселиса в правое бедро в возрасте 2 и 4 месяцев.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3511002
- 2020-000948-60 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .