Effekt og sikkerhet av VB119 hos personer med membrannefropati

Inklusjonskriterier:

1. Er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke;
2. Har en nyrebiopsi-påvist diagnose av primær MN i løpet av de siste 10 årene; Merk: Det er å foretrekke at forsøkspersoner som er registrert har nyrebiopsi-vevsprøver som er positive for anti-PLA2R-antistofffarging. Personer med nyrebiopsi-bevist diagnose av primær MN >10 år og ≤20 år som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier, kan meldes inn etter diskusjon med Medical Monitor.
3. 3. Har en dokumentert laboratoriehistorie med proteinuri i nefrotisk område (definert som enten større enn eller lik 3,5 g totalt protein per 24-timers urinsamling eller større enn eller lik 3,5 g/g UPCR ved flekksamling) OG har proteinuri med en UPCR større enn eller lik 2,0 g/g basert på 2 påfølgende punkturinprøver (første morgentomrom) prøvetaking innen 14 dager etter hverandre i løpet av screeningsperioden. Begge prøvene må kvalifisere;
4. Har systolisk blodtrykk (BP) <160 mmHg eller diastolisk blodtrykk <100 mmHg etter 5 minutters hvile ved screening;
5. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før screening;
6. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må enten være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering, salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi minst 26 uker før screeningbesøket) eller postmenopausale, definert som spontan amenoré i minst 2 år, med follikkel -stimulerende hormon i postmenopausal området ved Screening, basert på sentrallaboratoriets områder;
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. eggløsninger, premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) og alle mannlige forsøkspersoner må bruke et medisinsk akseptert, svært effektivt prevensjonsregime under deres deltakelse i studien og i 125 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
8. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon i 125 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ved Screening ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen bekreftet av sentrallaboratoriet;
2. Har et absolutt nøytrofiltall <1,5 x 10/L;
3. Har et antall hvite blodlegemer <3,0 x 10/L;
4. Har sekundære årsaker til MN (f.eks. malignitet, hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus [HIV], systemisk lupus erythematosus [SLE] eller andre autoimmune sykdommer [f.eks. tyreoiditt], medikamentindusert);
5. Har en diagnose eller historie med SLE (inkludert ikke-nyresykdom);
6. Har type 1 eller 2 diabetes mellitus;
7. Har en akutt, kronisk eller latent infeksjon, inkludert tuberkulose, hepatitt, HIV eller kroniske urinveisinfeksjoner;