膜性腎症の被験者におけるVB119の有効性と安全性
2026年2月10日 更新者：Tenet Medicines
原発性膜性腎症の成人被験者におけるVB119の第1b / 2a相研究
この研究は、原発性MNの被験者におけるVB119の安全性、忍容性、PK、およびPDを評価するためのフェーズ1b / 2a、非盲検、逐次コホート、用量漸増、および用量拡大研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、91324
- Clinical Reserach Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12209
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上です;
- -過去10年以内に腎生検で証明された原発性MNの診断を受けている;注: 登録された被験者は、抗 PLA2R 抗体染色が陽性の腎生検組織サンプルを持っていることが望ましいです。 他のすべての適格基準を満たす10歳以上20歳以下の原発性MNの腎生検で証明された診断を受けた被験者は、メディカルモニターとの話し合いの後に登録することができます。
- 3. ネフローゼ範囲の蛋白尿（24 時間の尿収集あたり 3.5 g 以上の総蛋白、またはスポット収集による 3.5 g/g UPCR 以上と定義される）の検査歴が記録されており、かつ-スクリーニング期間中に互いに14日以内に取得された2つの連続したスポット尿（最初の朝の排尿）サンプルコレクションに基づく2.0 g / g以上のUPCR。 両方のサンプルが適格でなければなりません。
- -収縮期血圧（BP）が160 mmHg未満または拡張期血圧が100 mmHg未満 スクリーニング時の5分間の休息後;
- -スクリーニングの前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる;
- -非出産の可能性のある女性被験者は、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管結紮術、卵管摘出術、および/またはスクリーニング来院の少なくとも26週間前の両側卵巣摘出術）または閉経後、少なくとも2年間の自然無月経として定義され、卵胞を伴う-中央研究所の範囲に基づく、スクリーニング時の閉経後の範囲の刺激ホルモン;
- -出産の可能性のある女性被験者（つまり、排卵中、閉経前、または外科的に無菌ではない）およびすべての男性被験者は、研究への参加中および治験薬の最後の投与後125日間、医学的に認められた非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 男性被験者は、治験薬の最終投与後125日まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
- eGFR <45 mL/分/1.73 中央研究所によって確認された慢性腎臓病疫学共同研究式を利用したスクリーニング時のm2。
- -好中球の絶対数が1.5 x 10 / L未満です。
- -白血球数が<3.0 x 10 / Lです。
- MNの二次的原因がある（例、悪性腫瘍、B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、全身性エリテマトーデス[SLE]、または他の自己免疫疾患[例、甲状腺炎]、薬物誘発性）;
- -SLE（非腎疾患を含む）の診断または病歴がある;
- 1型または2型糖尿病を患っている;
- -結核、肝炎、HIV、または慢性尿路感染症を含む、急性、慢性、または潜伏感染症を患っている;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VB119 用量漸増
用量漸増段階とそれに続く用量拡大段階。
静脈内注入として投与されるVB119。
|
ヒト化免疫グロブリン (Ig) G1 モノクローナル抗体 (mAb) は、研究中の複数の時点で静脈内注入として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
安全性と忍容性
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
臨床検査評価の発生率
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
安全性と忍容性
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗薬物抗体を有する患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
血漿濃度が最大になるまでの時間 [Tmax]
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
タンパク尿の完全寛解を達成した患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
抗PLA2R抗体評価
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
PROMIS によって評価された生活の質
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Keenan、ValenzaBio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 119-01-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。